核心摘要：越南知识产权法（IP 法）第 102 条规定了专利授权要求。特别是，专利说明书必须“充分、清楚地披露发明的性质，使得相关领域的普通技术人员能够根据说明书实施该发明”。在医药和生物技术专利中，这一要求更为复杂，并且需要经过更严格的评估。
越南知识产权局（IP Office）的专利审查指南（指南）于2026年3月进行了修订，引入了针对制药和生物技术领域的附件III和IV，其中附件III提供了有关规范要求评估的详细指南。这些修正案是在日本国际协力机构（JICA）和知识产权局之间加强工业产权审查能力的项目下做出的。
附件三提供了审查员如何评估制药或生物技术应用中的实施情况的详细说明，并提供了有关实施方面可接受和不可接受的描述的示例。
制药和生物技术专利的启用要求
10/2026/TT-BKHCN号文（10号文）第12.7条增加了知识产权法第一百零二条的要求，即说明书必须证明技术方案的新颖性、创造性和工业实用性。对于药物组合物主题，10号文第12.9条规定，说明书必须表述所请求保护的药物组合物的临床试验结果和/或药理作用，并至少包括以下内容：
采用的测试方法（系统）。
有关测试结果的信息。
试验获得的药理作用与药品在疾病的预防、诊断和治疗中的应用之间的相关性。
《指南》指出，药理研究结果应以量化方式呈现，药理研究体系包括临床研究、动物实验和体外研究。如果说明书不包括药理学研究结果，或者它提供了化合物的此类结果但没有清楚地识别研究中使用的具体化合物，则本发明可以被认为不满足充分公开、实施和清晰的要求。
因此，在申请仅要求保护活性成分的情况下，针对药物组合物的任何附加权利要求必须考虑适用于药物发明的描述要求。并非所有添加的药物组合物权利要求都是可接受的。上述要求中还包括对药品声明的支持。
对于基因、多肽和蛋白质等生物技术发明，附件三明确指出，这些产品必须根据其结构特征（如特定序列）进行定义，以满足实施要求。该指南还建议，如果无法通过结构特征来描述这些主题，则可以通过其生产过程（逐个产品）来定义它们。这解释了知识产权局在权利要求中仅通过其特性（例如抗原结合能力或免疫原性能力）定义生物产品主题时的反对意见。
此外，10号文第12.10条要求，对于包含序列表的说明书，序列表必须按照WIPO ST.26标准作为单独的部分呈现，并置于说明书末尾。实际上，通常的 XML 格式无法提交到知识产权局的在线申请系统。因此，ST.26 序列表必须转换为 PDF 格式，这对于检索目的、提交和版面费确定而言是不可行的。如果仍然必须复制说明书中包含的序列才能颁发 ST.26 格式的实体专利，这种做法会导致资源浪费，而且还增加了申请人的费用负担，因为序列的页码费可能会被计算两次。然而，知识产权局尚未采取任何措施来改变这种做法。
对于与马库什族相关的发明，指南要求说明书必须包括至少一个每组化合物的制备方法的说明性实施例。实施例的数量必须足以使相关领域的普通技术人员能够实施本发明并评估本发明在权利要求所限定的整个范围内实现了预期效果。可以理解的是，示例的数量必须足以代表权利要求所涵盖的所有实施例。知识产权局已提出反对意见，认为说明书中的示例不足以代表或证明所有要求保护的实施例的效果。在这种情况下，申请人需要提交证明效果的额外数据，并表明这些数据足以具有代表性和/或缩小权利要求的范围。
《指南》中解释的免责声明的接受原则也是适用于修改的一般原则，即免责声明不得增加新的技术主题和/或改变主题的性质，或超出原说明书中披露的内容。这似乎比其他司法管辖区的规定更严格，因为免责声明似乎只有在原始规范中披露后才会被接受。