美国 DNA 制造市场 (2025 - 2030)

美国DNA 制造市场摘要

美国 DNA 制造市场规模预计 2024 年为 22.9 亿美元，预计到 2030 年将达到 61.6 亿美元，2025 年至 2030 年复合年增长率为 18.27%。对基因疗法、个性化医疗和合成生物学进步的需求不断增长推动了这一增长增长。

DNA制造在生物技术、药物研究和疫苗开发中的不断扩大的应用也对市场扩张发挥着重要作用。例如，2025 年 5 月，VGXI 完成了 FDA 检查，使其客户达到了 BLA 批准的关键里程碑。这一成就凸显了VGXI在质粒DNA制造领域的领先地位，满足了基因治疗应用中对高质量DNA生产日益增长的需求。

基因编辑技术的进步

基因编辑技术的快速进步极大地影响了美国对DNA制造的需求。 TALEN 和锌指核酸酶通过实现精确、有针对性的基因组修饰，正在改变生物技术领域。例如，2024 年 11 月，美国首次使用非病毒药物进行试验l 纠正镰状细胞突变的CRISPR技术问世，标志着基因编辑领域的一个重要里程碑，为遗传病治疗提供了新的潜力。这些技术可实现基因突变的纠正、定制疗法的开发以及基因研究的进步，从而推动了对高质量 DNA 的需求。

随着基因编辑技术的发展，它们与治疗开发和科学研究的整合为定制 DNA 生产创造了新的、持续的需求。基因编辑平台需要特定的 DNA 序列来进行传递、扩增和修饰，从而推动了对复杂 DNA 制造工艺的需求。随着基因编辑的不断进步，美国 DNA 制造市场预计将持续增长，支持下一代精准医学和生物技术。

扩大 DNA 在疫苗中的作用开发和传染病管理

对疫苗和传染病解决方案的日益关注是美国 DNA 制造市场增长的关键驱动力。 COVID-19 大流行凸显了快速开发疫苗的重要性，基于 DNA 和 mRNA 的疫苗逐渐成为对抗传染病的关键工具。例如，2025 年 4 月，Technology Networks 强调人们对 DNA 疫苗作为 mRNA 技术的有前途替代品的兴趣日益浓厚。文章强调，DNA 疫苗具有多种优势，包括增强稳定性、易于储存和成本效益，这对于全球疫苗分配至关重要。讨论还指出了 DNA 疫苗平台的最新进展，例如 IMUNON 的 PlaCCine，其旨在改善免疫反应并将基于 DNA 的疫苗的适用性扩大到传染病之外。

正在努力开发针对新兴疾病的下一代疫苗。传染病和合成疫苗平台的改进继续推动对可扩展且可靠的 DNA 合成的需求。此外，对大流行病防范和疫苗研究的投资不断增加，进一步放大了这一需求。因此，在DNA制造技术在疫苗开发和传染病控制中越来越多的应用的支持下，美国DNA制造行业预计将大幅扩张。

市场集中度和特征

美国DNA制造市场的增长受到高度创新的推动，合成技术的不断进步提高了生产速度、准确性和可扩展性。自动化高通量平台和酶促 DNA 合成等尖端方法能够有效创建基因治疗、合成生物学和个性化医疗所必需的复杂、定制 DNA 序列。大量投资于研究和行业领导者的开发以及生物技术公司、学术机构和政府机构之间的合作正在加速下一代 DNA 制造解决方案的推出。例如，2025 年 3 月，《Cell Reports Medicine》上发表的一项研究展示了将质粒 DNA 与脂质纳米粒子 (LNP) 相结合的下一代 DNA 递送技术。研究表明，单剂量后，这种 DNA-LNP 制剂可诱导强大且持久的免疫反应，包括 T 细胞和抗体激活。这种持续的创新对于推动市场增长和巩固美国作为 DNA 制造全球领导者的地位至关重要。

美国 DNA 制造行业经历了重大的并购 (M&A) 活动，凸显了其在生物技术和医疗保健领域的战略重要性。例如，2025年2月，Maravai LifeSciences完成了对Officinae Bio的DNA和RNA业务的收购，整合了OfficinaeBio 的人工智能驱动的 mRNA 设计平台。公司寻求增强技术能力、扩大产品组合并实现规模经济，以在快速发展的市场中保持竞争力。高水平的并购活动表明该行业充满活力且以增长为导向，企业积极寻求机会来加强其在 DNA 制造领域的地位。

监管框架对美国 DNA 制造行业产生重大影响，确保基因技术的安全性、有效性和道德应用。美国食品和药物管理局 (FDA) 根据《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》负责监督基因治疗产品的监管，包括涉及基因组编辑的产品。制造商必须遵守严格的准则，例如良好实验室规范 (GLP) 和良好组织规范 (GTP)，以确保其产品的质量和安全。此外，FDA还提供了GUI致力于开发基因治疗产品，强调需要进行全面的安全测试、长期的后续研究以及在制造中使用人类和动物源性材料的考虑。这些监管措施在保护公众健康的同时，促进 DNA 制造的创新。

随着公司多样化其产品以满足对基因疗法、合成生物学和个性化医疗日益增长的需求，服务扩展是一个重要的市场增长驱动力。例如，2024 年 6 月，Thermo Fisher Scientific 推出了 Thermo Scientific KingFisher PlasmidPro Maxi 处理器，这是唯一的全自动大规模质粒 DNA (pDNA) 纯化系统。这项创新满足了细胞和基因疗法、mRNA 疫苗和单克隆抗体开发中对高纯度质粒 DNA 日益增长的需求。这一进展提高了质粒 DNA 提取的效率和一致性，加速了治疗方法的发现和开发。这些电子xpansions 使公司能够提供更广泛的服务，支持生物技术和制药行业不断增长的需求。

类型洞察

在质粒 DNA 在基因治疗、mRNA 疫苗生产以及细胞和基因治疗中不断扩大的应用的推动下，质粒 DNA 制造领域预计将经历最快的复合年增长率。质粒 DNA 是将遗传物质传递到细胞中的关键载体，对于开发针对各种遗传性疾病和传染病的先进疗法至关重要。例如，2023 年 1 月，Charles River Laboratories 推出了 eXpDNA 质粒制造平台，以加快细胞和基因治疗开发商的 DNA 项目时间表。该平台提供标准化方法，提供即插即用的筛选工具箱、适合阶段的生产设施、现有材料和内部分析。此外，增加对个性化医疗的投资e 和利用质粒 DNA 的临床试验数量刺激了 DNA 制造市场的需求。

合成 DNA 领域在基因合成、治疗开发和生物技术研究方面的广泛应用推动了 2024 年在美国 DNA 制造市场中占据最大的收入份额。寡核苷酸对于 PCR、测序和基因编辑等过程至关重要，而合成 DNA 通过创建定制的基因构建体来支持合成生物学的进步。此外，DNA 合成技术的创新提高了效率并降低了制造成本，使研究人员和生物技术公司更容易获得这些产品。例如，2024 年 8 月，应用分子进化基金会 (FfAME) 在 NASA 天体生物学计划的支持下，推出了合成的类 DNA 分子，其中包含的核苷酸数量超过了传统的四种核苷酸。这些“外星”DNA 构建体可以复制、进化并编码蛋白质，开辟新的疾病诊断和治疗途径。这一进步提高了诊断准确性，并为更精确、更有效的治疗铺平了道路。随着合成生物学在医疗保健、农业和其他行业的扩展，合成 DNA 领域有望保持其在市场的领先地位。

等级见解

到 2024 年，GMP 级 DNA 制造将在美国 DNA 制造行业中占据最大份额，这主要是由临床应用（包括基因疗法、mRNA 疫苗和细胞治疗）对高质量质粒 DNA 的需求不断增长所推动。 GMP 级质粒 DNA 可确保一致的质量和法规遵从性，这对于开发和商业化这些先进疗法至关重要。临床试验的激增和新疗法的批准进一步放大了对 GMP 级 DNA 制造能力的需求。例如，2025年4月，ProBio推出了快速通道GMP质粒DNA ma位于新泽西州霍普韦尔的工厂提供制造服务，可在短短三个月内实现临床级质粒 DNA 交付。该服务保证超螺旋 DNA 含量≥85%，并通过透明、无隐藏费用的合同提供固定成本定价。此外，将制造外包给遵守 GMP 标准的专业合同开发和制造组织 (CDMO) 的趋势也有助于该细分市场的扩张。

研发级 DNA 制造领域预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。这种主导地位归因于其在研究和开发中的广泛应用，特别是在病毒载体开发、mRNA开发、抗体开发和DNA疫苗开发方面。研发级 DNA 是治疗开发早期阶段的关键组成部分，为研究人员提供了探索和验证新型基因结构所需的工具。高份额反映了研发级 DNA 在推进基因治疗的科学理解和创新方面发挥着基础性作用。

应用洞察

由于遗传性疾病和癌症患病率不断上升、对先进疗法的投资增加以及 CRISPR-Cas9 等基因编辑技术的日益采用，细胞和基因治疗 (CGT) 领域在 2024 年占据了最大的收入份额，达到 43.81%。基因和细胞治疗的临床试验和监管审批的扩大进一步加速了对高质量 DNA 产品的需求。为了支持这些发展，监管和质量框架正在不断发展，以确保治疗制造的一致性和安全性。例如，2025 年 5 月，美国药典 (USP) 发起了一场重点关注质粒 DNA 标准的网络研讨会，强调了 CGT 制造中质量控制的重要性以及强有力的监管实践的必要性。此类举措有助于加强提高行业标准，并强化 DNA 制造在实现安全有效的细胞和基因治疗方面的关键作用。

基于寡核苷酸的药物领域预计在预测期内将以 21.09% 的最快复合年增长率增长。这种快速增长是由基于 RNA 的疗法的进步、监管批准的增加以及治疗各种遗传性疾病和癌症的临床应用的扩大推动的。寡核苷酸通过实现靶向基因调控在精准医学中发挥着至关重要的作用，这导致对为药物开发量身定制的合成 DNA 产品的需求增加。例如，2025 年 5 月，Oligo Factory 在美国引入了小规模寡核苷酸合成能力，能够生产小型、符合 GMP 的定制核苷酸。这一扩展增强了治疗、诊断和生命科学应用的可及性。寡核苷酸合成和递送技术的持续创新预计将超越

最终用途洞察

制药和生物技术领域在美国 DNA 制造市场占据主导地位，到 2024 年占据最大的收入份额，达到 49.08%。这种主导地位是由高纯度 DNA 产品在药物开发、基因治疗和疫苗制造中的广泛使用推动的。制药公司严重依赖生物技术 DNA 来确保临床和商业应用的安全性、有效性和法规遵从性。例如，2025 年 1 月，Applied DNA Sciences 的子公司 LineaRx 在纽约建成了一座 GMP 设施，满足国内 DNA 制造不断增长的需求，以支持 mRNA 治疗和回流计划。此外，不断增长的生物制剂和个性化药物产品线继续推动对医药级 DNA 的需求，巩固了该细分市场的市场领先地位。

美国 DNA 制造业内的合同研究组织 (CRO) 部门预计在整个预测期内将经历最快的复合年增长率。这种快速扩张是由对外包 DNA 合成和制造服务的需求不断增长推动的，使生物技术和制药公司能够加快研发进度，同时优化成本。基于 DNA 的治疗和个性化医疗日益复杂，进一步加剧了对 CRO 的依赖，使它们成为整个市场增长的关键贡献者。

美国主要 DNA 制造公司见解

美国 DNA 制造市场的特点是，有几家老牌企业通过强大的产品组合、战略合作和持续的研发投资占据主导地位。 Charles River Laboratories等领先企业； VGXI 公司；丹纳赫（Aldevron）；和 Thermo Fisher Scientific 保持着显着的市场份额得益于其全面的服务产品、先进的制造能力以及快速适应不断变化的行业需求的能力。

领先的公司，包括 Lonza、Charles River Laboratories 和 Thermo Fisher Scientific，通过先进的技术能力、端到端服务产品和战略增长计划的结合，继续在市场上占据主导地位。这些组织通过满足基因疗法、疫苗和细胞治疗中使用的高质量质粒 DNA 和其他遗传材料日益增长的需求，巩固了其在 DNA 制造市场的领导地位。

GenScript、Catalent 和 Twist Bioscience 等公司正在通过战略投资、设施扩建和收购扩大其在 DNA 制造市场的足迹。

Charles River Laboratories、GenScript 和 Lonza 等公司通过提供面向生物技术和制药行业的先进合同开发和制造服务 (CDMO)。这些组织提供从临床前研究和工艺开发到临床和商业规模制造的全面解决方案。

美国 DNA 制造行业正在经历现有专业知识和初创创新的动态融合。不断增加的并购 (M&A)、战略合作伙伴关系和突破性产品开发正在推动整个行业的激烈竞争。成功地将科学严谨性与以消费者为中心的趋势相结合的公司将在这个快速发展的行业中创造持续的价值。随着对精准健康解决方案的需求不断增长，对可及性、可负担性和道德采购的承诺将在塑造未来市场格局中发挥关键作用。

近期发展

• 2025 年 5 月，Aldevron 和 Integrated DNA Technologies (IDT) 通过制造世界上第一个基于 mRNA 的个性化 CRISPR 疗法实现了一个重要的里程碑。这种创新疗法是为患有危及生命的尿素循环障碍 (UCD) 的婴儿开发的，仅需六个月即可交付，比基因编辑药物产品的标准时间快三倍。

• 2025 年 5 月，专门从事核酸疗法的合同开发和制造组织 (CDMO) VGXI, Inc. 宣布其位于德克萨斯州康罗的工厂成功完成美国食品和药物管理局 (FDA) 的检查。这一里程碑使 VGXI 的客户能够提交生物制品涉及质粒 DNA 的临床试验许可申请 (BLA)，质粒 DNA 是基因疗法和 mRNA 疫苗的关键组成部分。 VGXI 的成就凸显了其在质粒 DNA 制造领域的领先地位，提供可扩展的高纯度生产能力。该公司一直是全球推进改变生活的医学研究和创新方面值得信赖的合作伙伴。

• 2024 年 10 月，Twist Bioscience 与 XOMA Royal 签订了 1500 万美元的特许权使用费购买协议，授予 XOMA 从 Twist 的基因治疗和 mRNA 疫苗合作中获得特许权使用费的权利。这一战略举措旨在增强 Twist 的财务灵活性，并加速其合成生物学平台的开发，包括基因合成、CRISPR 和 mRNA 技术。此次合作凸显了 Twist 对推进基因治疗和 mRNA 疫苗创新的承诺。

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