性病市场分子诊断（2025 - 2033）

性病分子诊断市场摘要

2024 年全球性传播疾病 (STD) 分子诊断市场规模预计为 33.6 亿美元，预计到 2030 年将达到 69.4 亿美元，从 2025 年到 2025 年的复合年增长率为 8.3% 2033年。衣原体、淋病、梅毒和人乳头瘤病毒 (HPV) 等性传播感染发病率的增加是推动市场增长的关键因素。

对准确和早期检测的需求有助于分子诊断工具的采用。核酸扩增技术的改进和人们对定期性病筛查的认识不断提高也支持了市场的扩张。为了支持这一趋势，诊断开发人员正在专注于下一代分子测试，以提供对性传播病原体的快速、多重和高通量检测。最近的创新包括即时核酸扩增测试和便携式 PCR 设备，旨在提供准确的结果在最短的时间内获得结果。例如，2025 年 3 月，Visby Medical 的女性性健康测试获得美国食品和药物管理局 (FDA) De Novo 授权，这是第一个批准在家使用的非处方 PCR 诊断设备。这种手掌大小的设备能够快速、可靠地检测衣原体、淋病和滴虫病，在 30 分钟内提供结果，无需实验室处理。这些进步反映了市场对扩大可靠检测范围、缩短诊断周转时间以及通过早期精确检测加强患者管理的关注。

此外，分子诊断研究的技术进步使得针对性传播感染的检测更加灵敏、特异和有针对性的开发成为可能。检测设计、样品处理和扩增技术方面的创新提高了诊断准确性并减少了假阴性，对于有效的疾病管理至关重要。这些进步有助于解决检测无症状感染和合并感染方面的现有挑战，特别是在高危人群中。此外，诊断制造商和公共卫生组织对研究的持续投资支持了分子诊断管道的扩展，并促进了在不同医疗保健环境中更广泛的可用性。

尽管不断取得进展，性病分子诊断市场仍面临一些可能限制增长的挑战。新分子测试的开发、验证和监管批准需要大量时间和资源，制造商需要遵守严格的安全和性能标准。这些因素通常会导致产品发布延迟并限制市场供应。此外，确保始终获得诊断技术会带来后勤困难，特别是在医疗基础设施有限的地区。妮d 可靠的样品存储、运输和熟练人员使偏远或服务欠缺地区的测试部署变得复杂。这些挑战凸显了协调努力解决监管障碍和改善分销网络的必要性，以扩大全球性传播疾病分子诊断的覆盖范围。

分子方法的类型

随着各种旨在提高性传播感染检测速度、准确性和全面性的分子技术的采用，性传播疾病 (STD) 分子诊断市场正在不断发展。这些方法支持早期诊断和有效治疗，改善疾病管理和控制。以下是塑造该市场的一些关键分子方法：

1. 聚合酶链反应 (PCR)：PCR 仍然是 STD 分子诊断的基石。它可以扩增特定 DNA 序列以检测衣原体、淋病等感染，

2. 转录介导扩增（TMA）：TMA 以 RNA 序列为靶点，可快速、灵敏地检测 RNA 病原体，包括 HIV 和肝炎病毒，有助于早期、准确诊断。

3. 链置换扩增（SDA）：SDA 在恒温下运行，适合床旁护理通过简化扩增过程进行测试，无需复杂的热循环。

4. 连接酶链式反应 (LCR)：该技术通过连接相邻探针来扩增 DNA，从而提高检测目标 STD 病原体的特异性。

5. 核酸杂交：DNA 探针测试使用标记探针与病原体 DNA 杂交，为识别特定的 STD 病原体提供了直接方法

6. 逆转录 PCR (RT-PCR)：RT-PCR 将 RNA 转化为互补 DNA(cDNA) 用于检测 RNA 病毒，扩大可检测性病的范围。

7. 下一代测序 (NGS)：NGS 技术可以进行全面的病原体分析，并可以检测与耐药性相关的基因突变，支持个性化治疗策略。

这些分子方法共同增强了诊断能力，使医疗保健提供者能够更有效地检测性病并相应地制定干预措施。分子诊断的持续创新对于管理全球性传播感染负担至关重要。   

市场集中度及特征

STD 分子诊断市场展现了由 PCR、TMA 和等温方法等核酸扩增技术进步驱动的高度创新。这些技术提高了准确性，sp检测各种 STD 病原体的需求和可扩展性。自动化平台、多重检测能力和即时诊断的集成支持更快的临床决策和更广泛的人群筛查。

此外，正在进行的下一代测序和基于人工智能的诊断算法的研究增强了检测合并感染和耐药标记物的能力。这些创新有助于更精确、更方便、更高效的性病诊断。 2023 年 7 月，Altona Diagnostics 推出了 FlexStar CT & NG PCR 检测混合物 1.5（仅供研究使用），标志着其在 STI 检测组中的首款产品。该测定能够定性检测和区分沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌 DNA。它专为快速处理而设计，每个实时 PCR 循环仪可在大约一小时内进行多达 96 个反应。          

市场上出现了稳定的并购和收购以加强诊断产品组合、扩大技术能力并改善全球分销网络。交易通常侧重于获取专有分子平台，例如快速 PCR 系统、多重检测和等温技术。较大的诊断公司瞄准拥有专业化验或自动化技术的利基公司，而中型企业则寻求战略合作，以使测试菜单多样化并进入新市场。 2022 年 6 月，这些并购活动反映出更广泛的努力，支持集成、高效的诊断解决方案，以满足不断增长的 STD 筛查需求。

监管在塑造 STD 市场的分子诊断方面发挥着至关重要的作用，美国 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA) 等机构执行严格的审批和质量标准。遵守监管要求控制着诊断测试的验证、制造和商业化，确保准确性、安全、可靠。对自动化平台和下一代测序等新型分子技术的监管审查影响着开发时间表和市场推广。

2025 年 1 月，罗氏的 cobas liat STI 多重检测组合获得 FDA 510(k) 许可和 CLIA 豁免，包括沙眼衣原体和淋病奈瑟菌 (CT/NG) 检测以及添加支原体的三病原体组合生殖器（CT/NG/MG）。这些检测可实现快速的现场 PCR 检测，并在大约 20 分钟内得出结果，从而可以在单次就诊期间做出诊断和治疗决策。此外，不断发展的指南以提高诊断灵敏度和特异性，要求公司不断更新其检测方法以保持合规性，这可能会影响不同地区的产品可用性。

市场正在见证产品的不断扩张，公司正在开发针对更广泛的性跨性别者的新诊断检测方法。传播病原体。重点是通过分子技术和多重测试创新来提高测试灵敏度、特异性和周转时间。扩大产品管道的努力包括快速护理点平台、自动化系统和先进的核酸扩增测试，以解决未满足的诊断需求并提高不同医疗保健环境中的筛查效率。 2024 年 12 月，Seegene 与 Hylabs（以色列）和 Werfen（西班牙）建立战略联盟，创建合资企业 Hylabs-Seegene 和 Werfen-Seegene。这些合作伙伴关系旨在开发和销售适合当地需求的 PCR 诊断产品，包括性传播感染和阴道炎的检测方法。这些合作是 Seegene 扩大全球网络并促进其综合征 PCR 技术采用的更广泛战略的一部分。

区域扩张在市场上引人注目，更加关注亚太、拉丁美洲和中东的新兴市场通过提高对医疗保健基础设施的认识和投资。由于完善的筛查计划和先进的诊断设施，北美和欧洲占有相当大的市场份额。增长战略优先考虑在服务欠缺地区建立合作伙伴关系并扩大分销网络，以提高获得分子诊断检测的机会，并满足对早期准确性病检测日益增长的需求。

产品洞察

涵盖试剂和试剂盒的消耗品细分市场在 2024 年占据最大的收入份额。这种主导地位源于这些消耗品在准确、快速检测各种性传播感染方面发挥的重要作用。试剂和试剂盒可简化样品制备和分子检测流程，这对于及时诊断和有效的疾病管理至关重要。 2023 年 4 月，赛默飞宣布推出 37 种带有 CE-IVD 标记的实时 PCR 检测试剂盒，包括针对人体的检测乳头瘤病毒 (HPV) 和单纯疱疹病毒 (HSV)。

这些检测与 QuantStudio Dx 系列仪器兼容，是 Thermo Fisher 提供传染病 PCR 检测综合菜单战略的一部分。此外，PCR 和核酸扩增测试 (NAAT) 等先进分子诊断技术的广泛采用增加了对耗材的需求。试剂配方和试剂盒设计的创新提高了灵敏度和特异性，支持对不同 STD 病原体进行可靠检测。该领域的持续研究和产品开发预计将保持该领域在市场中的强势地位。

仪器和服务领域预计将在预测期内见证性传播疾病分子诊断市场的显着增长。这种增长是由对精确、快速诊断仪器的需求不断增长推动的，这些仪器支持早期检测和管理。f 性病。 PCR 和自动分析仪等先进技术可实现高效、准确的测试，同时扩大实验室服务，包括维护和技术支持，进一步促进该领域的发展。尽管存在与成本和对熟练专业人员的需求相关的挑战，但技术的进步和对性传播疾病诊断的认识不断提高可能会促进采用和市场扩张。

应用见解

艾滋病毒检测领域在 2024 年占据最大的收入份额。根据联合国艾滋病规划署的数据，到 2023 年底，全球有超过 3900 万人感染艾滋病毒，其中撒哈拉以南非洲地区的疾病负担最高。分子诊断，特别是核酸扩增检测（NAAT），在早期诊断、病毒载量监测和抗逆转录病毒治疗（ART）管理中发挥着至关重要的作用。联合国艾滋病规划署 95-95-9 等强有力的全球卫生倡议加强了该领域的主导地位5 个目标，优先考虑普及艾滋病毒检测。 2025 年 6 月，Cepheid 宣布加拿大卫生部已为其 Xpert HIV-1 病毒载量 XC 测试授予医疗器械许可证，该测试是一种下一代分子诊断技术，旨在监测 HIV-1 病毒载量水平。

这种双目标检测提供了更大的毒株覆盖范围，并在大约 90 分钟内提供结果。它与 Cepheid 的 GeneXpert 系统兼容，有助于在实验室、医院和社区诊所等各种医疗保健环境中进行按需测试。该测试旨在通过​​及时做出治疗决策来加强患者护理，与全球实现联合国艾滋病规划署 2030 年目标的努力保持一致。计划于 2025 年 6 月开始向加拿大客户发货。此外，即时 PCR 平台和集成病毒载量监测解决方案等最新技术进步进一步提高了发达地区和资源有限地区的采用率。

HPV 检测领域预计在预测期内将出现显着增长。人类乳头瘤病毒（HPV）相关疾病，特别是宫颈癌的全球负担日益增加。不断提高的认识活动、政府支持的筛查举措以及医疗保健服务的改善，都促进了通过分子诊断方法进行早期检测的需求。基于 PCR 的 HPV 检测和自采样试剂盒的进步正在提高筛查率，特别是在服务不足的地区。此外，世界卫生组织和疾病预防控制中心等组织对预防性医疗保健和常规筛查指南的日益关注，正在加速 HPV 分子诊断的采用。

技术见解

实验室检测领域在 2024 年占据最大的收入份额。这种主导地位归因于集中实验室设置提供的高精度、可靠性和全面的检测能力。拉博拉特实验室配备了PCR、核酸扩增检测（NAAT）等先进技术，可对性传播疾病进行分子诊断检测，确保检测和定量的精确性。医院、诊断中心和参考实验室的大力采用支持了该细分市场的领先地位。

床旁 (PoC) 测试细分市场预计在预测期内将经历最快的增长。对快速现场诊断解决方案的需求不断增长，这些解决方案无需复杂的实验室基础设施即可提供快速结果，正在推动这一趋势。 PoC 分子诊断有助于及时做出临床决策并改善患者管理，特别是在资源有限的环境或门诊诊所中。人们对 PoC 测试优势的认识不断提高，以及增强测试可移植性和易用性的持续创新预计将维持这一增长。

区域洞察

北美性病分子诊断市场在 2024 年占据最大收入份额，达到 38.72%。这是由于人们对性传播感染的广泛认识、全面的筛查计划以及先进分子诊断技术的快速采用所推动的。在积极的政府举措和广泛使用快速、准确的检测方法的支持下，美国引领了这一增长，这有助于提高诊断和治疗率。

例如，2023 年 3 月，Visby Medical 的第二代即时 PCR 检测获得了美国食品和药物管理局的 510(k) 许可和 CLIA 豁免。维斯比医学性健康测试可快速检测女性体内的沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫，在传统实验室环境之外提供准确的结果。这项创新缩短了诊断周转时间等帮助医疗保健提供者及时启动治疗、减少传播并改善患者治疗结果。

这种先进的护理点分子诊断技术的可用性扩大了在不同医疗环境（包括诊所、急诊室和社区卫生中心）中获得高质量 STD 检测的机会。随着持续的公共卫生运动和性传播疾病预防资金的增加，这些技术进步使北美在性传播疾病分子诊断市场上保持领先地位。

美国STD 分子诊断市场趋势

在强有力的公共卫生举措和各人群日益增加的性传播感染负担的支持下，美国性传播疾病 (STD) 分子诊断市场正在经历显着增长。强大的医疗基础设施、高意识水平和既定的筛查计划的存在这有助于广泛采用针对衣原体、淋病、梅毒和 HPV 等感染的分子检测。

这些检测因其速度、准确性和早期检测感染的能力而越来越受到青睐。 2025 年 1 月，罗氏的 cobas liat 分子检测获得 FDA 批准和 CLIA 豁免，该检测旨在在护理点诊断性传播感染 (STI)。这些基于 PCR 的测试可以快速检测衣原体、淋病和生殖支原体，并在大约 20 分钟内提供结果。快速的周转使医疗保健提供者能够在单次就诊期间诊断和治疗患者，从而有可能减少性传播感染并改善患者的治疗结果。这些测试用户友好，只需最少的培训，使其适用于各种医疗保健环境，包括紧急护理中心、零售诊所和社区卫生场所。

有利的监管环境和持续的投资诊断创新推动市场扩张。该国已经转向现场护理和家庭分子检测解决方案，提高了服务不足人群的可及性并增强了用户隐私。此外，联邦机构、临床实验室和诊断开发人员之间的合作努力加强了早期检测和干预策略。这些因素巩固了美国作为全球 STD 分子诊断市场的主要贡献者的地位，预计持续进步将提高筛查覆盖率并降低感染率。

欧洲 STD 分子诊断市场趋势

欧洲性传播疾病 (STD) 分子诊断市场正在稳步增长，这得益于强有力的公共卫生政策、增加的医疗保健投资以及对性传播感染认识不断提高的支持。德国、法国、英国等国家处于领先地位通过全面的筛查计划和先进的实验室设施增强诊断能力，该地区的努力得到加强。

政府举措以及公共卫生机构和私营诊断公司之间的合作促进创新并促进先进分子诊断技术的采用。欧洲疾病预防和控制中心 (ECDC) 提供一致的数据报告和政策建议，促进检测和早期干预。此外，性传播疾病（尤其是年轻人）患病率的上升，凸显了对有效诊断解决方案的需求。这些因素共同加强了欧洲在全球性传播疾病分子诊断市场中的地位。

在先进的研究基础设施、国家筛查计划和强有力的公共卫生举措。国家医疗服务体系 (NHS) 提供全面的性健康服务，包括性传播疾病的分子诊断检测，有助于确保不同人群的早期、准确检测。学术机构和公共卫生机构积极参与研究项目，以提高诊断能力，特别是使用基于 PCR 的方法和即时护理技术。

英国研究与创新 (UKRI) 等公共资助机构支持分子诊断创新，而药品和保健品监管机构 (MHRA) 则确保安全高效的监管流程。人们对性健康的认识不断提高，再加上降低感染率和改善治疗途径的努力，有助于维持需求。这些因素使英国成为欧洲分子 STD 诊断的主要市场。

德国性传播疾病 (STD) 分子诊断市场发挥着至关重要的作用在先进的医疗保健系统、强大的公共卫生监测以及对诊断创新的持续投资的支持下，该公司在欧洲市场中发挥着重要作用。该国受益于积极从事分子诊断研究的完善的实验室和学术机构网络，特别是使用基于 PCR 和核酸扩增技术检测衣原体、淋病和 HPV 等感染。

罗伯特科赫研究所在性病监测和研究方面发挥着核心作用，而联邦药品和医疗器械研究所 (BfArM) 为分子诊断工具提供了明确的监管途径。政府资助的项目促进性病筛查和教育，特别是在高危人群中，有助于早期诊断和及时干预。这些要素巩固了德国作为欧洲市场分子性病诊断开发和可及性的主要贡献者的地位。

亚太地区STD 分子诊断市场趋势

亚太地区性传播疾病 (STD) 分子诊断市场在预测期内将见证 STD 分子诊断市场最快的复合年增长率。这一增长得益于中国、印度和日本等主要国家不断增加的性传播感染负担、加大的宣传力度以及不断扩大的诊断基础设施。人们越来越重视早期准确检测，特别是通过核酸扩增检测 (NAAT)，有助于在城乡医疗机构中更多地采用分子检测方法。

此外，政府主导的公共卫生举措和国际合作正在改善筛查计划和实验室检测的可及性。在该地区庞大的人口基数和未满足的诊断需求的推动下，全球和区域诊断制造商的投资正在增加s。随着医疗保健支出的增加、实验室能力的提高以及整合即时分子检测的努力，亚太地区正在成为全球性传播疾病分子诊断市场的主要增长引擎。

在不断扩大的公共卫生举措以及城乡人口性传播感染负担较高的支持下，中国的性传播疾病 (STD) 分子诊断市场预计将在预测期内实现强劲增长。政府为改善早期检测和治疗所做的努力，特别是艾滋病毒、梅毒和衣原体等疾病的早期检测和治疗，增强了医疗保健机构的需求。该国庞大的人口和快速的城市化增加了对便捷、高效的诊断解决方案的需求，从而促使人们更加关注预防和控制。国内制造商在国家卫生部门的支持下正在推进分子诊断技术，同时研究国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构继续简化产品审批。这些因素共同推动了性病分子诊断在中国的普及。

在强有力的政府举措、高度先进的医疗保健系统和完善的制药行业的支持下，日本性传播疾病 (STD) 分子诊断市场在亚太市场占据重要地位。该国优先考虑预防性医疗保健和全面筛查计划，特别是针对高风险群体。国家传染病研究所等领先研究机构积极致力于开发和监测性传播感染诊断技术。日本监管机构医药品医疗器械综合机构 (PMDA) 确保严格的评估和审批流程，促进药品的安全性和可靠性诊断测试。对创新分子诊断和公共卫生意识活动的持续投资加强了日本在推动整个地区性传播疾病早期检测和控制方面的作用。

拉丁美洲性传播疾病分子诊断市场趋势

拉丁美洲性传播疾病 (STD) 分子诊断市场在扩大筛查计划、提高性传播感染意识以及不断改善医疗基础设施的支持下，正在呈现稳定增长。巴西和阿根廷发挥着关键作用，其国家举措促进了衣原体、淋病和梅毒等疾病的广泛检测。政府为改善分子诊断技术的获取而做出的努力扩大了覆盖范围，特别是在服务欠缺的地区和农村地区。此外，公共卫生机构和国际合作伙伴之间的合作支持先进诊断试剂的采购和分配口腔工具。这些在医疗保健现代化和培训方面的共同努力和投资正在加强拉丁美洲在全球性病分子诊断市场中的地位。

中东和非洲性病分子诊断市场趋势

在医疗保健投资增加和对预防性护理更加重视的推动下，中东和非洲市场正在加速发展。阿联酋扩大筛查计划和沙特阿拉伯 2033 年愿景等国家举措强调更广泛地获得性传播感染分子诊断检测。公私伙伴关系有助于更广泛地提供先进诊断工具，特别是在服务欠缺和偏远地区。该地区性传播疾病的高负担和持续的监管加强支持更快地采用有针对性的检测计划。与国际卫生组织的合作和当地制造业的增长做出了贡献加强整个地区的分子诊断生态系统。

性传播疾病分子诊断公司的关键分子诊断公司见解

性传播疾病 (STD) 分子诊断市场的主要参与者正致力于获得创新疫苗的监管批准，扩大其产品组合，并形成战略合作以巩固其市场地位。例如，2024年6月，美国FDA扩大了葛兰素史克RSV疫苗Arexvy的适用年龄，将50岁至59岁的RSV相关下呼吸道疾病风险增加的成年人包括在内。此次批准反映了更广泛年龄组对有效预防日益增长的需求，并支持了对先进呼吸道疫苗不断增长的需求。

最新进展

• 2025 年 2 月，Abbott 的 Simpli COLLECT STI Test 获得了 FDA 510(k) 许可，该测试是一种自我采集试剂盒，能够在实验室对沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫和生殖支原体。此次批准支持了对家庭样本采集和集中分子检测不断增长的需求，反映了改善可及性和以患者为中心的 STD 诊断的更广泛趋势。

• 2025 年 1 月，罗氏获得了美国 FDA 的批准。其 Cobas liat 性传播感染 (STI) 多重检测组合获得 510(k) 许可和 CLIA 豁免，包括衣原体、淋病 (CT/NG) 和生殖支原体 (CT/NG/MG) 检测。这些检测能够从单个样本中快速、准确地检测和区分多种性传播感染，支持及时的临床决策。此次批准扩大了床旁多重检测解决方案的使用范围，从而改善疾病管理和患者治疗结果，从而推动了 STD 分子诊断市场的发展。

STD 分子诊断市场