美国生物制药合同制造市场（2025 - 2030）

市场规模及趋势

2024年美国生物制药合同制造市场价值为106.7亿美元，预计2025年至2030年复合年增长率为10.6%。随着生物制药行业的不断扩张，企业不断面临生产问题，因为在进行内部制造的同时需要更多的专业知识和先进的设备。

生物技术的成熟和外部资金的可用性导致了一些早期生物/制药公司的发展。这些公司被认为是 CMO 的核心客户，因为这些组织缺乏发展稳健制造业务的能力。

由于生物制剂开发的研发支出不断增加，加上市场需求不断增长，生物制药合同制造行业正在经历利润丰厚的增长。国内存在大量 FDA 批准的药物。美国拥有处于不同开发阶段的重要生物制药管道。该国有900多种生物分子正在进行临床研究。该国新生物药审批数量的稳定增长预计将增加市场创收。

美国 CMO 对先进制造技术的采用和投资不断增加，推动了市场增长。此外，服务提供商提供的服务质量推动了该国的生物制药和 CMO 合作伙伴关系。国外CMO和CRO的扩张预计将推动市场增长。

市场集中度及特征

市场处于中等增长阶段，增长速度正在加快。主要市场参与者为提高份额而进行的研发（R&D）导致了市场的集中化。关键球员，包括大型制药公司、生物技术公司和合同制造商，通过推进药物发现、配方和生产流程来推动创新。他们的研发投资促进了尖端疗法和生物制剂的开发，创造了对专业制造服务的需求。这些参与者之间的合作促进了技术进步、提高了效率并降低了生产成本。

美国生物制药合同制造市场的特点是领先参与者的并购活动水平很高。这是由于人们更加注重增强投资组合以及在快速增长的市场中进行整合的需要等因素。生物加工领域的技术进步和创新在合同服务提供商的进步中发挥着关键作用，有助于克服高生产成本和每批产品需要转换等制造问题。此外，罪带来的快速转变相关活动（例如转换和清洁验证）有限的 gle-use 产品在很大程度上支持了 CMO 的增长。市场参与者正在采取多种策略来加强他们的投资组合。例如，2022 年 2 月，Recipharm 收购了先进治疗药品提供商 Arranta Bio，以扩大其在美国的生物制剂产品。

市场参与者按照既定的现行良好生产规范 (cGMP) 指南提供多样化的生物制药生产服务。基因疗法从临床试验到监管批准的转变有所增加，稳健的细胞疗法生产方法的发展推动了市场需求。此外，生物制剂和生物仿制药监管审批的增加预计将推动市场需求。

制药行业正在经历从小分子到更复杂的生物制药的转变。此外，专利到期几种现有药物刺激了对先进疗法的需求。合同制造组织 (CMO) 致力于缓解生物制剂生产中的产能挑战，从而支持生物制剂制造的增长。

来源洞察

到 2024 年，哺乳动物细分市场占据最大的市场份额，达到 55.2%。这一增长归因于从这些来源获取产品的成本较高。使用哺乳动物细胞培养提供合同服务的公司包括 AbbVie Contract Manufacturing、AMRI、Avid Bioservices、Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH 和 Catalent Pharma Solutions。因此，Lonza 和 Charles River Laboratories 等公司正在进行大量投资，扩大其哺乳动物细胞培养生产设施，用于生物制剂和生物仿制药的开发。

非哺乳动物细分市场预计将成为增长最快的细分市场，2025 年至 2030 年复合年增长率为 12.7%。n-哺乳动物细胞系E。大肠杆菌因其快速获取和经济高效的培养而被公认为生物制药生产中广泛采用的非哺乳动物细胞培养物。转基因非哺乳动物表达系统的发展预计将带来市场增长的机会。 Abbott Bioresearch、Avecia Biotechnology、BioReliance、Biovitrum AB、Dow Pharmaceutical 和 Celltrion 是几家使用微生物培养物担任 CMO 的公司。

服务见解

由于下游加工的资本支出较高，2024 年工艺开发领域在生物制药合同制造行业中占据主导地位。下游操作需要高度重视最终产品的回收和纯化步骤，以保持产品质量并防止浪费。 CMO 为生物制药企业提供从细胞培养到产品最终包装的广泛服务。

分析和质量控制研究领域将在预测期内以最快的复合年增长率增长。日益增长的质量问题和生物制药开发的监管变化预计将推动该领域未来的增长机会。市场参与者提供的分析能力和专业知识拥有广泛的技术和服务来支持产品的正确推出。这些能力适用于单克隆抗体 (mAb)、融合蛋白、化学缀合蛋白、此外，实体提供经过验证的分析方法来协助早期临床产品的发布。

产品洞察

生物制剂领域在 2024 年占据最大的收入份额。合同制造商在生物制剂和生物仿制药的成功中发挥了至关重要的作用，这主要归功于生物制剂的巨大商业成功。市场上存在许多 FDA 批准的生物制剂就说明了这一点。在所有生物制品中，单克隆抗体在 2023 年占据了最大份额。建设单克隆抗体工厂所需的高额资本加速了单克隆抗体生产合同服务的采用，从而贡献了该细分市场的主要份额。

预计生物仿制药细分市场将成为预测期内增长最快的细分市场。与生物制剂相比，生物仿制药生产被认为是业务扩张的关键策略之一，因为对生物仿制药制造的投资有助于加快生物制药的市场覆盖。此外，生物仿制药凭借节省成本的优势支撑了生物制药CMO行业。因此，生产成本低廉，加上重磅生物制剂的专利到期时间不断增加，进一步增加了对其制造服务（包括外包服务）的需求。

类型洞察

该药物的生产由于对需要复杂生产工艺的生物药物的需求不断增长，实体细分市场在 2024 年占据了最大的收入份额。制造商越来越多地将原料药生产外包给拥有处理复杂流程的专业知识和基础设施的专业 CMO。随着公司在药物开发和生产中优先考虑效率和成本效益，对高质量活性药物成分 (API) 和监管合规性的不断增长的需求也促进了该细分市场的主导地位。

成品药细分市场预计将成为 2025 年至 2030 年增长最快的细分市场，原因是对先进药物输送系统（尤其是生物制剂和注射剂）的需求增加。公司正在转变为提供专业填充加工服务的合同制造商，以确保质量和合规性。对以患者为中心的治疗、包装创新和复杂配方的日益重视推动了这一趋势。广告中版，制造技术的进步将实现更快、更高效的生产，从而使成品药细分市场在未来几年实现显着增长。

运营规模见解

由于对大规模生产批准药物的需求很大，商业细分市场在 2024 年将主导生物制药合同制造行业。成熟的生物制药公司更愿意将制造外包给合同制造商，这些制造商可以处理大批量的复杂性、严格的监管标准和经济高效的生产。随着越来越多的生物制剂和生物仿制药进入市场，这种趋势也在增长，这需要高产能、专业的生产设施来满足全球需求。此外，对一致的产品质量的需求进一步支持了商业细分市场的主导地位。

临床细分市场将以最快的复合年增长率增长预测期，由越来越多的临床试验和药物开发活动推动。合同制造商越来越多地提供早期生产服务，以满足小批量和定制工艺的需求。对新疗法（包括基于基因和细胞的疗法）的投资不断增加，刺激了需求。此外，生产的灵活性、更快的周转时间和专业知识使临床细分市场成为处于早期开发阶段的生物制药公司的有吸引力的选择。

治疗领域见解

肿瘤学细分市场在 2024 年占据最大的收入份额，这归因于癌症患病率的增加和对靶向治疗的需求不断增长。生物制药公司专注于新型生物制剂的开发，例如单克隆抗体和免疫肿瘤治疗，这需要专门的制造工艺。拥有生物制剂产品专业知识的合同制造商吸引力和监管合规性对于确保这些复杂疗法的一致质量和可扩展性至关重要。以癌症为重点的临床试验的扩大进一步巩固了肿瘤学在生物制药合同制造行业的主导地位。

由于自身免疫性疾病发病率上升和对创新治疗的需求不断增长，预计在预测期内，自身免疫性疾病领域将显着增长。生物制药公司正在开发针对类风湿关节炎、狼疮和多发性硬化症等疾病的生物疗法。这种向专门的生物治疗方法的转变推动了对先进制造能力的需求。随着研发投资的增加，随着更多治疗进入临床和商业阶段，专门从事自身免疫性疾病治疗的合同制造商将实现显着增长。 

美国主要生物制药合同制造公司洞察

美国生物制药合同制造行业的一些主要公司包括 Lonza；勃林格殷格翰国际有限公司；赛默飞世尔科技公司；三星生物制剂；

• Thermo Fisher Scientific Inc. 提供实验室仪器、试剂、耗材和软件解决方案，以支持生命科学、生物技术、制药和医疗保健等各个行业的研究、药物开发和制造。

• Eurofins Scientific 提供全面的实验室服务，包括制药、食品、环境和临床领域的测试和分析。它专门从事生命科学行业的合同研究、临床试验、质量控制和监管支持。

近期发展

• 2023年5月，生物制药CDMO Aurigene Pharmaceutical Services Limited宣布在Genome Valley建设最先进的治疗性蛋白质、病毒载体和抗体制造和开发设施。

• 2022年4月，FUJIFILM Corporation从Atara Biotherapeutics, Inc.收购了细胞治疗制造设施。此次收购扩大了其 CDMO 能力能够生产用于临床和商业目的的细胞疗法。

• 2022 年 4 月，Lonza 扩展了其用于生产自动化细胞疗法的 Coccon 平台的能力。新功能包括细胞分离、cell 结合和微珠去除。

• 2022 年 3 月，Cambrex 在其美国工厂增加了 11 个 cGMP 实验室，扩大了其生物制药测试服务业务。此次扩建包括增加用于纳米颗粒尺寸分析、qPCR、成像、质谱、免疫印迹和新一代测序等应用的仪器。

• 2022 年 2 月，Thermo Fisher Scientific, Inc. 投资 4000 万美元升级宾夕法尼亚州米勒斯堡的生物加工生产基地，创造了 100 多个就业岗位。

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