美国生物工艺容器市场（2025 - 2033）

美国生物工艺容器市场摘要

美国生物工艺容器市场规模预计到 2024 年为 10.9 亿美元，预计到 2033 年将达到 65.5 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 22.1%。该行业的推动因素是生物制药制造中越来越多地采用一次性技术和对灵活、可扩展的生物制剂和疫苗生产解决方案的需求不断增长。

此外，强劲的研发投资和支持性监管框架进一步加速了市场增长。该市场主要受到生物制药行业快速增长的推动，特别是对单克隆抗体、细胞和基因疗法以及疫苗不断增长的需求。与传统不锈钢系统相比，一次性生物工艺容器 (SUBC) 具有灵活性、成本效益和更低的污染风险，使其成为现代生物制造的理想选择。例如，COVID-19 大流行期间 mRNA 疫苗产量激增，凸显了对可扩展、一次性解决方案的需求，辉瑞 (Pfizer) 和 Moderna 等公司严重依赖一次性技术。加速生产时间表的技术。

另一个关键因素是向个性化医疗和小批量生产的转变，由于一次性系统的适应性和较低的运营成本，这有利于一次性系统。细胞和基因疗法（例如 CAR-T 细胞治疗）需要专门的无菌环境，而 SUBC 无需进行大量清洁或验证即可提供这种环境。 Thermo Fisher Scientific Inc. 和 Sartorius AG 等公司已扩大其产品组合，包括为这些先进疗法量身定制的可定制生物工艺容器。此外，FDA 等机构鼓励生物制造创新的监管支持进一步推动市场增长。

此外，可持续性和运营效率正在推动采用，因为与传统系统相比，一次性容器减少了水和能源消耗。制药公司面临着最大限度减少生产的压力它们的环境足迹，而 SUBC 通过消除清洁和灭菌的需要来帮助实现这一目标。随着生物制药管道的扩大和制造商优先考虑灵活性，在技术进步和不断变化的行业需求的支持下，美国生物工艺容器市场预计将稳定增长。

市场集中度和特征

该行业以持续创新为标志，特别是在一次性技术和先进聚合物薄膜方面。生物工艺容器越来越多地与传感器、管道组件和自动化系统集成，以确保更好的过程控制、无菌性和可扩展性。

由于生物工艺容器在生物制剂、疫苗和细胞/基因疗法的制造中发挥着关键作用，因此该市场受到 FDA 等监管机构的严格监督。产品必须符合 cGMP（现行良好生产规范）、USP VI 级和 ISO 9001 s标准。因此，该行业是质量密集型行业，具有严格的无菌、可提取物/可浸出物和物理完整性测试协议。这提高了进入壁垒，并使拥有可靠监管合规记录的老牌企业受益。

市场日益以客户为导向，因为生物制药客户需要定制尺寸的容器和特定于应用的功能，例如 2D/3D 容器、无菌连接器和多端口配置。需求分为标准的现成产品和定制的解决方案，这使得操作灵活性成为关键的差异化因素。此外，合同开发和制造组织 (CDMO) 和研究机构在最终用户中所占的份额越来越大，因为他们寻求通用的解决方案来在紧迫的时间内管理多种生物制剂或个性化疗法。

产品类型洞察

2D 生物工艺容器领域录得最大的市场收入到 2024 年，这一比例将超过 47.0%。这些是扁平的一次性袋子，主要用于小批量操作，包括液体采样、临时存储、溶液混合和介质转移。这些容器由多层聚合物薄膜制成，具有出色的耐化学性，可有效灭菌，并保持与多种生物制药化合物的兼容性。它们通常配备集成管道和连接器，有助于无缝融入上游和下游生物工艺工作流程。

3D 生物工艺容器领域预计在预测期内将以 23.1% 的最快复合年增长率增长。它们通常为立方体或矩形，适用于大容量应用，通常范围从 50 升到超过 2,000 升。这些容器广泛用于散装介质和缓冲液的制备、储存和运输。它们在生物反应器进料、公顷等过程中发挥着关键作用。生物制药生产中的资金收集和中间产品处理。生物制剂和生物仿制药生产规模的不断扩大是这些 3D 容器需求不断增长的关键驱动力。

应用洞察

上游工艺领域在 2024 年将占据最大的市场收入份额，超过 57.0%，预计在预测期内将以 22.9% 的最快复合年增长率增长。生物制药制造的上游工艺涵盖产品开发的早期阶段，例如细胞培养、发酵和培养基制备。由于生物制品生产中越来越多地采用一次性技术，特别是单克隆抗体 (mAb) 以及细胞和基因疗法，生物工艺容器在这些阶段的使用正在增加。此外，模块化生物制造的日益普及以及缩短新疗法上市时间的需要正在推动向一次性系统的转变n 上游业务。小批量生产和个性化医疗的发展进一步推动了对可扩展和适应性强的上游解决方案的需求。

下游加工侧重于发酵或细胞培养后生物制药产品的纯化和回收。该阶段包括澄清、色谱和过滤等步骤。在美国，生物工艺容器在储存缓冲液、中间体和最终原料药、同时保持无菌和最大限度地减少污染方面发挥着至关重要的作用。这些容器通过减少人工干预并确保一致的产品质量来提高运营效率。生物药物纯化的复杂性不断提高，以及对具有成本效益的封闭系统解决方案的需求，以降低污染风险，是推动下游操作中采用生物工艺容器的关键因素。

最终用途见解

制药和生物制药到2024年，公司细分市场的市场份额最大，超过60.0%。制药和生物制药公司是生物工艺容器的主要消费者，在培养基制备、发酵、收获和缓冲存储等上游和下游工艺中广泛使用它们。这些公司越来越多地采用一次性技术来提高操作灵活性，最大限度地减少交叉污染的风险，并加快生产批次之间的周转。主要增长动力是对生物制品（包括单克隆抗体、疫苗以及细胞和基因疗法）不断增长的需求。

预计 CRO 和 CMO 领域在预测期内将以 22.9% 的最快复合年增长率增长。 CRO 和 CMO 依靠生物工艺容器来实现跨各种生产规模的灵活快速的生物制造。鉴于他们在管理研发、临床试验和制造方面的作用针对多个客户，模块化一次性系统非常适合满足其运营的多样化和不断变化的需求。一个关键的增长动力是制药和生物技术领域持续的外包趋势，因为公司旨在通过与 CRO 和 CMO 合作来减少基础设施的资本投资并加速产品开发。这种外包模式，加上中小型企业生物制品开发的激增，继续推动对支持多产品工作流程和短期制造周期的一次性生物加工技术的需求。

美国主要生物加工容器公司见解

美国生物加工容器市场的主要参与者正在采取各种举措来加强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。扩张活动和合作伙伴关系等策略是推动市场增长的关键。

最新进展

• 2024 年 11 月，生物制药行业合作伙伴 Sartorius AG 在美国开设了新的生物工艺创新中心马萨诸塞州马尔伯勒，旨在鼓励与客户和创新合作伙伴的合作和学习。

• 2022 年 5 月，ILC Dover 推出了液体一次性生物处理袋，专为生物治疗以及细胞和基因治疗市场的无菌液体处理而设计。这些袋子具有高度可配置性，具有各种尺寸、端口和组件，可以安全地存储和转移缓冲液、培养基和散装 cGMP 产品。已建成该袋子采用医用级 Renolit 9101 薄膜制成，具有低透气性和极低的萃取物和浸出物，符合严格的 BPOG、ISO 和 USP 标准。此次推出扩展了 ILC Dover 的一次性解决方案综合系列，旨在提高生物制药制造过程中的效率、无菌性和安全性。

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