非酒精性脂肪性肝炎治疗和诊断市场规模和份额分析

非酒精性脂肪性肝炎治疗和诊断市场分析

2025年非酒精性脂肪性肝炎市场规模为58.1亿美元，预计到2030年将达到136.2亿美元，增长18.58%预测期内的复合年增长率。全球代谢综合征患病率不断上升、FDA 于 2024 年 3 月批准瑞美罗，以及支付者对非侵入性检测的支持，共同重新定位非酒精性脂肪性肝炎市场，实现持续两位数的增长。诊断解决方案目前在收入中占据主导地位，但治疗药物管道正在以创纪录的速度转化为商业发布，使未来的价值创造向以治疗为中心的模式倾斜。医院需求仍然强劲，但专业诊断中心在人工智能支持的工作流程的支持下正在迅速扩大规模。快速通道药物指定、战略许可增强了竞争强度亚洲，以及将血液生物标记物纳入常规护理途径的竞赛。

全球非酒精性脂肪性肝炎治疗和诊断市场趋势和见解

肥胖和代谢综合征的患病率不断上升

肥胖和代谢功能障碍现在影响着全球近三分之一的人口，导致 MASLD 的临床范围不断扩大，并逐渐发展为非酒精性脂肪性肝炎。人口结构向年轻群体的倾斜加速了早期年龄的纤维化并延长了终生治疗窗口。拉丁美洲的患病率接近 24%，这说明了这一趋势，这推动了付款人对社区级筛查计划的兴趣。美国的预测表明，到 2030 年，受影响的成年人将达到 2700 万，比 2015 年增加 63%，这将重新定义移植计划模型并刺激商业紧迫性。政府和专业协会的应对措施是将纤维化评分纳入初级保健检查，进一步扩大诊断和治疗的可处理量。

非侵入性诊断技术的进步

市场动力围绕快速采用基于血液的检测板和弹性成像来取代侵入性肝活检。罗氏的 Elecsys PRO-C3 在 18 分钟内返回纤维化分期，从而实现同一次就诊的临床决策并扩大提供商的接受度。 AI 算法现在可以挖掘电子健康记录，以 83% 的准确度标记未诊断的 MASLD，从而在不增加成像能力的情况下扩大规模。 FibroScan、ELF 和 FIB-4 评分已纳入美国和欧洲的新治疗指南中，促使实验室升级设备组合。早期检测增加了治疗资格池，并支持强调避免移植成本的基于价值的报销论点。

付款人报销生物标志物测试的意愿

商业保险公司越来越多地报销曾经与下游支出减少相关的 ELF 和 NIS4 小组。 Labcorp 的 NASHnext™ 在 2024 年初获得了广泛的覆盖范围，这表明付款人准备奖励避免高成本 c 的诊断。肝硬化护理。 Medicare 的 2025 年无创纤维化测试全国覆盖范围确定进一步规范了报销途径。欧洲随后进行了国家级卫生技术评估，以验证临床效用。由此产生的财务透明度鼓励以诊断为中心的初创公司扩大分销规模，并加速医院采购弹性成像设备。

联合治疗管道扩张

随着单一疗法难以实现纤维化改善和 NASH 解决的双重终点，多靶点治疗方案的临床原理得到加强。诺和诺德的 GLP-1 加 FXR 激动剂研究和吉利德的配对 FGF21 类似物策略拓宽了治疗可能性，无需从头开始作用模式。当机械协同作用解决疾病途径的异质性、激发合作试验和知识产权交叉许可时，组合范例对监管机构有吸引力。成功的概念验证数据a 将通过在纤维化阶段启用定制治疗方案来扩大潜在市场价值。

后期药物试验失败率较高

每次有希望的候选药物在阶段性表现不佳时，历史流失都会侵蚀投资者的情绪2b 或阶段 3。Akero 的 efruxifermin 错过了关键的纤维化终点ts 的响应率为 18-29%，而安慰剂为 13%，这再次引发了人们对替代标记与硬组织学结果的担忧。公司的反应是收紧纳入标准，但较小的样本量引发了监管机构审查的统计效力问题。尽管取得了重大突破，但炒作和失望的周期性模式延长了开发时间，降低了交易估值，并缓和了非酒精性脂肪性肝炎市场的增长曲线。

新型诊断的报销不确定

新兴人工智能和多组学小组面临支离破碎的付款人框架，特别是在公共预算优先考虑初级保健的拉丁美洲和亚洲部分地区。卫生技术评估机构需要纵向结果数据，从而延长了审批周期，超出了风险投资支持的诊断公司通常可以资助的范围。欧洲的差别接受度将新颖的面板与成熟的 FIB-4 或 FibroScan 进行比较，迫使公司进行ct 增加了头对头研究。在实现一致的覆盖范围之前，成本敏感地区的采用曲线仍然很浅，部分抵消了其他地区的增长。

细分分析

按解决方案：尽管诊断占主导地位，治疗仍推动未来增长

由于弹性成像和技术的广泛使用，诊断在 2024 年保留了 60.42% 的收入份额初级和二级护理场所的基于血液的面板。尽管如此，治疗药物表现出最快的势头，以 19.72% 的复合年增长率增长，最初是由 resmetirom 的推出推动的。在解决方案堆栈中，成像测试和生物标志物测定继续多样化，而随着临床医生转向指南认可的非侵入性监测，活检量减少。仅 2025 年第一季度，Resmetirom 就创造了 1.37 亿美元的收入，证明了即使在每年 47,400 美元的价格点上也愿意支付。 GLP-1、THR-β 和 FGF21 类别的管线深度表明持续的创新周期可以逐步缩小纤维化进展率。

扩大治疗范围预计将重新平衡支出模式，以便到十年后期，治疗药物将在非酒精性脂肪性肝炎市场规模中占据更大份额。当前诊断和治疗采用之间的差距产生了适合一流进入者的被压抑的需求。诊断仍然通过重复纤维化监测获得稳定的交易收入；然而，随着高收入国家市场饱和度的提高，增长率逐渐下降。技术供应商转向增值分析和纵向患者管理平台以保护利润。集成成像、血清生物标志物和电子健康记录数据的多模式诊断算法区分了服务产品和锁定的提供商关系。

按最终用户：诊断中心成为增长领导者

医院和诊所产生了 45.08% 的非酒精性脂肪2024 年肝炎市场收入，反映了根深蒂固的转诊途径和捆绑计费做法。然而，随着患者倾向于便利性和更短的预约积压，诊断中心的复合年增长率为 18.97%，超过了所有其他机构。 Urban Asia-Pacific 说明了这一转变，独立的成像链增加了由人工智能解释和基于云的报告支持的专用肝脏单位。学术机构继续制定临床指南并吸引早期试验，使它们成为技术验证的关键守门人。

诊断中心和肝病专家之间的整合加速了护理协调，从而提高了治疗转化率。远程医疗随访、远程 FibroScan 货车和移动静脉切开术进一步削弱了医院在常规监测方面的主导地位。对于供应商来说，盈利能力取决于高吞吐量和按绩效付费的合同，这些合同奖励早期疾病拦截。

地理分析

得益于早期监管批准、广泛的保险覆盖范围和高肥胖率，北美在 2024 年保持了 37.24% 的收入领先地位。 2024 年 3 月获得批准后，美国肝病专家迅速将瑞美罗应用到实践中，甚至在指南完全整合之前就增加了处方量。加拿大也反映了较小规模的趋势，受益于集中的卫生技术评估，为全省范围的无创诊断开绿灯。该地区以波士顿和圣地亚哥生物技术集群为基础的创新生态系统确保了试验候选者和风险资本的不断涌入，从而增强了治疗和人工智能诊断方面的先发优势。

欧洲贡献了稳定的中青年收入份额，其中德国、英国和法国占据了大部分份额。 EMA 批准瑞美罗，预计 20 月中旬25日，将释放被压抑的需求。国家报销机构已经在对预算影响进行建模，建议比早期的代谢药物更快地列出处方。无创诊断渗透已经成熟，但将人工智能分类成像整合到区域肝脏网络以解决劳动力短缺问题仍然存在机会。平行进口法规可能会对上市价格产生温和的下行压力，但预计销量增长将起到补偿作用。

亚太地区是增长最快的地区，随着中国、印度和东南亚的糖尿病和肥胖症发病率攀升，其复合年增长率预计将达到 19.05%。跨国公司将临床试验本地化，以满足不同种族的需求，并简化中国国家药品监督管理局的审批。 Madrigal 于 2025 年 7 月与 CSPC 签订的价值 20 亿美元的许可协议体现了将本地制造与跨国科学相结合的市场策略。政府预防计划和不断增长的中产阶级SS 意识扩大了纤维化测试的筛查量。澳大利亚和韩国拥有先进的报销系统，在更广泛的区域推广之前充当新诊断的门户市场。

南美洲以及中东和非洲共同代表着新兴但不断增长的前景。巴西的公立私立医院模式尝试按人头付费，奖励早期纤维化检测。海湾合作委员会国家投资于专业肝脏中心，利用高人均医疗支出来采用最新的诊断技术。然而，报销分散和劳动力失衡抑制了近期收益，到 2030 年它们的总份额将保持在个位数。

竞争格局

非酒精性脂肪性肝炎市场的集中度中等，领先的 10 家公司控制着大约一半的治疗和诊断收入。牧歌，没有vo Nordisk 和礼来 (Eli Lilly) 是领先的疗法，各自推进了由大规模结果数据支持的差异化机制。 Madrigal 利用 resmetirom 的先发优势，同时谈判与 CSPC 合作伙伴关系等区域交易，以扩大足迹。诺和诺德通过将索马鲁肽定位为肥胖-肝病双重解决方案来扩展其代谢专营权，这种说法与寻求整体风险降低的付款人产生了共鸣。礼来公司的替泽帕肽在第 2 阶段表现出 52-73% 的 MASH 分辨率，这标志着现有 GLP-1 厂商面临竞争压力。

诊断领导地位由罗氏、西门子 Healthineers 和雅培占据，它们都捆绑了检测试剂、仪器和决策支持软件。罗氏推出的 Elecsys PRO-C3 为已经使用其核心化学分析仪的实验室增加了一种快速纤维化工具，从而提高了转换成本。西门子将基于人工智能的弹性成像分析集成到其超声产品组合中，而雅培则推进多肛门yte panel 利用其免疫分析足迹。竞争动态以生态系统锁定为中心，其中专有算法和试剂租赁可确保年金流。

战略合作定义了近期活动。药物诊断配对加速了伴随诊断的开发，Labcorp 与多个治疗赞助商结盟以共同验证生物标志物终点就说明了这一点。收购活动的重点是填补机制或技术空白；葛兰素史克 (GSK) 以 12 亿美元收购 FGF19 类似物，表明愿意为晚期肝脏资产支付溢价。总体而言，在科学进步加速的背景下，参与者将有机研发、引进许可和地域扩张相结合，构建可防御的增长跑道。