生物工艺技术市场规模和份额

生物工艺技术市场分析

生物工艺技术市场规模预计到 2025 年为 384.5 亿美元，预计到 2030 年将达到 754.8 亿美元，预测期内（2025-2030 年）复合年增长率为 14.43%。

产能随着全球生物制剂生产外包份额到 2030 年将攀升，合同开发和制造组织 (CDMO) 的数量正在加速增加，从而重塑竞争动态并创造对上游和下游解决方案的持续需求。细胞和基因治疗 (CGT) 领域的不断增加对先进制造平台的要求更高，对 CGT 制造服务的需求也不断增长。一次性消耗品的主导地位、灌注培养的更广泛采用以及监管机构对连续生产的日益认可正在提升整个生物工艺技术市场的生产力基准。区域势头两极分化：北美仍保持基础设施领先地位，但在中国和韩国产能投资的支持下，亚太地区扩张速度最快。 

全球生物工艺技术市场趋势和见解

生物制药行业的扩张

生物制药销售额攀升，生物制剂在总体药品支出中的贡献从 2024 年的 41% 上升到 2028 年的 45%。 FDA 预测每年最多有 20 个 CGT 批准2025 年突显了新一波复杂模式的浪潮，需要高预符合 GMP 要求的精密制造套件。三星生物制品公司的数字孪生部署展示了先进建模如何在保持数据完整性的同时压缩验证时间。^{[1]Bioprocess International，“数字孪生改造大型生物制品设施”，bioprocessintl.com}因此，资本密集型升级转向灵活的一次性配置，在不影响监管期望的情况下适应多种模式。

不断增长的合同开发和制造外包

在大型制药公司战略性剥离非核心制造资产的推动下，生物制剂 CDMO 领域正在稳步发展。三星生物制品公司 (Samsung Biologics) 斥资 14 亿美元扩建 5 号工厂，以及龙沙 (Lonza) 斥资 12 亿美元收购罗氏瓦卡维尔 (Vacaville) 工厂（330,000 升），说明了大规模产能的军备竞赛。ity.^{[2]CHEManager，“三星生物制品 5 号工厂破土动工”，chemanager.com} BIOSECURE 法案的潜在通过可能会将外包量从中国供应商转向西方和韩国供应商； 2024 年接受调查的高管中，49% 预计 2025 年合同服务增长将更加强劲。这一转变巩固了生物工艺技术市场作为全球产能调整的关键推动者的地位。

细胞和基因治疗管道激增

Lonza 的第一个 CRISPR 编辑疗法 CASGEVY 的商业供应协议体现了对定制病毒载体套件和封闭系统细胞培养的需求。标准化仍然难以实现，但自动化和模块化设施正在稳步降低商品成本。 ELEVIDYS 和 ROCTAVIAN 等基因疗法的批准推动了市场的发展，而 FDA 简化的批准途径鼓励了持续的投资。中号制造业面临的挑战依然存在，标准化差距和劳动力短缺造成了瓶颈，但自动化的进步和平台流程的采用正在解决可扩展性问题。从自体疗法到同种异体疗法的转变有望提高成本效益和治疗的可及性。 

对一次性生物加工系统的需求不断增长

一次性技术现在主导商业生物制剂生产工作流程，与不锈钢装置相比，可降低污染风险并加快转换速度。 Thermo Fisher 的 5 L DynaDrive 生物反应器将生产率提高了 27%，同时提供高达 5,000 L 的线性扩展能力。药明生物在杭州完成了首个 5,000 L PPQ 运行，蛋白质成本降低了 70%，产量提高了 20%。 GSK 等传统企业在宾夕法尼亚州投资 1.2 亿美元，部署 2,000 升一次性反应器用于生产复杂生物制剂。 

集成系统的高资本成本

最先进设施的前期投资可能超过 5 亿美元，Lonza 计划针对下一代哺乳动物平台的 Vacaville 升级就是例证。自 2023 年以来，通胀压力使设备和洁净室建设成本上升了两位数百分比，迫使规模较小的生物企业科技公司依靠 CDMO 来获得现代化产能。^{[3]Pharma Manufacturing, “Inflation’s Impact on Facility Projects,” pharmamanufacturing.com} 连续制造转换的资本特别重，因为并行批次套件必须在生产期间保持在线状态。验证，扩大投资回收期。因此，技术采用周期通常取决于可证明的投资回报率和监管清晰度，从而延迟了在现金紧张地区的渗透。 

长期熟练劳动力短缺

80% 的生物制造工厂报告 2024 年出现招聘困难，Cytiva 的弹性指数在 2021 年至 2023 年间从 6.27 下降至 5.60，反映出专家库的萎缩。 69% 的招聘职位都具备自动化能力，但学术课程很少提供 GMP 数字系统的实践机会。国家一号生物制药创新研究所发现，新员工需要接受长达 9 个月的补充培训，每名工人的机会成本增加 10 万美元。雇主正在降低学位要求并引入内部学院，但由于行业需求超过供应，人才保留仍然存在问题。 

细分市场分析

按产品：消耗品推动收入和创新

消耗品和配件在 2024 年占生物工艺技术市场份额的 61.12%，预计到 2030 年复合年增长率将达到 17.09%。这种增长巩固了一次性袋子、无菌连接器、和定制媒体作为生物工艺技术市场中的经常性收入支柱。针对 CGT 优化的培养基凸显了价值潜力，对基因治疗培养基的需求不断增长。

在 5 L Dyna 等创新的支撑下，仪器需求相对稳定驱动生物反应器和 Sartorius 的 BIOSTAT RM TX 平台实现自动细胞扩增。随着设施向连续工作流程过渡，过程分析仪受益于 PAT 采用率的提高。消耗品的繁荣体现了摆脱对不锈钢依赖的更大的结构性转变，从而在整个生物工艺技术市场上实现更快的周转和更轻的资本足迹。 

按工艺类型：下游主导，上游加速

下游业务在 2024 年占据生物工艺技术市场规模的 51.81%，其中以色谱、过滤和病毒清除解决方案为主导。色谱法正在向多柱连续形式发展，以回收树脂容量和缓冲效率。在上游，灌注培养的采用推动了 15.03% 的复合年增长率，因为高细胞密度系统减少了生物反应器体积要求，同时保持了体积生产率。 

Planova FG1 的七倍性能跳跃凸显了这一点这是病毒过滤领域正在进行的创新竞赛。然而，三星生物制品公司展示的 2,000 L 灌注系统通过提供与连续下游平台无缝配对的稳态培养物体现了上游的加速。这些动态正在加强单元运营之间的整合，提高整个生物工艺技术市场的整体设施吞吐量。 

按技术划分：Fed-Batch 凭借连续加工的出现而处于领先地位

Fed-batch 凭借其对监管的熟悉程度和广泛的安装基础，到 2024 年将占据生物工艺技术市场规模 42.44% 的份额。然而，随着制造商追求更小的占地面积和商品成本收益，连续设置正在以 14.72% 的复合年增长率扩张。 

ICH Q13 和 FDA 指南降低了采用障碍，多柱色谱正在缓解早期采用者管道中的下游瓶颈。灌注技术作为务实的桥梁，提供持续的连续的细胞培养输出，同时批量收获以简化监管提交。随着越来越多的赞助商寻求快速进入临床，连续生产线预计将占据未来资本预算的更大份额，从而将生物工艺技术市场转向完全集成的端到端连续架构。 

按应用分类：单克隆抗体引领 CGT 加速

在肿瘤学和自身免疫产品组合不断扩大以及生物仿制药上市的稳定推动下，单克隆抗体贡献了 2024 年收入的 36.64%。然而，受 FDA 预计从 2025 年起每年批准多达 20 种此类产品的推动，到 2030 年，CGT 管道的复合年增长率将达到 16.33%。

Lonza 的 CASGEVY 供应协议表明对 CRISPR 制造技术的需求不断上升。重组蛋白和疫苗保持了多样化的需求流，但其增长率落后于资本利得税随着监管的爆发式增长相关途径成熟。总的来说，这些趋势强调了灵活平台的必要性，该平台可以在同一设施占地面积内在高滴度单克隆抗体运行和小容量自体 CGT 批次之间切换。 

按最终用户：生物制药公司通过 CMO 增长占据主导地位

生物制药赞助商控制了 2024 年 61.72% 的支出，依靠核心特许经营的内部网络。尽管如此，随着外包量的攀升，CMO 正在以 15.24% 的复合年增长率扩张，特别是对于需要定制套件的复杂模式。 Lonza 与罗氏 Vacaville 工厂的整合现已提供 330,000 L 的产能，这表明大笔收购仍然是扩大规模的主要途径。 学术机构和政府实验室提供早期发现工作，通常与 CDMO 合作进行扩大规模。 《BIOSECURE 法案》可能会进一步将外包转向西方和韩国供应商，加大对绿地建设和建设的投资。加快整个生物工艺技术市场的技术更新周期。 

地理分析

北美 39.41% 的市场领先地位得益于 FDA 的监管深度和成熟创新者的生态系统。 GSK 在宾夕法尼亚州投资 1.2 亿美元的一次性工厂和 Thermo Fisher 悬而未决的 Solventum 交易强化了国内产能承诺。加拿大和墨西哥的跨境供应链利用 USMCA 的无摩擦零部件贸易条款，补充了美国的优势。 

欧洲通过一致的监管框架（例如 EMA 修订后的附件 1 和即将推出的 ATMP 指南）保持竞争平等，这些框架提倡基于风险的无菌保证。德国、英国和法国拥有密集的生物技术集群，而波兰和捷克共和国则通过有利的成本结构和欧盟资金来获取溢出投资。 

在中国和韩国大规模绿地建设的推动下，亚太地区以 18.28% 的复合年增长率成为增长领头羊。与不锈钢现有生产线相比，药明生物的 15,000 L 一次性生产线可节省 70% 的成本。 Cytiva 在仁川新建的 6,100 平方米过滤工厂和三星生物制品公司的数字孪生产能扩张凸显了韩国疫苗中心的雄心。印度正在转向全球 GMP 认证，但面临基础设施瓶颈，促使国内企业投资海外，而不是升级本地工厂。中东、非洲和南美洲仍然新兴，其中沙特阿拉伯和巴西引领着新兴的生物制造计划。 

竞争格局

Sartorius、Thermo Fisher Scientific 和 Danaher 的业务范围广泛，涵盖介质、生物反应器、过滤和分析。赛默飞世尔 41 亿美元收购 Solventum 的纯化业务预计将贡献 10 亿美元的年收入，扩大下游深度，同时目标是五年内实现 1.25 亿美元的协同效应。丹纳赫对 Cytiva 和 Pall 的整合产生了价值 75 亿美元的生物工艺装置，能够提供从细胞系开发到最终灌装的一站式解决方案。 

赛多利斯通过斥资 5000 万欧元收购 Xell AG 继续增加消耗品，巩固其介质和饲料产品组合。空白颠覆者正在精密发酵、自动化 CGT 培养和有望实现更快部署的模块化微型工厂中占据一席之地。数字化转型现已成为决定性的差异化因素：三星生物制品公司基于 CFD 的数字孪生和安进公司的数据驱动运行率优化是运营优势的具体例子。随着监管机构和客户的审查，可持续材料和一次性塑料的闭环回收计划正在成为另一个战场确定环境足迹。