美国保乳手术市场（2025 - 2033）

市场规模与趋势

2024年美国保乳手术市场规模估计为7.4432亿美元，预计2025年至2033年复合年增长率为7.18%。市场增长归因于早期乳腺癌患病率不断上升，而广泛的乳房X线照相筛查的支持计划和患者意识活动。这些举措提高了早期检出率，使更多患者有资格接受乳房肿瘤切除术和象限切除术等保乳手术。此外，人们强烈偏爱保留乳房外观和功能的手术，尤其是年轻患者，这符合保乳手术 (BCS) 的原则。

门诊手术环境的增长是美国市场的关键驱动力，提供了具有成本效益、患者友好的手术方式住院治疗程序的替代方案。这些机构越来越多地配备了先进的手术技术、经验丰富的工作人员和精简的流程，非常适合 BCS 等手术，这些手术通常侵入性较小，恢复时间也较短。

随着医疗成本的不断上升和对基于价值的护理的日益重视，患者和付款人都青睐门诊中心，因为其费用较低、周转速度更快，并降低了医院获得性感染的风险感染。特别是对于 BCS 而言，门诊环境提供了一个舒适、高效的环境，支持提前出院、最大限度地减少对日常生活的干扰以及更快的康复，从而使手术更容易进行且更具吸引力。随着这些中心的基础设施和手术能力不断扩大，它们在提供保乳治疗方面的作用预计将增强，从而显着推动市场发展。

此外，还采用了无线定位设备、术中切缘评估工具和肿瘤整形手术技术等先进手术技术，提高了精度和美容效果。门诊手术中心 (ASC) 网络的不断扩大以及医疗保险和私人保险公司的优惠报销政策也增强了医疗服务的可及性和可负担性。再加上领先的医疗技术公司和强大的医疗保健基础设施的存在，这些因素共同推动了美国 BCS 市场的强劲和持续增长

技术进步

资料来源：Innoblative Designs、Lumicell, Inc.、Grand View Research

乳腺癌是美国保乳手术 (BCS) 市场的关键驱动力，因为它直接增加了需要及时有效治疗的患者数量。根据美国癌症协会 2024 年的一份报告，预计美国女性中将诊断出 310,720 例新的浸润性乳腺癌病例和 56,500 例导管原位癌 (DCIS)。此外，预计约有 42,250 名女性被诊断出。今年死于乳腺癌的患者对既能控制肿瘤又能保存肿瘤的手术选择的需求不断增长。乳房美学。重要的是，广泛的筛查计划和改进的诊断技术使得能够更早地发现肿瘤，这通常适用于乳房肿瘤切除术等保乳手术。随着越来越多的患者在 I 期或 II 期被诊断出来，BCS 越来越多地被推荐作为一种护理标准，并得到临床指南的支持，这些指南证明生存率与乳房切除术相当。这种向微创、患者首选治疗的转变极大地推动了 BCS 在全国医院和门诊手术中心的采用。

市场集中度和特征

在手术技术、成像技术和术中引导系统不断进步的推动下，美国保乳手术行业表现出高度创新，以提高精度和患者治疗效果。一个重要的例子是无线肿瘤定位系统的引入，例如磁性种子标记和射频开发冰，它已经取代了传统的线引导方法。这些创新提供了更大的手术灵活性，减少患者不适并简化工作流程。此外，人工智能辅助术中切缘评估和 LumiSystem 等实时荧光成像系统等技术正在彻底改变外科医生识别和切除癌组织同时保留健康乳腺组织的方式。这些工具显着减少了重新切除的需要，并支持卓越的美容和肿瘤学结果。

法规在塑造市场、确保外科手术和相关技术的安全性、有效性和质量方面发挥着关键作用。美国食品和药物管理局 (FDA) 负责监督 BCS 期间使用的手术工具、肿瘤定位设备和成像系统的审批和上市后监督。无线定位标记、荧光成像剂和术中切缘评估系统等设备必须满足严格的要求。ngent 510(k) 或 PMA 要求，这可能会影响创新和市场进入的步伐。

美国市场出现了中等到高水平的并购 (M&A) 活动，这主要是由公司扩大技术能力、产品组合和市场覆盖范围的需求推动的。较大的医疗技术公司正在积极收购专注于无线定位、术中成像和人工智能驱动的利润评估的初创公司和利基创新公司，以保持竞争力并加快上市时间。这些收购允许将以患者为中心的先进解决方案整合到更广泛的外科和肿瘤学产品中。该市场还出现了旨在扩大运营规模、简化分销以及增强医院和门诊手术中心的服务产品的战略投资和整合。

在美国保乳手术 (BCS) 市场，产品替代品主要包括乳房切除术、经皮肿瘤消融技术（如冷冻消融和射频消融），以及在某些情况下的非手术治疗，如新辅助化疗或放射治疗。乳房切除术虽然更具侵入性，但在多灶性疾病、遗传易感性（例如 BRCA 突变）或患者选择完全降低风险的情况下通常是首选。同样，肿瘤消融正在成为小型早期肿瘤的微创替代方案，特别是对于不适合手术的患者。

美国保乳手术 (BCS) 市场的最终用户集中度很高，大多数手术在大型医院、学术医疗中心和大容量癌症治疗设施中进行。这些机构配备了必要的基础设施，例如先进的成像系统、无线定位技术和训练有素的肿瘤整形外科医生，以支持肿瘤整形外科的技术和美学需求。fBCS。门诊手术中心 (ASC) 也正在成为关键的最终用户，特别是对于早期病例，因为它们的成本效益和执行门诊手术的能力。然而，市场仍然集中在相对较小的医疗保健提供者群体中，他们有能力采用先进的手术技术并满足监管要求。这种集中允许提供更标准化的护理服务，但也可能限制农村或资源贫乏地区获得 BCS 的机会，而在这些地区，由于基础设施或专业知识的限制，乳房切除术可能仍然更常见。

手术见解

根据手术情况，肿瘤切除术在 2024 年占据最大份额，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这种增长可归因于早期乳腺癌诊断的高患病率，这是由常规乳房X光检查和人们对乳房健康意识不断增强所推动的。肿瘤切除术，which 涉及手术切除肿瘤以及周围组织的小边缘，对于寻求有效控制癌症且对美容影响最小的患者来说，这是首选的一线手术治疗方法。它被广泛认为是 I 期和 II 期癌症乳房切除术的肿瘤学安全替代方案，与放射治疗后的长期生存结果相当。

此外，无线定位、实时成像和术中切缘评估工具等技术进步使肿瘤切除术更加精确和高效，降低了再次手术率并改善了结果。其恢复时间较短、心理影响较小以及与门诊手术中心等门诊环境的兼容性也有助于其广泛的临床应用，巩固了其作为美国保乳手术行业领先手术的地位。

产品洞察

手术切除设备细分市场到 2024 年，其所占份额最大。这种增长可归因于其在执行肿瘤切除术和象限切除术等核心手术中的重要作用。这些设备包括手术刀、电外科设备、超声波解剖器和射频消融工具，是肿瘤切除的基础，几乎用于所有保乳手术。它们的可靠性、临床熟悉性以及与各种手术技术的兼容性使它们在医院和门诊环境中不可或缺。

肿瘤定位设备领域预计在预测期内将出现最快的复合年增长率，达到 8.97%。这种增长可归因于越来越多地转向精确引导、微创手术。随着通过先进的筛查方法更频繁地发现早期不可触及的乳腺肿瘤，对术中准确定位的需求激增。传统的有线引导定位虽然仍在使用，但正在迅速普及取而代之的是射频标签、磁性种子标记和基于雷达的系统等无线替代方案，这些系统提供更大的调度灵活性、更高的患者舒适度和更高的手术准确性。这些下一代定位工具使外科医生能够精确定位肿瘤部位，同时最大限度地减少健康组织的破坏，最终提高美容效果并降低再手术率。

最终用途见解

就市场份额而言，医院细分市场在 2024 年占据主导地位。这可以归因于他们提供全面的外科护理、先进技术以及多学科癌症治疗团队的能力。医院，特别是大型学术医疗中心和专业肿瘤设施，配备了执行复杂 BCS 程序所需的基础设施，例如带有术中成像的肿瘤切除术、肿瘤整形重建和无线定位。 

然而，门诊手术中心领域预计在预测期内将出现最快的复合年增长率。这可以归因于对具有成本效益的门诊手术护理的需求不断增长。ASC 具有多种优势，包括更短的手术时间、减少住院时间、更低的感染风险和更高的操作效率，使其成为早期乳腺癌手术（如肿瘤切除术）的理想场所。微创技术的日益采用，以及无线定位、实时成像和增强恢复协议方面的进步，使 BCS 能够在门诊环境中安全有效地进行。此外，有利的报销框架、患者对当天出院的日益偏好以及 ASC 的全国扩张正在加速这一转变。

美国主要保乳手术公司的见解

包括 Hologic, Inc；氩医疗器械；优秀医疗系统；库布泰克；史赛克等。他们通过世界各地强大的分销和供应渠道提供广泛的保乳手术解决方案。领先企业参与新产品发布、战略合作、并购和区域扩张，以获得行业内最大的收入份额。并购有助于公司扩大业务和市场占有率。

最新进展

• 2025 年 5 月，商业阶段的医疗技术公司 Perimeter Medical Imaging AI, Inc.宣布表示，其使用 ImgAssist AI 2.0 评估下一代 B 系列 OCT（“Perimeter B 系列”）的关键试验的详细结果将在美国乳腺外科医生协会 (ASBrS) 第 26 届年会的科学会议上公布，该年会定于 2025 年 4 月 30 日至 5 月 4 日在内华达州拉斯维加斯举行。

• 1 月2025 年，Lumicell, Inc. 宣布在美国商业推出并首次临床使用其创新的 LumiSystem，这是一项旨在增强乳腺癌手术的技术。该系统集成了 FDA 最近批准的两个组件：LUMISIGHT（一种在疑似癌组织区域发出荧光的光学成像剂）和 Lumicell 直接可视化系统 (DVS)，一种先进的成像设备，可在肿瘤切除术过程中对乳腔进行实时荧光引导扫描。

• 2025 年 4 月，Innoblative Designs, Inc.（一家私营医疗器械公司，专注于解决未满足的临床需求）乳腺癌治疗方面的编辑，获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的研究设备豁免 (IDE) 批准。此次批准使该公司能够推进其在美国的可行性研究，该研究将评估 SIRA RFA 电外科设备对接受保乳手术 (BCS) 的患者的安全性和有效性。 

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