医疗器械检测、检验和认证外包市场（2025年-2030年）

医疗器械检测、检验和认证外包市场概况

预计 2024 年全球医疗器械检测、检验和认证外包市场规模为 31.8 亿美元，预计到 2030 年将达到 51.1 亿美元，从 2025 年到 2025 年复合年增长率为 8.48% 市场增长主要归因于严格的监管环境、加速的创新周期以及诊断、治疗和可穿戴类别设备复杂性的不断扩大。

来自多个地区监管机构的日益严格的审查，例如美国 FDA、欧盟 MDR 和中国 NMPA 增加了对第三方 TIC 专业知识的需求，以实现合规、安全保证和更快的市场准入。此外，设备设计的复杂性不断增加，特别是软件、连接和人工智能的集成，需要多个内部团队具备先进的测试能力缺乏，提供增长机会。此外，不断增加的成本压力和对运营效率的需求也增强了外包 TIC 服务，尤其是中小型制造商。不断增长的全球医疗器械贸易进一步推动了对标准化认证服务的需求。

高风险、技术先进的 II 类和 III 类设备（包括植入设备、主动治疗系统和数字诊断）的加速商业化，增强了对临床验证、电气安全、生物相容性和网络安全测试的要求。这些设备需要多领域的 TIC 专业知识，从而推动了对专业第三方服务提供商的需求。此外，强制性的上市后监督（PMS）、警戒报告和定期安全更新报告（PSUR）要求正在增加上市后证据生成和合规活动的数量和复杂性。例如，欧盟医疗设备法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 引入了更严格的合规性评估，特别是对于 II 类和 III 类设备。 监管机构通常要求在整个设备生命周期内进行持续的性能评估，导致 OEM 将重复测试、风险管理和不良事件分析外包给合格的 TIC 合作伙伴。

此外，全球监管机构正在加强对公告机构和授权代表的监督，提高审批和续订所需的技术文档标准。例如，2021 年 4 月，FDA 根据医疗器械安全测试合格评定计划 (ASCA) 认可 UL 为 ISO/IEC 17025 实验室。 因此，不断增加的监管合规压力促使 OEM 厂商通过与 TIC 供应商合作来降低监管风险、压缩时间并优化成本结构。认可的能力、跨境监管知识和综合测试组合。因此，TIC 外包市场正在从交易服务模式转向具有嵌入式监管情报和质量系统专业知识的长期、合规驱动的合作伙伴关系。

医疗器械制造和供应链的全球化是加速全球医疗器械测试、检验和认证 (TIC) 外包行业增长的关键结构性驱动力。随着原始设备制造商 (OEM) 在多个地区实现生产多元化，以降低成本、关税和监管风险，TIC 要求变得更加复杂、跨司法管辖区且频繁。这种地理分布需要独立的第三方验证，以增强对特定地区监管框架的一致性，例如 FDA（美国）、MDR（欧盟）和 PMDA（日本）以及 ISO 和 IEC 标准。此外，控制的扩散制造组织 (CMO) 和设计、装配和零部件生产外包强度的增加提高了质量保证的复杂性。全球供应链扩大了可追溯性和问责风险，从而扩大了对端到端 TIC 服务的需求，特别是在植入式设备、诊断设备和数字连接设备等高风险类别中。

与此同时，设备供应链中的实时数据交换和软件集成需要严格的网络安全和软件验证审核，进一步扩大了医疗设备 TIC 外包市场的增长。此外，随着监管机构加强对进口设备的审查，制造商越来越依赖第三方 TIC 提供商来加快市场准入，同时最大限度地减少合规失误。例如，2023 年 3 月，美国 FDA 根据《2023 年综合拨款法案》（综合）引入了关于“确保设备网络安全”的第 524B 条，要求所有新产品医疗器械上市前提交的文件包括网络安全信息。这标志着《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中第一个具有法律约束力的网络安全要求，影响到所有 II 类和 III 类设备的提交。 因此，TIC 外包正在从交易合规功能演变为全球化医疗器械制造生态系统中的战略风险缓解杠杆。

市场机会

技术格局

技术进步正在改变医疗器械测试、检验和认证 (TIC) 外包行业，使医疗器械测试、检验和认证 (TIC) 外包行业成为可能更快、更精确、生命周期集成的合规服务。将 AI/ML 工具集成到 TIC 工作流程中可以增强风险预测、异常检测和自动测试数据分析，这对于 SaMD 和 AI 驱动的诊断等复杂设备尤其重要。数字孪生和虚拟测试环境越来越多地用于模拟不同生理和网络安全场景下的设备行为，从而缩短验证时间和成本。此外，基于云的合规平台简化了文档、审计跟踪和多区域监管协调，支持 OEM 实时了解测试进度和监管准备情况。随着医疗设备的互联性、软件密集度和不断变化的网络安全和性能要求的监管日益加强，这些技术变得至关重要。

随着 TIC 提供商投资于专业数字能力和以行业为重点的并购，竞争格局正在不断演变。 TÜV SÜD、Intertek 和 SGS 等市场领导者正在扩大产品组合，将网络安全实验室、SaMD 测试单位和现实世界证据分析纳入其中。与数字医疗初创公司和 CDMO 的合作已成为ng 通用性，从而实现 TIC 服务的早期整合。提供自动化合规引擎和虚拟验证平台的初创公司也正在进入这一领域，创建技术支持的合规交付的混合模型。拥有全球实验室网络、监管咨询深度和数字服务编排能力的 TIC 参与者最有能力利用对更快、可扩展且符合监管机构要求的 TIC 解决方案不断增长的需求。

定价分析

全球医疗器械测试、检验和认证 (TIC) 外包市场呈现分层定价结构，主要由目标市场的监管复杂性、设备的风险分类以及所需验证的深度和广度驱动。服务。随着美国 FDA、欧盟 MDR/IVDR 和其他国家当局等监管机构扩大了对性能测试、网络安全保证和上市后监督的要求，定价也发生了变化。略有上升，特别是对于高风险和软件密集型医疗技术。

对于低风险 I 类设备，定价通常在 5,000 美元到 15,000 美元之间，涵盖基本的电气安全、标签和文档合规性。 II 类设备需要更广泛的功能测试、风险分析和有限的人为因素评估，价格通常在 20,000 美元到 75,000 美元之间，具体取决于设备连接性和目标市场。 III 类设备，例如植入式设备和生命支持系统，代表了最高的价格范围。由于需要进行机械、生物、临床和网络安全测试，TIC 服务套餐通常超过 100,000 美元至 500,000 美元。

地理差异也会显着影响医疗器械 TIC 服务定价。在北美，由于更高的网络安全要求和严格的文档要求，TIC 服务（尤其是 II/III 类连接设备）的定价要高出 10-15%。FDA 指南下的离子标准。在欧盟，考虑到指定机构的稀缺性和对多语言技术文档的需求，MDR/IVDR 合规性推动了更高的定价水平，通常比美国的价格高出 15-20%。另一方面，印度、马来西亚和印度尼西亚等亚太市场目前受益于成本效益高的 TIC 服务，其成本比美国和欧盟的水平低 30-40%。然而，由于这些国家需要当地的监管标准，例如印度 MDR 和东盟 MDA 协调，价格呈上升趋势。

此外，医疗器械测试、检验和认证 (TIC) 外包行业正在见证基于价值的定价模式的兴起。 TIC 提供商提供捆绑合规包，涵盖上市前验证、监管提交支持和持续的上市后监督。基于订阅的持续网络安全监控和实时监管情报模型也越来越受欢迎，特别是在管理 III 类设备的数字医疗公司和 CDMO 中。

服务洞察

测试服务细分市场主导着市场，并在 2024 年占据最高的收入份额，达到 64.77%。该细分市场的高增长是由高风险（II/III 类）设备日益复杂和监管审查推动的。该部分涵盖全球监管机构强制要求的广泛评估，包括电气安全、生物相容性、机械完整性、软件验证和网络安全测试。联网、植入式和软件支持设备的日益普及，增强了对专业测试服务的需求，特别是在可用性工程、人工智能算法验证和渗透测试等领域。

此外，OEM 越来越依赖第三方实验室来获取先进设备、降低合规风险并在严格的监管期限内加快上市时间。为了例如，2023年6月，DEKRA推出了专门的人工智能测试和认证服务，以满足人工智能驱动的医疗和工业产品不断增长的安全保障需求。这一战略举措巩固了 DEKRA 作为人工智能安全认证领先提供商的地位，使其能够在新兴人工智能保障市场中占据越来越大的份额，并在下一代技术中获得竞争优势。

另一方面，认证服务领域预计将在分析期内实现最快的复合年增长率。该细分市场的高增长潜力归因于全球监管审查的不断升级以及对欧盟 MDR/IVDR、美国 FDA 要求和 ISO 13485 标准等框架的强制遵守。认证涉及质量体系、产品合规性、网络安全准备情况和临床安全的第三方验证，对于高风险 II/III 类和基于软件的设备尤其重要。咨询服务的可用性有限欧洲机构的设立以及亚太地区和拉丁美洲监管框架的扩大正在加速对认证服务的需求，造成容量限制和价格上涨。 OEM 越来越依赖 TIC 提供商来提供 CE 标志、FDA 510(k)/PMA 支持、认证前差距评估和多司法管辖区协调策略。

设备类别洞察

由于其适度的风险状况和严格的监管，II 类医疗器械在 2024 年全球医疗器械测试、检验和认证 (TIC) 外包市场中占据最大的收入份额审查。这些设备类别，包括输液泵、电动轮椅、诊断成像系统和手术单，需要广泛的性能、生物相容性和电磁兼容性测试。 FDA 和欧盟 MDR 框架下的监管扩张以及对第三方 VA 需求的不断增长进一步刺激了该细分市场的增长信息化和快速技术集成，例如连接和软件组件。 OEM 增加外包以应对复杂的审批途径，进一步推动了对 II 类设备专业 TIC 服务的需求。

另一方面，I 类医疗设备细分市场预计在分析时间范围内将以可观的复合年增长率增长。手术器械、绷带和非动力诊断工具等低风险产品的大量且频繁的监管更新推动了该细分市场的高增长潜力。尽管其风险较低，但全球与 ISO 13485 标准和特定国家指令（例如印度的 CDSCO 通知和东盟 MDA 指南）的日益一致提高了合规性要求。这促使制造商外包安全、标签和生物相容性测试等重要的 TIC 服务，以简化市场准入并管理跨多个国家监管环境的成本效益。

最终用途洞察

2024 年，医疗器械公司在全球医疗器械测试、检验和认证 (TIC) 行业中占据最大的收入份额，预计在预计时间内将实现最快的复合年增长率。这是由于医疗保健行业严格的监管要求和不断增长的技术复杂性。可穿戴设备、诊断设备和植入式医疗设备等先进设备的采用不断增加，带来了严格的质量和合规性要求，特别是在发达和受监管的市场。 TIC 服务对于证明这些设备符合 FDA 和 ISO 认证等国际标准至关重要，这对于患者安全和市场准入至关重要。此外，医疗器械创新的快速步伐，包括生物相容性测试和网络安全评估，增加了对在这些领域提供专业知识的专业 TIC 提供商的需求，从而使制造商能够减少加快上市时间并注重创新。

制药和生物技术公司领域预计将在预测期内实现大幅增长，这得益于它们不断扩大对组合产品、给药设备和诊断的参与。生物制剂、基于 mRNA 的疗法和可穿戴注射器的激增增加了对综合测试和监管服务的需求。这些公司越来越依赖 TIC 提供商进行生物相容性、可提取物和可浸出物 (E&L) 测试以及网络安全验证，以满足 FDA、EMA 和 MDR 要求。此外，外包加快了合规时间表，减轻了内部监管负担，并确保与不断发展的全球标准保持一致，特别是针对肿瘤、糖尿病和罕见疾病治疗领域的 II/III 类药物器械组合

区域见解

医疗器械测试g、欧洲检验和认证外包市场占据主导地位，2024年收入份额为43.50%。这一增长是由严格的欧盟MDR和IVDR法规推动的，要求加强临床证据、风险管理和上市后监督。指定机构的稀缺导致了测试瓶颈，促使原始设备制造商外包以加快合规速度。此外，数字健康、可穿戴设备和基于人工智能的设备对 TIC 服务的需求不断增长，加上跨境协调压力和不断增长的网络弹性要求，加速了对第三方专家在整个欧洲市场复杂监管路径中的依赖。

德国的医疗器械测试、检验和认证外包市场占欧洲地区最高的收入份额。这种主导地位归因于严格的监管标准，包括遵守欧盟医疗器械法规 (EU MDR)，这需要国家全面的测试和认证流程。此外，德国强大的医疗基础设施和对质量保证的重视进一步增加了对专业 TIC 服务的需求。人工智能和数字健康解决方案的集成等技术进步也通过提高测试效率和准确性来促进市场的扩张。

英国医疗器械测试、检验和认证外包市场预计将在预测期内实现最高的复合年增长率。该国的增长主要归功于英国脱欧后根据 MHRA 授权的 UKCA 要求进行的监管调整，促使国内制造商和全球 OEM 厂商确保英国特定的测试和认证。 NHS 增加对数字健康和人工智能设备的采购需要严格的合格评估。此外，英国标准协会&MHRA 联网设备临床安全指南推动的协调工作和不断扩大的网络安全验证需求，迫使公司与第三方 TIC 合作伙伴合作，以加快市场准入和持续合规性。

到 2024 年，意大利的医疗器械测试、检验和认证外包市场将在欧洲占据重要份额。医疗器械日益复杂，需要先进的测试方法，以及对具有成本效益的合规解决方案不断增长的需求，推动了这一增长。此外，对严格监管标准的重视和对专业 TIC 服务的需求正在刺激制造商外包这些职能，以确保及时进入市场并保持产品质量。数字健康技术的整合和意大利医疗保健基础设施的扩张进一步促进了市场的增长。

北美医疗器械测试、检验和检测认证外包市场趋势：

2024 年，北美在全球医疗器械测试、检验和认证外包行业中占据第二大收入份额。这归功于该地区大量的行业参与者、先进的监管框架以及对创新的高度重视。该地区严格的监管要求，特别是美国食品和药物管理局 (FDA) 规定的要求，需要全面的测试和认证流程，以确保设备的安全性和有效性。该监管框架要求制造商寻求专门的 TIC 服务，以有效应对复杂的合规环境。此外，医疗设备的复杂性日益增加，并融入了人工智能和物联网 (IoT) 等先进技术，需要复杂的测试方法，进一步推动了对 TIC 外包的需求。

美国医疗器械测试、检验和认证外包市场趋势

2024年，美国医疗器械测试、检验和认证外包行业在北美占据最大的收入份额。这一增长得益于 FDA 不断发展的网络安全指令（例如 FD&C 法案第 524B 条）和互联设备上市前提交指南。此外，突破性设备等快速创新计划和不断增加的基于人工智能/机器学习的产品提交也加剧了对专业验证的需求。不断上升的责任风险，加上 FDA 在大流行后加强的审查，正在推动 OEM 厂商聘请经过认可的第三方实验室，以加快合规性、技术文档支持和基于风险的测试，特别是 SaMD 和 II/III 类治疗药物。

墨西哥的医疗器械测试、检验和认证外包市场拥有相当大的市场份额。到 2024 年，该市场将占据北美市场份额。市场增长得益于该国作为美国和全球 OEM 厂商主要近岸目的地的战略地位，提供具有成本效益的制造，并且靠近北美市场。此外，医疗器械制造集群的集中，例如下加利福尼亚州的卡利-巴哈生物技术集群，增强了墨西哥对 TIC 服务的吸引力。医疗器械日益复杂以及遵守国际标准的需求促使制造商外包TIC服务，以确保及时进入市场并保持产品质量。

亚太地区医疗器械测试、检验和认证外包市场趋势

亚太地区医疗器械测试、检验和认证外包行业预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该地区的增长得益于经济的快速增长和医疗保健支出的增加恩迪图尔。医疗设备日益复杂，需要先进的测试方法，并且对经济高效的合规解决方案的需求不断增长。此外，对严格监管标准的重视以及对专业 TIC 服务的需求正促使制造商将这些职能外包，以确保及时进入市场并保持产品质量。

到 2024 年，中国医疗器械测试、检验和认证外包市场在亚太地区占据最大的收入份额。国家药品监督管理局 (NMPA) 简化监管流程并与国际标准接轨的举措将增加对专业 TIC 服务的需求。此外，数字健康技术的融合以及中国医疗基础设施的扩张进一步促进了市场的增长。

印度医疗器械测试、检验和认证外包市场预计将增长w 预计期间复合年增长率最快。市场增长主要得益于 2017 年医疗器械规则 (MDR) 的实施，该规则引入了符合全球标准的严格监管框架。印度在“印度制造”计划下扩大国内制造，正在推动原始设备制造商通过第三方测试确保严格的合规性。此外，大量农村人口越来越多地采用负担得起的诊断设备，加上政府对医疗保健基础设施和新兴的当地认可测试实验室的投资不断增加，正在加速外包需求。不断变化的监管环境和不断提高的质量期望正在促进从内部 TIC 服务向外包 TIC 服务的转变，以满足严格的市场准入和出口要求。

在人口老龄化和日益重视先进技术的推动下，日本医疗器械测试、检验和认证外包市场正在见证增长。教育医疗技术。包括药品和医疗器械局 (PMDA) 标准在内的严格监管环境需要完善的测试和认证流程，从而增加了对医疗器械 TIC 外包服务的需求。

主要医疗器械测试、检验和认证 (TIC) 外包公司洞察

医疗器械测试、检验和认证外包市场的主要公司的特点是领先的专业服务提供商之间的激烈竞争，包括 SGS、TÜV SÜD、Intertek、UL 和必维国际检验集团。这些参与者利用先进的测试技术、战略收购和扩展的服务组合来满足不断变化的监管需求和技术复杂性。市场领导者专注于地域扩张，特别是新兴市场，并大力投资于数字和网络安全测试能力，以满足对互联设备不断增长的需求s。与原始设备制造商和监管机构的合作伙伴关系进一步增强其竞争地位，推动全球创新和全面的合规解决方案。

最新进展

• 2024 年 7 月，SGS SA 宣布收购美国的 Gossamer Security Solutions 以及哥伦比亚的 Analisis Quimico y Microbiologico SAS (AQM) 和 Cromanal SAS。这些收购旨在通过收购 Gossamer 来增强 SGS 的网络安全能力，特别是在 IT 安全认证方面。与此同时，AQM 和 Cromanal 加强了 SGS 在哥伦比亚药物测试市场的足迹。

• 2023 年 6 月，Applus+ Technologies, Inc. 收购了法国著名的材料测试和研发技术合作伙伴 Rescoll。通过此次收购，公司扩大了在欧洲的服务范围。

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