美国阿尔茨海默病诊断市场（2025 - 2030）

市场规模与趋势

2024 年美国阿尔茨海默病诊断市场价值为 35.3 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 10.6%。这一增长是由阿尔茨海默病患病率上升以及对早期准确诊断的日益重视推动的。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，到 2024 年，美国约有 670 万老年人患有阿尔茨海默病，预计到 2060 年这一数字将增加近一倍。该病患病率的不断上升促使政府和私人医疗机构大力投资于先进的诊断技术，如 PET 成像、脑脊液生物标志物和血液诊断。

美国阿尔茨海默病诊断市场的增长归功于最近的法规先进的非侵入性诊断技术的监管批准。美国 FDA 批准了首款体外诊断设备的上市许可，该设备利用血液测试来支持阿尔茨海默病的诊断。 Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白 1-42 血浆比率专门用于在 55 岁及以上表现出与认知障碍一致的临床体征和症状的成年患者中早期检测淀粉样斑块积累，这是阿尔茨海默病病理学的标志。

这一发展代表了阿尔茨海默氏病诊断的重大进步，通过提供一种经济高效且微创的 PET 扫描和微创替代方案，显着降低了诊断障碍。腰椎穿刺，通常会带来手术风险。 FDA 强调，这一批准使处于疾病早期的美国患者更容易且可能更容易获得治疗。它强调了测试在促进及时干预方面的价值以及阿尔茨海默氏病进展早期阶段的临床决策。

老年人痴呆症诊断率的增加正在推动美国阿尔茨海默氏病诊断市场的增长。根据疾病预防控制中心的 2022 年全国健康访谈调查，65 岁及以上的人中约有 4% 被诊断患有痴呆症，而在 85 岁及以上的人中，这一数字上升至 13%。这种增长主要归因于预期寿命的延长、意识的增强以及临床环境中诊断实践的改进。对可扩展、准确的诊断解决方案的需求不断增长，以支持早期检测、适当的干预和优化的护理计划。

市场集中度和特征

美国市场展示了巨大的创新，特别是在开发非侵入性血液生物标志物测试方面。这些进步预计将提高可及性和临床采用创新诊断解决方案的离子，实现早期检测和具有成本效益的流程。尽管取得了巨大进展，但仍需要进一步创新来提高早期和无症状人群的准确性。 2025 年 4 月，提供创新和综合实验室服务的全球公司 Labcorp 宣布在全国范围内推出 pTau-217/Beta 淀粉样蛋白 42 比率，这是一种血液测试，旨在支持检测与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白相关病理。

该市场的并购 (M&A) 水平适中，这是由希望扩大其神经病学产品组合的诊断公司的战略兴趣推动的。罗氏 (Roche)、Quanterix 和礼来 (Eli Lilly) 等公司一直在寻求战略进步，包括通过收购来提高市场份额和增强产品组合。 2025年5月，医疗保健和临床阶段药物开发公司Algernon Pharmaceuticals Inc.完成了对NoBrainer Imag的收购荷兰国际集团中心有限公司 (NIC)。此次交易标志着 Algernon 进入阿尔茨海默病 (AD) 诊断和治疗市场。它以现有的神经学研究项目为基础，同时利用独家主特许经营权和许可权在美国多个地点建立 AD 筛查、诊断和治疗中心。

CMS 报销政策和临床试验标准进一步影响提供者的使用和付款人的决定。在这种高度监管的环境中，在不断增长的需求和积极的研发的推动下，产品和服务的扩张正在稳步推进。公司正在通过将生物标记数据与数字认知工具相结合的多模式解决方案来扩大其产品范围。然而，漫长的开发周期和严格的验证要求阻碍了扩张。

诊断技术见解

成像技术领域在行业中占据主导地位，占 40.7% 的收入份额2024 年。这是由已建立的临床可靠性和跨专业诊断中心的广泛使用推动的。尽管人们对基于生物标志物的诊断越来越感兴趣，但成像仍然是许多医疗保健提供者的首选方式，因为它能够直观地检测阿尔茨海默病的标志性特征，如淀粉样斑块、tau蛋白缠结和脑萎缩。正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振成像 (MRI) 等技术对于确认诊断和指导治疗途径仍然至关重要，特别是对于高风险或复杂的病例。虽然与获取和成本相关的限制增加了人们对更具可扩展性的替代方案的兴趣，但成像技术在临床和研究环境中仍然占据着重要地位，从而巩固了其市场主导地位。

生物标志物细分市场是增长最快的细分市场，这得益于其检测血液或脑中的淀粉样β蛋白和磷酸化tau蛋白等疾病特异性蛋白的能力。唾液。这些测试比传统成像方法侵入性更小，并且可以在临床症状出现之前识别早期病理变化。在一项 686 名参与者的研究中，PrecivityAD 等血液检测在预测大脑淀粉样蛋白沉积方面的准确率约为 81%，这增强了其临床可靠性。对早期诊断和干预的日益关注加速了基于生物标志物的测试在临床和研究环境中的采用。

类型洞察

诊断细分市场在确认淀粉样斑块和 tau 缠结等神经病理学特征的存在方面发挥着临床不可或缺的作用，在 2024 年以最大的收入份额主导市场。根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的说法，PET 扫描和脑脊液 (CSF) 检测等先进成像技术仍然是诊断的黄金标准，可以实现早期准确的疾病表征。这些方式是 esse对于鉴别诊断至关重要，特别是对于患有重叠神经退行性疾病的患者。

由于公共卫生部门越来越关注认知衰退的早期检测和人群水平监测，筛查领域在未来几年将出现显着增长。 NIH 的 AHEAD 研究等政府支持的举措以及 CDC 阿尔茨海默氏病和健康老龄化数据门户的数据基础设施，使基于血液的生物标志物测试能够整合到初级保健环境中。

最终用途见解

学术和研究机构部门在早期生物标志物发现、临床验证和技术开发中发挥核心作用，在 2024 年占据市场主导地位。这些机构领导大规模的纵向研究和临床试验，为监管批准和商业采用奠定基础。获得研究经费、先进的成像基础设施，与生物技术公司的合作增强了他们的诊断能力。此外，他们对转化研究的参与有助于弥合实验室创新和临床实践之间的差距，巩固他们作为该领域关键最终用户的地位。

在神经病学和记忆护理病房越来越多地采用先进成像和生物标志物测试的推动下，医院部门正在市场内经历显着扩张。 NIH 支持的举措使医院能够在单次就诊中实施从认知评估到确认性成像 (PET/MRI) 或脑脊液测试的全面诊断技术。

美国主要阿尔茨海默病诊断公司见解

GE HealthCare、Quanterix Corporation 等是美国阿尔茨海默病诊断市场的主要参与者。

• GE HealthCare提供先进的PET和MRI成像系统茎被广泛用于检测和监测淀粉样斑块和 tau 蛋白缠结，这是阿尔茨海默病的标志性生物标志物。

• Quanterix Corporation 以其超灵敏 Simoa 技术而闻名，该技术能够从血液样本中检测阿尔茨海默氏病生物标志物。它开创了用于早期阿尔茨海默氏症诊断的无创高精度血液检测，并积极与美国主要卫生系统合作，扩大这些工具的使用范围。

近期开发

• 2024 年 10 月，西门子 Healthineers 的 syngo.PET 皮层分析软件中的两项先进功能已获得 FDA 批准。这些更新支持使用 flaucipir 对淀粉样斑块进行标准化 Centiloid 评分，并使用 flaucipir 进行定量 tau PET 成像，通过改进 PET 扫描解释来增强阿尔茨海默氏病的诊断。

• 2024 年 2 月，Quanterix Corporation 宣布与麻省总医院、梅奥诊所、AdventHealth、UPMC 和 MUSC 等美国主要卫生系统首次合作，以扩大基于血液的阿尔茨海默氏病诊断的可及性测试。 

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