美国仿制药注射剂药品合同制造市场（2025 - 2030）

市场规模与趋势

2024 年美国仿制药注射剂药品合同制造市场规模估计为 30 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 10.8%。市场增长可归因于重磅药物专利到期频率的增加（精简）仿制药的监管途径和低成本，以及越来越多的市场参与者进入仿制药注射剂 CDMO。目前，推动市场增长的主要因素之一是注射药物失去专利保护的频率不断增加。例如，2023 年 7 月，赛诺菲非常成功的药物 Mozobil 的专利到期，导致 Plerixafor 仿制药的推出。 

此外，制药公司外包业务的增加，药物供应量的增长短缺、癌症和与年龄有关的疾病患病率上升以及美国新设施投资和扩建的增加是推动市场增长的关键因素。此外，中小型制药公司越来越依赖外部服务提供商来满足其研究、开发和制造需求，推动了外包增加的趋势，并为仿制药注射剂药品合同制造的扩张创造了机会。 同样，新兴的研发活动和仿制药注射剂药物发现趋势预计将推动市场发展。此外，注射剂的制造和供应是专业化且资本密集型的​​。注射剂需要专用的生产线，成本约为 30 至 3500 万美元。因此，由于上述因素，仿制药注射剂的合同制造正在受到关注，从而促进了市场的增长。

COVID-19 大流行已对制药业产生了重大影响，包括仿制药注射剂行业。这反过来又影响了仿制药注射剂的制造过程，导致注射剂潜在的供应短缺，不包括用于治疗 COVID-19 的注射剂。此外，美国监管机构必须优先审查用于治疗 COVID-19 的医疗产品和药物，这进一步推迟了新仿制药注射剂的批准。此外，大流行后，制药行业预计到 2030 年将达到专利悬崖，到 2023 年将有近 200 个分子失去独占权，而 100 多种生物仿制药正在开发中。这进一步为仿制药 API 制造商创造了机会，其中包括 60 多种具有复杂且高创收 API 的肿瘤学分子。

在美国提供仿制药注射剂药物合同制造的一些主要公司是 Hikma Pharmaceuticals PLC、辉瑞公司、Fresenius Kabi、Jubilant Pharma Limited 和 Bax除其他外。这些公司不断扩大生产设施，以满足对仿制药注射剂不断增长的需求，这可能会推动市场增长。

分子洞察

根据分子细分市场，市场分为小分子和大分子。 2024年，大分子细分市场占据主导地位，收入份额为58.02%。这种增长可归因于对定制治疗和精准医疗的日益重视，这是促进美国大分子仿制药注射药物市场增长的主要因素之一。此外，专门从事仿制药注射药物的合同制造为制药公司提供了多种好处，导致其采用率增加。与专门从事制造的公司合作的好处包括简化开发流程、提供增强的制造灵活性、进一步提供专业知识，并减少对内部资源的依赖。此外，包括生物仿制药在内的产品推出的增加是支持该细分市场增长的重要因素之一。例如，2023年1月，安进宣布在美国推出修美乐（Humira）的生物仿制药AMJEVITA。AMJEVITA是修美乐（Humira）的第一个仿制药，获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。因此，预计上述因素将支持该细分市场的增长。

小分子细分市场预计在预测期内的复合年增长率为10.40%。小分子注射药物在癌症、血液疾病、传染病和心血管疾病等多种疾病的治疗中继续占据重要地位。该细分市场的增长可归因于新技术的不断发展以及癌症、血液疾病、传染病和心血管疾病日益增加的负担，amo其他方面，增加了美国市场上新仿制药的创新和产品发布。这些因素预计将推动细分市场的增长。

应用洞察

根据应用细分，市场分为肿瘤学、免疫学、抗糖尿病、神经病学、心血管、呼吸系统等。 2024年，肿瘤学领域占据市场主导地位，收入份额为29.42%。这一增长可归因于仿制药产品上市的增加以及专注于开发用于抗癌治疗的仿制药注射剂的 CMO 数量的增加。此外，大量用于抗癌治疗的仿制药产品正在开发中，许多仿制药将被引入市场。此外，由于仿制药注射剂在肿瘤治疗中的广泛使用，同时提供参考注射剂的功效和安全性，该领域也得到了显着增长

例如，根据《柳叶刀肿瘤学》，从 2007 年到 2020 年，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 16 种肿瘤生物仿制药。预计这一数字将在预测期内继续增加，从而有助于该细分市场的扩张。此外，这种疾病的日益流行进一步支持了与抗癌治疗生物仿制药的简化新药申请 (ANDA) 相关的研发活动。

预计神经病学领域在预测期内的复合年增长率将达到 11.64%。这主要是由于治疗多种神经系统疾病的生物仿制药的需求增加。此外，大型合同制造商正专注于基于神经学的生物仿制药的开发，从而支持该领域的增长。例如，2023 年 4 月，梯瓦制药 (Teva Pharmaceuticals) 和 MedinCell 宣布，美国 FDA 已批准 UZEDY（利培酮）缓释注射混悬剂用于治疗成人精神分裂症。此外，阿尔茨海默病和帕金森病等神经系统疾病的发病率在过去十年中一直在稳步上升，预计这将进一步支持该细分市场的增长。

美国主要仿制药注射剂制药合同制造公司洞察

美国市场上的主要参与者正在采取合作伙伴关系、合并和收购等无机战略举措。公司通过并购/合资企业合并、服务推出、合作伙伴关系和协议、扩张等方式来增加市场占有率和收入，并获得竞争优势，推动市场增长。因此，越来越多地采用无机战略举措有望提高舞会的市场份额整个市场上有意愿的参与者。例如，2023年3月，生物制药合同制造商PCI Pharma Services宣布拟投资5000万美元扩建位于美国伊利诺伊州罗克福德的无菌注射剂工厂。此外，2024年1月，费森尤斯·卡比推出了泊沙康唑注射液。这些注射剂是诺沙非的通用替代品，可用于治疗和预防儿童和成人的真菌感染。泊沙康唑注射液是该公司 30 多种抗感染分子产品组合的新成员，已在美国市场上市。

近期动态

• 2024年7月，Hikma Pharmaceuticals PLC在美国市场推出乙酸钠注射液。该注射剂每 20 mL 瓶装 40 mEq，并获得美国 FDA 批准，具有竞争性仿制药指定，使其有资格获得 180 天的独家竞争性仿制药治疗。

• 2024 年 4 月，Baxter International Inc. 提到在美国市场推出了 5 款注射剂产品，以扩大药品组合。新产品包括0.9%氯化钠注射液、酒石酸氢去甲肾上腺素注射液、万古霉素注射液、雷加地松注射液预灌封注射液、盐酸罗哌卡因注射液。

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