美国在研新药 CDMO 市场（2025 - 2033）

美国研究性新药 CDMO 市场规模预计 2024 年为 18.2 亿美元，预计到 2033 年将达到 35.8 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 9.38%。研究性新药 (IND) CDMO 正在经历显着的增长广泛而复杂的早期研发管线推动了美国的增长，特别是在肿瘤、罕见疾病和先进模式等领域。

此外，新兴生物制药公司在化学、制造和控制方面依赖外部合作伙伴，因此注重成本效率和快速 IND 准备工作（CMC），以及非临床和临床材料。供应链的弹性、对国内产能的偏好以及更快的监管途径等方面都进一步鼓励了外包。平台流程、结构化技术转让和阶段性质量措施的实施有助于降低项目风险，从而使全面的 IND 支持更有利于外包市场。

此外，不断增长的技术进步，特别是数字能力和特定模式方法方面的进步，也促进了市场增长。采用人工智能辅助实验设计 (DoE)、数字孪生技术和自动化批次-记录有助于缩短时间并提高执行准确性。在可行的情况下，一次性和连续加工方法的使用正在扩展到第一阶段生产，并采用高通量分析和先进的生物测定来降低 CMC 包装风险。通过流化学、固态控制和过程分析技术 (PAT) 等技术，增强了 mRNA/脂质纳米颗粒 (LNP)、病毒载体、质粒和高效活性药物成分 (HPAPI) 等各个领域的专业知识。此外，数据完整性正在通过电子质量管理系统 (eQMS) 和实验室信息管理系统 (LIMS) 牢固集成。

此外，对模块化良好生产规范 (GMP)、无菌灌装完成能力、载体和质粒生产能力、微流控 LNP 平台和可扩展质量公司的投资不断增加控制（QC）实验室支持市场增长。支持 IND 的毒理学和生物分析能力正在扩大，以确保单一合同责任。正在进行战略并购，以整合必要的能力和地理冗余，同时优先考虑新建和改造以提高速度。为劳动力发展和技术人员培训提供资金旨在缓解生物制剂和无菌操作的瓶颈。采用包括基于里程碑的定价和预留产能选项的商业结构，旨在紧密协调激励措施。

此外，FDA 对 ICH Q8-Q12 中概述的阶段性 CMC 的期望、严格的数据完整性措施（编码为 21 CFR 第 11 部分）以及明确的可比性策略正在影响监管环境。正在利用 IND 前的参与来确保控制策略、分析验证方法和稳定性的一致性y 要求。诸如快速通道、突破性疗法和再生医学高级疗法 (RMAT) 状态等快速指定正在被采用，因此需要在开发早期建立稳健的流程和完整的文档。有关无菌加工和污染控制实践的无菌产品标准从一开始就已制定，而数字审计跟踪和基于计算机软件保证 (CSA) 的验证的结合已成为标准实践。因此，该行业正在见证全方位服务 IND 推动者和超专业提供商之间的鸿沟。

运营框架正在不断完善，以利用标准化平台、同步工作流和集成项目管理，这是缩短周期时间的关键。首选供应商协议和长期主服务合同正在获得越来越多的关注，以确保优先获得载体和无菌灌装等有限资源。风险分担机制正在通过成功费用模型和容量预留来使用。因此，市场可能会出现进一步的整合和选择性专业化，增长机会有利于 CDMO，这些 CDMO 可以展示数字化的复杂性、各种模式的深度和有弹性的国内供应链，同时持续获得首次 IND 批准。

机会分析

美国市场提供巨大的增长潜力，特别是由于肿瘤学、罕见疾病和先进疗法等领域复杂的制药管道的增加，包括细胞和基因疗法、mRNA 和高效活性药物成分 (API)。此外，新兴生物制药公司加速 IND 审批流程的压力越来越大，这导致对能够提供量身定制、适合阶段的解决方案的集成开发和制造合作伙伴的需求更大。

关键机遇已成为显着特征。在先进分析平台、数字化化学、制造和控制 (CMC) 开发以及可扩展的良好生产规范 (GMP) 制造等领域，特别是通过一次性和模块化技术。由于供应链安全和符合监管标准，对美国设施的依赖日益增加，进一步增强了这些增长前景。专注于专业能力（无菌灌装、病毒载体、质粒和组合产品开发）的 CDMO 处于成功的有利位置。此外，战略合作伙伴关系和灵活产能模式的趋势使 CDMO 能够通过速度、可靠性和监管专业知识脱颖而出，为未来几年的大幅市场扩张铺平道路。

美国关税对美国在研新药 CDMO 市场的影响

美国行业因关税征收而面临重大挑战这扰乱了全球供应链并推高了早期开发的投入成本。主要来自中国和欧洲的关键原材料、中间体和专用设备承担了更高的关税，导致项目费用增加和采购延误。生物制药赞助商已经在严格的 IND 时间表下运作，在化学、制造和控制 (CMC) 执行和成本预测方面遇到了额外的不确定性。对于 CDMO 来说，这些关税迫使他们重新谈判供应商合同、改变采购策略，并且在某些情况下，导致分析和 GMP 生产准备工作出现延误。规模较小的 CDMO 议价能力和财务资源有限，尤其受到这些干扰的影响。

尽管由于这些不利条件，美国 IND CDMO 市场通过增强国内能力、加速近岸业务和多元化，展现出了韧性。扩大其供应商基础。模块化设施建设和一次性技术的采用减少了对全球供应链的依赖，而数字采购系统的实施则增强了整体弹性。适合阶段的 CMC 指导所体现的监管灵活性使 CDMO 能够更有效地调整开发时间表。此外，该行业还受益于先进制造业的战略合作伙伴关系、合并和投资，这为其复苏奠定了基础。因此，关税暂时对成本和时间表造成压力，同时也推动了重大结构性变化，以提高 IND CDMO 领域的供应安全、增强创新和长期竞争力。

在美国市场，技术进步正在显着改变早期开发和制造流程。人工智能 (AI) 的融入机器学习变得越来越普遍，因为这些技术有助于优化实验设计、预测稳定性结果并简化化学、制造和控制 (CMC) 工作流程。这种转变导致成本和周期时间的减​​少。此外，先进的分析方法和生物测定技术（例如下一代测序、高通量生物测定和高分辨率质谱）被用来增强 IND 数据包并确保稳健的监管提交。这些工具不仅可以提高数据质量，还有助于满足监管机构设定的严格要求。在制造方面，一次性和模块化平台的采用正在促进灵活、无污染的良好生产规范（GMP）生产，从而支持快速扩大规模并提高成本效率。此外，连续和流程制造方法提供了更严格的过程控制、更高的再现性和缩短生产周期，特别是对于小分子和活性药物成分 (API)。

此外，为了支持这些进步，CDMO 正在集成数字质量和数据管理系统，例如电子质量管理系统 (eQMS)、实验室信息管理系统 (LIMS) 和基于云的平台。这些系统可确保合规性、提供实时可见性并简化文档流程。因此，这些创新使 CDMO 能够提供更快、更可靠且符合监管标准的 IND 服务，从而使它们成为生物制药开发过程中重要的合作伙伴。

定价模型旨在满足客户的多样化需求和不同项目的复杂性。此外，一种常用的方法是基于里程碑的定价，它将付款与特定的开发成果联系起来，例如放行 GMP 批次或提交 IND 申请。这种模式有效地降低了申办者的前期成本，同时确保 CDMO 的责任。

固定费用模式也很普遍，特别是对于分析开发等定义明确的服务。这种方法为客户提供了可预测的成本，尽管在项目范围扩大或变化的情况下它可能会限制灵活性。与这些传统模式一起出现的是基于价值的定价，它将 CDMO 收到的报酬与其工作成果（例如加速 IND 申请或成功的监管批准）结合起来。这在 CDMO 及其赞助商之间创造了共享风险和回报的动态，从而促进了更具协作性的关系。此外，订阅或保留模式越来越受欢迎，为客户提供持续的分析、CMC 或监管支持。这确保了容量始终可供客户使用，同时允许 CDMO 获得预测表收入流。因此，这些定价模型意味着从纯粹的交易方法到面向合作伙伴的框架的战略转变。这种演变在 IND 外包竞争激烈、快节奏的环境中实现了更大的灵活性、效率，并与申办者优先事项保持一致。

市场集中度和特征

下图显示，市场增长阶段温和，增长正在加速。该行业的特点是创新程度、并购活动水平、监管影响、服务扩张和区域扩张。

CDMO 通过采用人工智能驱动的流程设计、高级分析、一次性技术和连续制造，正在经历重大创新。针对细胞和基因疗法、mRNA 和 HPAPI 的特定模式平台的开发强调了他们对加速 IND 实施的差异化、阶段适当的解决方案的承诺。

CDMO 领域的并购活动十分活跃，这得益于对无菌灌装、病毒载体生产和先进生物分析等利基能力的需求。这些战略整合使 CDMO 能够提供全面的端到端 IND 服务，同时改善其地理覆盖范围、可扩展性和合规基础设施。

FDA 的阶段性 CMC 指南以及 ICH Q8-Q12 框架和对数据完整性的高度重视，对 CDMO 行业的运营产生了重大影响。关于无菌制造、可比性和分析稳健性的更严格要求迫使 CDMO 投资于合规系统，确保 IND 包高效、透明地满足监管标准。

CDMO 领域的服务组合已扩大到不仅仅涵盖核心 CMC 服务，现在还包括综合生物分析测试、支持 IND 的毒理学、配方和监管服务。文档支持。对端到端解决方案的需求不断增长，促使 CDMO 提供捆绑包，以简化开发时间表并最大限度地减少赞助商的协调挑战。

区域扩张工作集中于增强美国的产能，同时有选择地将业务扩展到加拿大和欧洲。 CDMO 正在实施近岸战略、模块化设施建设并建立合作伙伴关系，以创建有弹性的 IND 供应链，降低与全球关税相关的风险，并满足本地化申办者需求。

服务洞察

在服务的基础上，合同开发细分市场在 2024 年占据最大的市场份额，达到 85.52%。由于生物制药公司对合同开发服务的需求不断增加，该细分市场正在获得增长势头。为早期资产寻找适合阶段的解决方案。非常重视全面的产品，包括预制剂、分析物方法开发和流程优化，以满足加速的时间表。基于平台的小分子、生物制剂和先进模式方法正在被广泛采用，以最大限度地降低风险和成本。此外，人工智能驱动的建模和高通量分析的集成预计将增强数据包。因此，随着外包的持续增长，合同开发合作伙伴关系预计将推动对先进 IND 提交的需求并确保监管协调一致。

合同制造领域预计将在预测期内显着增长。该细分市场的增长是由临床试验材料和阶段性 GMP 生产不断增长的需求推动的。非常重视灵活的小批量生产、无菌灌装和无菌操作，以支持早期临床阶段。一次性技术和模块化设施的部署确保了生产的可扩展性和速度。此外，高由于其特殊的基础设施要求，效力 API 处理、mRNA/LNP 系统和病毒载体生产越来越多地外包。随着早期管道的不断扩大，合同制造对于实现快速 IND 启用、同时最大限度地减少申办者的资本支出并符合监管预期至关重要。这些因素预计将在预计的时间内推动市场发展。

最终用途洞察

就最终用途而言，制药公司部门在 2024 年占据了最大的收入份额。在管道不断扩大和资源有限的情况下，美国制药公司越来越多地转向 CDMO 来推进其研究性新药 (IND) 项目。 CDMO 从事 CMC 开发、分析测试和 GMP 生产，以帮助加快进度并降低运营风险。正在利用早期合作来确保阶段适当的质量满足质量标准和强大的数据包。战略合作伙伴关系旨在为各个治疗领域（特别是肿瘤学和罕见疾病）的扩展工作提供灵活性。通过外包支持 IND 的活动，制药公司可以优化其研发生产力，同时允许内部资源专注于核心发现和临床策略的执行。上述因素预计将推动市场发展。

生物技术公司细分市场预计在预测期内将以第二快的复合年增长率增长。该细分市场受到早期药物创新不断增长和产品线不断扩大的推动。 CDMO 在提供开发、分析和制造支持方面发挥着至关重要的作用，这有助于生物技术公司有效地提交 IND 申请，同时管理成本和风险。随着生物制剂、细胞和基因疗法以及监管复杂性随着生物技术公司的发展，生物技术公司越来越依赖专业的 CDMO。这种合作伙伴关系不仅增强了临床管道，还通过整合人工智能驱动的试验设计、模块化制造和数据管理系统等先进技术来促进创新，巩固了美国作为领先生物制药中心的地位。

美国主要研究性新药 CDMO 公司见解

整个市场的主要参与者正在采取服务推出、并购、合作伙伴关系和协议以及扩张等战略举措，以获取更多利益市场竞争优势。例如，2025 年 6 月，Zydus Lifesciences 宣布计划通过收购 Agenus 在美国的先进生物制剂制造工厂，进入全球生物制剂合同开发和制造 (CDMO) 市场。这一战略举措增强了 Zydus 在快速扩张的生物制剂 CDMO 领域的地位，并建立了重要的市场地位。其足迹遍布世界领先的生物技术中心之一。

最新进展

• 2024 年 3 月，Lonza 签署了一项协议，以 1.2 美元从罗氏收购美国制造工厂亿。预计这将显着提高 Lonza 生产生物药物的能力并扩大其在美国的业务。Lonza 计划额外投资 5 亿美元来升级设施和 MEE满足下一代生物疗法的需求。

• 2023 年 3 月，Societal CDMO, Inc. 宣布获得美国 FDA 批准，成为商业片剂产品的制造商。该公司计划于 2023 年晚些时候在佐治亚州盖恩斯维尔工厂启动商业规模生产。

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