生物负载测试市场（2025 - 2030）

生物负载测试市场规模及趋势

预计 2024 年全球生物负载测试市场规模为 14.4 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 14.5%。不断增长的制药、生物技术、医疗器械以及食品和饮料行业预计将推动这一增长。消费者对食品质量的日益关注导致了对生物负载测试的需求。此外，有效的药品质量保证对于降低未来可能对消费者健康产生的风险和不确定性水平至关重要。

政府推广生物负载测试工具的举措的增加预计将推动需求。药品和生物制剂制造过程中微生物污染和生物负荷的高风险被认为是鼓励政府采取措施的关键因素政府和私人组织引入各种生物安全实践。微生物污染对生物制品和药品制造产生巨大影响，通常会导致产品变异和效力显着损失。

各个政府机构也越来越多地参与发布指南和微生物污染预防策略，预计这将促进生物负荷测试，从而促进市场的增长。此外，各组织发布的一些出版物旨在提高人们对安全测试工具的认识，这些出版物正在拓宽未来的增长前景。

食品安全标准的提高导致食品和饮料行业对微生物负载测试的高度需求。因此，主要参与者正在扩大食品和饮料微生物检测工具的产品组合。例如，默克拥有即用型 (RTU) 培养基组合来测试微生物生物负载r非无菌食品和饮料。

知名公司增加研发投资和研究成本预计将鼓励公司采用高效的生物检测工具，以应对污染可能造成的损失。例如，百时美施贵宝投资生产研究药物以支持临床试验。此外，美国食品和药物管理局 (FDA) 等监管机构要求进行灭菌验证，从而产生了对医疗器械进行生物负载测试的需求。

产品洞察

消耗品在生物负载测试市场中占据主导地位，2024 年占据最高收入份额，达到 66.4%。该细分市场进一步分为培养基、试剂和试剂盒。培养基为微生物的发育和培养提供必需的营养物质，使其成为生物负载测试的关键组成部分。个性化医疗日益盛行，这依赖于他诊断试剂和试剂盒的大力投入也促进了市场的增长。样品的频率和数量取决于无菌保证水平 (SAL)、灭菌方法和环境控制等因素。根据 AAMI 辐射灭菌标准 (ANSI/AAMI/ISO 11137)，每个季度剂量审核期间应对 10 个样品进行生物负载测试。对于根据工业环氧乙烷灭菌标准 (AAMI/ANSI/ISO 11135) 验证的产品，生物负载测试的频率取决于初始验证过程中使用的方法。通常，使用过度杀灭方法验证的产品需要每季度测试 3-10 个样品，而 BI/生物负载方法产品也需要定期测试，这进一步增加了对支持这些定期测试并保持符合行业标准的耗材的需求。

生物负载测试市场对仪器的需求预计将以 14.1% 的复合年增长率大幅增长。成矿期。该部分进一步分为自动化微生物识别系统和 PCR 仪器。这些工具提供了增强的样品处理能力，从而实现快速测试。自动化减少了与手动过程相关的污染和错误的可能性。新药品和医疗器械的开发需要严格的生物负载测试，以提供最准确、最高效的结果

测试类型见解

需氧菌计数测试引领生物负载测试市场，2024 年占最大收入份额，达到 36.6%。它也称为标准平板计数或总平板计数，是一种用于计数活需氧微生物总数的微生物技术例如酵母和霉菌。它也确保了环境和产品的整体清洁和卫生。许多行业对需氧菌数量建立了精确的限制，以保证安全和质量。

在食品行业，这种测试方法通过检测弯曲杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌、诺如病毒和李斯特菌等微生物污染来确保安全，有助于防止腐败并延长保质期。在制药行业，它确保产品无菌并监控生产卫生，并在感染控制和卫生监控中发挥着至关重要的作用。许多行业对需氧菌计数建立了精确的限制，以保证其产品的安全和质量。

生物负载测试市场中的厌氧菌计数测试领域预计将以 14.7% 的复合年增长率大幅增长。这是一种微生物技术，用于确定所提供样品中厌氧细菌的数量。厌氧细菌是在缺氧环境中生存和繁衍的生物体类型。高水平的这些细菌的存在会污染产品和工业由于这些因素，该细分市场的必要性上升。

应用见解

原材料测试行业在生物负载测试市场中占据主导地位，到 2024 年收入份额最大，达到 30.4%。原材料在流程工业中发挥的关键作用推动了市场增长。此外，这些材料是生产过程的基础，其质量直接影响最终产品。及早发现原材料的缺陷或不一致可以帮助公司防止返工、生产延误和客户投诉，从而避免巨大的成本。通过测试确保原材料质量有助于降低风险，使其成为维护产品安全和效率的重要一步。食品和饮料、制药和生物技术制造商通过对原材料进行彻底的生物负载测试，不断提高其成品的质量。

医药l 设备测试领域预计在预测期内将以 14.8% 的复合年增长率大幅增长。它有助于评估医疗设备上存在的微生物总数，作为最终使用或放置之前的灭菌前质量检查。据世界卫生组织 (WHO) 统计，全球约有 200 万种不同类型的医疗器械，分为 7,000 多个通用器械类别。对设备进行测试是为了确定产品在制造过程中的耐用性、清洁度和质量。设备测试有助于获得最佳性能和更好的患者结果。

最终用途洞察

制药和生物技术公司在生物负载测试市场中占据主导地位，到 2024 年收入份额最大。药品生产的增加以及制药和生物技术行业的蓬勃发展是生物负载测试市场增长的一些关键驱动因素市场。此外，政府对制药和生物技术行业日益增长的支持正在鼓励市场的扩张。 2012 年至 2023 年间，由于污染、制造问题、标签、OOS 和无菌问题，启动了 15,710 起药物召回。 FDA 要求制造商遵守未经批准药品的法规，因为不合规可能会损害审批系统、损害 NDA 专利持有人的声誉，并导致禁令或扣押等诉讼。

合同制造组织细分市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。对专业知识的需求不断增加，因此需要必要的技能和资源来精确有效地进行生物负载测试。合同制造组织利用专业设备和规模经济提供具有成本效益的解决方案，从而促进市场增长

区域洞察

北美生物负载测试市场在全球市场中占据主导地位，2024 年占最大收入份额，达到 35.4%。北美生物负载测试需求不断增长，是由防止食品和制药行业污染的需求推动的，因为北美在全球制药行业中处于领先地位。未能实施有效的食品安全协议可能会导致产品受污染、平均损失 1000 万美元的昂贵召回以及消费者信任的长期损害，21% 的消费者在召回后放弃制造商。世界卫生组织强调食品安全、营养和公共卫生之间的联系。不良的卫生和安全标准还会导致药品污染，影响产品质量、业务可持续性和公共安全。

美国 生物负载测试市场趋势

美国的生物负载测试市场在 2024 年以最大的收入份额引领北美市场。在美国，食源性疾病每年影响约 4800 万人，导致 128,000 人住院治疗和 3,000 人死亡，凸显了一个主要可以预防的重大公共卫生问题。 FDA 食品安全现代化法案将重点从应对食源性疾病转移到预防，从而改变了食品安全体系。 FDA 推出了多项 FSMA 法规，强调确保食品安全是整个全球供应链的集体责任。这些因素推动了对生物负载测试的需求不断增长，以确保食品安全和防止污染。

亚太地区生物负载测试市场趋势

预计亚太地区生物负载测试市场在预测期内将以 15.7% 的最快复合年增长率增长。  增加医疗支出，改善诊所所有研究基础设施以及在临床研究中采用具有成本效益的小型技术是推动市场增长的一些驱动因素。中国、印度和韩国等国家的制药行业正在快速增长，导致仿制药产量增加和合同制造组织的数量增加。这种扩张需要严格的质量控制措施，包括生物负载测试，以满足全球标准。

中国生物负载测试市场在2024年占据了很大的收入份额。这一增长是由国家药品监督管理局（NMPA）（前身为CFDA）对药品和医疗器械的严格监管推动的，该监管确保安全性和合规性。注册过程需要 270-350 天，涉及临床试验评估和批准等多个阶段，进一步推动了对更好的生物负载测试的需求。作为最大的消费者和专业人士之一随着食品配料（包括添加剂、防腐剂和甜味剂）的减少，中国快速扩张的食品和饮料行业也需要严格的生物负载测试，以满足安全标准并确保产品质量。

欧洲生物负载测试市场趋势

欧洲生物负载测试市场在2024年占据了可观的市场份额。欧洲蓬勃发展的制药和生物技术行业推动了生物负载测试需求的持续增长高质量标准。该地区越来越需要及早发现生物负载问题，以保护和维护品牌声誉以及消费者安全，这一点变得越来越重要。食品和饮料行业是欧盟最大的制造业，雇用了425万人，加工了欧盟70%的农产品。作为全球最大的食品和饮料出口国，它对欧盟 GDP 做出了巨大贡献。这个重要部门对食品安全和质量的重视推动了不断增长的需求

主要生物负载测试公司见解

全球生物负载测试市场的主要公司包括 Charles River Laboratories、Merck KGaA、SGS SA 和 WuXi AppTec 等。生物负载测试市场的主要公司通过不断创新测试技术、确保遵守不断变化的全球法规并扩大产品范围来保持竞争力。他们专注于为制药、食品和医疗保健等行业提供准确、高效的检测解决方案。战略合作伙伴关系、研发投资和地域扩张也有助于他们满足全球日益增长的质量和安全保证需求。

• Charles River Laboratories 是一家合同研究组织 (CRO)，为制药、生物技术和医疗器械行业提供全面的服务。它提供药物发现、开发和制造等服务解决方案。此外，它还提供生物负载测试、毒理学和微生物学等领域的重要专业知识，帮助客户确保其产品的安全性、有效性和质量。

• 默克公司在生物制药、实验室服务以及电子、汽车和其他行业的材料方面提供尖端的解决方案。它开发先进的实验室技术并推进癌症、自身免疫性疾病和神经系统疾病等领域的研究。

近期动态

• 2024 年 10 月，Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd 召回了氰钴胺 50 微克片剂，批次 17231510A，作为预防措施，因为在常规稳定性测试中发现的未知杂质结果不符合规格。受影响的库存已被隔离，供应商按照批准的流程退回。我们立即采取行动停止供应并确保适当召回。

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