美国过滤器完整性测试市场（2025 - 2033）

美国过滤器完整性测试市场规模及趋势

美国过滤器完整性测试市场规模预计2024年为3212万美元，预计到2033年将达到4736万美元，2025年至2023年复合年增长率为4.44%。该市场主要受到生物制药行业快速增长的推动。对生物制品、单克隆抗体和先进疗法的需求不断增加，加大了对无菌过滤工艺的依赖，其中完整性测试对于维持产品质量和法规遵从性至关重要。由于 FDA 在生物制剂生产的每个阶段都实行严格的监督和无菌保证要求，公司正在对先进的生产设施和过滤系统进行大量投资，从而在全国范围内产生了对完整性测试解决方案的强劲需求。 

最近的一次这个例子强调了这一趋势。 2025 年 4 月，致力于治疗严重疾病的生物制药公司 UCB 宣布计划在美国建立一个新的、最先进的生物制剂制造工厂。这一扩建凸显了该国生物制造足迹的不断增长，并强调了美国过滤器完整性测试系统对于支持合规性和确保产品安全的重要性。随着越来越多的组织投资于生物制剂产能和尖端生产能力，对 FIT 解决方案的需求预计将进一步上升。

技术创新和不断变化的监管期望也推动着市场。随着美国巩固其在生物制品、疫苗以及细胞和基因疗法领域的领先地位，完整性测试，特别是使用前灭菌后完整性测试 (PUPSIT)，作为一项关键的质量措施越来越受到关注。这些测试帮助制造商满足全球标准，同时最大限度地减少污染风险ks 并避免代价高昂的召回。将自动化测试解决方案集成到良好生产规范 (GMP) 环境中，进一步确保了效率、合规性和可靠性。

例如，2025 年 5 月，Parker Hannifin 旗下子公司 Parker Bioscience Filtration 推出了 SciLog NFF+ PF，这是一款紧凑型多用途正流过滤系统，配备板载 PUPSIT 功能。通过解决 PUPSIT 的复杂性（例如减少人工处理、操作员错误和产品浪费），该系统支持更安全、更简化的生物制药生产。这些创新正在树立新的行业基准，使美国散客市场在未来几年实现持续增长。

市场集中度和特征

美国市场展示了由该国先进的生物制药和生物技术行业驱动的高度创新。主要参与者如颇尔公司（丹纳赫的一部分）、Thermo Fisher Scientific 和 3M 继续投资先进的测试解决方案，包括自动泡点、扩散流、压力保持和水侵入测试。美国还见证了自动化、基于人工智能的分析和支持物联网的实时监控系统的集成，制药制造商越来越多地采用这些系统来遵守 FDA 规定的无菌保证标准。

美国的并购活动很活跃，公司利用收购来扩大能力和产品组合。例如，2025年1月，赛默飞世尔科技宣布收购Solventum的纯化和过滤业务，进一步加强其在完整性测试和生物加工解决方案方面的领导地位。这遵循了其在先进实验室测试和过滤系统领域进行产品组合扩展的一贯战略。

美国食品和药物管理局 (FDA) 在过滤器的塑造过程中发挥着关键作用美国完整性测试市场 现行良好生产规范 (cGMP) 和无菌测试指南等监管要求要求在制药和生物技术制造中的无菌过滤之前和之后使用经过验证的美国过滤器完整性测试。这种严格的监管环境推动完整性测试系统在美国得到广泛采用，确保合规性并保障患者安全。

由于美国过滤器完整性测试在确认无菌保证方面的特殊作用，美国市场上的替代品非常有限。虽然存在目视检查和微生物挑战测试，但与自动化完整性测试相比，这些要么不够，要么需要更多资源。因此，对专业完整性测试系统的需求仍然缺乏弹性且必不可少。

在美国，市场受益于跨国公司和新兴国内企业的强大存在。扩张工作重点突出与波士顿、圣地亚哥和北卡罗来纳州三角研究园等生物制药中心的合作，以及与合同开发和制造组织 (CDMO) 的合作。 Pall Corporation 和 Sartorius 等公司一直在扩大这些地区的运营和客户支持中心，以加强其在美国的业务。

测试方法见解

就 2024 年的收入份额而言，泡点测试领域在市场中占据主导地位，预计在预测期内将以 3.74% 的复合年增长率增长。泡点仍然是应用最广泛的完整性测试，因为 FDA 无菌处理指南中明确引用了它，并嵌入了制药/生物制品 SOP，使其成为验证灭菌级膜性能的默认基准。 FDA 通过无菌工艺生产的无菌药品 - cGMP 规定必须在使用后进行完整性测试并识别泡点和正向流动作为可接受的方法，有效地巩固了无菌灌装-完成操作（注射剂、疫苗、放射性药物）的批量释放协议中的泡点。在产品方面，美国工厂使用的领先平台 - Sartorius Sartocheck 5 Plus、Palltronic Flowstar 系列和 Merck MilliporeSigma Integritest 5 - 均采用先进的异常检测和数据完整性控制 (ALCOA+) 来实现自动起泡点，从而简化了多工厂质量体系的采用和协调。在饮料和生命科学领域（例如，使用无菌膜盒的啤酒厂），美国供应商的文件继续将泡点作为确认服务前孔径一致性和随时间变化的膜健康趋势的主要方法。

随着制造商寻求更客观、独立于操作员的读数，最大限度地减少主观偏差，预计市场中的压力保持测试部分将以最快的复合年增长率增长。手动气泡检测固有的人工评估。美国文献长期以来一直将压力保持作为一种强有力的替代方案，特别是在扩散流可以掩盖第一气泡可视化的情况下；经同行评审的美国放射性药物研究表明，与视觉泡点相比，压力保持在减少错误结果方面具有优势。美国市场的现代仪器 Sartocheck 5 Plus、Palltronic Flowstar IV/V 和 Integritest 5 嵌入了高分辨率压力传感器和算法泄漏诊断，使保压设置交钥匙使用并符合 21 CFR Part 11 数据控制。 FDA 无菌加工思维（和 PDA 技术实践）已经认识到通过适当的无损方法进行使用后完整性测试，并且运营团队越来越多地选择压力保持来标准化亲水性过滤器，其中扩散测量可能随温度或润湿质量而变化。

模式见解

自动化部分主导了到 2024 年，该市场的收入份额将达到 88.79%。该细分市场满足 FDA 对 cGMP 数据完整性、可重复性和偏差控制的期望。美国制造和 QA 领导者更喜欢封闭的自动化测试仪：执行经过验证的配方；自动修正环境变量（温度/体积）；捕获防篡改的审计跟踪（21 CFR 第 11 部分）； (4) 与MES/LIMS集成进行批量放行。更广泛的美国工具格局也在围绕自动化进行整合：赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 于 2025 年收购 Solventum 纯化和过滤业务的交易增强了本已深厚的生命科学产品组合，该产品组合围绕上游/下游撬装和分析的完整性测试，进一步规范自动化、网络化的 QA 工作流程。

预计从 2025 年到 2033 年，手动细分市场将以相当大的复合年增长率增长。基地，作为小型无菌复合厂、学术核心实验室、精酿饮料生产商和中试规模的生物加工装置扩大了大流行后的生产和质量保证手续。其吸引力在于成本和简单性：手持式压力源和校准仪表让团队无需购买功能齐全的控制台即可运行泡点或保压检查。美国 SOP 内容和方法指南仍然很丰富，并且经常教授首要原则，例如，通过受控压力步骤执行起泡点，或使用保压来排除泄漏问题，这使得在数量有限的情况下手动测试成为实用的入口。

类型见解

液体过滤器完整性测试领域在 2024 年占据了最大的市场份额，为 74.22%。正向流的高渗透率（扩散）测试和泡点测试导致了该细分市场在市场上的主导地位。这些测试对于评估各行业液体过滤系统中使用的过滤器的完整性和效率至关重要。它们的采用率不断上升凸显了确保有效的再处理的重要性污染物的椭圆形并维护产品质量和安全标准，巩固了液体过滤器完整性测试在市场上的主导地位。 2021 年 12 月，颇尔公司推出了 Palltronic Flowstar V 过滤器完整性测试仪器，标志着生物制药应用的自动化过滤器测试取得了重大进步。此外，Merck 的 Integritest 5 是一款轻型、全自动、便携式过滤器完整性测试仪，专为验证过滤器和处理设备而设计。

空气过滤器完整性领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。 Air FIT 主要针对用于无菌罐通风、冻干机通风和工艺气体灭菌的疏水性 PTFE 膜。由于疏水性介质抗润湿，因此水侵入测试占主导地位；一些应用在小区域使用扩散气流或压力衰减变体。增长动力包括更严格的环境监测、增加一次性生物区的使用需要无菌气体进料的生产商，以及更新的附件 1 强调关键公用设施的可证明的无菌保证。

最终用途见解

生物制药和制药行业主导着市场，2024 年收入份额最大，为 60.48%。过滤器完整性测试是一种基于 cGMP 的控制措施，几乎涵盖了药品制造中的每个无菌过滤步骤。 FDA 指导明确：预计使用后完整性测试；方法（泡点/前进流/压力保持）必须与细菌保留验证一致；结果是批次记录的一部分，用于证明放行的合理性。这种合规性支柱与美国商业和临床设施中严格的质量风险管理相结合，创造了高测试频率和广泛的自动化测试仪安装基础。供应商继续围绕这一需求进行投资：Thermo Fisher Scientific 于 2025 年收购了 Solventum 的纯化和过滤业务部门siness 扩大了美国巨头在生物工艺过滤领域的足迹，补充了美国 CDMO 和大型制药公司已在使用的平台。

预计食品和饮料行业在预测期内将经历显着增长。过滤器在消除饮料和食品中的杂质和污染物、确保消费者安全和满意度方面发挥着关键作用。保持过滤器的完整性对于防止污染并保持产品的新鲜度和口味至关重要。随着消费者对食品安全的意识和监管审查的不断提高，食品和饮料行业非常重视严格的质量控制措施。

美国主要过滤器完整性测试公司的见解

美国过滤器完整性测试行业的主要参与者正在专注于开发创新的测试解决方案并获得必要的认证，以扩大其应用范围。继承人的产品组合。此外，公司还通过建立伙伴关系、合作、兼并和收购来巩固其市场地位。这些努力旨在提高技术能力，扩大区域覆盖范围，并提高在各种工作场所环境中获得快速、准确和非侵入性药物检测方法的机会。

近期发展

• 2025 年 5 月，Parker Hannifin 旗下子公司 Parker Bioscience Filtration 推出了 SciLog NFF+ PF，这是一种紧凑型多用途正流过滤系统em 配备板载 PUPSIT 功能。通过解决 PUPSIT 的复杂性（例如减少人工处理、操作员错误和产品浪费），该系统支持更安全、更简化的生物制药生产

• 2025 年 4 月，致力于治疗严重疾病的生物制药公司 UCB 宣布计划在美国建立一个新的、最先进的生物制剂制造设施。这次扩建凸显了该国不断增长的生物制造足迹，并强调了美国过滤器完整性测试系统对于支持合规性和确保产品安全的重要性。

• 2024 年 7 月，Parker 推出了 ASEPT-X2，这是一种新型灭菌级气体过滤器，采用疏水/亲水设计，能够处理冷凝水和就地蒸汽循环（最多 150 个 SIP 循环）而不会造成堵塞，非常适合无菌食品和饮料加工。

• 2023年11月，STEMart，一家专门从事医疗保健的美国公司设备开发，推出了最新产品：过滤器测试服务。这些服务面向制药和医疗器械制造商，有助于在制造过程中验证过滤器性能，确保产品安全性和功效。
  

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