美国细胞和基因治疗 CDMO 市场（2025 - 2033）

市场规模及趋势

美国细胞和基因治疗 CDMO 市场规模预计 2024 年为 16.2 亿美元，预计到 2033 年将达到 103.4 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 23.26%。该市场由投资增加推动先进的治疗方式、基因和 CAR-T 疗法的批准不断增加，以及对专业制造能力的需求不断增长。制药和生物技术公司越来越多地与 CDMO 合作，以克服病毒载体生产、细胞扩增和 GMP 合规设施方面的瓶颈，因为内部能力往往无法跟上该领域快速创新的步伐。

该市场主要由生物技术和制药行业增加的研发资金以及对细胞和基因治疗 (CGT) 的投资推动。细胞和基因apies 在治疗多种疾病方面具有巨大潜力，包括癌症、遗传性疾病和某些传染病。因此，由于这些疗法的巨大潜力，私营和公共部门对开发和发现创新细胞和基因疗法的兴趣大大增加。大多数大型制药公司现在都在投资资本利得税，以在市场上建立强大的地位。风险资本投资大幅增加，特别是在生命科学领域。

此外，由于生产所需的专业知识和基础设施，临床管道的增加和对外包的持续依赖推动了市场增长。根据ClinicalTrials.org公布的数据，目前有超过2000项正在进行的细胞和基因疗法临床试验正在进入开发阶段，每一次从早期到晚期的转变都会放大临床试验的进展。用于病毒载体、质粒和临床级细胞处理。 FDA 将于 2023-24 年批准用于治疗镰状细胞病的 Casgevy 和用于治疗杜氏肌营养不良症的 Elevidys 等新疗法，以及 EMA 批准用于治疗 A 型血友病的 Roctavian，突显了先进疗法进入商业阶段的增长势头。

大多数开创这些创新的中小型生物技术公司缺乏大规模 GMP 设施，因此与 CDMO 的合作对于接触患者至关重要。为了应对这一激增，Lonza、Catalent、WuXi Advanced Therapies 和 Thermo Fisher 等领先企业纷纷投入巨资扩大病毒载体和细胞治疗产能，表明对持续外包需求的坚定信心。随着审批加速、管道深化以及制造需求超过内部能力，这些驱动因素共同推动市场实现持续高增长。

机会分析

美国细胞和基因疗法随着对专业制造的需求持续超过大多数生物技术公司的内部能力，apy CDMO 行业提供了巨大的机会。在全球两千多个活跃临床试验的支持下，越来越多的 FDA 和 EMA 批准浪潮确保了对病毒载体、质粒和先进细胞处理的一致外包需求。投资于灵活、自动化和多平台设施的 CDMO 有望从新兴生物技术开发商和老牌制药公司获得长期合同。亚太地区以及北美和欧洲等地区基础设施的扩展，进一步创造了机会，为快速走向商业化的全球疗法管道提供服务。

技术进步

美国细胞和基因治疗 CDMO 的技术前景是通过先进平台的快速采用来定义的，这些平台使制造商能够实现图灵效率、可扩展性和合规性。包括 AAV 和慢病毒系统在内的病毒载体生产技术仍然是基因治疗制造的核心，而封闭系统生物反应器和自动化细胞处理装置越来越多地用于 CAR-T 和 TIL 等细胞疗法。一次性技术和模块化洁净室提供了处理不同治疗管道的灵活性，同时降低了污染风险和周转时间。包括电子批次记录和实时监控系统在内的数字工具也正在被集成，以确保质量控制和法规遵从性。这些创新共同为 CDMO 满足不断增长的需求并在临床和商业规模提供复杂的疗法奠定了基础。

定价分析

细胞和基因治疗 CDMO 行业的定价取决于流程的复杂性、专业人才的稀缺性d 专业知识和符合 GMP 要求的高资本密集度设施。不同开发阶段的成本通常有所不同，早期工艺开发和小批量载体或细胞生产由于定制和低通量而定价较高，而商业规模合同则采用长期供应协议，以平衡产量和较低的单位成本。定价模型通常将设施访问和开发服务的固定费用与与规模、矢量产量和消耗品相关的可变费用结合起来。治疗类型（AAV 与慢病毒载体、CAR-T 与 NK 细胞）、自动化程度和监管严格度等因素进一步影响合同价值。鉴于全球产能短缺，CDMO 保持着强大的定价能力，赞助商往往接受更高的成本，以换取更快的时间表和安全的供应链，使得定价既反映了技术复杂性又反映了市场稀缺性。

阶段洞察

根据阶段细分，市场分为临床前和临床。临床前细分市场在细胞和基因治疗CDMO行业中占据最大的收入份额，到2024年将达到65.6%。该细分市场的增长是由于大部分细胞和基因治疗活动集中在发现和数以千计的疗法仍在研发中，需要载体设计、工艺开发和小规模制造服务。由于内部专业知识和基础设施有限，生物技术公司（尤其是初创公司）在这一阶段严重依赖 CDMO，从而推动了对外包临床前工作的强劲需求。

预计临床细分市场将在预测期内以利润丰厚的复合年增长率增长。正在稳步转型进入 I-III 期研究，需要大量 GMP 级材料、符合法规的制造和临床试验物流支持。基因疗法获得 FDA 和 EMA 指定以及加速审批途径的数量不断增加，也加剧了临床阶段的外包需求。

产品洞察

根据产品细分，市场分为基因疗法、基因修饰细胞疗法和细胞疗法。细胞疗法细分市场在 2024 年以 64.9% 的收入份额占据市场主导地位。该细分市场的增长归因于这些疗法在肿瘤学、自身免疫性疾病和罕见疾病领域的广泛适用性，以及与其他疗法相比相对先进的临床研发阶段。 CAR-T 疗法的大力采用、在血液恶性肿瘤中的疗效得到证实，以及向实体瘤的持续扩展，加速了对细胞分离、扩展等领域的 CDMO 支持的需求。和冷冻保存。

基因修饰细胞疗法预计在预测期内以最快的复合年增长率增长。该细分市场的增长归因于 CAR-T、TCR-T 和 NK 细胞疗法的快速扩张，这些疗法在血液学和实体瘤适应症中表现出强大的临床疗效。越来越多的临床试验，加上 FDA 的突破和孤儿药资格认定，正在加速这些疗法的开发，并为基因工程、病毒载体供应和大规模 GMP 制造领域的 CDMO 服务创造了巨大的需求。

适应症洞察

根据适应症细分市场，市场分为肿瘤、传染病、神经系统疾病和罕见疾病。由于全球癌症的高患病率以及细胞和基因疗法在治疗血液恶性肿瘤方面的成功，肿瘤学领域在 2024 年将占据最大的市场份额。 CAR-T 等疗法在白血病和淋巴瘤方面表现出显着的缓解率，促使加速批准和强劲的商业应用。此外，肿瘤学在临床试验管道中占据主导地位，大多数正在进行的细胞和基因治疗研究都针对血液癌症或探索实体瘤的应用。

罕见疾病领域预计在预测期内将以相当大的复合年增长率增长。该细分市场的增长是由细胞和基因疗法在解决现有治疗方案有限或没有的情况下的独特适用性推动的。许多罕见疾病本质上是单基因的，这使得它们成为基因替换或修饰方法的理想候选者。 FDA 和 EMA 等监管机构继续授予罕见病疗法孤儿药资格、优先审评和加速批准，从而激励该领域的开发和投资。

K美国细胞和基因治疗 CDMO 公司洞察

整个市场的主要参与者都专注于采用合并、合作、收购等无机战略举措。此外，公司专注于技术创新以增强其市场地位。例如，2023年9月，Charles River Laboratories推出了其新技术——Lentivation慢病毒载体（LVV）制造平台。该平台旨在简化基因和基因修饰细胞疗法的制造时间表，与传统制造工作流程相比，可能会缩短多达 60%，从而缩短不到七个月的时间。

最新进展

• 2025 年 8 月，Lonza 与 Excellos 和 Akadeum Life Sciences 签订了合作协议，发起一项计划，通过提高起始材料质量和集成模块化工作流程来改进上游细胞治疗制造。此次合作的目标是提高整个细胞和基因治疗生产过程的效率和可重复性。

• 2025 年 1 月，康泰伦特与 Galapagos NV 达成战略合作，支持 GLPG5101（一种治疗非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 疗法）的分散生产。这种合作伙伴关系通过利用当地生产基地增强了患者的可及性并加速了临床研究。

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