美国灭菌服务市场（2025 - 2030）

美国灭菌服务市场趋势

2024年美国灭菌服务市场规模估计为14.6亿美元，预计2025年至2030年复合年增长率为11.01%。外科手术数量的增加、医院获得性感染(HAI)患病率的增加、人口老龄化的加剧、慢性病发病率的上升、政府和监管机构为确保采用灭菌服务而采取的举措医院和研究中心的基本灭菌标准正在推动该国的市场增长，促使医疗机构采用严格的灭菌方案，以确保患者安全并遵守监管标准。

根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，美国每 31 名医院患者中就有约 1 名发生 HAI。 Clo 等感染艰难梭菌 (C. diff)、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和中心导管相关血流感染 (CLABSI) 导致医院对手术器械、内窥镜和可重复使用的医疗设备采用更严格的灭菌方案。美国疾病控制与预防中心估计，美国医院每年约有 41,000 例因中心静脉导管污染而发生血液感染。 2024 年 1 月 22 日，金县一家长期急症护理医院报告了三名感染耳念珠菌的患者暴发疫情。随后，2024 年 1 月 26 日，在斯诺霍米什县的一家熟练护理机构中发现了第四名感染耳念珠菌的患者。此外，2023 年 7 月报告了另一名患有本地获得性耳念珠菌定植的患者。公共卫生部门还了解到，另外 5 名患者在华盛顿州以外的地方出现了耳念珠菌定植，此后一直在华盛顿州内接受医疗服务。状态。此类事件促使医院彻底修改其灭菌方案和外包服务，以确保符合美国疾病预防控制中心的指导方针。因此，医院中不断增长的医院感染正在推动该国对灭菌服务的需求。

此外，随着手术数量的持续增加，医疗机构面临着采用严格灭菌方案的压力，以确保患者安全并降低感染风险。在美国，一些最常见的手术包括白内障摘除术、关节置换术、剖腹产术、包皮环切术、断骨修复术、血管成形术和斑块切除术、子宫切除术和支架手术。例如，在美国，进行了超过 454,000 例支架手术。此外，还进行了约 500,000 例经皮冠状动脉介入治疗。因此，越来越多的外科手术推动了灭菌服务市场的增长。

FDA、FDA 等监管机构CDC 和环境保护局 (EPA) 对医疗器械、药品和生物制品实施严格的灭菌和消毒标准。医疗器械促进协会 (AAMI) 还为医疗保健提供者制定了严格的指南，以维持无菌保证水平。不遵守这些规定可能会导致严厉的处罚、产品召回和声誉受损。 2024年11月，FDA发布了指南“III类器械环氧乙烷灭菌设施变更的过渡性执行政策”。该指南为特定 III 类器械的制造商制定了过渡性强制执行政策，以应对环氧乙烷 (EtO) 灭菌实践的变化。其目的是防止或减轻医疗器械供应链中潜在的中断或短缺，同时灭菌设施努力遵守环境保护署提出的新要求环氧乙烷、蒸汽灭菌和过氧化氢等离子体等灭菌技术的技术进步也在推动市场增长。这些创新不仅提高了灭菌过程的效率和效果，还扩大了其在制药和生物技术等各个领域的应用。

除了这些因素之外，外包趋势和技术进步也在推动市场的增长。许多医疗机构选择将灭菌服务外包给专业提供商，从而降低成本并提高效率。同时，环氧乙烷（EtO）和伽马辐射等灭菌方法的创新正在提高灭菌过程的有效性和效率，吸引更多用户进入市场。

市场集中度及特征

市场成长期较高，增长速度快市场增长正在加速。美国灭菌服务行业的增长得益于医院感染的日益流行以及对先进灭菌设备（例如环氧乙烷、伽马射线照射和蒸汽灭菌系统）的投资不断增加，以确保高效和有效的灭菌过程。

行业参与者和研究人员正在集中精力整合先进的灭菌技术，例如低温等离子体和紫外线（UV）光灭菌。这些方法不仅可以确保有效消除微生物，而且可以满足更广泛的敏感医疗器械的需求，从而扩大了灭菌服务的范围。此外，人们越来越重视灭菌实践的可持续性。许多供应商正在探索环保的灭菌方法和可持续服务，以减少对环境的影响。例如，Prince Sterilization Services 提供环保且可持续的服务主要面向制药、生物技术、复合制药和医疗器械行业的灭菌服务。

这些法规主要由美国食品药品监督管理局 (FDA) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 等实体监管，旨在确保灭菌过程的安全性和有效性，以保护患者健康。法规要求灭菌设施遵守严格的质量控制措施，以最大限度地降低交叉污染和医院获得性感染 (HAI) 的风险。遵守这些标准会推动公司投资先进技术和实践，从而促进行业内的创新。

近年来，美国灭菌服务行业的并购 (M&A) 活动十分活跃，反映了该行业的增长和转型。对医疗质量和患者安全的日益重视推动了对先进技术的需求d 灭菌服务，使该行业成为投资者和大型医疗保健公司的有吸引力的目标。例如，2019 年 4 月，Fortive Corporation 宣布以约 27 亿美元现金成功完成对强生子公司 Ethicon, Inc. 高级灭菌产品 (ASP) 业务的收购。

美国灭菌服务市场由提供灭菌服务的大公司整合并占据主导地位。该市场的知名参与者包括 STERIS、Andersen Sterilizers 和 ASP (Fortive)。

服务洞察

合同服务在市场中占据主导地位，到 2024 年将占据 70.6% 的份额。医院和制造商正在利用合同灭菌服务来优化效率并确保遵守严格的标准。通过外包，他们可以减轻设备和人员的维护负担，同时还可以获得先进技术无需大量资本支出。这种方法使医疗保健提供者能够有效地满足其运营需求，同时降低成本。合同灭菌服务通常无需制造商投资自己的灭菌设施和设备，从而为制造商节省运营成本。这使得公司能够更有效地分配资源并保持对核心竞争力的关注。此外，这些服务还提供容量灵活性，使企业能够根据需求扩大或缩小运营规模，而无需承担设施固定投资的财务负担。

验证灭菌服务预计将在预测期内大幅增长。医疗保健行业受到严格的法规和对预防医院获得性感染的高度重视的推动，因此需要验证灭菌过程以确保医疗器械的无菌状态。随着医疗技术的进步因此，复杂设备的开发需要专门的灭菌技术和验证程序来保证其安全性和有效性。

交付模式见解

在成本分析和外包便利性的推动下，2024 年异地灭菌服务占据最大的市场收入份额，达到 68.2%。提供商雇用熟练的员工并遵守高标准，确保遵守国家法规。通过最大限度地降低成本和时间，这些服务创造了需求，使其成为寻求高效灭菌解决方案的医院的有吸引力的选择。

现场灭菌服务预计在预测期内将以 8.9% 的复合年增长率大幅增长。现场灭菌使设施能够快速处理设备，最大限度地减少停机时间并确保仪器随时可用于手术。这对于 e 来说尤其重要急诊手术或无法从中央无菌处理部门轻松获取设备的情况。对于存储能力有限的医院来说，现场灭菌是一种实用的解决方案，无需存储大量灭菌设备。

美国主要灭菌服务公司见解

STERIS、ASP (Fortive)、Sterigenics U.S., LLC - A Sotera Health 公司、E-BEAM Services, Inc 和 Andersen Sterilizers 是该领域的主要参与者美国灭菌服务业。这些公司正在扩大其在该领域的服务组合，并收购较小的公司，以增强其在快速增长的行业中的竞争优势。此外，行业参与者正在推出先进的产品来满足不断增长的需求。 

近期进展

• 在2024 年 11 月，总部位于洛杉矶的私募股权公司 Vance Street Capital 宣布与 Prince Sterilization Services 的管理团队建立合作伙伴关系，以协助该公司的持续扩张。这一战略联盟旨在促进 Prince Sterilization Services 在制药和医疗器械灭菌市场的增长。

• 2024 年 8 月，Fortive 部门 Advanced Sterilization Products (ASP) 的 ULTRA GI Cycle 获得 FDA 批准，ULTRA GI Cycle 是一种用于十二指肠镜的过氧化氢气体等离子体灭菌方法，旨在提高医疗机构中患者的安全。

• 2024 年 7 月， STERIS 宣布建立新的环氧乙烷 (EO) 工艺通过与 TOMOE SHOKAI CO., Ltd（“TOMOE”）的战略合作，在新加坡建立了工厂。这个新的 EO 设施将增强 STERIS 网络，该网络已经包括电子束、伽玛、X 射线和微生物测试等全面的服务，可在马来西亚的瓜拉吉蒂 (Kuala Ketil)、居林 (Kulim)、巴生港 (Port Klang) 和万挠 (Rawang) 等地提供；泰国春武里府；

• 2023 年 10 月，Fortive 公司旗下的高级灭菌产品 (ASP) 通过新的蒸汽监控产品扩展了其灭菌监控 (SM) 产品组合。这些新增功能增强了无菌保证并提高了效率，帮助无菌处理部门对灭菌结果更有信心。

• 2023 年 10 月，E-BEAM Services, Inc. 完成了俄亥俄州黎巴嫩的重大设施扩建，增加了 52,000 平方英尺的尖端技术，以支持公司的持续增长和对无菌需求的增加化和交联服务。

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