mRNA 治疗合同开发和制造组织市场（2025 - 2033）

mRNA 治疗合同开发和制造组织市场摘要

2024 年全球 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场规模预计为 44.0 亿美元，预计到 2033 年将达到 147.5 亿美元，从 2025 年到 2025 年的复合年增长率为 15.22% 2033年。该市场的驱动因素包括mRNA疫苗开发不断增加、传染病和癌症病例负担增加、临床需求不断变化以及数字化彻底改变了疫苗开发和其他治疗应用。

此外，不断增长的投资和合作以及越来越多的全球合同开发和制造组织 (CDMO) 推动了 mRNA 疗法的制造。此外，研发（R&D）活动和临床前研究增加了市场需求。马由于疫苗中越来越多地使用 mRNA 技术，rket 见证了对服务的需求不断增长。在 SARS-CoV-2 大流行期间，基于 mRNA 的疫苗对病毒表现出显着的功效，并在全球范围内迅速开发和分发。 Pfizer-BioNTech 和 Moderna 在创建这些疫苗方面的开创性努力验证了 mRNA 平台，并引起了人们对其在预防和治疗应用中的使用的兴趣。

此外，不断增长的针对 mRNA 治疗的研究计划正在推动多种疾病的新突破，从疫苗扩展到癌症、遗传性疾病和罕见疾病。此外，随着基于 mRNA 的 COVID-19 疫苗越来越成功，科学家们正在利用该技术的快速开发能力、精确靶向和灵活设计。此外，递送方法的不断创新，包括脂质纳米粒子和基于聚合物的系统，正在改善组织特异性表达和稳定性，进一步支持市场增长。此外，当前的研究旨在优化 mRNA 翻译效率、降低免疫原性并促进重复给药。

这些进展正在将 mRNA 确立为一种多功能的治疗方法，并得到生物制药领域和学术机构增加投资和扩大研究管道的支持。例如，2025 年 4 月，瓦克生物技术公司宣布与总部位于波士顿的 mRNA 工程创新公司 RNAV8 Bio 建立合作伙伴关系。此次合作旨在推动生物制药领域基于 mRNA 的先进疗法的开发和制造。

机会分析

由于越来越多的制药和生物技术公司越来越多地选择外包复杂的开发和生产，mRNA 疗法 CDMO 预计将见证增长机会。制造工艺。此外，mRNA 疫苗在 COVID-19 大流行期间的成功展示了该平台的潜力，导致针对传染病、癌症和罕见遗传病的基于 mRNA 的疗法的研发激增。然而，mRNA 疗法的生产需要在质粒 DNA 生产、体外转录、脂质纳米粒子 (LNP) 配方和无菌灌装等领域拥有专门技能，而很少有公司在这些领域拥有全面的专业知识。这一因素导致对能够在整个 mRNA 价值链中提供集成解决方案的 CDMO 的需求不断增加。

此外，不断出现的新机遇，例如可扩展、模块化 GMP 制造、创新 LNP 的工艺开发以及冷链物流解决方案。此外，中小型生物科技公司越来越注重早期mRNA创新，由于其技术优势，进一步推动了对CDMO的需求不断增长。知识和符合法规的基础设施。此外，mRNA 制造的区域扩张超出了北美和西欧，正在为亚洲和其他新兴市场创造新的机遇。投资灵活、数字化集成设施并开发专有 mRNA/LNP 平台的 CDMO 可能会获得持久的合作伙伴关系，并利用不断扩大的 mRNA 治疗领域的优势。

美国关税对全球 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场的影响

美国关税对与生物制剂相关的药品投入和原材料的影响极大地影响了 mRNA 治疗合同开发和制造组织（CDMO）部门。市场上的必需成分，如核苷酸、酶和特殊脂质，主要来自中国和欧洲。由于美国关税和 C 投入成本上升，导致价格上涨总部位于美国的 DMO 此外，美国的影响给对利润敏感的早期项目带来了额外的压力，并增加了对多元化或国内供应链的依赖。这一因素导致 CDMO 重新评估其采购策略，重点关注来自免税国家的供应商，或考虑将重要投入回流，以降低风险并确保一致运营。

此外，关税使某些美国 CDMO 意外受益，因为它使国内制造对寻求规避成本波动和与海外供应商相关的地缘政治风险的生物技术客户更具吸引力。联邦资金的增加以及疫情后对增强 mRNA 制造弹性的战略兴趣日益浓厚，进一步支持了这一趋势。然而，全球供应链挑战以及关税导致设备交付和设施扩建的延迟。因此，CDMO 维持灵活的采购网络、监管个人制造能力以及与政府举措相一致的生产努力更有可能管理关税造成的波动，并在 mRNA 治疗行业内建立持久的战略合作伙伴关系。

技术进步

mRNA 治疗 CDMO 服务的最新进展通过促进更快、更安全和更可扩展的生产方法来改变药物开发。此外，目前它还支持脂质纳米颗粒 (LNP) 递送的优化，CDMO 正在通过微流体混合、定制脂质库和可扩展的 LNP 合成平台等技术提高封装效率。这些增强功能显着提高了交付效率，一些临床阶段项目报告的改进超过 90%。此外，向连续和模块化制造的转变进一步支持将生产时间缩短多达 40%。它允许快速t使用多功能、即插即用的洁净室设计从临床生产过渡到商业生产。此外，人工智能和数字技术的集成增强了制造流程，人工智能驱动的模型通过实时监控和预测分析将批次失败率降低了 25%。

此外，先进的体外转录 (IVT)、酶加帽等创新以及优化的核苷酸序列已提高了 mRNA 的产量和纯度，平台实现的转录效率高于95%。此外，冷链管理和自动灌装完成流程支持保持 mRNA 稳定性。此外，CDMO 正在采用自动化无菌系统和集成冷藏解决方案，从而最大限度地减少处理时间并减少产品损失。这些进展进一步支持 CDMO 作为下一代 mRNA 治疗药物高效可靠交付的重要合作伙伴。

定价模型分析

mRNA治疗CDMO正在适应各种定价模型，以满足不同开发阶段客户的不同需求。通常采用基于里程碑的定价，特别是对于早期项目，其付款与特定的交付成果相关，例如质粒 DNA 生产、体外转录放大 (IVT)、脂质纳米粒子 (LNP) 配方和批次发布。这种结构使支付与技术进步保持一致，并最大限度地降低客户的财务风险。 

此外，新兴的基于价值的定价模型将 CDMO 薪酬与绩效结果联系起来，例如加速开发时间表或监管批准，并选择性地用于高价值或个性化 mRNA 治疗计划。此外，固定费用定价在明确定义的范围内仍然普遍存在，包括试点制造、分析开发和技术转让，提供成本可预测性并简化合同管理。此外，订阅或保留模式在致力于基于平台的 mRNA 管道的生物技术公司中越来越流行，因为它们允许持续访问 CDMO 基础设施、技术专业知识或 GMP 套件。这种定价模式促进了长期合作，并确保在竞争激烈的制造环境中保留产能。

市场集中度及特征

市场增长阶段温和，增长正在加速。该市场的特点是创新程度、并购活动水平、监管影响、服务扩张和区域扩张。 mRNA 治疗 CDMO 的格局是由脂质纳米颗粒 (LNP) 递送系统、连续制造和模块化洁净室技术等领域的重大创新驱动的。此外，mRNA 疗法 CDMO 正在采用人工智能驱动的流程增强、一次性技术和可扩展的体外转录 (IVT) 方法，以满足不断增长的市场需求。此外，耐热配方和基于 mRNA 的个性化癌症疗法取得的进步，导致时间更短、成本更低和产品稳定性增强，预计将推动早期生物技术公司和旨在商业扩张的 mRNA 药物开发商的创新。

严格的监管标准正在影响 mRNA CDMO 的运营，这导致人们更加关注良好生产规范 (GMP) 合规性、体外转录试剂的质量控制以及原材料的可追溯性。 FDA 和 EMA 等监管机构正在迅速调整其框架，以适应基于 mRNA 的创新疗法，并高度重视数据完整性和脂质纳米颗粒 (LNP) 的表征。虽然这些措施提高了安全性和有效性，但它们也增加了复杂性和d CDMO 运营成本。拥有监管专业知识、健全的文件实践以及主动与监管机构合作的组织能够更好地获得和保留项目。

mRNA CDMO 领域的并购活动目前较为温和，但预计在战略整合、平台整合以及渗透快速增长的生物市场的努力的推动下，活动将会不断增加。此外，公司正在收购拥有专有脂质纳米颗粒 (LNP) 技术、先进的 mRNA 合成能力或符合 GMP 设施的企业，以快速增强其服务并在这个发展中市场中建立独特的地位。

mRNA 合同开发和制造组织 (CDMO) 正在扩大其服务范围，以涵盖质粒 DNA 生产、定制脂质纳米颗粒 (LNP) 配方、分析开发和无菌灌装能力。此外，对综合性的强烈需求涵盖从临床前工艺开发到大规模商业生产的多种解决方案，特别是针对罕见疾病的个性化疫苗和治疗。此外，人们越来越关注集成数字质量系统和冷链物流。

CDMO 越来越注重区域扩张，以实现北美、欧洲和亚太地区 mRNA 制造的本地化。总部位于美国的公司正在将投资转向生物技术中心，而其欧洲地区正在增强德国、比利时和瑞士等国家的生产能力。此外，亚太地区的增长主要是由日本、韩国和新加坡的需求推动的。此外，在这些地区建立设施有助于减轻地缘政治风险，增强供应链的弹性，并与政府加强生物制药主权和加强大流行病防范基础设施的举措保持一致。

适应症洞察

从适应症来看，2024年传染病将主导市场。传染病的流行长期以来一直是一个全球性的健康问题，而mRNA疗法已成为对抗这些疾病的有前途的工具。 mRNA 疗法有望在传染病领域实现增长，该市场代表了一个充满活力且快速增长的细分市场，具有独特的优势和增长潜力。日益增长的呼吸道疾病凸显了快速、灵活的疫苗开发的必要性。此外，一些制药公司正在增强其 mRNA 管道，并与合同制造公司合作生产 mRNA 产品，预计这些因素将推动该细分市场的增长。例如，2024年2月，ReCode Therapeutics提到第一位志愿者已在RCT2100的1期临床研究中接受了给药。这是一种基于 mRNA 治疗囊性纤维化的吸入研究疗法重点关注 10-13% 的无义突变患者，这些患者在使用已批准的 CFTR 调节剂后不会出现任何副作用。

另一方面，代谢和遗传疾病领域预计在预测期内将以 15.54% 的复合年增长率增长。 mRNA 疗法正在迅速扩展，多家公司和科研机构正在开发基于 mRNA 的多种疾病治疗方法，包括代谢和遗传疾病。这增加了对生产这些治疗药物的 CDMO 服务的需求。此外，公司之间开发和采用新技术的合作预计将在未来几年对市场产生重大影响。例如，2024 年 6 月，Moderna, Inc. 宣布美国 FDA 认可 mRNA-3705，作为其支持临床试验推进罕见病治疗试点计划的一部分。这项研究性治疗旨在解决由甲基丙二酸辅酶 A 变位酶 defi 引起的甲基丙二酸血症效率。此外，该公司报告称，其 MMA mRNA 疗法已被美国 FDA 选择用于 START 试点计划。 Moderna 创新 mRNA 技术的潜力超越了疫苗，并解决了与 MMA 相关的重大且未得到满足的医疗需求。

应用见解

从应用来看，病毒疫苗细分市场在 2024 年占据最大份额。该细分市场的需求可归因于基于 mRNA 的疫苗控制 COVID-19 病毒传播的不断创新、成熟的技术和广泛的适用性病毒疫苗。此外，扩大 mRNA 疫苗管道预计将在未来十年推动市场增长。用于治疗各种传染病的mRNA疫苗的开发也在不断增加。公司已开始在其管道中加入针对各种疾病的疫苗，例如流感、寨卡病毒和巨细胞病毒 (CMV)g 患有 COVID-19。这一趋势表明 mRNA 疫苗的多功能性。例如，2024 年 2 月，CordenPharma International 推出了新的脂质纳米颗粒 (LNP) 入门套件，用于配制基于 mRNA 的疗法，如 mRNA 疫苗或基因疗法。这些试剂盒旨在创建和优化用于研究人员之间 mRNA 传递的 LNP。

此外，预计癌症免疫疗法将在预测期内成为增长最快的领域。癌症免疫疗法，包括基于 mRNA 的方法，正在显示出巨大的前景并吸引了肿瘤学领域的广泛关注。 mRNA 癌症疫苗代表了一种有效且适应性强的免疫治疗方法。 mRNA癌症免疫疗法的主要优势是其强大的免疫原性，可引发强烈的细胞介导和体液免疫反应，从而促进市场增长。这些疫苗可以编码和产生肿瘤相关抗原（TAA）、肿瘤特异性抗原（TSA）和相关抗原。特德细胞因子。这种独特的属性使 mRNA 疫苗能够刺激体液和细胞免疫反应。此外，个性化mRNA疫苗为精准癌症治疗开辟了新途径。这些个性化 mRNA 癌症疫苗经过精心设计，可以编码特定的癌症抗原，可以使用先进的下一代测序 (NGS) 技术来制造。还可以使用多种计算方法来预测新抗原及其与人类白细胞抗原（HLA）的相互作用。

最终用途洞察

从最终用途来看，生物技术公司细分市场占据主导地位，收入份额为62.34%。这一细分市场是由外包端到端服务日益增长的趋势推动的，特别是在缺乏 mRNA 开发专业知识的中小型生物技术公司中。此外，分配给 mRNA 开发的研发 (R&D) 预算大幅增加，推动了细分市场的增长在预测期内。正在研发中的核酸疗法数量不断增加以及生物技术公司外包趋势的上升预计将在预测期内推动该细分市场的增长。此外，生物技术公司和 CDMO 之间的合作预计将推动该领域的发展。例如，2024 年 1 月，Oxford Nanopore Technologies Plc 和 Lonza 宣布合作进行 cGMP 验证，并将一项新颖的测试商业化，通过对 DNA 模板和 mRNA 进行测序来确定 mRNA 产品的质量属性。这些因素预计将在预计的时间内推动市场发展。

另一方面，政府和学术研究机构细分市场预计在预测期内将显着增长。这是由于政府机构对开发慢性病新疗法的投资不断增加，以及人们对医疗保健的兴趣日益浓厚创新。例如，2024 年 8 月，伦敦大学学院医院的一名肺癌患者指出，他们是第一批接受基于 mRNA 的创新疫苗的患者之一，该疫苗旨在激活免疫系统，专门针对癌细胞。 BioNTech 免疫疗法 (BNT116) 目前正在全球范围内进行肺癌试验。 NIHR UCLH 临床研究机构是本研究的主要研究基地。

区域见解

北美 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场在 2024 年占据主导地位，份额为 38.61%。该市场由成熟的合同开发和制造组织 (CDMO)、不断增加的临床试验以及传染病、呼吸系统疾病和心血管疾病的患病率不断上升推动。北美的脑血管疾病。 

另外，在在该地区，美国是 mRNA 治疗合同开发和制造的最大市场，因为一些生物制药和制药公司更愿意将临床前试验外包给位于美国的 CDMO。市场参与者增加研发投资、政府支持、临床试验数量增加预计将推动市场增长。例如，2024 年 2 月，Arcturus Therapeutics 和 CSL 宣布了 ARCT-154 加强剂量 3 期研究的后续结果。它是全球首个获得批准的 sa-mRNA COVID-19 疫苗，给药剂量是 Comirnaty 的六分之一（5 μg vs 30 μg）。这些因素预计将有助于市场增长。

美国mRNA 治疗药物合同开发和制造组织市场趋势

美国的 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场在 2024 年占据最大份额<强>，因为这个国家有许多制药和生命科学公司。人们对临床试验和活体生物疗法在治疗罕见疾病方面的益处越来越感兴趣，正在推动新药和新药的开发。此外，完善的监管框架为公司开发和制造具有广泛应用和目标人群的产品提供了新的机会，并提高了对 mRNA 在治疗方面重要性的认识。

加拿大 mRNA 治疗 CDMO 市场受到临床试验数量不断增加的推动，各种疾病负担的增加正在推动市场增长。此外，制药公司和 CDMO 越来越注重新产品的开发。例如，2025 年 1 月，Esphera SynBio 提到了一个专注于提高 mRNA 疫苗有效性的突破性项目。该公司正在利用其独特的技术开发 mRNA 疫苗，使患者细胞在给药后产生专门的纳米药物。该计划得到了 CQDM Quantum Leap 计划的支持，该计划促进加拿大公司与国际生物制药实体之间的合作。这些因素预计将在预测期内促进加拿大的市场增长。

欧洲 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场趋势

欧洲 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场预计将显着增长。由于COVID-19大流行，疫苗开发商与合同开发和制造服务提供商签订了战略协议，以满足全球对基于mRNA的疫苗的迫切需求，这导致了外包行业的显着增长。此外，生产 mRNA 疗法非常复杂、成本密集，并且需要熟练的专业人员。因此，一些中小型公司依靠 CDMO 来生产产品ce mRNA 合成产品以创新新的 mRNA 疗法。

德国 mRNA 疗法 CDMO 市场在 2024 年占据最高份额。该国的增长得益于大量提供 mRNA 疗法的提供商的存在以及为扩大 mRNA 疗法而采取的不断增加的举措。例如，2024 年 6 月，瓦克宣布在其德国生物技术工厂启动新的 mRNA 能力中心。这个最先进的设施可以大规模生产源自 mRNA 的活性成分，包括 COVID-19 疫苗。该公司已对该项目投资超过 1.1555 亿美元（1 亿欧元），为哈雷创造了 100 多个就业岗位。此外，这种扩张有助于德国政府的大流行防范战略，确保根据需要迅速供应疫苗。

英国的 mRNA 治疗 CDMO 市场是由领先的外包公司推动的，这些公司正在增加融资以加强实力。然后他们的 mRNA 合成基础设施并支持市场增长。此外，政府越来越多地支持 mRNA 疗法开发和加速 mRNA 免疫疗法临床试验，正在推动 mRNA 疗法合同开发和制造市场。例如，2024 年 2 月，帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金宣布在治疗实体瘤（包括肺癌和黑色素瘤）的 I/II 期临床试验中为英国第一位参与者提供实验性 mRNA 疗法 mRNA-4359。此类创新预计将在估计的时间段内支持市场增长。

亚太地区 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场趋势

亚太地区的 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。这种增长可归因于多种因素，例如增加对 b 的投资生物技术、政府举措以及日本、韩国、中国和新加坡等国家不断扩大的临床试验范围。此外，CDMO 数量的增加正在增强其在质粒 DNA 生产、体外转录 (IVT)、脂质纳米颗粒 (LNP) 配方和无菌灌装加工等领域的能力。此外，与全球生物制药公司的合作和本地化生产努力正在促进技术转让并最大限度地减少对西方供应链的依赖。此外，该地区还具有一系列优势，例如成本效益、熟练的劳动力和完善的监管一致性，这进一步支持了市场增长。

中国 mRNA 治疗 CDMO 市场受到越来越多的国内外生物制药公司的推动，这些公司越来越多地转向 CDMO 来提供 mRNA 药物开发和制造服务。此外，强有力的政府支持、不断发展的生物技术生态系统的发展以及国内对尖端疗法的需求不断增加预计将支持市场增长。此外，CDMO 允许这些公司利用专业知识和最先进的设施，而不需要大量的内部投资。为了满足不断增长的需求，我们建立了配备尖端技术的最先进的设施。此外，公司正专注于发展综合能力、与全球生物制药公司和当地创新者建立合作伙伴关系，这进一步支持了市场增长。

日本 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场的推动因素包括日本建立药物发现基础设施的举措不断增多、私营和公共部门投资的增加以及主要公司的并购等战略举措，这些都是推动该国市场增长的关键因素。例如，第一三共宣布已撤回已批准在日本生产和销售用于肌肉注射的 DAICHIRONA，这是一种针对新型冠状病毒传染病 (COVID-19) 的单价 mRNA 疫苗，用于预防 SARS-CoV-2 引起的传染病（加强疫苗接种）。

印度 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场由生物技术和制药领域的大量熟练科学家、研究人员和专业人士推动。这些熟练的劳动力对寻找外包合作伙伴的公司很有吸引力。此外，与西方国家相比，印度的成本结构和相对较低的劳动力成本使其成为外包 mRNA 开发和制造的有吸引力的目的地。这种成本优势对于初创公司和中小型生物技术公司尤其重要。

拉丁美洲 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场趋势

mRNA 治疗拉丁美洲的抽动症合同开发和制造组织市场正在经历显着增长，其推动因素是人类健康领域不断取得的突破，以及对抗各种不治之症的需求。此外，政府机构对开展各种 mRNA 治疗相关培训以执行各种临床试验的支持正在推动该地区市场的增长。此外，对 CDMO 的需求不断增长、研发投资不断增加以及对新创新的支持不断增加，预计将推动拉丁美洲 mRNA 治疗 CDMO 市场的增长。

巴西 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场是由成本效益不断上升、疾病患病率高和患者招募便利性推动的。此外，随着 mRNA 疫苗的增长，该地区正在进行的试验数量不断增加，预计将在预测期内推动市场增长。里约德。此外，全球公司不断增强的研发能力和举措可能会吸引制药和生物技术公司的投资。预计这将在预测期内推动市场增长。

MEA mRNA 治疗合同开发和制造组织市场趋势

南非、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国 (UAE) 和科威特等中东国家都是繁荣的经济体。 MEA 地区的 mRNA 治疗合同开发和制造组织 (CDMO) 可能在未来几年稳步增长。疾病负担的增加和对各种 mRNA 疗法的需求是促进市场增长的主要因素。此外，越来越多的临床试验预计将促进市场增长。

南非 mRNA 治疗合同开发和制造组织市场是由端到端能力投资驱动的，包括卢丁质粒 DNA 生产、体外转录、LNP 配制和无菌灌装。此外，扩大的无菌制造能力和不断增长的 CDMO 服务需求预计将在估计的时间内支持市场。

主要 mRNA 治疗合同开发和制造公司见解

mRNA 治疗合同开发和制造组织市场的主要参与者正在采取各种举措来加强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。扩张活动和合作伙伴关系等策略是推动市场增长的关键。

最新进展

• 2025 年 5 月，Aldevron 宣布生产个性化 CRISPR 基因编辑疗法，旨在治疗婴儿尿素循环障碍。除了缺乏现有的 UCD 治疗方法之外，费城儿童医院和宾夕法尼亚大学还提到与丹纳赫公司旗下两家子公司 Aldevron 和 IDT 的合作，将在六个月内开发出一种新型基于 mRNA 的 CRISPR 治疗方法，比基因编辑药物开发通常时间快三倍。

• 2024 年 11 月，SyVento Biotech 提到了该产品的上市位于波兰的新 mRNA 制造工厂，占地超过 7,000 平方米。该设施包括实验室和生产区、办公空间和共享设施。这一进展代表了 SyVento 发展的关键进步，并巩固了其作为欧洲 mRNA 制造领域领导者的地位。

• 2024 年 1 月，Oxford Nanopore Technologies plc 和 Lonza 公司宣布合作进行 cGMP 验证，并将一项新型测试商业化，以便通过对 DNA 模板和 mRNA 进行测序来确定 mRNA 产品的质量属性。

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