美国大分子原料药 CDMO 市场（2025 - 2033）

市场规模和趋势

美国大分子原料药 CDMO 市场规模预计2024 年为 122.2 亿美元，预计到 2033 年将达到 225.6 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 7.06%。由于慢性病的日益流行，该市场正在经历显着增长，进一步推动了对单克隆抗体、细胞疗法和基因疗法等生物制剂的需求。此外，制药和生物技术公司为降低成本、获取专业知识和加速商业化而日益增加的外包趋势也是促进市场增长的一些因素。

生物制剂的需求不断增长，以满足慢性病有效治疗方案不断增长的需求，推动了市场的发展。ic 和复杂疾病。全球癌症、自身免疫性疾病和代谢疾病的患病率不断上升，导致对更先进疗法的需求不断增长。单克隆抗体、重组蛋白、细胞疗法和基因疗法等生物制剂已成为重要的解决方案，但它们的开发和制造过程相对复杂，需要先进的基础设施。因此，一些制药和生物技术公司越来越多地转向合同开发和制造组织，以简化​​运营并解决大分子药物开发日益复杂的问题。因此，这些因素将帮助公司减轻高资本投资的负担，避免冗长的设施设置，并更快地获得专业知识，以确保监管合规性和高质量生产。

此外，不断增长的创新和监管支持将为 CDMO 创造有利的环境。美国也为市场增长做出了贡献。生物加工技术的不断进步，例如向一次性系统的转变和采用连续制造，使生物制剂生产更加高效、灵活和具有成本效益。这些改进不仅帮助制造商满足不断增长的全球需求，还使 CDMO 能够处理更复杂的管道，包括随着重磅生物制剂专利到期而迅速崛起的生物仿制药。

机会分析

由于对生物制剂和先进疗法的需求不断增长，市场提供了巨大的机遇。此外，随着慢性病和罕见病患病率的增加，制药管道正在转向单克隆抗体、重组蛋白以及细胞和基因疗法，这需要高度专业化的生产能力。因此，日益增长的治疗焦点为 CDMO 提供了大量机会，n 提供从工艺开发到商业规模制造的端到端服务。此外，生物仿制药的兴起，加上重磅生物制剂专利的日益到期，提供了强劲的增长途径，因为许多药物开发商更喜欢外包复杂的生物仿制药生产，而不是投资昂贵的内部设施。

产品洞察

从产品细分来看，2024年，生物制剂细分市场占据最大的市场收入份额，为60.59%。这是由于越来越多地采用先进疗法来治疗各种慢性疾病。单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和细胞疗法等生物制剂越来越多地用于肿瘤学、自身免疫性疾病和代谢疾病，而传统的小分子药物往往无法提供足够的疗效。它们的高治疗功效、有针对性的作用机制以及解决以前无法治疗的问题的能力这些条件推动了制药公司的大量投资，从而增加了对大规模生产支持的需求。

由于重磅生物制剂的专利到期数量不断增加，以及美国医疗保健系统对具有成本效益的替代品的需求不断增长，生物仿制药领域在预测期内增长最快。此外，在降低治疗成本的压力日益增大的情况下，生物仿制药提供了一种可行的解决方案，为肿瘤、自身免疫性疾病和代谢疾病等治疗领域的采用创造了强有力的动力。

服务洞察

在服务细分市场的基础上，合同制造细分市场在2024年占据了最大的市场份额，达到68.38%。市场的增长是由于大规模需求的不断增长生物制剂生产以及制药公司对外包的日益依赖。制造生物制剂需要大量资本支出e、专业设施和高技能的专业知识，许多药物开发商更愿意通过 CDMO 获得这些资源，而不是建立内部能力。

由于大分子药物开发的复杂性不断增加以及新兴生物技术公司的不断增加，预计合同开发领域将出现最快的增长。早期公司往往缺乏基础设施和专业知识来设计稳健的开发流程，因此越来越多地寻求 CDMO 来提供细胞系开发、工艺优化、分析测试和制剂开发等服务。

来源洞察

从来源来看，微生物细分市场在 2024 年以最大的收入份额占据市场主导地位，因为微生物表达系统（尤其是大肠杆菌和酵母）在生产生物制品，如胰岛素、酶、生长激素和某些治疗性蛋白质。微生物系统由于其相对简单的基因操作、快速的生长速度以及大规模生产的成本效益而已经成熟，这使得它们对药物开发商极具吸引力。因此，这些因素正在促进市场增长。

由于生物制剂的复杂性不断增加以及对先进疗法的需求不断增长，预计哺乳动物细分市场将成为预测期内增长最快的细分市场。哺乳动物表达系统，特别是中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞，已成为生产单克隆抗体、重组蛋白和其他需要复杂折叠和翻译后修饰的糖基化生物制品的黄金标准。

最终用途见解

就最终用途而言，生物技术公司细分市场在 2024 年占据最大份额，因为其在推进生物制品和药物研发管线方面发挥着重要作用。先进的治疗空间。生物技术公司通常经营由于基础设施和财政资源有限，进一步增加了对 CDMO 外包制造和开发活动的需求。这些生物技术公司主要专注于新疗法的早期研究、发现和临床验证，因此将大部分活动外包给 CDMO，包括工艺开发、放大和商业制造。

合同研究组织 (CRO) 是市场上增长第二快的细分市场，其推动作用是支持药物开发商进行专门研究、临床前和临床试验服务。单克隆抗体、重组蛋白以及细胞和基因疗法等大分子疗法正在经历日益复杂的发展途径。药物开发商在管理时间、成本和监管要求方面面临挑战。因此，CRO 通过提供解决方案来帮助公司早期研究、临床试验设计、患者招募和数据管理等方面的优势，使公司（主要是新兴生物技术公司）能够加快开发进度并降低运营风险。

美国主要大分子药物 CDMO 公司见解

美国大分子药物 CDMO 行业正在经历显着增长，其中包括 Lonza Group、Thermo Fisher Scientific、WuXi 等多家领先公司的存在。生物制剂等。这些公司提供从细胞系开发到商业制造的综合服务，推动生物药物生产的创新和效率。

近期动态

• 2025年9月，无锡生物宣布其三座生产设施（位于无锡的MFG1、MFG2和DP5）获得土耳其监管机构（Türkiye Álaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu，TITCK）的GMP认证。强调了药明康德的国际质量合规性。

• 2025年2月，Eurofins宣布由于其在密西沙加工厂的投资，将在2025年获得多份合同。那里的 2,000 升规模工厂全面上线，为 2024 年下半年的强劲增长做出了贡献。

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