卫生部发布《药品法》修正案草案，给予外资制药企业更多权利和激励。详情如下。
越南卫生部 (MOH) 发布了该国 2016 年《药品法》修正案草案，旨在加强外商投资企业 (FIE) 在制药行业的权利和责任，并扩大政策激励措施。
据卫生部称，该修正案草案旨在解决障碍
此次修改的内容包括对术语、政策法规、原料药、药品注册、药品及原料进出口、药品召回、广告、临床试验、质量管理、价格管理等相关规定进行修改和补充。
p>
本文重点关注影响激励政策和外商投资企业权益的修改。
医药行业的激励政策
修正案草案对《药品法》第七条提出了多项修改，该条规定了国家药品政策的规定。修正案没有提出具体的激励政策和计划，而是制定了法律规定，要求国家机构通过激励措施促进医药行业的发展。
首先，修正案草案提出明确各类激励措施，扩大符合条件的医药领域。
之前的版本只是简单地说，为各种活动提供“投资激励”是国家政策，但条款 修正案草案第七条第三款规定了以下几种激励措施：
- 税收政策方面的投资激励/特别投资激励；
- 土地租赁激励；
- 资金借贷的激励；
- 与投资和经营有关的行政手续的其他激励和支持；
- 药品经营资质证书的颁发；
- 药品流通证书的颁发；
- 药品原料的激励和支持；
- 药品制剂技术和新药生产的生物技术科学研究的激励；
- 法律规定的其他投资支持政策。
享受这些投资奖励的活动范围也扩大到包括新药、仿制药、高科技药物、通过技术转让在越南生产的特殊药物的生产、基本药物、社会疾病预防和控制药物、疫苗、生物制品和生物制品等领域。 生物技术药品。
第七条第四款规定了国家预算资金的使用方式修改了《国家财政收入可以用于采购药品的规定》，使国家资金更容易用于采购进口药品。
此前，该条款规定，如果国产药品已满足治疗、药品价格和供应能力要求，则不得使用国家资金竞标进口某些药品（基于技术标准）。修订后的条款规定，必须有至少三个国内生产商生产相关药品，并且除其他标准外，还必须符合欧盟良好生产规范（EU-GMP）标准或欧盟-GMP等效标准。
最后，修订草案还增加了一项新条款（第12条），直接鼓励越南制药领域的外国投资和技术转让
新条款呼吁鼓励“专业领域的研究生产、技术转让和外商投资”。”
虽然修正案草案没有规定实现这一目标的具体激励措施，但它明确指示政策制定者制定和实施吸引外资的激励措施
新增外商投资企业权利和责任
外商投资企业在医药行业的权利
修正案草案新增一条（第53a条），规定了外商投资企业在医药行业的权利和责任。根据该条，外商投资企业在医药行业的权利扩大到包括许多 与国内制药公司享有相同的权利。
例如，外商投资企业将被正式允许在广泛的制药领域和活动中开展业务。
包括但不限于：
- 开展一项、多项或全部医药经营活动（前提是符合各类营业场所对应的条件）；
- 开展医药经营活动享受优惠政策；
- 依照法律规定对药品进行广告宣传。
此外，外商投资企业在一系列医药领域将享有许多与内资企业相同的权利，我们总结如下。
药品和医药原料制造，包括（但不限于）以下活动：
- 进行研究和试生产；特许经营和接受生产特许经营；
- 药品、原料药流通登记；
- 进口、采购原料用于生产；
- 进口药品、原料用于研究、检测、作为药品流通场所注册样品使用；
- 将用于该工厂药品生产的进口原材料出售给另一家药品生产工厂；
- 将药品和原材料批发给药品批发商和零售商以及医疗检查和治疗机构。
药品和原材料的进出口：从事该领域的外商投资企业只允许在越南从事与药品和原材料分销直接相关的活动， 包括：
- 进口《药品法》规定的药品、原料药；
- 药品、原料药的流通注册；
- 出口《药品法》规定的药品、原料。
提供临床药品检验服务，包括（但不限于）下列活动：
- 按照规定开展药品临床试验；
- 进口、采购用于临床药品检验活动的化学品、标准品、药品样品；以及
- 利用临床药物的结果根据与拥有临床试验药物的机构、组织和个人的协议进行试验研究。
提供药物生物等效性试验服务，包括（但不限于）以下活动：
- 在临床研究和生物体液分析阶段进行药物生物等效性试验；
- 按规定开展药品生物等效性研究活动；
- 进口 购买用于药物生物等效性测试的化学品、标准品和药物样品；
- 根据与拥有药品生物等效性试验的机构、组织和个人的协议，使用药品生物等效性试验结果。
医药行业外商投资企业的责任
根据修正案草案，外商投资企业也将承担与内资企业相同的责任。这些责任取决于外商投资企业经营的特定领域。基本职责包括但不限于：
- 具有药品经营资格证书，且仅从事该证书规定的药品经营种类、范围、地点；
- 保证经营活动中药品经营条件的维持；
- 根据药品法的规定，根据需要撤回药品、原料；
- 对因药品经营活动而受到损害的组织和个人给予赔偿。
- 在营业场所公开展示药品执业证书和药品经营资格证书；
- 按照药品监督管理部门的要求报送年度报告和报告；
- 按照标签规定的条件储存药品和原料；
- 零售非原包装药品的，向使用者明确标明药品名称、浓度、有效期；且
- 仅在提供处方的情况下在零售药品店销售处方药。
外商投资企业还必须承担针对各个制药领域和行业部门的特定责任。
请注意，外商投资企业不得直接在越南从事药品和原材料的分销，除非它们自己生产。这些被禁止的活动包括：
- 向医疗检查和治疗机构、零售机构、非药品批发机构、原材料供应商和不从事药品加工的机构（援助和人道主义目的除外）的个人和组织销售和运送药品和原材料；
- 从医疗检查和治疗机构、零售机构接受药品和原材料的订单并收取款项 药品批发、原料药以外的单位、个人和组织供应商；
- 运输和储存药品和原材料，但将药品从进口机构运输到药品批发机构和原材料供应商（或出于援助和人道主义目的）的情况除外；
- 确定和规定其他制药经营机构经销的药品和原材料的销售价格；
- 决定其他制药经营机构经销的药品和原材料的经销策略和经营政策 企业；
- 制定向越南医疗检查和治疗机构供应药品和原材料的计划；
- 对直接从企业自身采购药品、原材料，操纵进口药品、原材料流通的组织和个人提供资金支持。
简化研究药品、原材料进口管理办法
修正案草案中的几处变化旨在简化一些进口药品和原材料的管理办法。
修改第五十四条第二款，允许进口已取得越南流通注册证书的药品生产原料，无需再次注册，企业仅需办理一次注册手续。
同时，对涉及药品和原料进出口的第六十条进行了修改，使其不再需要重新注册。
放宽特定用途药品进出口。
一是扩大原料药无流通证也可进口的场景，包括生产出口药品和半成品药品。这将简化生产仅供出口的药品的公司的原材料进口程序。
此外，还增加了一项新条款，以便利用于研究目的的药品进口。第 5a 条规定公司可以进口研究药物以及在越南没有流通注册证书而无需办理进口许可即可用于临床试验的药品（受特殊管制的药品除外）。进口药品的数量和种类必须符合批准的临床试验研究方案。
