美国阿尔茨海默病诊断市场的血液生物标志物（2025 - 2033）

市场规模与趋势

美国用于阿尔茨海默氏病诊断的血液生物标志物市场规模预计 2024 年为 5,964 万美元，预计 2025 年至 2033 年复合年增长率为 14.60%。这一增长是由阿尔茨海默氏症发病率上升推动的流行、对非侵入性诊断的需求不断增加以及监管部门的批准，例如 FDA 批准基于血液的 IVD 检测。超灵敏免疫测定和多重检测的技术进步进一步支持了采用，将血液生物标志物定位为早期检测和治疗途径的重要工具。

美国血液生物标志物市场最重要的增长动力之一是 FDA 批准的 IVD 测定的批准。一个典型的例子是 Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白 1-42 血浆比率，它获得了营销授权n 2025 年（Grand View Research；GlobeNewswire）。监管机构的认可不仅降低了临床采用障碍，还验证了血液检测在实践中的可靠性。与此同时，超灵敏免疫分析和人工智能驱动的多重测试的进步正在提高诊断准确性。这些技术有助于减少对 PET 成像和腰椎穿刺等昂贵的侵入性方法的依赖。监管审批与创新相结合正在创造强劲动力，增强医疗保健提供者、付款人和患者等的信心

人口趋势是另一个关键驱动因素。随着美国人口老龄化，痴呆症的患病率正在迅速上升——65 岁以上的人中约有 4% 受到影响，85 岁以上的人中这一比例攀升至 13%（Grand View Research；GlobeNewswire）。这就迫切需要可扩展的早期诊断解决方案。基于血液的生物标志物通过提供侵入性较小的测试来解决这一差距，使 e早期干预，并简化患者护理途径。他们还支持向精准医学的转变，其中生物驱动的诊断指导治疗选择和监测。重要的是，抗淀粉样蛋白药物现在需要病理学生物标志物确认，这使得血液检测成为接受治疗评估的患者的重要一线分诊工具。

根据这些发展，阿尔茨海默病协会在多伦多 AAIC 2025 上推出了第一个针对阿尔茨海默病和其他痴呆症的临床实践指南 (CPG)。这一具有里程碑意义的指南特别关注专家使用基于血液的生物标志物测试来评估认知障碍患者的阿尔茨海默病病理。它强调了早期、准确检测的重要性，并为临床医生提供循证资源，以确保患者能够尽快获得正确的治疗。这些建议构成 ALZPro 协会的一部分的集中中心旨在为痴呆症专业人士提供实用的工具、资源和持续的支持。

新发布的 CPG 代表了专业护理的变革性一步。该报告发表在《阿尔茨海默氏症与痴呆症：阿尔茨海默氏症协会杂志》上，提供与品牌无关、基于证据的建议，旨在标准化临床实践中血液生物标志物的使用。该指南建立在使用稳健和透明方法的系统审查流程的基础上，确保科学严谨性，同时促进这些诊断方法的更广泛采用。此外，阿尔茨海默氏症协会致力于随着新数据的出现定期更新指南，确保临床医生和患者继续受益于阿尔茨海默氏症检测和护理方面的最新科学进展。

市场集中度和特征

美国市场表现出高度的创新能力。随着超灵敏免疫测定、多重生物标记物组合和人工智能驱动的分析技术的突破，提高了诊断的准确性。 p-tau217/Aβ42 比率测试等创新已将血液生物标志物从研究转变为主流临床应用。持续的研发确保不断发展的检测方法能够更早地检测出病理，改善患者的治疗结果，并支持在不同的医疗保健环境中向基于精确的阿尔茨海默氏症护理的过渡。

随着成熟的诊断公司收购开发新型阿尔茨海默氏症生物标志物检测方法的生物技术创新者，合并、收购和合作正在加速市场增长。战略交易扩大了产品组合，整合专有技术，并在美国市场快速实现商业化。诊断公司、制药公司和学术机构之间的合作进一步推动创新，特别是当基于血液的测试成为临床试验招募和治疗监测不可或缺的一部分时

监管发挥着变革性作用，FDA 于 2025 年批准了 Lumipulse p-tau217/Aβ42 血浆比率测试，这标志着第一个基于血液的 IVD 批准用于治疗阿尔茨海默病。这些里程碑使生物标志物在美国临床实践中的使用合法化，并鼓励付款人讨论。突破性的设备指定还加快了开发进度，增强了市场信心和全国范围内的临床采用。

产品扩张正在重塑美国市场，公司将产品范围从淀粉样蛋白和 tau 检测扩大到包括 GFAP 和 NfL 在内的多重检测。新的检测方法支持鉴别诊断、疾病分期和治疗监测。扩展到单一生物标记物可以确保临床医生拥有全面的诊断工具，将基于血液的测试定位为阿尔茨海默氏症患者管理策略的核心。

在美国，基于血液的阿尔茨海默氏症诊断技术的传播推动了这一扩展。将研究中心纳入社区医院、临床实验室和记忆护理诊所。 Labcorp 和 Quest Diagnostics 等提供商在全国范围内推出的测试提高了可及性。区域采用得到了付款人参与、州级覆盖要求以及融入当地痴呆症护理计划的支持。

类型洞察

从类型来看，Tau 相关标记物在磷酸化 tau (p-tau) 蛋白（尤其是 p-tau181）相关的强有力的临床证据的推动下，到 2024 年占据了最大的市场份额，达到 37.08%， p-tau217 和 p-tau231-与早期阿尔茨海默病病理学相关。与传统的基于淀粉样蛋白的测试相比，这些标记物表现出更高的诊断特异性，这使得它们对于区分阿尔茨海默病和其他形式的痴呆症至关重要。 FDA 于 2025 年批准 Fujirebio 的 Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白 1-42 比率检测进一步加速了采用，提供了第一个监管建议ognized 血液测试有助于通过 tau 测量来识别淀粉样蛋白病理。抗淀粉样蛋白疗法的使用日益增多，这支持了需求的增长，抗淀粉样蛋白疗法需要生物标志物来确认治疗资格，从而将 tau 检测定位为临床实践中的关键分诊工具。随着美国阿尔茨海默病患病率的攀升以及医疗保健系统寻求可扩展的非侵入性解决方案，tau 相关血液标记物预计将在整个预测期内强劲增长。

淀粉样蛋白相关标记物部分预计将稳定增长，因为淀粉样蛋白 β (Aβ) 病理学仍然是该疾病的标志特征。测量 Aβ42/40 比率的血液检测显示与淀粉样蛋白 PET 成像具有很强的相关性，为早期检测提供了一种经济有效、侵入性较小的替代方案。抗淀粉样蛋白疗法（例如乐卡奈单抗和多纳奈单抗）的使用越来越多，需要确认淀粉样蛋白病理学才能开始治疗。o 推动基于淀粉样蛋白的血液检测的需求。随着美国人口老龄化和阿尔茨海默氏症患病率上升，淀粉样蛋白生物标志物正在成为重要的一线筛查工具，使临床医生能够有效识别患者进行验证性检测、及时干预和参加疾病修饰治疗计划。

技术洞察

免疫测定在可靠性、可扩展性和临床熟悉度的推动下，在 2024 年占据了最大的市场份额。免疫测定——尤其是 ELISA、化学发光测定和单分子阵列 (Simoa)——能够在极低的血浆浓度下超灵敏地检测阿尔茨海默病相关生物标志物，例如 p-tau217、p-tau181、Aβ42/40 和神经丝光 (NfL)。它们在医院实验室、临床实验室和参考中心的广泛可用性使得它们非常适合大规模部署。高通量和多重免疫分析的最新创新这些技术提高了诊断准确性并缩短了周转时间，使其对常规临床使用越来越有吸引力。

由于对更精确、可扩展和全面的诊断工具的需求，预计美国的下一代平台细分市场将在预测期内以最快的速度增长。这些平台利用质谱、数字免疫分析和多重测试技术，同时测量单个血液样本中的多种生物标志物，包括 p-tau217、Aβ42/40、GFAP 和 NfL。与单生物标志物检测相比，这种多标志物方法可以更深入地了解疾病分期和进展，同时增强诊断特异性。此外，与人工智能驱动的数据分析的集成正在提高预测准确性和患者分层，特别是对于临床试验和精准医学应用。人们越来越关注早期干预和监测抗淀粉样蛋白治疗的反应es 进一步支持采用这些先进平台。随着学术机这些设施作为测试部署的主要中心，得到其现有基础设施、先进设备和临床工作流程集成的支持。临床实验室还受益于规模经济，提供高通量检测，以满足随着美国阿尔茨海默氏症患病率上升而不断增长的需求。此外，它们支持早期诊断、鉴别诊断和治疗监测的能力符合新的标准。临床指南，例如阿尔茨海默病协会在 2025 年发布的指南，促进将血液生物标记物纳入常规痴呆症护理中。这使得实验室成为市场的关键增长驱动力。

美国的其他细分市场预计在预测期内将以最快的速度增长。记忆诊所和老年护理中心越来越多地采用基于血液的生物标志物测试，以实现社区一级的早期检测，解决老龄化人口中日益增加的痴呆症负担。 CRO 正在利用这些测定进行临床试验招募和监测，特别是对于需要生物标志物确认才能入组的新兴抗淀粉样蛋白和神经保护疗法。诊断中心还整合血液检测作为 PET 扫描等成像方法的非侵入性、经济高效的辅助手段。此外，向个性化医疗和分散测试的转变ting 支持在不同环境中采用，确保更快的分类和护理访问。该细分市场的增长凸显了血液生物标记物在现实世界、以患者为中心的护理途径中的应用范围不断扩大。

美国主要阿尔茨海默病诊断血液生物标记公司洞察

在美国阿尔茨海默病诊断血液生物标记市场，主要参与者包括 Fujirebio、Labcorp、Quest Diagnostics、C2N Diagnostics、Quanterix、 F. Hoffmann-La Roche Ltd、Siemens Healthineers、Abbott Laboratories、Johnson & Johnson、Diadem、Araclon Biotech 和 BioArctic。这些公司正在推进 FDA 批准和 CLIA 认证的血液检测，扩大精准诊断产品。通过对免疫分析、人工智能驱动的多重平台和临床试验合作伙伴的投资，他们正在推动市场的快速增长。他们对早期检测、可扩展测试和治疗相关诊断的关注加强了美国医疗保健系统采用。

最新进展

• 2025 年 5 月，威斯康星州阿尔茨海默病预防登记处 (WRAP) 的研究促成了首个经 FDA 批准的阿尔茨海默病血液检测的推出。 2025 年 5 月 16 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了一项体外诊断 (IVD) 检测，旨在检测血液中的淀粉样蛋白（一种与阿尔茨海默病相关的关键蛋白质）。该测试的验证包括来自威斯康星大学麦迪逊分校进行的研究（包括 WRAP）的数据，标志着 advan 向前迈出了重要一步有助于阿尔茨海默病的诊断。

• 2025 年 1 月，研究人员报告称，医疗保健提供者在使用 C2N Diagnostics, LLC 的 PrecivityAD2™ 血液生物标志物 (BBM) 测试时，提高了评估患者患阿尔茨海默病 (AD) 可能性的能力。该测试有助于检测大脑中的淀粉样斑块，这是 AD 的一个关键病理特征。临床医生报告的 AD 概率的变化也与患者护理的有意义的改进有关，包括调整 AD 药物计划和有关进一步脑淀粉样蛋白测试的决定。

• 2024 年 7 月，Biogen Inc.、Beckman Coulter, Inc. 和 Fujirebio 宣布开展合作，旨在识别和开发大脑 tau 病理学的血液生物标志物。该合作伙伴关系还寻求在临床上推进并潜在商业化新测试，以检测阿尔茨海默病 (AD) 中的 tau 病理学。创建 tau 特异性血液生物标志物测量患者的 tau 负荷可以为驱动 AD 的生物过程提供重要见解，并支持针对 tau 病理学的下一代疗法的开发。

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