美国下游加工市场（2024 - 2030）

美国下游加工市场趋势

美国 2023年下游加工市场规模预计为113.5亿美元，预计2024年至2030年复合年增长率为14.3%。主要参与者致力于简化下游流程并降低流程和产品的总体成本。由于对生物制品的需求不断增长，下游技术越来越多地用于实验室和工业规模的应用，预计将推动市场增长。

由于美国国内越来越多地采用生物加工和生物技术，预计美国市场将很快显着增长。从新生物技术中获得或使用的产品的商业生产和销售相对较新。一些著名的产品包括安进的 Blincyto 和诺华的 Zarxio 是美国第一个获得 FDA 批准的生物类似药。由于最近的进展，美国生物技术产品的销售额大幅增长，预计未来十年销售额将增长 10 倍。

全球下游加工市场美国占其收入份额的 32% 以上2023年。由于生物技术领域的不断创新，预计市场在整个预测期内将经历大量增长机会。此外，生物制药行业被认为是美国研发最密集的行业。生物制药的发展被认为是影响未来几年下游加工技术采用的高影响力驱动因素。康宁生命科学等制造实体不断开发新技术和新产品，以减少生产的复杂性。r 生物生产过程。此类举措对市场增长具有机会性。

市场集中度及特点

行业成长期较高，增长速度呈现加速趋势。美国下游加工行业适度分散，其特点是存在许多公司争夺更高的收入份额。该行业正处于高速增长阶段，并将在未来5-6年继续保持其发展轨迹。

生物制药是关注增长前景的主要行业之一。此外，公司正在采取多项举措来推动该行业的发展，以满足对生物药品不断增长的需求。预计这将影响可用于临床的生物药品的数量。许多大型制药公司正在将业务转向生物制药行业。生物制药的这种健康前景导致了许多生物制药的发展管道中的医药品。由于一次性用品在加速生物制药生产方面效率的提高，一些实体正在采取各种举措将其生物加工装置转变为一次性装置。

美国下游加工行业的特点是主要制造商进行了大量的并购和合作活动。该国的许多参与者正在与其他相关公司合作，以加强其产品组合并扩大其影响力。例如，2021年1月，Sartorius Stedim Biotech宣布收购Novasep的色谱设备业务。该计划旨在支持赛多利斯开发先进的色谱系统，以克服下游加工的效率问题和瓶颈。

政府推动生物技术进步的举措预计将推动下游生物加工的需求。研究表明，近y 50% 的 CMO 和制造商需要帮助来雇用合适的生物工艺员工来执行生产流程。政府、学术机构和行业参与者提供了一些培训计划来克服这种情况。其中的一些例子包括爱尔兰国家生物加工研究与培训研究所 (NIBRT)、生物制造培训和教育中心 (BTEC) 以及北卡罗来纳州立大学。此类举措对行业增长来说是机会。

产品洞察

2023 年，色谱系统领域的收入份额最大，为 41.2%。色谱系统包括多种产品，如色谱膜、树脂、就地清洗溶液、缓冲液和兼容硬件，包括一次性系统、多用途系统和色谱柱。这些产品组装在一起形成 DSP 纯化步骤中使用的系统。主要市场参与者提供安全、集成的色谱解决方案，可在从工艺开发到生产规模的所有步骤中高效工作。近年来，主要参与者开发了技术高效的色谱系统，以满足药品制造商日益增长的需求。例如，一次性色谱法是生物制药行业最重要的发明之一。

过滤器领域预计将在 2024 年至 2030 年实现最快的复合年增长率。从大型培养物中收获生物产品在很大程度上取决于过滤，因为生物分子对热和化学处理极其敏感。这消除了生物制药过滤替代方法的使用。 DSP 中使用的过滤器的主要类型包括深度过滤器、绝对过滤器、转鼓真空过滤器和膜过滤器。由于d 的增加，过滤器制造商开发了具有高容量和高性能的先进过滤器。病毒清除以及细胞密度和滴度的需求。过滤对于病毒安全尤为重要，因为病毒会对整个过程产生相当大的影响。

技术见解

2023 年，层析纯化领域占据最大收入份额，达到 41.6%。层析是大多数高价值产品分离和纯化过程中的重要步骤。该技术很有用，尤其是在蛋白质 DSP 过程中。色谱法是一种主要技术，可用于从第一次捕获到最后一步的 DSP 各个级别。 DSP 期间最常用的色谱技术包括离子交换色谱、疏水相互作用色谱、亲和色谱和凝胶过滤色谱。

预计固液分离在预测期内将出现最快的复合年增长率。固液分离是指产品回收的初始阶段，其中全细胞和不溶物将成分从含有所需产品的培养液中分离出来。用于固液分离的主要技术包括浮选、絮凝、过滤、离心或这些技术的组合。然而，在生产规模上，使用大型离心机和微过滤器进行分离。微滤技术是从培养基中分离细胞碎片的优选方法。在微滤中，混合物可以通过孔径为 0.1 至 0.8 微米的膜，具体取决于工艺介质中存在的细胞类型。

应用见解

抗生素生产领域在 2023 年创造了最大的收入份额，达到 30.1%。抗生素用于治疗多种疾病，从癌症到传染病。 β-内酰胺抗生素，尤其是头孢菌素和青霉素，是全球商业化程度最高的抗生素之一。天然牛肝菌卤孢菌素和青霉素通过生物加工技术以工业规模生产，并通过下游加工收获。随着抗生素耐药性发生率的不断上升，开发针对耐药菌株的抗体的需求也随之增加。反过来，这可能会推动对用于工业规模抗体生产的生物加工技术的需求，并将推动预测期内的市场增长。

抗体生产预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。单克隆抗体用于各种临床适应症，例如癌症、炎症性疾病和传染病。这些产品是当今生物制药行业提供的最主要的形式之一。这可以归因于建立了强大的生产平台，可以在哺乳动物细胞培养物中生产高滴度的单克隆抗体。广告中此外，抗体生物加工中某些新方法的发展进一步推动了市场的增长，因为它们导致了工艺平台方法的发展。

美国主要下游加工公司洞察

美国主要下游加工公司包括 Danaher Corporation、GE Healthcare 和 Thermo Fisher Scientific Inc. 等。公司正在通过建立合作、伙伴关系和收购来拓展其全球足迹，以开拓新的市场和国家。与医疗保健提供者和研究机构（例如 Mayo Clinic 和学术医疗中心）的合作是获取专业知识和评估其技术的机会。

近期动态

• 2023 年 1 月， Sartorious 与 RoosterBio Inc. 达成战略合作，以增强其基于外泌体的疗法的下游纯化工艺。

• 2022 年 3 月，Rentschler Biopharma 与 Vetter 共同推出了 Xpert Alliance。该联盟旨在支持两家公司提供先进的解决方案，以满足客户在生物制药领域的挑战性需求。

• 2022 年 2 月，Sartorius 宣布收购 Novasep 的色谱业务。该产品组合包括专为较小生物分子（包括肽、胰岛素和寡核苷酸）开发的色谱系统，以及用于连续生产生物制剂的新技术。

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