美国临床前CRO市场（2024年-2030年）

美国临床前 CRO 市场规模及趋势

美国 2023年临床前CRO市场规模估计为36亿美元，预计2024年至2030年复合年增长率为7.1%。外包趋势的上升以及生命科学公司对核心能力的日益关注正在推动市场增长。此外，生物制药公司与 CRO 的合作预计将对美国临床前 CRO 市场产生积极影响。 2023 年 8 月，JSR 生命科学公司 Crown Bioscience 宣布与 HanX Biopharmaceutical Co., Ltd. 合作，涉及使用多种临床前建模技术来支持成功的 FDA 在研新药 (IND) 申请，并已在科学报告中发表。

结果的主要驱动因素之一我们的理由是生物制药和生命科学公司不必为特定业务进行高额资本投资。公司可以将非核心职能外包给CRO，以便他们可以专注于核心业务，从而提高生产力和运营效率。目前，将临床前测试职能外包给各国的 CRO 或临床前服务提供商以降低成本并更加关注核心研发职能的趋势明显。这在没有成熟研发设施的中小型生命科学公司中尤其常见。这些公司将临床前测试活动外包给中小型 CRO，以更多地关注临床药物开发过程。

随着个性化医疗的发展和过时的一刀切模式的逐渐消失，人们越来越重视让临床试验更容易进行并减轻患者的负担。作为回应，科技已经成为该领域的重要组成部分。 CRO 在采用尖端技术和工具方面处于领先地位。这种积极主动的方法不仅帮助他们保持竞争力，而且使他们能够为客户提供全面的解决方案。

主要公司正在采用多项战略技术来扩大其产品在市场上的覆盖范围。例如，2023 年 12 月，Charles River Laboratories International, Inc. (CRL) 通过双方协议与 CELLphenomics 建立了合作伙伴关系。此次合作将使 Charles River 的客户能够使用 CELLphenomics 的独家 3D 肿瘤模型平台 PD3D。因此，Charles River 的 3D 体外测试服务范围将扩大，从而能够增强优化针对客户量身定制的肿瘤策略。这一进步预计将显着促进公司的发现和安全评估 (DSA) 部门的发展。

个性化医疗和先进疗法通常涉及高度标准化的治疗针对个体患者或特定基因谱量身定制的专业治疗。这种复杂性需要广泛的临床前研究来了解这些治疗的作用机制、安全性和有效性。因此，制药和生物技术公司越来越依赖临床前CRO来高效地开展这些专业研究。

市场集中度及特征

市场处于中等成长期，增长速度正在加快。由于制药和生物技术公司越来越注重将其业务外包给 CRO 以开发创新技术和服务，这是美国临床前 CRO 市场的特点。

该市场的另一个特点是领先企业进行高水平的并购 (M&A) 活动，因为这种战略使公司能够提高能力、扩大服务组合并提高竞争力。探索他们的能力。例如，2022 年 7 月，Eurofins Scientific 收购了 DiscoveryBioMed，这是一家 CRO，专注于利用正常和患病人体组织的细胞开发新型人体生物测定法。

监管框架为市场带来了机遇和挑战。遵守监管要求，特别是良好实验室规范 (GLP) 标准，对于美国临床前 CRO 市场至关重要。 CRO 必须遵守严格的质量保证和质量控制流程，以确保数据完整性、可重复性以及研究结果的监管接受度。

CRO 根据不同公司的要求提供专业服务。 CRO 提供的这些个性化服务具有更好的成果和效果，这增加了公司将其需求外包给 CRO 的倾向。然而，探索利用内部专业知识的替代方案的公司和机构可能会对所提供的服务构成威胁。临床前 CRO 的红利。

最终用户集中度是美国临床前 CRO 行业的一个重要因素，因为 CRO 提供的服务主要由一些特定行业使用，例如生物制药公司、研究和学术机构以及医疗器械公司。此外，CRO 提供的药物发现、安全性评估、功效测试和监管支持等广泛的服务进一步影响了最终用户的集中度。

服务洞察

发现研究领域在市场上占据主导地位，2023 年的收入份额为 29.6%。这可以归因于制药和生物技术公司寻求降低成本和加速药物开发的外包趋势不断上升。随着研发支出的增加，公司开始依赖 CRO 在目标识别和先导化合物优化等领域的专业知识。 CRO 提供的灵活性和可扩展性，将随着技术进步，能够实现高效且有效的早期药物发现。此外，严格的监管要求推动了对 CRO 提供的高质量临床前研究服务的需求，以确保潜在候选药物的安全性和有效性。这些因素共同促进了全球临床前 CRO 市场中发现研究服务的显着增长。

生物分析和 DMPK 研究领域预计在预测期内将以 8.1% 的最快复合年增长率增长。生物分析和 DMPK 研究在整个药物开发过程中至关重要。生物分析包括药代动力学 (PK) 和毒代动力学测试，它们是研究性新药 (IND) 启用研究的组成部分。 DMPK研究是在药物研发过程的发现和开发阶段进行的。根据施维雅研究院的报告，总体失败的 5.2% 是由于临床前问题造成的药代动力学测试。生物分析和DMPK研究包括针对临床前物种的体内和体外研究，以克服临床试验阶段出现的挑战。

模型类型见解

由于对CRO的投资不断增加以及现代研究活动和研究中小动物的广泛使用，小动物模型细分市场在2023年占据了最大的收入份额。小动物模型允许研究和新颖的方法在多个领域具有潜在的临床应用。小鼠和大鼠更容易处理和饲养，生命周期短，并且比大型动物使用更经济。它们易于容纳、可扩展、具有成本效益并且适合定量测量。它们可用于提高动物使用效率，同时提高结果的准确性。因此，小动物模型已被证明是将临床前研究中的潜在疗法应用于人类的重要工具。

预计从 2024 年到 2030 年，类器官模型领域将以最快的复合年增长率增长。这可以归因于用于药物发现和开发的有前途的类器官模型数量的不断增加。在癌症研究和药物发现中，这些是由于体内条件而相关的模型；类器官与任何模型系统在生物学上都更相关，并且可以操纵基因序列和生态位成分，这导致对类器官模型的需求不断增长。在其他疾病中，这些模型已被证明是有效的。例如，2024 年 2 月，腓骨肌萎缩症协会 (CMTA) 宣布投资超过 20 万美元开发 CMT1A（这种疾病的常见形式）的类器官模型。这种方法将帮助科学家评估针对髓磷脂缺陷的潜在治疗方法，髓磷脂是周围神经周围的保护鞘。

技术见解

体内研究部分占了最大的收入份额2023 年。作为临床前研究的一部分，体内研究在技术创新、科学发现以及对更准确和预测模型的需求的推动下不断发展。使用 CRISPR/Cas9 等技术开发转基因动物使研究人员能够创建更精确且与疾病相关的模型来研究人类疾病。这些模型更好地模仿人类状况的遗传和生理特征，从而得出更多临床相关的发现。

成像技术领域预计将从 2024 年到 2030 年以最快的复合年增长率增长。成像技术通过实现活体生物过程的可视化和分析，在临床前 CRO 中发挥着至关重要的作用。这些技术有助于评估候选药物、疾病进展以及新治疗干预措施的开发。临床前研究正在彻底改变现代医学的提供和健康问题的治疗es. 临床前成像方法通过最大限度地减少生物变异性并能够获取广泛多样的信息，同时显着减少研究所需的动物数量，从而与 3R（替换、减少和细化）政策保持一致，从而有助于实现这一转变。

最终用途洞察

由于外包服务的增长趋势，生物制药公司部门在 2023 年占据了最大的收入份额缺乏药物开发临床前阶段专业知识的生物制药公司。 与传统制药公司相比，生物制药公司由于财力有限，可以外包更多的产品创新。这些CRO为生物制药公司提供临床前服务等外包服务，使他们能够管理研发成本并专注于核心竞争力。 

医疗器械公司细分市场预计在预测期内以最快的复合年增长率增长。CRO 通常向医疗器械行业提供的外包服务包括临床开发和合规研究以及监管事务。然而，大型和专业 CRO 提供迎合医疗器械行业的临床前服务，有助于该细分市场的增长。例如，Charles River Laboratories 等 CRO 在以下领域提供生物相容性、安全测试和病理学服务药物开发的临床前阶段可以帮助节省医疗器械试验和开发阶段的重要时间，从而提高新医疗器械创新的速度和成功率。

State Insights

马萨诸塞州在 2023 年占据了重要的市场份额。这可以归因于制药公司在该领域的高占有率。他说。例如，根据马萨诸塞州生物技术委员会的数据，马萨诸塞州拥有 18 至 20 家全球制药公司，并在 2022 年被评为全球生命科学公司的主要州。此外，它仍然是人均 NIH 资助最多的州之一，达 33 亿美元，而波士顿地区的风险投资 (VC) 投资占全国的 26%。制药公司的大量存在和高投资促进了该州市场的增长。

由于该州不断增加的临床试验和研究，预计加利福尼亚州在预测期内将以最快的复合年增长率增长。一些总部位于州的 CRO 通过各种体内和体外研究来支持研究活动，以支持生物制药和制药公司。通过不断的战略举措，例如创新和收购，预计市场将在估计期间快速增长。例如，2024 年 1 月，iuvo BioScience 收购了加利福尼亚州公司 (PMI) 的 Promedica International（一家专注于眼科的临床 CRO）。此次收购预计将支持眼科临床研究的各个方面，利用拥有数百年眼科集体经验的更大规模的专家团队。

关键美国临床前 CRO 公司洞察

市场上的一些主要参与者包括 Laboratory Corporation of America、Eurofins Scientific SE、Charles River Laboratories International, Inc.、CROWN bioscience。

• Labcorp 从事医疗保健服务行业，提供临床诊断、药物开发、合同研究组织 (CRO) 服务、药物监测解决方案和技术解决方案。它提供全面的实验室检测、病理学服务、分子诊断和针对医疗状况的基因组检测。公司支持医药提供临床试验、中心实验室测试和安全评估的医疗和生物技术公司。

• Eurofins Scientific SE (Eurofins) 是一家全球临床前服务提供商。它拥有 150,000 种分析方法组合，用于评估生物物质的成分、真实性和纯度。它还提供农业测试、消费品测试、环境测试、医疗器械测试以及化学品注册和授权服务。

最新动态

• 没有2023 年 11 月，Crown Bioscience 和 JSR Life Sciences, LLC 宣布推出服务产品 OrganoidXplore。该类器官面板筛选平台将提供可重复、可靠且临床相关的输出，通过重塑癌症治疗开发的格局来加速临床前肿瘤药物的发现。

• 2023 年 9 月，ICON plc 宣布与美国政府就 COVID-19 疫苗临床试验建立合作伙伴关系。作为 NextGen 项目的一部分，它对美国 BARDA 选定的候选疫苗进行了 IIb 期临床试验。

• 2022 年 4 月，Charles River Laboratories International, Inc. 收购了 Explora BioLabs Holdings, Inc.。此次收购将增强 Charles River 加速器和开发实验室 (CRADL)，为消费者提供全方位服务、交钥匙研究空间。该公司在美国各地增加了 15 个以上的 Vivarium 设施，扩大了其临床前研究业务。

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