美国分子生物学酶、试剂和试剂盒市场（2025 - 2033）
市场规模与趋势
美国分子生物学酶、试剂和试剂盒的市场规模预计到 2024 年将达到 59.5 亿美元，预计 2025 年至 2033 年复合年增长率为 9.65%。该市场是由慢性病和传染病（例如性传播疾病 (STD)）负担日益加重推动的美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据显示，衣原体、淋病和梅毒等性传播疾病在过去十年中稳步增长，近年来报告病例数超过 250 万例。分子技术在研究、诊断和治疗中的应用不断扩大。
根据美国癌症协会的数据，预计 2024 年美国将诊断出超过 200 万个新癌症病例，其中不包括基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌以及非浸润性原位癌，但膀胱病例除外。不断上升的疾病负担预计将维持该国在市场上的领导地位。
2024年11月，加州公共卫生部（CDPH）通过实验室检测确认美国首例I型mpox分支病例。该诊断是在一名最近去过疫情爆发地区的患者身上做出的。 PCR 检测发现了非天花正痘病毒并确认了 I mpox 分支，并由 CDC 进行了进一步分析。 Impox 进化枝的出现强调了快速、精确分子诊断的必要性，从而促进了对下一代 PCR 和测序技术的投资。
该市场涵盖广泛的产品，包括聚合酶、连接酶、核酸酶、缓冲液以及专为 PCR、qPCR、RT-PCR、克隆、测序和基因表达分析等过程设计的专用试剂盒。此外，肠道病毒还主要y 影响 5 岁以下人群，其中约 41% 的受感染幼儿需要补充氧气。此外，根据美国国家医学图书馆 2021 年 5 月发表的文章，每年约有 40% 的美国人口受到幽门螺杆菌感染的影响。
政府以批准和资金形式提供的支持预计将推动预测期内的市场增长。例如，2022 年 5 月，Abbot 的 Alinity m STI Assay 获得美国 FDA 批准。该测试能够区分和检测性传播感染。此外，2020年，ASPR生物医学高级研究与发展局和NIH国家过敏和传染病研究所组织了抗菌素耐药性诊断挑战赛，其中Visby Medical的快速PCR检测获得了1900万美元的联邦资助。
此外，2022年9月，紫荆花医药筹集了10百万美元A 轮融资中的离子。联邦资金还帮助地方和州实验室提高能力，满足不断增长的需求。同样，2023 年 6 月，Accelerate Diagnostics, Inc. 获得了 2400 万美元，用于加速 Wave 平台和新型快速测试的开发。由于传染病的多样性和病原体抵抗力的增强，传染病的分子诊断测试菜单不能是静态或肤浅的。
此外，Promega Corporation 和 Thermo Fisher Scientific 等主要参与者在当地的存在正在推动美国市场的发展，这些公司提供具有成本效益、高质量和广泛的用于诊断的酶。这些公司提供的酶可用于生物传感器、糖尿病仪、护理点设备以及肝脏、心血管、肾脏和其他疾病的体外诊断。 Promega 于 2024 年 9 月推出了一种新型酶变体，可减少口吃法医 DNA 分析，突出聚合酶试剂盒的创新。与此同时，在 PCR 系统升级和高通量实验室采用的支持下，qPCR 和 RT-PCR 试剂盒依然强劲。此外，2021年2月，安捷伦科技公司推出了Agilent Dako SARS-CoV-2 IgG酶联免疫吸附检测试剂盒。它可检测人血清或血浆中针对 SARS-CoV-2 的 IgG 抗体。
诊断分析中使用的关键试剂包括用于免疫化学测试的荧光标签、洗涤缓冲液、特异性抗体和蛋白质生物标志物，以及用于 PCR 测试的 dNTP 和引物混合物等基本化学品。在分子诊断中，经常使用荧光标记的核苷酸和引物，特别是 Abbott、Illumina, Inc. 和 Roche Diagnostics 等行业领导者。
监管机构对 COVID-19 相关试剂的批准也推动了市场的发展。美国 FDA 于 2021 年 3 月批准了 BioFire 呼吸面板 2.1 的 510(k) 许可，使 d检测多种呼吸道感染，包括 COVID-19。同样，2020 年 4 月，Ortho Clinical Diagnostics 获得了在 VITROS 诊断系统上运行的 VITROS 免疫诊断抗 SARS-CoV-2 总试剂包和校准器的紧急使用授权 (EUA)。此类批准使医疗保健专业人员能够更好地管理和预防 COVID-19，即使在大流行初期出现暂时短缺的情况下也是如此。通过政府干预、恢复供应链和推出替代产品，这些短缺最终得到缓解
最近推出的试剂：
美国主要分子生物学酶、试剂和试剂盒公司：
- Thermo Fisher Scientific, Inc.
- Illumina, Inc.
- Agilent Technologies, Inc.
- QIAGEN
- Promega Corporation
- New England Biolabs
- Merck KGaA
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Bio-Rad Laboratories, Inc.
- Takara Bio, Inc.
- LGC Limited
最新进展
2025 年 2 月，雅培 (Abbott) 的 Simpli COLLECT STI 检测获得 FDA 510(k) 批准，该检测是一种自收集试剂盒可实现沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫和生殖支原体的实验室分子检测。此次许可支持了对家庭样本采集和集中分子检测不断增长的需求，反映了改善可及性和以患者为中心的 STD 诊断的更广泛趋势。
2024 年 9 月，TriLink BioTechnologies（Maravai LifeScience 的一部分）s) 和 Alphazyme 合作推出 CleanScribe RNA 聚合酶，这是一种 DNA 依赖性 RNA 聚合酶，旨在显着减少双链 RNA（dsRNA 是体外转录 (IVT) 中的常见杂质）。与野生型 T7 RNA 聚合酶相比，这种创新酶可将 dsRNA 形成降低高达 85%，且不会影响 mRNA 产量、加帽效率或转录完整性。此次推出反映了更广泛的美国趋势，强调更安全、更有效mRNA 生物制造，并展示了 Maravai 致力于推进 IVT 酶技术以及 CleanCap 封盖解决方案和 CDMO 服务。
2024 年 6 月，Meridian bioscience 推出了首款用于合成测序工作流程的冻干 NGS 文库制备试剂盒，这种室温稳定、即用型配方（包括末端修复、A 加尾、连接、扩增步骤）消除了步骤。冷链要求，支持常温运输和12个月存储，增强生态友好性，并降低操作复杂性和成本。
2024 年 1 月，QIAGEN 的 NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 获得 FDA 批准，该检测旨在直接检测沙眼衣原体 (CT) 和淋病奈瑟菌 (NG)。该检测与 NeuMoDx 96 和 288 分子系统兼容，可快速提供结果，旨在提高美国 STI 检测的可及性和及时性
美国分子生物学酶、试剂和试剂盒市场
FAQs
b. 美国分子生物学酶、试剂和试剂盒市场规模预计 2024 年为 59.5 亿美元，预计 2025 年将达到 61 亿美元。
b. 美国分子生物酶、试剂和试剂盒市场预计从2025年到2033年将以9.65%的复合年增长率增长，到2033年将达到127.6亿美元。
b. 试剂盒和试剂领域在美国分子生物学酶、试剂和试剂盒市场占据主导地位，到 2024 年，其份额将达到 60.22%，因为它们广泛应用于 PCR、qPCR、RT-PCR、文库制备和基因编辑工作流程。
b. 美国分子生物学酶、试剂和试剂盒市场的一些主要参与者包括 Thermo Fisher Scientific, Inc.、Illumina, Inc.、Agilent Technologies, Inc.、QIAGEN、Promega Corporation、New England Biolabs、Merck KGaA、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Takara Bio, Inc.、LGC Limited。
b. 该市场是由美国各地慢性病和性传播疾病 (STD) 等传染病负担日益增加所推动的。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，衣原体、淋病和梅毒等 STD 已在美国流行。过去十年稳步增长，近年报告病例超过250万例
