支原体检测市场（2024-2030）

支原体检测市场规模及趋势

预计 2023 年全球支原体检测市场规模为 9.411 亿美元，预计 2024 年至 2030 年将以 13.58% 的复合年增长率 (CAGR) 增长。不断增加的研发投资是影响这一市场的关键因素之一市场增长积极。此外，药物研发新技术的采用以及细胞培养技术的进步推动了对支原体测试的需求。例如，2023 年 2 月，SwiftDx 推出了一种新型支原体检测试剂盒。新推出的 SwiftDx 支原体检测试剂盒为通过侧流检测检测支原体污染提供了更快、更便捷的解决方案。

生物制药及相关市场并未受到 COVID-19 大流行的显着影响，因为与其他行业相比。根据 2022 年 5 月发表的一项研究，支原体检测数量与 COVID-19 相关非药物干预 (NPI) 之间存在相关性。本研究分析了实施 COVID-19 NPI 后肺炎支原体的发病率。本次调查显示，疫情期间肺炎支原体检出量有所下降，2020年3月至2021年3月期间全球范围内肺炎支原体检测量均有所下降。下降的主要原因是肺炎支原体传播受到限制，导致全球肺炎支原体感染大幅减少。

由于运营商的创新方法和大量投资，支原体检测越来越受到关注。例如，2020年初最畅销的10种药物中有7种是生物制剂。它代表了生物制剂在全球市场的出现。细胞系在各种生物产品的生产中发挥着至关重要的作用，例如用于医药或治疗目的的单克隆抗体、病毒疫苗和细胞因子。支原体菌株广泛影响细胞系的代谢、生理和基因表达。因此，有必要对生物制药生产中的支原体污染情况进行检查。整个生产过程都需要进行微生物监测。因此，生物制药生产流程中支原体检测要求的提高为产品和服务提供商创造了利润丰厚的机会。

主要公司不断增加的研发投资和不断上升的研究成本可能会鼓励企业采用高效的支原体检测工具。例如，百时美施贵宝开始投资研究药物的生产以支持临床试验。此外，随着生物仿制药的出现，由于研发投入丰厚，进行安全测试以确保产品符合要求已势在必行。确保有效性、安全性和整体公共卫生的标准。 2022年12月，默克公司对其生命科学业务的研发设施投资超过4.273亿美元（3.99亿欧元）。这项投资为公司开发新的创新检测技术（包括支原体）提供了更多资源。它导致了更准确、更灵敏、更经济的测试的发展。预计将提高支原体检测工具的渗透率。

政府支持生物技术和制药公司的举措不断增多，正在推动市场发展。 FDA 提议排除在体外活细胞培养物中检测支原体的测试，因为它只能帮助识别单一测试方法。生物制剂法规的此类变化预计将提高支原体检测测试的灵敏度和特异性，从而推动行业新技术的发展。预计这一变化将为市场空间的主要参与者创造机会。根据根据沙特阿拉伯的 2030 年愿景，该国政府正在促进制药行业的增长，因为其药品需求量中只有 30% 是在当地生产的。 Empire State Development 向 Bionique 提供了 30 万美元资金，帮助升级其测试实验室的实验室设备。该公司价值 150 万美元的项目包括开发实验室支原体检测的先进技术。

市场动态

对能够在几分钟或几小时内提供结果的快速支原体检测的需求不断增长。这对于快速诊断至关重要的临床环境至关重要。支原体检测平台正变得更小、更便携。它使它们在各种设置中更方便、更容易使用。这些平台越来越多地与实验室信息系统集成。它允许将测试结果自动传输到患者的医疗记录中。开发出可用于非实验室的 POC 支原体检测政府机构，例如医生办公室和诊所。

世界各地的监管机构已实施指南和法规，以确保生物制药产品的安全性和有效性。这些法规要求对生物制药产品进行支原体污染检测。监管机构正在共同努力协调这些测试的标准。企业更容易遵守不同国家的法规。

细胞培养中使用的原材料，如培养基和试剂，在支持支原体检测细胞的生长方面发挥着至关重要的作用。这些材料的质量控制对于防止污染至关重要。抗体和其他检测试剂用于支原体检测的各种免疫测定中。高质量的抗体和检测试剂对于这些测试的准确性和灵敏度至关重要。此外，数据分析软件在支原体检测中至关重要。这些因素预计将支撑市场

产品洞察

由于支原体检测对这些产品的高需求及其高昂的成本，2023 年试剂盒和试剂细分市场的收入份额最高，为 51.16%。为了提供灵敏和准确的结果，各个市场参与者开发了专门满足研究人员和生物制品制造商需求的支原体检测试剂盒。 R&D Systems 开发了一种这样的试剂盒，通过高通量筛选检测大约八种通常已知会导致 95% 以上污染的支原体。

可以通过使用电泳验证 DNA 片段条带来检测支原体，电泳用于不需要制备标记探针的 PCR 测定。例如，Takara Bio Inc.开发了一种PCR支原体检测装置，该装置不允许进一步扩增来自其他来源的DNA，例如主要影响检测结果的培养细胞。通过使用该产品的基因测序扩增增强了检测的特异性和灵敏度。

技术洞察

PCR细分市场以2023年32.68%的收入份额占据市场主导地位，并在预测期内呈现最快的增长速度。操作简便和检测快速是该方法的一些主要优点。细胞系污染是研究人员和生物制品制造商最关心的问题之一。 PCR 技术越来越多地用于常规细胞系维护。这些检测方法被证明可以提供灵敏且快速的结果，增加了研究实验室对这些产品的需求。例如，Merck KGaA 开发的 LookOut 支原体 PCR 检测试剂盒可以更轻松地检测细胞源性生物制品和细胞培养系中脲原体、支原体和胆原体的污染。

ELISA 技术领域占据第二大市场份额确定预测期，因为它有助于使用标记探针或抗体进行支原体检测，从而轻松进行检测。在某些情况下，PCR 和 ELISA 测试结合起来形成 PCR-ELISA，这是一种基于光度酶的免疫测定法，有助于检测样品中 PCR 扩增的支原体 DNA。功能优势、成本效益和检测多种菌株的能力是推动预测期内细分市场增长的几个因素。

应用洞察

细胞系检测细分市场在 2023 年占据最大份额，为 41.65%，并且由于细胞培养领域的研究项目增加，在整个预测期内增长最快。支原体检测中对细胞系测试的需求很高，这有助于促进细分市场的增长并导致研发计划和投资的增加。例如，加拿大健康研究联邦资助机构加拿大健康研究所alth Research (CIHR) 已为加拿大的许多健康研究人员提供了约 9.81 亿美元的投资支持。国家研究委员会的工业研究和援助计划 (NRC-IRAP) 为加拿大多家生命科学公司（包括中小型生命科学公司）提供技术支持，参与产品开发和创新。

生产细胞末端测试部分在 2023 年占据第二大市场份额。产品末端测试包括稳定性和污染测试。这些通过在生产过程后检查重组细胞的遗传稳定性来确保产品安全。此外，它还验证生产系统并确保系统不存在污染问题。最终产品细胞测试在验证产品稳定性和无污染性质方面的重要性预计将成为该细分市场的驱动力。

最终用途见解

制药和生物技术2023 年，科学公司细分市场的收入份额最高，达到 35.56%，并且在整个预测期内复合年增长率最快。这些公司在研发工作上进行了大量投资，促进了药物开发研究领域的进步。这些企业对原材料进行质量测试以管理生物安全。此外，类风湿性关节炎和牛皮癣等疾病的患病率正在上升，这促进了生物制药行业的增长。

由于这些公司提供的研究服务不断扩大，合同研究组织 (CRO) 预计将在预测期内实现盈利增长。 CRO 提供生物测定开发、商业化、生物制药开发和药物警戒等服务。它们需要使用支原体测试等测试，以维持生产中使用的培养物的无菌性。临床研究和生物制药开发。这些设施确保了外包测试服务的质量。 CRO 数量的增加预计将促进该细分市场的增长。

区域洞察

北美主导市场，2023 年收入份额为 39.04%。呼吸系统疾病的高发病率以及领先公司对生物技术的投资不断增加（由于癌症研究和新生物制剂、疫苗和药物的开发越来越多地采用）是导致高市场份额的因素。此外，FDA、美国卫生与公众服务部等组织与美国疾病控制与预防中心和美国国立卫生研究院合作，通过制定和执行严格的监管指南，不断努力提高生物医学实验室的生物和微生物安全检测标准。