热原测试市场（2025 - 2030）

热原测试市场摘要

2024 年全球热原测试市场规模估计为 13.6 亿美元，预计到 2030 年将达到 24.9 亿美元，2025 年至 2030 年复合年增长率为 11.2%。 热原测试需求不断增长制药和生物技术行业的产品是市场增长的重要推动力。

这些行业的快速扩张，加上新疗法上市数量的不断增加，预计将进一步推动热原检测产品的需求。这种增长凸显了热原测试在确保药品和生物技术产品的安全性和有效性方面的关键作用。

一些监管机构和政府正在采取各种举措来培训和提高对热原测试的认识。世界各地的政府举措对于加速这一转变至关重要。 2024年6月，第179届欧洲药学会poeia（欧洲博士）委员会标志着动物福利和当代热原测试实践的重大进步。在本届会议期间，委员会批准从 57 个修订文本中删除兔子热原测试 (RPT)，并引入了关于热原性的全面新通则。这一决定有效地废除了所有欧洲博士的 RPT 要求。文本，巩固向体外测试方法的过渡，例如单核细胞激活测试（MAT）。

政府和制造公司增加对产品开发的研发投资是促进市场增长的主要因素之一。新产品的开发和推出是制造商保持其主导地位并在该行业获得最大收入份额的关键战略。据欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）称，2023年，研究型制药行业投资额约为486.5亿美元到 2022 年，欧洲的研发规模将达到最大。因此，预计在预测期内对热原测试产品的需求将激增。

此外，市场受到治疗药物需求不断增长的推动。多家公司积极参与新药疗法的开发。例如，2023年，FDA批准了55种新药。药物开发中的热原测试可明确胃肠外药品中是否存在热原。而且，任何药物的无菌并不表明它是无热原的。因此，预期无菌的药物必须测试热原的存在，以控制患者的发热反应。

市场集中度及特点

市场成长期处于中期，市场增长正在加速。热原测试市场的创新是由技术进步、对热原测试的需求不断增加以及对动物的需求等因素推动的。-免费且可靠的测试方法。

热原测试市场的另一个特点是领先企业对并购 (M&A) 活动的兴趣。这是由于多种因素造成的，包括希望获得新的热原技术、扩大热原测试市场的客户群、在快速增长的市场中进行整合的需要以及其在研发中的使用。

热原测试市场受到法规的显着影响，这推动了这些测试分析和试剂盒的采用。 FDA 等监管机构的严格指南强制要求使用热原测试，以确保药品的安全性和有效性。此外，它导致人们越来越重视无动物热原测试。

在热原测试市场中，区域扩张涉及热原测试公司战略性地将其活动扩展到当前地理位置之外。因此，市场参与者开展各种业务合作伙伴关系、地域扩张和协作等举措，以获得区域客户群。

产品洞察

根据产品，热原测试行业分为消耗品、仪器和服务。 2024年，消耗品细分市场是最大的细分市场，份额为43.60%，预计在预测期内将保持其主导地位。体外和非动物测试方法的日益采用增加了对先进耗材的需求。 2024 年 6 月，FUJIFILM Wako Chemicals 推出了 PYROSTAR Neo+ 和 LumiMAT，以创新、可持续的耗材推动市场发展。这些产品体现了向重组和无动物测试方法的转变，反映了行业对创新、合规性和可持续性的关注。

由于产品技术进步，预计仪器领域将在预测期内出现显着增长。例如，PyroDetect 系统是经过验证的非动物替代品，可替代兔子测试，提供非内毒素和内毒素污染的高质量体外检测。

测试类型见解

根据测试类型，热原测试行业已分为 LAL 测试、体外测试和兔子测试。到2024年，鲎试剂检测领域以63.15%的份额占据市场主导地位。这一增长归因于对非动物检测测试的需求不断增长，及其检测过程中的高再现性和可靠性。例如，2023年2月，欧洲药典（Ph.Eur.）在欧洲药典35.1中公布了59篇涉及兔热原测试替代方法的文本，供公众咨询。鲎试剂测试进一步分为比浊测试、显色测试和凝胶凝块测试。

此外，体外热原测试部分在体外热原测试领域拥有重要的市场份额。2024 年进入热原检测市场。由于重组技术进步的支持，该检测方法能够在受控、无动物的环境中检测内毒素和热原，因此已获得广泛接受。重组 C 因子 (rFC) 和单核细胞激活测试 (MAT) 系统等值得注意的创新显着提高了内毒素检测过程的效率、可靠性和可持续性。自动化、重组技术和高效内毒素检测系统的进步在这一转变中至关重要，它们可以提供更快、更准确和可重复的结果，从而缩短制药和医疗器械公司的上市时间。

最终用途见解

制药和生物技术公司在 2024 年占据整个市场的份额为 62.21%。这一增长归因于药品、生物制药和其他生物制品。关键人物提供热原检测仪器的公司包括 Lonza Group、Thermo Fisher Scientific 和 FUJIFILM Wako Chemicals，这些公司以其广泛的内毒素检测产品组合而闻名，包括基于 LAL 的检测和体外热原检测

医疗器械公司的细分市场预计将在预测期内显着增长。考虑对医疗器械进行热原测试是因为它们可能间接或直接接触人类血细胞。热原性测试对于评估直接或间接接触血液循环、脑脊液 (CSF)、淋巴系统以及与人体系统相互作用的产品的安全性至关重要。官方评估医疗器械热原性和材料的方法包括体外细菌内毒素测试和体内兔热原性测试。

区域洞察

北美热原测试市场占主导地位到2024年，全球市场收入份额最大，达到36.65%。这一增长归因于需要药物治疗开发的慢性病数量不断增加。越来越多地采用合乎道德且高效的体外热原测试已成为这一主导地位的基石。传统的基于动物的测试（例如兔热原测试）正在逐渐被先进的替代方法所取代，例如单核细胞激活测试和基于 LAL 的测定，其中包括显色法、比浊法和凝胶凝块法。

美国热原测试市场趋势

美国的热原测试市场预计将在预测期内增长。 2024 年 1 月的一项最新进展体现了这一演变：Charles River Laboratories International, Inc. 推出了 Endosafe Trillium rCR 试剂盒，这是 BET 技术的突破性进步。这项创新集成了他们的旗舰产品 Endosafe 墨盒e 采用重组级联试剂 (rCR) 技术，提供一种无动物替代品，提高测试效率、加速制造流程并支持可持续发展计划。

欧洲热原测试市场趋势

欧洲热原测试市场的特点是其强大而复杂的格局，受到严格的监管框架、不断发展的制药和生物技术行业以及越来越多地采用创新测试方法的推动。近年来，由于医疗保健研究投资的增加、药物开发活动的扩大以及对患者安全的高度关注，该市场显示出强劲的增长潜力，由于药物的大量批准，英国热原测试市场预计将在预测期内增长。需求主要由制药、生物技术和医疗器械行业驱动，这些行业需要确保产品无菌和安全fety 至关重要。

法国热原测试市场预计将在预测期内增长。这一增长归因于治疗药物领域不断增长的举措。该国正在采取多项举措，以增加法国目标患者获得药物的机会。

德国热原检测市场预计将在预测期内增长。严重依赖热原测试来确保其产品安全的制药和生物技术行业在该国不断扩张。例如，第十二届 PharmaLab 大会将于 2024 年 11 月 25 日至 27 日在德国杜塞尔多夫/诺伊斯举行，重点关注制药行业分析和微生物质量控制的进展。

亚太地区热原测试市场趋势

预计亚太地区在预测期内将以 12.4% 的最快复合年增长率增长。厂家众多以中国和印度等亚洲国家为目标进行药物发现、开发和生产。此外，临床研究机构也将重点放在亚洲国家进行临床试验。该地区对药物开发的政府法规不太严格、庞大的基因组库以及快速发展的医疗基础设施是该地区该行业增长的一些主要因素。

中国热原检测市场预计将在预测期内增长。这一增长归因于该国主要参与者的增加以及合理的制造成本。政府促进医疗器械和药品质量和安全的政策导致了鲎试剂和比浊测试在批次放行测试中的广泛使用，而国家对生物技术创新的关注鼓励对专业产品采用兔子测试。

日本的热原检测市场由 Charles River Laboratories 和 bioMérieux SA 等全球领先企业以及 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation 等区域参与者主导，后者凭借在热原检测试剂盒方面的专业知识而拥有强大的影响力。 2024 年 6 月，FUJIFILM Wako Pure Chemicals Corporation 推出了 LumiMAT 热原检测试剂盒 (LumiMAT) 和 PYROSTAR Neo+，作为检测热原和内毒素的传统方法的创新替代品。

主要热原测试公司见解

热原测试市场的一些领先参与者包括 Lonza 和 Charles River Laboratories。这些公司积极参与业务计划，例如产品发布和公司收购。此外，这些公司的业务遍及全球，这有助于他们获得负担得起的制造设施和广泛的客户群。这些因素逐渐增强了它们在热解石中的存在n 测试市场。热原测试市场的新兴参与者主要注重合作伙伴关系和协作，以增加他们在热原测试市场的影响力。公司通常提供紧凑的产品组合，并专注于占领当地市场。

最新进展

• 2024 年 12 月，Ellab 收购了意大利和瑞士的 PharmaProcess，增强了其生命科学服务。这该合作伙伴关系将 PharmaProcess 的监管专业知识与 Ellab 的合规解决方案相结合，为这些地区的制药和生物技术客户提供端到端支持。

• 2024 年 9 月，Lonza Walkersville 开始扩建其位于马里兰州沃克斯维尔的内毒素检测生产设施。占地 18,000 平方英尺的升级改造将增强生产能力，以满足对内毒素检测不断增长的需求，以确保注射药物和医疗器械的安全性和合规性。

• 2024 年 6 月，FUJIFILM Wako Pure Chemicals 推出了两种新的热原和内毒素测试：下一代单核细胞激活测试 LumiMAT 热原检测试剂盒和细菌重组蛋白试剂 PYROSTAR Neo+内毒素检测，将于 2024 年 7 月在全球上市。

• 2023 年 10 月，Lonza 宣布推出两款单核细胞活化测试 (MAT) 系统：PyroCell MAT 人血清 (HS) 快速系统和 PyroCell MAT 快速系统。

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