核酸扩增测试（NAAT）市场规模和份额
核酸扩增测试 (NAAT) 市场分析
核酸扩增测试 (NAAT) 市场规模预计到 2025 年为 103.1 亿美元，预计到 2030 年将达到 153.9 亿美元，复合年增长率为 8.34%期间。随着分子检测融入日常临床工作流程，向精准医疗、常规症状监测和基于价值的护理的转变正在扩大需求。医院和参考实验室等都在通过自动化扩大容量，而人工智能模块则优化从样本分类到结果解释的一切。这些数字层减少了人为错误，加速了临床决策，并缓解了人员短缺问题。与此同时，核酸扩增检测市场正在扩展到初级保健诊所、零售健康和曾经依赖传统免疫测定的公共卫生项目。伊索斯皮肤化学推进了权力下放，围绕液体活检的监管势头正在将分子肿瘤学定位为下一个大批量前沿领域。
关键报告要点
- 按产品划分，耗材在 2024 年占收入的 57.32%，预计到 2030 年将以 9.77% 的复合年增长率增长。
- 按技术划分，PCR 持有2024年核酸扩增检测市场份额67.89%；到 2030 年，INAAT 系统的复合年增长率有望达到 10.12%。
- 从应用来看，到 2024 年，传染病将占据核酸扩增测试市场规模的 62.54%，而肿瘤检测预计到 2030 年将以 9.41% 的复合年增长率增长。
- 从地理位置来看，北美占核酸扩增测试市场份额的 43.52% 2024 年；亚太地区预计 2025 年至 2030 年间复合年增长率为 10.15%。
全球核酸扩增检测 (NAAT) Market 趋势和见解
驱动因素影响分析
| 对多重呼吸道病原体组合的需求不断升级 | +2.1% | 北美、欧洲、亚太地区 | 中期（2-4 年） |
| 快速采用等温环路介导平台进行分散式测试 | +1.8% | 全球，重点关注新兴市场 | 长期（≥ 4 年） |
| NAAT 与自动样本到答案盒的集成 | +1.5% | 北美，欧洲、发达亚太地区 | 中期（2-4 年） |
| 将 NAAT 纳入血液筛查指令 | +1.2% | 全球，实力更强对受监管市场的影响 | 长期（≥ 4 年） |
| 肿瘤学领域 ctDNA NAAT 伴随诊断的增长 | +0.9% | 北美、欧洲、中国、日本 | 长期（≥ 4 年） |
| 基于便携式 CRISPR 的 NAAT 解决方案的私人投资激增 | +0.7% | 北美、欧洲、中国 | 短期（≤ 2 年） |
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对多重呼吸道病原体检测组合的需求不断增加
综合症呼吸检测组合允许临床医生在一次运行中检测多种病毒和细菌[1]ScienceDirect，“探索多重传染病小组测试的实用性......，” sciencedirect.com，c在数小时内消除诊断不确定性并指导靶向治疗。医院报告称，住院时间更短，经验性抗生素使用减少，这些优势与基于价值的支付模式相一致。实验室经理还欣赏简化的工作流程，以缓解季节性高峰期间的人员配备压力。由于其中许多面板都是基于盒式的，因此它们可以与现有分析仪顺利集成，并帮助实验室证明资本升级的合理性。总体而言，它们的采用正在推动核酸扩增测试市场更深入地进入紧急护理和门诊环境。
快速采用等温环介导平台进行分散测试
环介导扩增消除了热循环[2]ScienceDirect， “等温放大技术的演变”，sciencedirect.com，使设备尺寸达到智能手机可在诊所、药房和现场进行灵敏检测。 2013 年至 2024 年，LAMP 和 RPA 的发表量稳步上升，标志着科学的成熟。与微流控芯片相结合，这些化学物质支持不需要实验室工作台的样本到答案的格式。随着新兴市场对传染病监测的投资，等温工具可以到达 PCR 系统不切实际的农村地区，从而扩大核酸扩增测试的市场足迹。
将 NAAT 与自动样本到答案盒集成
封闭盒将提取、扩增和检测结合在密封路径中，从而降低污染风险并将操作时间缩短至几分钟 mdpi.com。内置分析将原始曲线转化为清晰的调用，使技术人员能够专注于更高价值的任务。针对门诊诊所的供应商将易用性作为首要购买标准，报销政策越来越认识到这些快速分子结果。因此，自动化将核酸扩增测试市场推向复杂性较低的实验室，而不会影响准确性。
将 NAAT 纳入血液筛查指令
窗口期感染一旦通过血清学检测；分子检测现在缩小了这一差距。美国、日本和欧洲部分地区的国家监管机构要求使用 NAAT 进行 HIV、HBV 和 HCV 筛查，保证对能够每天处理数千名捐赠者的高通量仪器的基线需求。随着越来越多的国家统一标准，核酸扩增检测市场在输血医学领域获得了稳定、合规驱动的收入来源。
限制影响分析
| 合格分子技术人员短缺 | -1.2% | 全球，新兴市场最为严重 | 长期（≥ 4 年） |
| 专有卡式盒系统的每次测试成本较高 | -0.9% | 全球，尤其在中低收入国家影响力 | 中期（2-4 年） |
| 由于病原体突变需要重新设计引物 | -0.7% | 全球 | 短期(≤ 2 年) |
| 需求激增期间试剂供应链脆弱性 | -0.5% | 全球，对依赖进口的地区影响更大 | 中期（2-4 岁） |
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合格分子技术人员短缺
公共卫生和临床实验室的空缺率在2024 年，加班成本增加并限制批量运行。培训渠道落后于需求，农村机构难以提供有竞争力的工资。因此，供应商强调需要最少专业知识的即插即用设计，确保核酸扩增测试市场在劳动力短缺的情况下仍能增长。
Proprieta 的每次测试成本较高封闭式墨盒系统 封闭式墨盒简化了工作流程，但增加了财务压力，特别是在资源匮乏的环境中。 Unitaid 报告[3]Unitaid，“淋病护理点诊断技术和市场格局报告”，unitaid.org 显示，尽管世界卫生组织提出了建议，但许多性传播感染项目仍搁置了 NAAT，因为检测价格超过了治疗成本。采用微流控试剂节省设计的制造商可能会解锁核酸扩增测试市场中未开发的领域。
细分市场分析
按产品：消耗品推动经常性收入流
消耗品占 2024 年收入的 57.32%，以可靠、重复的方式稳定了核酸扩增测试市场销量与测试量直接相关。试剂盒、探针混合物和分散液可用墨盒构成了实验室预算的支柱。多年期采购合同可以保护买家免受价格波动的影响，并确保制造商获得可预测的运行率，从而增强了该领域 9.77% 的预计复合年增长率。同时，嵌入 RFID 标签的智能包装支持自动库存跟踪，解决缺货风险并帮助实验室满足认证要求。随着护理点平台的激增，一次性试剂盒成为主要的耗材形式，进一步扩大了耗材的核酸扩增测试市场规模。
仪器和系统虽然购买频率较低，但促进了检测的扩展。同时接受 PCR 和等温化学分析的模块化分析仪可保护资本投资和面向未来的实验室。随着设施订阅云分析和预防性维护包，软件和服务收入增加。可以对扩增曲线进行实时分类的机器学习升级过去作为年度许可证，为供应商提供了可与核酸扩增测试市场中的耗材相媲美的持续营收增长。
按技术分类：PCR 主导地位受到等温创新的挑战
PCR 凭借数十年的验证、强大的供应链和庞大的安装基础，到 2024 年占据了 67.89% 的核酸扩增测试市场份额。供应商改进了多重试剂盒，可检测多达 30 个目标，使 PCR 面板能够与较新的综合征阵列竞争。高速热循环仪现在可在 20 分钟内完成 45 个循环运行，即使在必须快速获得结果的情况下也能保持 PCR 的相关性。
等温核酸扩增技术预计将实现 10.12% 的复合年增长率，这是核酸扩增测试市场中最快的。 LAMP 的六引物架构具有卓越的特异性，并且比色读数无需荧光光学器件，从而降低了硬件成本。重组酶聚合酶扩增在体内运作温度，简化便携式设备的加热器设计。这些属性为现场诊断、边界筛查和紧急分类提供了等温工具。连接酶链反应虽然是小众市场，但对于靶向肿瘤检测中的单核苷酸变异确认仍然是不可或缺的，从而确保了核酸扩增测试市场的一小部分但稳定的份额。
按应用：传染病测试扩展到 COVID-19 之外
传染病在 2024 年贡献了 62.54% 的收入。COVID-19 的数量已正常化，但呼吸系统和胃肠道的综合征组病原体继续攀升。扩大后的世界卫生组织结核病指南支持 Xpert Ultra[4]世界卫生组织、《世界卫生组织结核病综合指南》、who.int 等分子检测方法，确保高负担国家持续采用。塞克斯阿随着项目从症状治疗转向病因诊断，传播感染检测也不断扩大。因此，尽管流行病逐渐减少，传染病的核酸扩增测试市场规模仍然强劲。
预计肿瘤学的复合年增长率最高，为 9.41%。液体活检可以进行连续监测，从而提高每位患者的经常性收入。实验室将 ctDNA panel 集成到全面的基因组分析工作流程中，吸引精准治疗转诊。遗传和线粒体疾病检测是另一个增长点，因为新生儿筛查项目采用下一代测序与扩增确认相结合以确保准确性。这些多样化的应用共同拓宽了核酸扩增检测市场。
按最终用户：医院领先，参考实验室增长最快
医院占据了 2024 年收入的 48.17%。许多机构现在安装快速分子平台在急诊科30分钟内指导入院决定。针对心脏病学和精神病学量身定制的药物基因组学检测正在获得关注，扩大了检测菜单，并加强了医院在核酸扩增检测市场的主导地位。
参考实验室的复合年增长率预计为 8.98%，这得益于国家项目外包高复杂肿瘤学小组和稀有病原体筛查的推动。集中实验室利用规模经济，从医生办公室网络中抽取样本，经济高效地提供广泛的测试菜单。公共卫生实验室采用分子工作流程进行监测，零售健康连锁店使用卡式分析仪试点流感-新冠肺炎组合测试。每个设置都会增加增量，从而扩大最终用户类别的整体核酸扩增测试市场规模。
地理分析
2024 年北美保留了全球收入的 43.52%，成熟的报销、持续创新和数字医疗集成的早期采用提供了支持。精准肿瘤学项目提高了分子体积，按人头付费模式奖励更快、更准确的诊断。基于云的结果门户允许农村临床医生访问专家分子数据，将专科护理扩展到三级医院之外。随着这些动态的深化，核酸扩增检测市场预计将稳步发展。
在卫生预算和国内制造业不断增长的推动下，亚太地区的复合年增长率预计将达到 10.15%。中国的省级采购计划有利于中国制造的仪器，加速了当地的采用。印度的公私实验室网络正在扩大结核病和艾滋病项目的分子菜单，为供应商提供规模。便携式等温系统消除了东南亚的基础设施障碍，进一步扩大了核酸扩增检测市场。
欧洲命令占有重要份额，复合年增长率预计为 8.25%。严格的质量法规要求标准化结果报告，从而增加了对具有内置审计跟踪的仪器的需求。 EU4Health 计划等资助计划为成员国的分子升级提供资金，从而维持增长。中东和非洲将以 9.88% 的复合年增长率增长；海湾国家投资建设具有全套分子套件的世界一流医院综合体，同时捐助者资助的项目对 GeneXpert 系统进行改造，以适应更广泛的疾病组。随着巴西和哥伦比亚扩大全民健康覆盖范围，并对寨卡、登革热和新冠流感组合采用快速分子诊断，南美洲的复合年增长率预计将达到 9.31%。这些地区共同加深了全球渗透率，提升了核酸扩增检测市场的水平。
竞争格局
核酸扩增检测市场集中度适中化：排名前五的公司占据了很大一部分收入份额，为区域专家和技术颠覆者留下了空间。雅培 (Abbott)、罗氏 (Roche) 和赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 通过收购将样品制备、扩增和分析后软件捆绑到一个生态系统中进行扩张。这种单一供应商方法吸引了寻求最大限度减少验证劳动力的集成解决方案的医院管理人员。
中层创新者通过等温化学、基于 CRISPR 的检测和人工智能驱动的决策支持来占领利基市场。例如，Synoligo Biotechnologies 的 TR-FRET 探针提高了便携式检测的灵敏度，对现有的 PCR 系统提出了挑战。初创企业利用云平台提供实时流行病学仪表板，大公司可能会购买这项服务来完善产品。
设备开放性正在成为一种差异化因素；接受第三方试剂的平台减少了耗材锁定，这是成本有限的买家的主要担忧。几个pu亚洲的公共公共招标现在要求试剂互换条款，迫使封闭式试剂盒现有企业改变商业模式。因此，竞争强度仍然很高，持续的研发投资对于保持核酸扩增检测市场份额至关重要。
近期行业发展
- 2025 年 5 月：Synoligo Biotechnologies 与 Lumiphore 合作，将 TR-FRET 探针集成到基于 CRISPR 的检测中，为便携式检测提供更高的灵敏度传染病检测。
- 2025 年 2 月：FDA 批准 Abbott 的 Alinity m You-Create 用于实验室开发的分子检测，使临床实验室能够灵活地在标准化平台上设计定制组合。
- 2024 年 12 月：世界卫生组织更新了结核病指南，认可 Xpert MTB/RIF 和 Xpert Ultra 分子检测用于常规诊断和耐药性检测。
- 7 月2024 年：罗氏完成收购 LumiraDx，将微流控护理点技术添加到其分子产品组合中。
FAQs
哪种核酸扩增技术在常规实验室检测中占主导地位？
聚合酶链式反应 (PCR) 仍然是主力，因为它具有高分析灵敏度、可接受多种样本类型，并且可以轻松与自动化集成
是什么让等温扩增对现场护理应用有吸引力？
等温化学反应在恒温下运行，消除了庞大的热反应临床医生可以在诊所、药房或现场环境中部署循环仪和启用电池供电的设备。
多重呼吸面板如何有益于患者管理？
通过在单次运行中识别多种病原体，综合征面板可减少诊断不确定性，支持靶向抗菌治疗，并缩短从样本采集到临床行动的时间。
为什么耗材对 NAAT 供应商来说是如此重要的收入来源？
每次测试都会消耗新鲜的试剂和试剂盒，因此经常性的耗材采购可以提供稳定的现金流，并使供应商激励措施与实验室吞吐量保持一致。
分子技术专家的短缺如何影响仪器设计？
供应商优先考虑具有内置分析功能的全自动、样本到答案系统，以便实验室即使在技术人员有限的情况下也能保持测试能力。
循环肿瘤 DNA 测试对循环肿瘤 DNA 检测有何影响肿瘤学实践？
液体活检分析使肿瘤学家能够监测治疗反应并检测微小残留疾病，而无需侵入性组织取样，从而能够更及时地调整治疗。
