临床试验支持软件解决方案市场（2025 - 2033）

临床试验支持软件解决方案市场摘要

预计 2024 年全球临床试验支持软件解决方案市场规模为 111.2 亿美元，预计到 2033 年将达到 287.6 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 10.9%。生物制药和制药公司不断增加的研发活动是推动市场增长的关键趋势之一。

此外，软件解决方案在临床试验中的日益普及预计也将推动为市场增长提供刺激。此外，大多数著名制药和生物技术公司日益增加的临床试验外包和外部化被认为是在整个预测期内以前所未有的速度推动市场发展的原因。 

严格的临床监管框架试验和对安全监测的日益重视极大地推动了发达市场中临床试验支持软件解决方案的采用。例如，美国卫生与公众服务部（HHS）和美国国立卫生研究院（NIH）等机构正在收紧临床试验注册要求，并积极促进临床数据透明度和共享。全球卫生当局正在越来越多地实施战略政策，以加强临床试验治理并促进数字技术在研究环境中的使用。例如，2025 年 5 月，世界卫生组织 (WHO) 推出了加强临床试验生态系统的全球行动计划，其中优先考虑采用数字解决方案、提高试验注册和数据共享的透明度，以及将试验纳入国家卫生系统。

对集成软件解决方案的需求激增制药和生物制药公司之间的合作也是主要的增长催化剂。这些解决方案简化了临床试验的各个方面，从研究计划和数据采集到安全报告和法规遵从性。此外，用于支持研究活动的政府拨款不断增加，加上包括 CRO、学术机构和医疗保健提供商在内的最终使用基础迅速扩大，预计将在预测期内进一步促进临床试验支持软件解决方案的采用。

主要市场参与者，如 Cytel、Dassault Systèmes（通过 Medidata）、Veeva Systems、IQVIA、Castor、Saama、Oracle、Parexel、Clario、Curebase 和 Suvoda（合并后）与 Greenphire 合作）在一个以战略整合、人工智能创新和产品组合扩展为特征的环境中运营。 2025 年 4 月，Suvoda 与 Greenphire 合并，创建了一个集成随机化、供应管理、eConsent、eCOA、以患者为中心的支付、预算和物流，简化从患者到现场范围的运营。

公司正在快速迈向集成的、人工智能驱动的生态系统，该生态系统集中试验功能并实现更高的自动化、可扩展性和合规性。最近的发展反映出人们非常注重将解决方案直接嵌入到临床工作流程中，从而实现实时数据捕获、方案优化和分散试验执行。

例如，2025 年 1 月，Medrio 推出了人工智能报告解决方案，旨在解决临床试验数据日益复杂的问题，提供实时见解、自动化工作流程和可定制的仪表板，以加强试验监督和决策。人工智能和机器学习被用来增强患者试验匹配、预测分析和基于风险的监控，而支付自动化和远程参与工具的集成正在提高现场满意度和d 审判效率。这些趋势表明，从孤立的单点解决方案转向能够管理整个临床试验生命周期的统一平台，从而推动更快、更智能和更具包容性的研究成果。

人工智能驱动的临床试验匹配：Deep6 AI

由 Deep 6 AI 等平台支持的人工智能驱动的临床试验匹配代表了临床试验支持解决方案市场的变革性进步。该技术使用人工智能和自然语言处理（NLP）来分析电子健康记录（EHR）中的大量结构化和非结构化数据，以高精度和高速度识别符合复杂试验资格标准的患者。传统的招聘方法通常依赖于手动图表审查，既耗时又容易出错，但与传统的招聘方法不同，人工智能驱动的匹配可以自动化并加快流程。它使临床研究团队能够识别符合条件的患者实时，经常发现可能因复杂或微妙的临床数据而被忽视的候选人。这种方法不仅提高了招募率并缩短了试验时间，而且还通过识别多样化和代表性不足的患者群体来促进包容性。

通过直接集成到提供商工作流程中并支持站点和申办者之间的协作，人工智能驱动的试验匹配与行业向分散和以患者为中心的试验模型的发展紧密结合。随着临床研究的数据量越来越大，人工智能驱动的匹配正在成为更广泛的临床试验支持解决方案市场中的重要工具，提高整个试验过程的效率、准确性和可扩展性。 

市场集中度和特征

下图说明了市场集中度与行业特征之间的关系特点和行业参与者。 x轴代表行业集中度，从低到高。 Y 轴代表各种行业特征，包括行业竞争、法规影响、伙伴关系和协作活动水平、创新程度和区域扩张。例如，临床试验支持软件解决方案市场稍微分散，许多产品和服务提供商进入该市场。创新程度、伙伴关系和协作活动的水平以及法规对行业的影响都很高。但区域扩张呈现温和增长。

由于数字医疗技术的快速发展以及对更高效临床试验流程的需求不断增长，行业创新程度较高。许多参与者推出新的人工智能集成产品来优化试验设计、患者招募和实时监测。例如，2024 年 3 月，PhaseV 宣布将在 CMO 360° 峰会上展示人工智能/机器学习驱动的临床试验设计和分析能力。

行业主要参与者的合作伙伴关系和协作活动水平很高，反映了行业对临床研究中集成、可互操作和技术先进的解决方案的需求。例如，2023 年 6 月，Syneos Health 与 uMotif Limited 合作，利用先进的数字平台，该平台融合了强大的电子临床结果评估 (eCOA) 和电子患者报告结果 (ePRO) 功能。此次合作旨在加快临床试验的步伐，加快向患者更有效地提供突破性药物。

法规对市场的影响很大。严格的监管要求——例如 FDA (21 CFR Part 11)、欧洲医疗机构 (GCP) 和 ICH 指南的要求推动了对机器人的需求合规的数字平台可确保整个临床试验过程中的数据完整性、安全性和可追溯性。然而，不断发展的法规，特别是那些鼓励分散试验、真实世界证据和互操作性的法规，例如 FDA 的数字健康计划和 EMA 关于电子系统的指南，为临床试验支持解决方案市场的创新创造了机会。 

由于临床试验的全球化以及新兴市场对数字医疗基础设施的需求不断增加，该行业的区域扩张水平适中。例如，2023 年 10 月，Lokavant 获得了三井物产株式会社 800 万美元的投资，用于将其人工智能和预测性临床试验智能扩展到亚太地区。 

产品洞察

CTMS 细分市场占据主导地位d 临床试验支持软件解决方案市场，由于其在管理跨多个地点和阶段的复杂试验操作中的核心作用，在 2024 年占据最大的收入份额，达到 18.68%。这些系统简化了方案规划、受试者跟踪、财务管理和监管合规性，对于旨在提高运营效率和确保数据完整性的申办者和 CRO 来说是不可或缺的。临床试验日益复杂，加上对实时可见性和集中控制的需求，继续推动 CTMS 解决方案的广泛采用。 

由于人们越来越重视简化财务工作流程和提高研究者薪酬的透明度，支付/研究者支付解决方案预计将实现最高的复合年增长率。这些解决方案自动执行复杂的支付流程，减轻管理负担，并确保及时、准确地向站点和调查人员提供报销，同时ch 反过来又提高了网站参与度和保留率。

交付模式洞察

云和基于网络的细分市场在 2024 年临床试验支持软件解决方案市场中占据主导地位。该细分市场的主导地位可归因于相关优势，例如易于访问、可用性和所需投资较低。基于网络和云的产品很容易定制，因此提供商可以为不同的用户组定制信息的呈现方式。这些产品具有更高水平的互操作性。该部门将在整个预测期间保持其地位。 

本地交付模式涉及在组织内的计算机上安装服务和解决方案。尽管该软件需要安装在组织的场所内，但可以从远程位置访问它，从而降低了功耗和系统维护成本。本地解决方案是由于其优点（例如安全性和易于访问）而成为最常见的首选解决方案。对这些服务的偏好主要是因为对信息的完全访问和在场所内的完全控制。

阶段洞察

III期细分市场主导市场，并在2024年占据最大的收入份额，达到53.38%。通过整合临床数据管理软件来控制总体成本和提高流程效率的需求不断增加，推动了该细分市场的增长。越来越多的药物成功进入 III 期，为该细分市场的增长提供了重大推动力。

I 期细分预计是预测年内最有前途的细分，因为这些系统对于预测未来结果和消除成功概率最小的候选药物具有重要意义。生物建模系统和个性化医疗技术的发展导致了新药开发的热潮。大量的一期试验以及对各种研究期间获得的数据进行复杂的管理和分析预计将推动该细分市场的增长。

最终用途洞察

CRO 细分市场在 2024 年以最大的收入份额主导市场。由于制药公司越来越倾向于减少总体支出，预计该细分市场将以显着的复合年增长率增长。电子临床解决方案在研究中的使用不断增加，进一步扩大了细分市场的增长范围。将临床试验外包给 CRO 所带来的好处是该细分市场快速增长的原因。这些好处包括成本优势、提高服务效率、提高生产力以及更加关注对公司发展至关重要的核心开发领域。

生物制药公司细分市场正在蓬勃发展预计在预测期内将出现显着增长。这是由于越来越依赖数字工具来优化临床试验工作流程。这些解决方案可帮助生物制药研究人员简化数据管理、监控试验进度并识别程序效率低下的情况，从而获得更快、更准确的研究结果。对创新的推动，加上复杂的临床方案和监管合规性需求，正在加速整个行业的采用。

区域洞察

由于患者人数不断增长以及糖尿病和心血管疾病等生活方式相关疾病的高患病率，到 2024 年，北美临床试验支持软件解决方案市场将占据最大份额，达到 47.87%。该地区受益于先进的医疗基础设施、强大的政府资助以及主要行业参与者的存在。例如，2023 年 1 月，加拿大政府启动了一项全国性的临床试验联盟和研究项目旨在提高试验有效性，进一步推动临床试验软件解决方案在整个地区的采用。

美国临床试验支持软件解决方案市场趋势

美国的临床试验支持软件解决方案市场是由该地区先进的医疗保健生态系统、强大的制药实力和支持性法规（例如 FDA 的 21 CFR 第 11 部分）推动的，这些都促进了数字化和人工智能支持的临床试验解决方案的采用。例如，2025 年 6 月启动了一项新的合作伙伴计划，旨在通过提供预配置的技术堆栈和运营支持来加快临床试验的启动时间。该计划强调更快的入职、更好地控制试验执行以及透明的定价，最终提高 CRO 和申办者的效率和可扩展性。

欧洲临床试验支持软件解决方案市场趋势

欧洲临床试验支持软件解决方案市场预计将显着增长。这一增长归因于该地区对个性化医疗的重视、肿瘤学和罕见疾病临床试验的增加以及强有力的监管框架。德国和英国等国家走在前列，专注于改善医疗保健系统和数字经济。此外，2022 年 1 月，欧盟委员会、欧洲药品管理局 (EMA) 和药品机构负责人发起了“加速欧盟临床试验”倡议。该举措旨在改变临床试验的设计和实施。该计划的重点是协调临床试验流程、促进创新以及将临床研究整合到欧洲卫生系统中，从而支持临床试验支持软件解决方案的采用。  

由于强大的技术基础设施、高额医疗支出和慢性病发病率的上升，英国临床试验支持软件解决方案市场正在不断增长。基于云的解决方案的使用不断增加，因其灵活性、可扩展性和成本效益而受到重视，正在简化研究操作。这些因素加上支持性的监管环境，正在推动英国临床研究中对先进软件解决方案的需求。

德国的临床试验支持软件解决方案市场y到 2024 年将在欧洲行业中占据重要份额。大量的老年人口是推动德国增长的关键因素。根据联合国人口数据，每20个德国人中就有1人年龄超过80岁，预计到2050年这一数字还会增加。老年人面临的挑战包括患心血管问题、糖尿病、神经血管疾病和免疫系统减弱等慢性疾病的高风险。康塞克德国政府正在推出举措并投资与这些疾病相关的临床试验，从而推动市场增长。

亚太地区临床试验支持软件解决方案市场趋势

亚太地区临床试验支持软件解决方案市场在预测期内预计将以 14.0% 的复合年增长率显着增长。大量未满足的医疗需求以及癌症、心血管疾病和传染病等慢性疾病的日益流行推动了对该领域软件解决方案的需求。由于患者人数众多且成本较低，越来越多的试验被外包给中国、印度、韩国和日本等国家。这种外包趋势进一步推动了这些地区临床试验支持软件解决方案的采用。

日本临床试验支持软件解决方案市场受到生物制药公司大量研发工作的推动医疗公司、临床试验中软件解决方案的不断集成以及对安全监测的需求不断增加。此外，日本是全球制药和临床研究行业的重要参与者。该国的制药公司和研究机构进行了大量的临床试验。因此，采用临床试验支持软件解决方案对于试验期间有效的数据收集、管理和分析至关重要。

在临床试验数量不断增加以及政府对医疗保健研究和技术的大量投资的推动下，中国的临床试验支持软件解决方案市场在亚太临床试验支持软件市场中占据着显着的地位。该国注重提高临床试验和数据管理的质量，以及医疗基础设施的现代化，有助于市场增长。 ​

拉丁美洲临床试验 S支持软件解决方案市场趋势

拉丁美洲的临床试验支持软件解决方案市场预计将稳定增长。巴西等新兴国家存在的未开发机遇预计将推动拉丁美洲临床试验支持软件解决方案市场的增长。该地区的监管格局正在不断发展，越来越注重遵守 ICH-GCP 标准。各国政府正在优先考虑改进临床试验基础设施，以吸引更多的国际研究，从而加速试验技术的采用。

中东和非洲临床试验支持软件解决方案市场趋势

中东和非洲的临床试验支持软件解决方案市场是由卫生设施的发展以及对医学研究和技术的资金增加推动的。海湾合作委员会国家是临床新手临床试验支持软件解决方案市场的主要参与者正在采取各种举措来加强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。扩张活动和合作伙伴关系等策略是推动市场增长的关键。

最新进展

• 2025 年 6 月，Medpace 与 Voximetry 合作，整合了其基于人工智能的 Torch剂量测定软件进入放射性药物临床试验。此次合作可以使用 Voximetry 的 GPU 加速、基于云的平台进行精确的、针对患者的辐射剂量评估，从而提高安全性评估和试验效率。

“Voximetry 的行业领先技术、先进剂量测定领域深厚的专业知识以及对卓越服务和监管合规性的坚定承诺，使他们成为业界领先的放射剂量评估专家。”正确的伙伴。 “

- Medpace 科学事务高级总监 Scott Holland。 

• 2024 年 6 月，IQVIA 推出了 One Home，这是一个统一的临床试验技术平台，旨在通过将以患者为中心的工具、服务和数据管理集成到单一解决方案中来简化和加速分散式临床试验。

“随着站点容量成为一个真正的挑战， IQVIA 数字产品和解决方案高级副总裁 Bernd Haas。

• 2024 年 4 月，PhaseV 和 Quanticate 合作，将人工智能驱动的自适应临床试验设计与专家生物统计和数据管理相结合，为临床试验申办者提供支持改善患者招募、缩短上市时间并提高研究质量.

“目前制药行业非常需要利用基于模拟、贝叶斯统计、机器学习和整个试验过程中数据积累的灵活、动态和自适应试验设计，同时继续保持最高的科学完整性，PhaseV 的平台允许试验团队无缝评估和执行所有类型的设计。”

-Quanticate 首席执行官 David Underwood。

• 2023 年 6 月，ICON plc 宣布推出最新版本的数字平台，支持站点、申办者和患者服务与协调数据交付的无缝集成。该平台可针对各种治疗领域和研究设计进行定制，为临床试验中的患者服务提供端到端解决方案，包括用户友好的移动应用程序、家庭服务的直接数据采集、eCOA、远程医疗就诊、电子同意和数字健康技术管理。

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“这个最新版本的数字平台能够从一系列分散的临床试验服务中高效地捕获和交付高质量数据。其易用性可以提高以患者为中心的水平，减少参与试验的障碍，并增强患者群体的公平性、多样性和包容性。”

-ICON 首席执行官 Steve Cutler 

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