先进治疗药品 CDMO 市场（2024 - 2030）

市场规模与趋势

预计 2023 年全球先进治疗药物 CDMO 市场规模为 56.4 亿美元，预计 2024 年至 2030 年复合年增长率 (CAGR) 为 18.92%。市场的增长归因于先进治疗药物需求不断增长等因素。疗法、ATMP 临床试验数量不断增加以及治疗方法数量不断增加。此外，对先进治疗药品研发的投资增加，以及包括代谢和光学疾病在内的罕见和严重疾病的患病率增加。

COVID-19大流行对先进治疗药品的开发和制造产生了巨大影响。细胞疗法是 COVID-19 大流行期间增长最快的药物类别之一麦克风。美国、约旦、中国、伊朗和其他几个国家开始了细胞疗法临床研究，以治疗患有急性呼吸窘迫的 COVID-19 患者，同时该疾病正在世界范围内传播。例如，根据在 ClinicalTrials.gov 上搜索“间充质干细胞和 COVID-19”，截至 2022 年已有 80 多项临床试验注册。

市场的主要驱动力之一是 ATMP 临床试验数量的增加。根据美国基因和细胞治疗协会的报告，截至 2022 年第一季度，有 3,579 种基因、细胞和 RNA 疗法正在酝酿之中。根据报告显示，截至 2021 年第一季度，基因细胞疗法的研发管线已增加了 16%。在研发管线中，CAR-T 细胞疗法在转基因细胞疗法中占据主导地位，此外，98% 的 CAR-T 细胞疗法正处于癌症适应症的开发阶段。此外，欧盟委员会于 2023 年 8 月宣布为该疗法提供财政支持。通过专门为二期临床试验和后续阶段指定资金，合并先进治疗药物产品 (ATMP)。

此外，该领域的外包活动正在增加，因为该战略使公司能够获得成功开发和商业化 ATMP 所需的额外能力。除了提供扩展的专业知识和帮助更好地管理现金流之外，外包还提供了显着的制造优势，例如降低投资风险。此外，遗传病和罕见病的发病率与患病率较低，使得外包成为一个有吸引力的选择，因为建设用于生产这些疾病的单一基因疗法的内部设施需要在短时间内更快地回收成本。

此外，主要公司之间为获得该领域相当大的市场份额而日益激烈的竞争预计将增加市场的研发投资流。以1月20日为例2 月 22 日，细胞疗法 CDMO Excellos 宣布启动并完成来自 Telegraph Hill Partners 的 1500 万美元融资。该公司致力于提供 cGMP 细胞疗法和产品，为从事细胞和基因疗法的临床医生和科学家提供制造和工艺开发专业知识。

市场特征

全球市场以高度创新为标志，采用 CRISPR 和下一代测序等先进技术来提高准确性。

一些市场参与者，如 AGC Biologics、WuXi Advanced Therapies 和Lonza 参与并购活动。通过并购活动，这些公司可以扩大其地理覆盖范围并进入新的领域。

必须遵守严格的安全和质量标准，这推动了先进测试方法的采用，这对市场产生了重大影响。

潜在的产品替代品该市场的优势包括细胞和基因疗法的其他专业合同制造服务，以及制药公司用于生产 ATMP 的内部制造能力。

随着公司战略性地在全球范围内建立制造设施和合作，以满足对基因和细胞疗法不断增长的需求，该市场表现出强劲的区域扩张。这一全球足迹反映了该行业对邻近性、遵守地区法规以及迎合不同患者群体的承诺。

产品洞察

基因治疗细分市场在 2023 年占据最大份额，超过 49.2%。财务支持的增加和基因治疗临床试验数量的增加正在推动基因治疗细分市场的需求。 2020年前三季度，基因疗法在全球吸引了超过120亿美元的融资，约有370项临床试验正在进行中。此外，到 2022 年中期，大约2,000 种基因疗法正在开发中，针对神经、癌症、心血管、血液和传染病等多个治疗领域。

细胞疗法领域预计将在预测期内呈现利润丰厚的增长。随着新细胞类型的加入，细胞治疗领域不​​断发展，这反过来又为公司增强其市场地位提供了充足的机会。此外，由于细胞疗法制造的需求未得到满足、先进疗法的近期批准以及这些产品的有效性得到证实，该市场正在吸引新进入者。

适应症洞察

肿瘤学领域在 2023 年占据了最大的收入份额。该领域的主导地位归因于疾病负担、主要参与者采取的战略举措以及用于治疗各种癌症适应症的先进疗法的可用性。 2021 年 1 月，约 18,000 至 19,000 人据估计，124,000 名患者和 124,000 名患者分别是使用细胞和基因治疗产品 Kymriah（诺华公司）和 Yescarta（吉利德科学公司）治疗癌症的潜在患者。此外，PubMed 上的一份出版物报告称，截至 2023 年第一季度末，全球已有 100 多种不同的基因、细胞和 RNA 疗法获得批准，另外还有 3,700 多种处于临床和临床前开发的不同阶段。

预计心脏病学领域的复合年增长率最快。这是由于心血管疾病的患病率不断增加以及先进疗法开发的研究合作。例如，2023 年 10 月，作为临床试验的一部分，克利夫兰诊所对全球首例患者进行了一种新型基因疗法，旨在提供一种功能基因来对抗肥厚型心肌病 (HCM) 的主要原因。同样，2021 年 2 月，Trizell GmbH 与 Catalent, Inc. 建立合作伙伴关系，开发治疗微血管病和大血管病的 1 期细胞疗法。 Trizell 的药物是一种先进治疗药物产品 (ATMP)，采用调节性巨噬细胞（德国开发的一种平台技术）。

阶段见解

由于研发活动的不断增长和先进疗法的人体试验数量的增加，I 期细分市场在 2023 年占据了市场主导地位。第一阶段有助于确保向少数患者施用不同剂量和剂型的药物的安全水平。此阶段主要是为了确定患者可以服用的最高剂量而不产生任何不良反应。第一阶段大约 70% 的药物进入下一阶段。

预计 II 期部分将在预测期内显示出利润丰厚的增长。II 期临床研究包含数量最多的正在开发的 ATMP，因为o I期临床研究清除率高。根据再生医学联盟公布的数据，截至2022年6月，全球正在进行超过2093项临床试验，其中1117项处于II期临床试验，占53%。因此，二期产品数量的增加正在推动该细分市场的发展。

区域洞察

2023 年，北美占据了 49.0% 的整体市场份额。这可归因于外包活动的增加和对先进治疗的认识不断提高。北美一直是先进治疗研发的领导者，预计在预测期内将保持这一地位。最近 Kymriah 和 Yescarta 等产品的批准推动了对该区域市场的投资。此外，2021年3月，美国FDA批准了Abecma，这是首个批准CAR-T细胞对抗癌症的药物。同样，2023 年 12 月，Casgevy 和 Lyfgenia是针对12岁及以上患者的镰状细胞病（SCD）的初始细胞基因疗法，获得美国食品和药物管理局的批准，标志着一个重要的里程碑。

2023年，美国在北美地区占据全球市场的最大份额。美国在该领域保持主导地位是由于拥有强大且高度先进的生物制药行业，并且高度重视研究和开发。此外，众多制药和生物技术公司以及学术和研究机构的持续存在，产生了对严格安全测试的持续需求，进一步巩固了该国在该领域的领导地位。

由于对新型 ATMP 的需求不断增加以及开发新疗法的研发活动不断增加，预计亚太地区将以最快的复合年增长率增长。莫雷奥目前，市场增长是由国内不断扩大的CDMO细胞治疗推动的，许多国内企业已与其他国家的生物技术公司合作，参与间充质干细胞的研究和治疗开发。此外，Takara Bio, Inc.于2022年9月推出了针对基因治疗产品的CDMO细胞疗法，使用siTCR技术用于其转基因T细胞治疗产品。

由于其战略重点是提高研发能力，特别是在制药和生物技术领域，中国将在2023年占据亚太地区全球市场的最大份额。此外，随着生物制药行业的快速发展和政府的支持举措，中国已成为先进治疗药品 (CDMO) 市场的主要市场。

主要公司和市场份额见解

市场上的一些主要参与者包括 AGC Biologics,药明康德先进疗法和 Celonic

• AGC Biologics 提供一系列用于先进治疗药品 (ATMP) 的细胞疗法，包括基因和细胞疗法。AGC Biologics 专注于基于蛋白质的生物制剂和先进疗法的开发和制造，包括细胞疗法、病毒载体以及哺乳动物和微生物细胞疗法。

• 药明康德提供全面的细胞疗法一系列分析测试细胞疗法，用于表征复杂的生物制品、疫苗和先进疗法。

Minaris Rgenesis Medicine 和 BlueReg 是全球市场上的一些新兴市场参与者。

• Minaris Rgenesis Medicine 提供广泛的细胞类型、制造技术和程序、分析方法和监管专业知识。

近期进展

• 2023年7月，美国FDA批准了NTLA-2001 的研究性新药 (IND) 申请，标志着首个基于 CRISPR 的基因疗法获得批准，该疗法旨在体内治疗转甲状腺素蛋白 (ATTR) 淀粉样变性心肌病。

• 2023 年 12 月，美国 FDA 批准了两种基于基因的镰状细胞病治疗方法，这是一个重要的里程碑。值得注意的是，其中一种疗法代表了基因编辑技术 CRISPR 在疾病治疗中的首次应用。

• 2022 年 2 月，Recipharm AB 完成了对 Vibalogics 的收购。通过这项协议，Recipharm 将利用 Vibalogics 在病毒疫苗、溶瘤病毒和 vi 领域的能力，获得生物制剂模式方面的专业知识。ral 载体基因治疗，通过多种技术和方式实现高度多样化。

• 2022 年 4 月，辉瑞宣布开放其针对杜氏肌营养不良症患者的基因治疗研究 III 期试验。

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