核心摘要：越南修订后的《药学法》将于 2025 年 7 月 1 日生效，其中引入了实现制药行业现代化的关键改革。
越南修订后的《药学法》将于 2025 年 7 月 1 日生效，其中引入了实现制药行业现代化的关键改革。新规定扩大了电子商务销售，简化了药品注册，加强了外商投资企业（FIE）的市场准入，并提高了价格透明度。这些变化旨在促进投资、促进当地制造业并确保提高药品分销和监管的效率。
随着最近修订的《药品法》（修订了 2016 年版），越南的制药行业正在经历重大转型。更新后的法律于 2024 年 11 月 21 日获得国民议会批准，将于 2025 年 7 月 1 日起生效。这些修正案引入了全面的变革，旨在加强国内药品生产、规范药房连锁店、扩大电子商务机会以及更加明确外商投资企业 (FIE) 的权利。
修订后的法律的主要目标之一是通过鼓励技术转让、激励当地制造业和促进研发投资来加强越南的制药业。此外，它还正式定义和规范了药房连锁店，这是一种之前提到过但之前没有详细讨论的商业模式。随着零售服务的快速数字化，修订后的法律还为电子商务药品销售制定了新标准，确保遵守电子交易法规和消费者保护措施。
对于外国制药公司来说，该法律带来了更大的运营灵活性，明确了它们购买和分销通过技术转让生产的药品的能力，并扩大了它们在物流和运输方面的权利——这一领域以前受到法律不确定性的影响。
这些改革预计将重塑越南的制药格局，为投资、行业扩张和改善消费者获得药品的机会提供新的机会。以下部分将深入探讨关键修正案及其对企业和市场的更广泛影响。
在本文中，我们研究了 2024 年越南药品法修订所引入的关键修正案及其对行业的影响。
背景：2016 年《药品法》
越南 2016 年《药学法》是管理制药行业的主要法律框架，涵盖药品注册、制造、分销、进口和定价法规。该法旨在加强药品管理，确保药品安全，促进越南制药业的发展。然而，随着行业的发展和新挑战的出现，法律中的一些局限性变得明显，需要进行修订以符合国际标准和行业需求。
2016 年法律的关键内容之一是药品注册，这需要漫长的审批过程。尽管规定允许基于参考的注册，但程序仍然复杂，导致新药推向市场的延误。此外，外商投资企业在药品进口、分销和技术转让方面受到严格限制，限制了其全面参与药品供应链的能力。
2016年的法律还缺乏对电子商务药品销售的明确规定，导致越来越多的市场领域不受监管。此外，虽然该法律为连锁药店提供了基础，但没有为其运营提供具体指导方针，这给希望通过连锁模式扩张的企业带来了不确定性。
此外，药品价格管理是2016年法律下的另一个挑战，因为它规定了严格的价格申报和控制机制，要求进口商和制造商在进入市场前向当局通报药品批发价格。然而，价格透明度和稳定性仍然是关键问题。
认识到这些挑战，2024 年修订的《药品法》出台，以简化行政程序、鼓励投资、规范电子商务销售并创建更加透明的定价体系。
越南修订后的药品法的主要亮点
越南 2024 年修订的《药学法》引入了几项重大变革，以实现该国制药行业的现代化、简化监管流程并与国际标准保持一致。