生物工艺容器市场（2025 - 2033）

生物工艺容器市场摘要

预计 2024 年全球生物工艺容器市场规模为 42.1 亿美元，预计到 2033 年将达到 262.2 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 22.6%。该行业受到驱动由于生物制药制造中对一次性技术的需求不断增长，以及对具有成本效益、可扩展和无污染的生产工艺的需求。

不断增长的生物制剂产量和灵活的设施需求进一步推动市场增长。这些容器通常由聚合物薄膜制成，由于其灵活性、较低的资本成本和较低的交叉污染风险，越来越多地取代传统的不锈钢系统。随着生物制药公司扩大生产规模，以满足对单克隆抗体、疫苗和细胞/基因疗法不断增长的需求，特别是后期-COVID-19、生物工艺容器等一次性系统为上游和下游工艺提供了更快、更具成本效益的解决方案。例如，Thermo Fisher Scientific Inc. 和 Sartorius AG 等公司正在扩展其一次性解决方案组合，以满足这一需求。

另一个关键因素是合同制造和研究组织（CMO 和 CRO）的激增，这些组织严重依赖可扩展的一次性解决方案来为多个客户提供服务，而无需冗长的灭菌程序。这些组织受益于生物工艺容器提供的模块化和易于转换，使他们能够快速适应不同的生物制品项目。这一趋势在印度、韩国和巴西等新兴经济体尤其强劲，这些国家的 CMO 正在投资先进的一次性生物加工基础设施，以吸引全球生物制药客户。

市场严格的无菌加工和污染控制监管要求也推动了 ket 的发展。 FDA 和 EMA 等监管机构强调生物制品生产中需要经过验证的无菌环境。生物工艺容器通过提供预先灭菌的一次性系统来帮助确保合规性，从而最大限度地降低污染风险并减轻清洁验证的负担。

市场集中度和特征

该市场的特点是高度专业化和创新，受到生物制药行业对可扩展、灵活和无污染解决方案的需求的推动。该市场由 Thermo Fisher Scientific Inc.、Sartorius AG、Saint-Gobain 和 Merck 等少数全球参与者主导，他们通过技术专长、综合产品组合以及与生物制药公司的长期合作伙伴关系保持强大的竞争优势。不过，业界也看到利基市场参与者的进入提供了量身定制的、具有成本效益的替代方案，特别是在区域市场。

定制化和可扩展性是该行业的关键特征，因为生物工艺容器被用于从早期药物开发到大规模商业生产的一系列应用。对灵活、模块化和一次性系统的需求使制造商能够根据体积、连接性以及与生物反应器和混合器的兼容性提供可配置的解决方案。这种灵活性支持了个性化医疗、小批量生产和分散制造模式的不断增长的趋势。

市场受到全球供应链动态和原材料可用性的影响，特别是对于高级聚合物薄膜和医药级连接器。虽然外包和合同制造创造了机会，但它们也使市场面临物流风险，例如在 COVID-19 大流行期间出现的风险。瑟尔因此，许多大公司正在投资垂直整合和区域生产中心，以增强弹性并缩短交货时间。

产品洞察

2D 生物工艺容器细分市场的收入份额最大，到 2024 年将超过 47.0%。2D 生物工艺容器是扁平的一次性袋子，通常用于小批量应用，例如采样、存储、混合和流体转移。这些容器由多层聚合物薄膜制成，具有耐化学性、可灭菌性以及与多种生物制药物质的兼容性。它们通常与管道和连接器集成，以便于在上游和下游工艺中使用。

3D 生物工艺容器领域预计在预测期内将以 23.6% 的最快复合年增长率增长。 3D 生物工艺容器是立方体形状或矩形容器，专为较大容量应用而设计，通常范围从 50 升到超过 2,000 升。它们用于散装介质和缓冲液的制备、存储和运输。它们是生物制药生产设施中生物反应器进料、收获物收集和中间产品处理的理想选择。大规模生物制剂和生物仿制药生产的增长极大地推动了对 3D 生物工艺容器的需求。

应用洞察

上游工艺领域在 2024 年录得最大收入份额，超过 57.0%，预计在预测期内将以 23.3% 的最快复合年增长率增长。生物制药生产流程中的上游流程涉及产品开发的初始阶段，包括细胞培养、发酵和培养基制备。生物制剂制造中越来越多地采用一次性技术，特别是单克隆抗体 (mAb) 以及细胞和基因疗法，推动了上游工艺对生物工艺容器的需求。此外，日益增长的趋势模块化生物制造和加快治疗药物上市时间的需求支持在上游应用中更多地使用一次性系统。向小批量和个性化医疗的转变还需要可扩展且灵活的上游解决方案。

下游工艺涉及发酵或细胞培养后生物制药产品的纯化和回收。该阶段包括澄清、色谱和过滤。生物工艺容器用于在无菌和无污染的条件下储存缓冲液、中间体和最终原料药。这些容器通过减少人工搬运并确保一致的产品质量来提高运营效率。在下游加工中使用生物工艺容器的关键驱动力是生物药物纯化的日益复杂性以及对具有成本效益的封闭系统解决方案以减轻污染风险的日益增长的需求。

最终用途见解

<制药和生物制药公司细分市场在 2024 年占据最大市场份额，超过 60.0%。制药和生物制药公司是生物工艺容器的最大消费者，将其用于上下游生物工艺活动，如培养基制备、发酵、收获和缓冲存储。这些公司严重依赖一次性技术来提高灵活性、降低交叉污染风险并缩短生产周期之间的周转时间。主要驱动力是对生物制剂的需求不断增长，包括单克隆抗体、疫苗以及细胞和基因疗法。此外，生物仿制药和个性化医疗产品线的增加，特别是在肿瘤学和自身免疫性疾病领域，正在推动对可扩展、无菌和一次性处理系统的需求。

CRO 和 CMO 细分市场预计将以最快的复合年增长率增长预测期内增长 23.3%。 CRO 和 CMO 利用生物工艺容器灵活快速地部署各种规模的生物制造服务。这些组织为多个客户负责研发、临床试验和制造，使模块化、一次性系统成为满足多样化和动态客户需求的理想选择。制药和生物技术行业的外包趋势是主要推动力。公司寻求通过与 CRO/CMO 合作来降低内部基础设施成本并加快开发进度。这种外包文化，加上中小型企业不断增加的生物制品开发，刺激了对一次性生物加工解决方案的需求，以支持多产品和短期生产批次。

区域洞察

北美生物加工容器市场是由强大的生物制药研发和一次性技术的高度采用推动的。美国是主要的贡献者，拥有主要的生物技术科技中心促进细胞和基因疗法、单克隆抗体和 mRNA 疫苗的创新。 FDA 的支持性监管框架加速了生物工艺容器的采用，同时增加了对大流行病防范的投资以维持需求。此外，在《生物制造战略》等政府举措的支持下，加拿大不断发展的生物制造行业进一步巩固了该地区的市场地位。

亚太地区生物工艺容器市场趋势

亚太地区的生物工艺容器市场占据主导地位，并在 2024 年占据最大的收入份额，超过 36.0%，预计将以超过预测的最快复合年增长率 23.3% 增长期间。这种积极的前景归因于生物制药产量的增加、政府对医疗保健基础设施的投资以及对生物制剂和生物仿制药的需求不断增长。中国、印度和韩国等国家正在扩大其生物制造能力，并得到有利政策和不断壮大的合同制造组织 (CMO) 的支持。例如，中国的“中国制造2025”倡议促进了先进的生物制药制造，而印度蓬勃发展的疫苗行业（例如血清研究所、Biocon）刺激了对一次性生物工艺容器的需求。此外，该地区的成本优势吸引全球生物制药公司外包生产，进一步推动市场增长。

欧洲生物工艺容器市场趋势

欧洲生物工艺容器市场得到了强大的生物制药行业、严格的监管标准以及对个性化日益关注的支持。药。德国、英国和瑞士等国家是生物制剂生产的领先国家，罗氏、诺华和龙沙等公司推动了对先进一次性系统的需求。欧盟强调减少生物制造中的交叉污染风险，有利于一次性生物工艺容器。此外，欧盟委员会的制药战略等举措促进了国内生产弹性，进一步促进了市场增长。该地区细胞和基因疗法（例如 CAR-T 细胞制造）的兴起也促进了生物工艺容器的日益普及。

主要生物工艺容器公司见解

生物工艺容器市场的主要参与者正在采取各种举措来加强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。扩张活动和合作伙伴关系等策略是推动市场增长的关键。

最新进展

• 2024 年 11 月，生物制药行业合作伙伴 Sartorius AG 在马萨诸塞州马尔伯勒开设了一个新的生物工艺创新中心，旨在鼓励与客户和创新合作伙伴的合作和学习。

• 2022 年 5 月，ILC Dover 推出了液体一次性生物处理袋，专为生物治疗以及细胞和基因治疗市场的无菌液体处理而设计。这些包包配置很高具有各种尺寸、端口和组件，可安全存储和传输缓冲液、培养基和散装 cGMP 产品。这些袋子由医用级 Renolit 9101 薄膜制成，具有低透气性和极低的萃取物和浸出物，符合严格的 BPOG、ISO 和 USP 标准。此次发布扩展了 ILC Dover 的一次性解决方案综合系列，旨在提高生物制药制造过程中的效率、无菌性和安全性。

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