全球连续生物加工市场规模和份额

全球连续生物加工市场分析

连续生物加工市场在2025年创造了2.4877亿美元的收入，预计到2030年将达到7.0809亿美元，2025-2030年复合年增长率为23.27%。从批量平台到集成连续平台的快速转变支撑了这种增长，因为制药商追求更短的生产周期、更高的产量和更小的设施占地面积以保持竞争力。不断扩大的生物制剂管道、即将到来的重磅药物专利到期以及大规模提供具有成本效益的生物仿制药的需求增强了需求。供应商正在推出模块化、一次性系统，以简化安装并加速转换，而数字孪生和人工智能驱动的分析则可实现实时过程控制。北美地区势头依然强劲，但亚太地区的资本流入和政策激励措施仍处于停滞状态缩小差距，为连续生物加工市场创建多极增长地图。

全球连续生物加工市场趋势和见解

对生物制剂和生物仿制药的需求不断增长

2024 年有超过 1,200 项细胞和基因治疗试验正在进行，而美国批准的产品仅有 37 项ts，强调了连续平台可以通过提高产量和实现快速生产线转换来弥补供需缺口。三星生物制品公司 (Samsung Biologics) 在 2024 年赢得了价值超过 33 亿美元的合同，并利用连续技术将产能扩大到 784,000 升，这表明大批量生物制品生产商如何拥抱集约化、稳态运营。生物仿制药开发商同样追求连续的生物加工，以在激烈的价格竞争中控制成本，尤其是在欧洲。该模式稳定的产量和较小的占地面积缓解了历来延迟高需求疗法进入市场的产能瓶颈。总的来说，这些趋势推动连续生物加工市场在先驱和快速追随者地区走向主流采用。

需要降低制造成本和占地面积

数字化工艺设计和强化连续操作可以将生物制造成本削减高达 70%（以美国为例）D 典型的重磅生物制剂每年可节省 12.5 亿美元。政府支持反映了行业优先事项：中国指定 41.7 亿美元用于 2024 年新增生物制造能力，政策制定者指出了具有成本竞争力的生物制品生产的战略重要性。连续生物加工消除了对多个大型不锈钢装置的需求，从而实现了更小的模块化设施，从而降低了资本密集度和运营费用。更高滴度的产量可缩短下游活动、减少缓冲体积并减少能源需求，从而进一步降低每克基准成本。这些结构性节约使连续生物加工市场成为发达经济体和新兴经济体新建工厂的首选途径。

加速产品转换和灵活性

个性化医疗需要更小、更频繁的批次，而连续系统允许在数小时而不是数天内进行转换，从而最大限度地提高资产利用率ion bioprocessintl.com。多产品设施采用一次性模块，消除了清洁验证，这是批量设施中的监管要点。 FDA 强调对多产品运营进行稳健的风险评估，表明对灵活、连续架构的信心 fda.gov。采用适用于灌注的一次性传感器进一步提高了亚太地区新设施的周转效率，这些设施的上市速度使当地创新者脱颖而出。随着临床医生要求快速获得小患者群体的临床级材料，制造商越来越依赖连续设置来满足时间表而不牺牲质量。

对连续生产的监管鼓励

FDA 2025 年 1 月的 cGMP 指南草案明确将连续生产列为推荐的先进方法，鼓励公司将流程模型嵌入商业控制策略中。人工智能可信度同步指导为人工智能模型建立了一个基于风险的框架，支持实时释放分析，验证对连续生物处理至关重要的数字工具 ^{[1]来源：美国食品和药物管理局，“FDA 提出了提高用于药物和生物产品提交的人工智能模型可信度的框架”用于药品和生物制品提交的人工智能模型的可信度，”fda.gov}。欧洲当局正在制定《欧盟生物技术法案》，计划于 2026 年实施，以协调技术中立规则，促进成员国之间的持续生产。监管趋同减少了跨国工厂验证工作的重复，加速了全球规模扩张。这一政策动力降低了资本配置风险，巩固了连续生物加工市场的前进轨迹。

高额前期资本支出和改造挑战

将传统间歇式工厂转变为连续式工厂的成本可能比新建工厂高出 50-70%，因为必须彻底修改公用设施、洁净室布局和验证协议。规模较小的生物技术公司面临流动性限制，推迟了投资尽管中期投资回报期为 3-5 年。供应商现在提供设备即服务和租赁到拥有协议来分散现金需求，但资产负债表的影响仍然减缓了价格敏感地区的采用。不成熟的连续齿轮二手市场放大了资本风险，限制了管道转移时的后备选择。因此，资本支出强度仍然是连续生物加工市场近期渗透到顶级赞助商之外的一个显着拖累。

经过验证的下游连续解决方案有限

虽然灌注生物反应器通常会达到数月的稳定状态，但层析和病毒过滤等下游操作缺乏针对每种分子类别的完全验证、即插即用的连续对应操作。定期逆流色谱法正在缩小差距，但已发表的低滴度酶和复杂糖蛋白的数据仍然稀疏 ^{[2]来源：Springer，“使用离子交换周期性逆流色谱法对低滴度酶进行连续纯化过程的设计和优化”，springer.com}。验证框架必须从基于批次的发布逻辑适应基于时间的发布逻辑，需要监管机构批准的统计模型，但很少有公司掌握这一模型。在端到端解决方案成熟之前，混合方法将占据主导地位，从而缓和高度可变的产品组合中连续生物加工市场的增长速度。

细分分析

按工作流程：上游主导地位推动市场演变

上游连续生物加工在 2024 年占据连续生物加工市场份额的 56.50%，这要归功于高细胞密度灌注和强化种子培养可将滴度提高三倍是补料分批替代品的五倍。这种领先地位转化为更大的已安装灌注生物反应器群、强大的一次性消耗品供应链以及降低新进入者技术壁垒的积累的专业知识。下游在连续生物加工市场规模中所占份额仍然较小，但预计到 2030 年，随着色谱撬装供应商标准化多柱系统和连续超滤部署的扩大，其复合年增长率预计将达到 24.56%。

高密度细胞库等创新可以直接接种到生产容器中，将总体生产时间缩短四到五天，并与紧张的临床供应窗口保持良好一致bioprocessintl.com。同时，嵌入上游生产线的先进 PAT 传感器可提供实时代谢数据，为人工智能驱动的控制器提供实时参数调整。总的来说，这些改进强化了上游部门在指导端到端连续性方面的关键作用的采用，巩固其对单克隆抗体、疫苗和新兴细胞治疗工作流程的连续生物加工市场势头的贡献。

副产品：生物反应器引领技术集成

到 2024 年，生物反应器占连续生物加工市场规模的 61.23%，证实了其作为上游集约化中央集成节点的地位。占地面积包括交替切向流灌注装置和垂直轮叶轮设计，可大规模支持敏感细胞。切向流过滤模块是增长最快的产品线，随着最终用户寻求封闭、稳态澄清和浓缩解决方案，到 2030 年，复合年增长率将达到 24.89%。

新兴设计允许 1 L 至 5,000 L 的可扩展性，并具有一致的剪切曲线，简化了从工艺开发到 GMP 套件的技术转移 pbsbiotech.com。连续色谱橇现在集成了 UV、电导率和池体积反馈，以实现确保色谱柱上样的一致性，同时一次性流路可抑制交叉污染风险并消除成本高昂的清洁周期。总的来说，这些产品创新强化了供应商生态系统并扩大了可寻址应用，加深了维持持续生物加工市场的安装基础。

按应用：细胞和基因疗法推动创新

单克隆抗体在 2024 年保留了 46.54% 的收入份额，反映了鼓励稳态、基于灌注的生产线的成熟工艺模板。然而，随着同种异体 CAR-T 和病毒载体制造商从劳动密集型批量培养转向自动化封闭系统，细胞和基因疗法预计复合年增长率为 25.10%，是产品组合中最快的。微流控生物反应器缩短了扩张周期，而实时分析则保障了关键的质量属性，增强了该细分市场对持续创新的推动力。

生物加工市场的持续反应具有模块化、可扩展的单元，适合医院相邻的套房或集中式商业工厂，为个性化方案提供灵活的吞吐量。 mRNA 疫苗、重组蛋白和病毒样颗粒平台的并行发展进一步多样化了需求，促使供应商根据分子特异性动力学和稳定性特征定制连续硬件和软件。

按规模：商业运营引领市场成熟度

商业设施在 2024 年占据了 52.34% 的连续生物加工市场份额，三星生物制品公司的 180,000 升工厂 5 就是例证。利用连续的线路为全球客户提供服务。大型设施受益于规模经济，运营支出的减少与数吨年产量的复合。然而，临床规模的设置保持了复合年增长率 27.45% 的最强增长轨迹，因为赞助商尽早嵌入连续架构，以避免扩大规模时出现破坏性技术转换。

D数字双胞胎和机械模型将实验室规模的表征与试点和商业套件联系起来，降低了首次人体时间表的风险并促进监管讨论。临床前强化实验室使用与商业系统相同的一次性流路，确保数据完整性和可比性。因此，规模范围形成了一个无缝的连续体，提高了对连续工作流程的信心，并巩固了连续生物加工市场向新治疗方式的扩张。

最终用户：生物技术公司推动采用

生物技术公司占 2024 年收入的 69.45%，反映了他们在领先于大型企业采用新颖制造范例方面的创新重点和敏捷性。 CDMO 虽然目前规模较小，但正以 26.15% 的复合年增长率增长，因为赞助商将业务外包给可以提供统包、持续产能的合作伙伴，而无需投资实体资产本身。

现代 CDMO 凭借配备模块化连续滑轨的多客户端套件而脱颖而出，这些套件可随着需求激增而快速扩展。与此同时，学术中心推进概念验证研究并开发人才管道，缓解曾经减缓实施的熟练劳动力短缺问题。这种协作生态系统加速了技术扩散，并加强了整个连续生物加工市场的多元化增长渠道。

地理分析

在成熟的生物制造中心、支持性监管框架和强大的风险资本的支撑下，北美在 2024 年以 42.75% 的收入份额处于领先地位环境。富士胶片承诺斥资 12 亿美元扩大北卡罗来纳州的产能，而龙沙则斥资 12 亿美元收购了基因泰克 (Genentech) 的 33 万升瓦卡维尔工厂，增强了该地区的长期产能前景。该集群的学术产业联盟促进了新兴市场的快速扩大同种异体 CAR-T 细胞等治疗方式，巩固了该地区在高复杂性治疗领域的领导地位。

亚太地区是增长最快的地区，预计复合年增长率为 25.45%，这主要得益于中国 41.7 亿美元的生物制造刺激计划和韩国的并行产能激增，乐天生物制品公司 (Lotte Biologics) 正在该地区建设耗资 33 亿美元的网站 pharmamanufacturing.com。具有成本竞争力的劳动力、简化的监管改革和政府税收优惠吸引跨国赞助商在该地区设立新的连续生产线。本土生物技术领军企业同样采用连续工作流程，在质量和速度上与西方同行竞争，推动一次性消耗品和先进传感器的供应链本地化。

随着可持续发展要求与连续加工优势相结合，欧洲保持稳定扩张。一旦欧盟生物技术法案于 2026 年生效，统一实时发布和数字记录的标准，采用将进一步加速。欧洲厂商lead 在多柱色谱方面的创新，缩小了下游差距，并将该集团定位为连续纯化技术的能力中心。总的来说，区域动态确保连续生物加工市场在多个卓越中心发展，降低系统性风险并促进健康的竞争紧张。

竞争格局

连续生物加工市场适度分散。丹纳赫以 75 亿美元的交易将 Pall 的过滤产品组合整合到 Cytiva 中，创建了一个垂直排列的横跨细胞培养基和色谱的巨型企业。 Sartorius 通过 PAT 软件补充其生物反应器，而 Thermo Fisher 将硬件与分析测试服务配对，标志着一场提供端到端生态系统的竞赛。三星生物制品将 CDMO 服务与专有的连续平台相结合，将运营转化为专家们利用下游集成和人工智能控制方面的空白机会。 Repligen 的交替切向流设备提高了灌注效率，而初创企业则改进了光学代谢传感器，将其改造为一次性流路 repligen.com。人工智能供应商利用阐明模型验证期望的 FDA 新指南，提供数字孪生用于预测质量保证。随着现有企业收购软件堆栈或少数股权以增强产品组合，合资企业和合作伙伴模式激增。

客户对验证支持和监管导航的期望加剧了竞争强度。供应商越来越多地将设备租赁与现场培训、数据管理平台和 GMP 文档模板捆绑在一起。这种提供丰富服务的方法提高了转换成本，并培养了稳定收入来源的长期关系。在萨目前，适度的分散化为灵活的进入者留下了占领利基市场的空间，特别是在连续病毒载体纯化和人工智能驱动的下游调度方面，从而在整个连续生物加工市场上持续创新。