终端消毒服务市场（2025 - 2033）

终端灭菌服务市场概述

2024年全球终端灭菌服务市场规模预计为130.9亿美元，预计到2033年将达到255.4亿美元，2025年至2033年复合年增长率为7.76%。医疗保健相关感染的日益流行和外科手术数量的增加是推动行业增长的主要驱动因素。

医疗保健相关感染（HAI）患病率的不断上升预计将极大促进终端灭菌服务行业的增长。医院和诊所持续面临着提高消毒标准的压力，以防止因设备消毒不充分而引起的感染。例如，根据欧盟机构欧洲疾病预防控制中心发布的数据，2024 年 5 月，全球约有 430 万住院患者。欧盟和欧洲经济区 (EEA) 每年都会受到 HAI 的影响。这些感染造成严重的健康风险，给医疗保健系统带来巨大压力。

这反映了严重的公共卫生问题，并凸显了医院和医疗保健系统的财务和运营负担。因此，医疗保健提供者和监管机构越来越重视终端灭菌服务流程，以确保产品无菌并降低感染风险。

包装后进行的终端灭菌可确保微生物灭活，使其成为感染预防方案中的重要步骤。由于医疗保健相关感染不断增加，对有效感染控制的需求不断增长，预计将显着推动终端灭菌服务市场的发展。

推动行业增长的另一个主要因素是外科手术的增长医院。例如，根据欧盟统计局的报告，欧盟医院最常见的两种外科手术和程序是白内障手术和剖腹产手术。

医院和诊所进行的外科手术和程序 - 2022 年第 1 组十大手术

来源：欧盟统计局

外科手术医院和诊所进行的手术和手术 - 2022 年第 2 组排名前 10 的手术

资料来源：欧盟统计局

全球卫生当局的严格监管对于加速终端灭菌服务行业的发展至关重要。美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA) 等机构和世界卫生组织 (WHO) 都强调了医疗器械、手术器械和无菌药品在上市前经过验证的无菌保证水平 (SAL) 的重要性。

FDA 和 EMA 强烈主张在可行的情况下使用最终灭菌服务作为实现无菌的首选方法。世界卫生组织无菌药品良好生产规范 (GMP) 同样建议：

“只要有可能，应在最终容器中对拟无菌产品进行最终加热灭菌。”

欧洲药典进一步强调了这一偏好，其中规定：

“在可能的情况下，选择在最终容器中对产品进行灭菌的工艺（最终灭菌服务）。”

此外，FDA 于 2024 年 1 月发布的更新指南强调，涉及非传统灭菌方法的 510(k) 提交显着增加。方法，强调该领域不断增长的创新和复杂性。然而，该指南还划定了明确的界限，排除了：

• 本身就是医疗设备的灭菌器

• 依赖微生物排除的过程

• 含有动物源材料的设备

• 液体化学灭菌过程

• 一次性使用的再处理方法设备

• 医疗机构的无菌再处理程序

FDA 的 2024 年指南规定，使用既定灭菌方法的 510(k) 提交必须包括流程描述、规格、510(k) 许可状态和灭菌验证摘要。虽然不需要验证数据，但提交的材料必须确认无菌标签设备的 SAL 为 10⁻⁶，除非仅用于完整的皮肤接触。这加强了 FDA 对基于微生物灭活的工业终端灭菌服务流程的关注

进一步加强了对终端灭菌服务的需求，加拿大卫生部于 2024 年 11 月发布的指导文件将终端灭菌服务定义为对密封在最终容器中的成品应用致命灭菌剂，旨在实现 10⁻⁶ 或更高的无菌保证水平 (SAL)。该文件强调，终端灭菌服务是生产无菌产品的首选方法，因为它们比过程灭菌提供更多的无菌保证。

市场上主要品牌运营

来源：公司网站

关键意见领袖回应

来源：公司网站

市场集中度和特征

在日益增长的监管要求、对更安全、更环保的方法的需求以及医疗保健技术的进步的推动下，全球终端灭菌服务行业表现出高度的创新。例如，2025 年 5 月，MATACHANA 宣布推出新型 S1000 蒸汽灭菌器，其特点是更高的能源效率、更快的循环时间和先进的自动化。可持续灭菌解决方案。

法规通过设定安全性、有效性、以及制造商必须满足的环境标准。严格的监管要求推动创新和先进灭菌技术的采用，确保患者安全，同时鼓励开发更高效、更可持续的灭菌方法。例如，2024年1月，FDA批准了汽化过氧化氢（VHP）这种低温灭菌技术用于医疗器械灭菌。这一授权促进了 VHP 在医疗器械行业的更广泛采用。此类监管部门的批准预计将加速 VHP 的使用，为未来几年的市场增长和技术进步带来新的机遇。

随着公司寻求扩大服务和地理覆盖范围并采用电子束和汽化过氧化氢灭菌等先进技术，并购活动变得更加明显。这些收购帮助公司提高效率、实现投资组合多元化并满足日益增长的健康需求护理要求。例如，2023 年 8 月，奥睿代表 Ionisos 通过从瑞士 Däniken 的 Studer Cables AG 剥离电子束灭菌和交联设施进行收购。

产品替代品包括无菌加工等替代方法，无菌加工通常用于药品制造，无需应用终端工艺即可保持无菌。高水平消毒 (HLD) 是不需要完全无菌的半关键医疗设备的替代品。无菌过滤（膜过滤）也是另一种产品替代品，有助于在包装前去除液体或气体中的微生物。

终端灭菌服务市场的集中度中等至高度，由 ASP (Fortive)、STERIS、Getinge 和 Sterigenics U.S., LLC - Sotera Health 公司等主要参与者主导，这些参与者利用广泛的服务网络和监管专业知识。像str这样的高准入门槛尽管区域和专业供应商增加了多样性，特别是在新兴市场，但信通技术法规和昂贵的基础设施限制了新的竞争。例如，2025 年 6 月，Solventum 推出了 Attest 超快速汽化过氧化氢 (VH2O2) 透明挑战包，这是一种一次性测试，将 FDA 批准的生物和化学指示剂结合在透明包装中，反映了灭菌领域的持续创新。

产品洞察

根据产品，设备部门在 2024 年占据了最大的收入份额，为 41.81%。该细分市场包括蒸汽高压灭菌器、环氧乙烷灭菌器和过氧化氢 (H2O2) 灭菌器，其中包括基于等离子体的系统，这些系统是医疗保健、制药和医疗器械行业终端灭菌服务的技术基础。这些灭菌系统对于确保每种类型的医疗器械、药品和包装设备的无菌至关重要旨在适应特定的材料敏感性、无菌保证要求和操作需求。

现代终端灭菌服务设备正在迅速发展，以满足效率、安全性和法规遵从性的要求。主要进步包括数字监控、更短的灭菌周期和自动验证系统，所有这些都显着改善了工作流程，减少了人为错误，并确保一致的灭菌性能。例如，2024 年 6 月，Getinge 推出了最新的低温灭菌器 Poladus 150，以满足对热敏手术器械安全有效再处理日益增长的需求。 Poladus 150 利用汽化过氧化氢 (VH2O2) 并在高达 55°C 的受控温度下运行，旨在对非内腔、柔性内腔和刚性内腔器械进行消毒，使其非常适合内窥镜和机器人手术的复杂要求。

T由于对快速灭菌验证的需求不断增长、外科手术的增加以及更严格的感染控制法规的推动，预计消耗品细分市场在预测期内的复合年增长率将达到 7.84%。例如，2025 年 8 月，高级灭菌产品 (ASP) 推出了 BIOTRACE 即时读取蒸汽生物指示剂系统，据报道该系统只需 7 秒即可提供结果。这项创新通过消除延迟、支持连续操作并确保每个灭菌周期的速度、准确性和信心，显着提高了工作流程效率。对终端灭菌服务的投资不断增加，以及中央无菌服务部门（CSSD）向自动化的转变，进一步支撑了对高性能耗材的强劲需求。

方法洞察

从方法来看，2024年低温灭菌细分市场占比最大。低温法由于其在对热和湿气敏感的医疗器械进行灭菌方面的有效性，在终端灭菌服务行业中获得了突出的地位。该方法使用环氧乙烷 (EtO)、过氧化氢气体等离子体、臭氧和汽化过乙酸等化学试剂，确保无菌且不会损坏精密仪器。它越来越多地用于微创手术工具、柔性内窥镜和植入式设备的消毒。可重复使用医疗设备的增加、门诊手术中心的扩张以及缩短周期时间和提高灭菌效率的进步推动了市场增长。

例如，2024 年 1 月，美国 FDA 正式认可汽化过氧化氢 (VHP) 为医疗器械的既定灭菌方法，提高了其可信度和采用率。 VHP 对艰难梭菌和 MRSA 等耐药病原体非常有效，并且可以穿透小管腔和空腔，使我非常适合复杂仪器的消毒。随着对医院获得性感染的日益担忧，医疗机构越来越多地转向 VHP 灭菌器，以确保对内窥镜和手术工具等关键设备进行充分消毒。

“FDA 的承诺是保护公众健康，这是当今复杂的医疗设备生态系统中的一项重要使命，”FDA 设备和放射中心战略合作伙伴关系和技术创新办公室主任、医学博士、工商管理硕士 Suzanne Schwartz 表示健康。 “添加汽化过氧化氢作为一种既定的灭菌方法，有助于我们为灭菌设备建立更具弹性的供应链，从而有助于防止医疗设备短缺。随着灭菌创新的进步，FDA 将继续寻求其他方式，提供安全有效的灭菌方法，最好地保护公众健康。”

高温ture（蒸汽灭菌）领域预计将在预测期内健康增长。主要通过蒸汽灭菌（高压灭菌）的高温灭菌仍然是业内最成熟和最广泛使用的方法之一。在 121°C 至 134°C 的温度下运行可消除包括孢子在内的多种微生物，使其成为耐热防潮设备的理想选择，包括手术工具、不锈钢器械和可重复使用的玻璃器皿。它以其成本效益、可靠性和环境安全性而闻名，在医院、手术中心和实验室中普遍使用。尽管用于敏感设备的低温方法兴起，但高温灭菌因其简单、循环时间短和经过验证的功效而继续占据主导地位。

外科手术数量的增加是该领域的主要驱动力。随着外科手术量的增加，对有效灭菌方法的需求不断增加确保患者安全并预防医疗相关感染。此外，全球对感染控制的日益关注，特别是在医院获得性感染之后，增加了对有效且经过验证的灭菌系统的需求。

最终用途洞察

就最终用途而言，医院和诊所部门在 2024 年获得了最大的收入份额。医院和诊所推动了对终端灭菌服务的需求，因为它们确保了最高水平的设备灭菌，这通过消除所有微生物并减少对患者安全的影响，从而推动了对终端灭菌服务的需求。医疗保健相关感染。随着手术数量的增加、监管的严格化和感染意识的增强，医院优先考虑终端灭菌服务，以达到标准、改善结果并遵守法律，避免代价高昂的召回和声誉损害。例如，2025 年 8 月，国际贸易管理局将巴西列为拉丁美洲最重要的医疗保健市场，其 GDP 的 9.7%（1,350 亿美元）用于医疗保健，拥有 7,309 家医院（63% 为私立医院）、超过 500,000 张床位、近 576,000 名医生以及为 72% 人口提供服务的公共系统 (SUS)。

由于门诊手术的偏好增加和门诊手术中心设施的扩张等，预计门诊手术中心部分在预测期内将经历最快的增长。例如，据位于匹兹堡的综合医疗保健系统 UPMC HealthBeat 报道，许多手术和手术现在通常在门诊进行。常见的门诊手术和门诊手术类型包括：

• 白内障手术：摘除眼睛混浊的天然晶状体并用人工晶状体替换。

• 耳鼻喉 (ENT) 手术：例如

• 整容手术：包括乳房重建和皮肤移植。

• 泌尿外科手术：例如输精管结扎术。

• 矫形手术：包括膝关节和髋关节置换术，以及脚趾、脚、脚踝和骨科手术。

• 胆囊切除。

• 皮肤手术：如去除痣和其他皮肤修复。

• 肿瘤切除术：切除乳房癌性肿瘤。

• 结肠镜检查和内窥镜检查。

• 手、腕、肘和踝手术：包括关节炎手术。

• 肌腱和肌肉修复：如肩袖手术。

• 妇科手术：包括刮宫术 (D&C) 和输卵管结扎术。

• 血液透析：针对肾病患者。

• 疝气修复。

• 痔疮手术。

• 肾结石治疗

区域 Insights

受医疗保健环境中感染控制和患者安全需求不断增长的推动，北美终端灭菌服务市场在2024年占据最大收入份额，达到34.60%。该地区正在经历显着的增长，这主要是由于医疗保健相关感染 (HAI) 发病率的上升、外科手术量的增加以及医院和医疗机构对有效感染控制的需求不断增长。 FDA 和 CDC 等机构制定的更严格的监管标准扩大了对经过验证的灭菌服务的需求，特别是在制药和医疗器械行业。此外，慢性病的增加、人口老龄化需要更多侵入性治疗，以及生物制品和个性化医疗领域的扩张，进一步推动了对终端绝育服务的需求。制药和医疗科技公司的外包趋势以及进展低温过氧化氢和辐照方法等灭菌技术通过为环氧乙烷等传统方法提供更安全、更快速、更环保的替代方案来支持市场扩张。

美国终端灭菌服务市场趋势

2024年，美国终端灭菌服务行业贡献了最大份额，为88.89%（北美）。美国市场主要由感染控制需求不断增长以及外科手术和住院人数不断增加推动。根据 CDC 2023 年 11 月的一份报告，在美国，大约每 31 名医院患者和每 43 名疗养院居民中就有 1 人每天至少感染一次医疗保健相关感染。这凸显了在所有医疗机构中加强感染预防措施的必要性。尽管近年来取得了显着进展，进一步的改进对于提高患者安全并减轻整个美国医疗保健系统的医院感染负担至关重要。随着糖尿病、心血管疾病和癌症等慢性病负担的增加，对手术和无菌手术器械的需求显着增长。此外，植入式和一次性医疗设备（包括导管、起搏器和骨科植入物）的持续使用，加剧了对终端灭菌服务的依赖，以确保患者安全。对减少医院获得性感染的持续重视，特别是在 COVID-19 之后，也迫使医疗机构加强灭菌方案。

欧洲终端灭菌服务市场趋势

欧洲终端灭菌服务行业受到对感染控制的日益关注、手术量的增加和灭菌标准的严格执行的推动。它主要是由a推动的人口增长和慢性病增加。欧盟的医疗器械法规 (MDR) 高度重视产品安全，推动采用经过验证的灭菌工艺。一次性设备使用的增加以及制药和生物技术领域的扩张也支持了增长。对医疗保健相关感染的认识以及政府改善卫生状况的努力进一步推动了对先进灭菌解决方案的需求。例如，2024 年 10 月，医疗器械协调小组澄清，用于医疗器械灭菌的环氧乙烷 (EtO) 受 MDR/IVDR（而非杀菌剂产品法规）监管，使其免受特定杀菌剂规则的约束。

英国的终端灭菌服务行业预计将持续增长，这主要得益于严格的医疗保健法规以及对感染预防和患者安全的日益重视。中国的人口老龄化在这一过程中发挥着重要作用行轨迹。根据老龄化中心的数据，截至 2023 年，英格兰约有 1100 万人年龄在 65 岁以上，预计未来五年将增加 10%，到 2043 年将增加 32%。老年人更容易患慢性病，通常需要住院接受手术和其他医疗程序。预计这种人口趋势将增加对无菌医疗设备的需求，从而促进医疗机构采用终端灭菌服务。

此外，医疗保健相关感染 (HAI) 的高发生率是推动市场扩张的紧迫问题。例如，2025 年 3 月，英国健康安全局 2023 年报告指出，约 7.6% 的住院患者受到医疗保健相关感染 (HAI) 的影响。这一惊人的比率加剧了对感染控制的关注，促使医院和诊所加强了消毒措施。终端站消毒在确保医疗设备、手术工具和药品符合无菌标准方面发挥着至关重要的作用，这对于医疗保健运营至关重要。随着人们对医院感染的认识不断增强，监管审查日益严格，英国医疗保健行业对终端绝育服务的需求预计将大幅增长。

亚太地区终端绝育服务市场趋势

在中国、印度、日本和澳大利亚等国家的医疗保健现代化和手术量增加的推动下，亚太地区终端绝育服务行业正在快速增长。环氧乙烷仍然是主要的灭菌方法，而辐射和低温技术在热敏产品中越来越受欢迎。外包灭菌服务因其效率和合规性而受到设备制造商、制药公司和医院的青睐。市场领导者正在向新的地区扩张，根据当地情况定制解决方案种子。医疗保健相关感染的增加、人口老龄化和慢性病进一步推动了该地区对专业消毒的需求。

在医疗保健扩张、监管现代化和工业需求不断增长的推动下，中国的终端消毒服务行业正在经历快速增长。医院基础设施的发展，特别是在二线和三线城市，增加了对经过验证的灭菌的需求，以支持更高的手术量和感染控制。相比之下，政府对感染预防的重视加速了公立和私立医院采用先进技术。例如，2024年1月，美国国立卫生研究院发布报告指出，澳门MRSA检出率从2017年的30.1%上升至2022年的45.7%，凸显严格消毒的迫切需要。此外，中小型制造商转向合同灭菌服务的势头正在增强，其目标是减轻运营负担并确保合规性。政府推广绿色灭菌实践，包括限制环氧乙烷排放和鼓励使用节能设备，进一步支持了中国在全球格局中的快速现代化和扩张。

拉丁美洲终端灭菌服务市场趋势

拉丁美洲终端灭菌服务行业正在快速增长，医疗保健需求不断增长、监管更加严格以及技术进步凸显了拉丁美洲终端灭菌服务行业的快速增长。一个关键的增长因素是医院获得性感染率不断上升，促使医疗机构采取更严格的灭菌措施以提高患者安全。尽管拉丁美洲的城市医院提高了无菌处理标准，但农村和地区仍然存在巨大差异。来自五个拉丁美洲国家的社民党专业人士组成的专家小组在圣保罗召开，在 3M Health Care 的支持下，审查最佳实践，分享挑战，并制定提高整个地区 SPD 绩效的指南。

中东和非洲终端灭菌服务市场趋势

中东和非洲 (MEA) 终端灭菌服务行业正在不断增长，手术量不断增加、对感染预防的日益重视以及医疗保健相关感染 (HAI) 率的上升进一步推动了中东和非洲 (MEA) 终端灭菌服务行业的发展。医院、门诊中心和医疗生产场所的需求强劲，低温和辐射灭菌设备显着增长。医院、诊所和制造商越来越多地外包灭菌服务，以确保法规遵从性和效率。制药和生物制药行业，特别是无菌药物和疫苗生产商是重要的增长动力。在更广泛的感染控制市场中，服务的扩张速度快于消费设备和设备，反映出整个 MEA 地区对卫生规程的更加重视。例如，2025 年 1 月，De Lama 在迪拜 DUPHAT Pharma 展会上展示了最新的灭菌、清洗和净化设备创新。亮点包括旨在满足新附件 1 指南严格要求的先进解决方案，以及被公认为目前市场上最高效、最环保的灭菌器的 HyPerPure 过氧化氢灭菌器。

关键终端灭菌服务公司见解

该行业适度分散，包括主要的全球参与者和本地竞争对手。随着企业加大力度争夺市场份额，竞争预计将变得越来越激烈。许多参与者正在采取产品发布、并购和地域扩张等战略举措，以加强其竞争地位。通过这些多样化的战略，终端灭菌服务行业将在预测期内实现显着增长。

近期进展

• 2025 年 6 月，Solventum 宣布推出 Attest 超快速汽化过氧化氢 (VH2O2) 透明挑战包。这种即用型测试将两种经 FDA 批准的指示剂（确认微生物中和的生物指示剂 (BI) 和验证灭菌器性能的化学指示剂 (CI)）结合到一个具有透明容器的一次性包装中。

• 2025 年 5 月，Sotera Health 旗下公司、全球领先的终端灭菌外包服务提供商之一 Sterigenics 宣布扩建其北卡罗来纳州 Haw River 园区，将包括新的 X 射线设施位于现有伽玛射线设施旁边设施。新设施计划于 2025 年末开业。

• 2025 年 4 月，DE LAMA S.P.A.宣布被权威的PharmaTech Outlook杂志评为2025年欧洲最佳灭菌公司。该公司的主要创新之一是 HyPerPure，这是一种解决传统方法局限性的灭菌技术。例如，当制药客户需要对含有血液衍生物的热敏注射器进行灭菌时，传统技术被证明是不够的。据报道，HyPerPure 为温度敏感产品提供了可靠的灭菌，与饱和蒸汽灭菌相比，能耗降低了 70%，并消除了水资源浪费，从而显着降低了环境影响和运营成本。

• 2025 年 3 月，CASP 宣布其过氧化氢低温等离子体灭菌器成功获得达芬奇测试报告。

• 在 Novem2024 年之前，ASP 荣获四项备受尊敬的 2024 年医疗器械网络卓越奖。这些创新、产品发布、安全和环境类别的奖项反映了该公司致力于推进灭菌技术、增强医疗安全和促进可持续发展。

• 2024 年 8 月，ASP 与 HOYA 集团旗下部门 PENTAX Medical 合作，宣布 FDA 批准其旗舰产品采用 ALLClear 技术的 STERRAD 100NX 灭菌器的新型 ULTRA GI 循环。 ULTRA GI Cycle 专门且独特地设计用于使用过氧化氢气体等离子体灭菌对十二指肠镜进行再处理。

• 2024 年 5 月，MATACHANA 的各种蒸汽和低温灭菌器获得了 MDR 认证。

• 2024 年 3 月，Prince Sterilization Services, LLC 通过添加内部低温过氧化氢终端增强了其合同灭菌产品灭菌

• 2024 年 2 月，NovaSterilis 获得了 NIAID（国家过敏和传染病研究所）提供的 175 万美元 SBIR（小型企业创新研究）二​​期资助。这笔资金推动了 NovaSterilis 针对制药和生物技术领域基于 scCO2 的终端灭菌服务平台的开发。

终端灭菌服务市场