核心摘要：7月13日，欧洲商会医疗器械与诊断行业委员会（MDDSC）出席了2026年医疗器械企业商务对话。此次对话会由卫生部副部长杜春宣主持，越南基础设施和医疗器械管理局（VIMDA）官员以及企业代表出席。
卫生部医疗器械监管四大重点
副部长杜春宣重申卫生部致力于改善监管环境，同时确保患者安全和有效的国家管理。他强调，到2025年底，已经审查了超过10,000份先前积压的上市许可和许可档案。该部已批准合格的申请，并退回不完整的档案以供补充。
展望未来，卫生部将重点关注四个重点：
通过更大程度的权力下放和数字化简化行政程序，
加强基于风险的监管，
加强医疗器械整个生命周期的质量管理，
建立国家医疗器械数据库。
认识到越南仍然严重依赖进口医疗器械且当前的法律框架支离破碎，该部正在加快起草专门的医疗器械法并修订现有法令，以创建更加透明、可预测和有利于商业的监管体系。政府还宣布计划实现医疗器械供应链现代化，实施唯一器械识别（UDI），将监管系统与海关、税务、采购和健康保险机构整合，并促进数字化转型。
企业对简化市场授权和监管程序的投入
在对话中，企业和协会对市场授权、分类、原产地标签、采购和公开招标等问题提出了担忧。该部承诺仔细审查这些建议，并将紧迫问题纳入即将修订的第 96/2023/ND-CP 号法令，同时鼓励利益相关者继续为未来医疗器械法的制定做出贡献。
MDDSC 监管事务工作组负责人 To-Hoa 女士代表欧洲商会强调了 MDDSC 在 2025 年至 2026 年期间的宣传工作，包括超过 21 封宣传信以及与卫生部和 VIMDA 的定期对话。 MDDSC 对最近的监管进展表示欢迎，特别是关键通告的发布、加速营销授权以及政府对国家健康筛查和数字化转型的承诺。 MDDSC 还概述了修订第 98/2021/ND-CP 号法令的建议，重点是简化行政程序、改进上市后管理、建立医疗器械软件 (SaMD) 监管框架以及实施《海牙认证公约》。
越南欧洲商会和我们的医疗器械和诊断行业委员会 (MDDSC) 重申我们致力于支持政府为医疗器械行业制定透明、国际协调和创新友好的监管框架。