美国过敏和自身免疫疾病诊断市场（2025 - 2033）

市场规模及趋势

美国过敏和自身免疫疾病诊断市场规模预计到 2024 年为 40.3 亿美元，预计到 2033 年将达到 84.0 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 8.67%。该市场主要受驱动过敏性和自身免疫性疾病发病率的上升、患者意识的提高以及专业诊断测试的普及。过敏诊断广泛用于识别特定的 IgE 介导的反应，而自身免疫性疾病诊断则支持类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和多发性硬化症等复杂病症的早期检测和鉴别。

此外，过敏和自身免疫性疾病诊断检测量的不断增加也促使样本处理、检测方面的显着改进吞吐量和数据TA 报告。这些增强功能支持更高效的实验室操作并扩大了专业测试的范围。实验室越来越多地采用自动化和集成平台来管理不断增长的需求、简化工作流程并保持高复杂性测试的准确性。

数字化报告系统以及与电子健康记录的连接进一步改善了诊断团队和临床医生之间的协调。这些工具缩短了周转时间，并支持在管理慢性过敏和自身免疫性疾病方面及时做出临床决策。

在以研究为重点的发展和转向更有针对性的诊断解决方案的推动下，美国市场正在经历持续创新。 2025 年 4 月，贝克曼库尔特生命科学推出了下一代嗜碱性粒细胞激活测试 (BAT)，以支持过敏研究。尽管该测试仅供研究使用，但反映出人们对功能测定的日益重视，这些测定可以提供更深入的见解免疫细胞行为和过敏触发因素。

在相关开发中，WellTheory 于 2023 年 10 月推出了企业解决方案，通过雇主和付款人网络解决自身免疫护理问题。该平台专注于对自身免疫症状进行结构化、基于生活方式的管理，强调了将诊断与持续的患者支持相结合的更广泛的市场趋势。这些努力反映了诊断如何越来越多地与护理服务模式相结合，以改善慢性免疫性疾病患者的长期结果。

美国市场正在朝着更专业、数据驱动的方法发展，使诊断与个性化护理相结合。随着测试技术变得更加复杂和易于使用，市场预计将受益于更强大的临床整合、患者参与度的提高以及传统医疗保健环境和新兴护理平台的更广泛采用。

塑造美国过敏和自身免疫性疾病诊断市场的主要趋势

• 转向精准诊断：

对能够为过敏和自身免疫性疾病提供更准确、个性化见解的诊断工具的需求不断增长。基于生物标志物的检测和多重平台能够更早地检测和更具体地区分重叠的免疫疾病。

• 自动化和高通量系统的集成：

实验室越来越多地采用自动化分析仪和集成工作流程解决方案，以提高效率和规模测试能力。这一趋势支持更快的周转时间并减少复杂免疫测试中的手动错误。

• 样本采集和远程访问工具的进展：

实验室诊断开发人员正在改进样本收集方法，以支持远程过敏和自身免疫测试访问。干血斑 (DBS) 采样和邮寄采集套件在初步筛查和纵向疾病监测中越来越受欢迎。这些方法支持以患者为中心的护理，并增加服务欠缺或非城市地区的服务获取。

• 数字健康平台的使用不断增加：

诊断见解正越来越多地融入数字护理模式中。将诊断结果与患者报告的结果和护理协调工具相结合的平台在自身免疫性疾病管理中越来越受到关注。

• 以研究为中心的功能测定创新：

正在进行的研究正在推动新型功能诊断的发展，例如嗜碱性粒细胞活化测试 (BAT) 和d T 细胞反应测定。这些工多重免疫分析、分子诊断和实验室自动化的进步正在提高诊断准确性和通量。功能测定（例如嗜碱性粒细胞激活测试和 T 细胞反应分析）因其捕获复杂免疫动态的能力而受到关注。这些创新使诊断与精准医学目标保持一致，并改善过敏和自身免疫疾病护理的临床决策。

美国过敏和自身免疫疾病诊断行业的并购不断增加同样专注于扩大专业测试服务、整合数字平台以及改善免疫分析解决方案的获取。公司的目标是在自身抗体组、过敏原特异性 IgE 测试和远程诊断基础设施方面拥有专业知识的实验室。战略合作伙伴关系和收购也支持慢性病管理计划的采用。 2024 年 9 月，Quest Diagnostics 完成了对明尼苏达州和威斯康星州西部 Allina Health 精选实验室资产的收购，增强了其在更广泛的区域网络中提供全面的自身免疫和过敏测试服务的能力。这一趋势凸显了整合资源和扩大先进免疫诊断的获取途径的推动力。

监管监督对于塑造过敏和自身免疫性疾病诊断行业至关重要。测试服务主要受 CLIA 法规管辖，并受到 FDA 和 CAP 等机构的额外监督用于测试验证、准确性和实验室认证。市场还受到 CMS 下血清学和分子检测不断变化的报销政策的影响。随着对创新和多分析物检测的需求不断增长，公司必须通过复杂的监管途径，以确保临床实用性、数据透明度并符合质量标准。

制造商正在扩大其诊断产品线，以解决日益复杂的过敏和自身免疫测试问题。该产品组合现在包括先进的分子诊断试剂盒、多重抗体组合和用于早期疾病检测的高灵敏度检测方法。公司还推出能够运行组合过敏和自身免疫测试的集成平台，从而缩短周转时间并提高工作流程效率。这些扩展的产品类别支持精确诊断，并使实验室能够为不同的患者需求提供更全面、更准确的结果。

区域电子xpansion 的工作重点是通过邮寄收集套件、远程医疗整合以及与区域医疗保健提供者的合作，增加非都市地区获得专业免疫诊断的机会。由于过敏和自身免疫性疾病需要及时诊断和监测，因此将基础设施扩展到服务不足的地区已成为市场的首要任务。这包括部署远程测试解决方案和数字平台，使患者能够在不完全依赖集中实验室设施的情况下参与护理。

产品和服务见解

根据产品和服务，过敏诊断在 2024 年占据最大的市场份额，达到 57.45%。哮喘、过敏性鼻炎和食物过敏等过敏性疾病的全国沉重负担支撑了这一主导地位。临床、门诊和家庭环境对方便且准确的检测方法的需求不断增加。该细分市场持续受益来自不断提高的公众意识、更广泛的测试可用性以及体外诊断平台的改进。此外，分散护理模式的扩展和家庭过敏测试套件的日益使用，通过以更方便、更具成本效益的方式实现早期检测和监测，有助于细分市场的增长。 2024 年 6 月，Kenota Health 的护理点过敏测试系统获得 FDA 510(k) 许可和 CLIA 豁免，该系统允许在传统实验室环境之外进行快速、准确的过敏测试，强化了分散诊断的趋势。在自我测试解决方案的持续创新以及过敏测试日益融入数字健康平台和远程护理工作流程的推动下，过敏诊断细分市场预计将在预测期内实现最快的复合年增长率。

在 ri 的支持下，自身免疫性疾病诊断细分市场预计将在预测期内实现显着增长。在美国，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和 1 型糖尿病等慢性免疫介导疾病的发病率不断提高。这种增长是由于公众和临床意识的提高、基于自身抗体的检测的普及以及更全面的疾病特异性诊断组合的出现而推动的。早期准确的检测对于指导长期疾病监测和个体化治疗策略变得越来越重要。分子诊断、生物标记物发现的进步以及数字免疫分析平台的改进有助于提高测试准确性并在医院、专科诊所和独立诊断实验室中得到更广泛的采用。由于自身免疫性疾病经常出现重叠或非特异性症状，对精确诊断的需求持续增长。该细分市场因其在实现更及时的诊断和扩大管理复杂疾病的临床选择方面的作用而受到关注。自身免疫性疾病。

测试类型洞察

根据测试类型，过敏细分市场在 2024 年占据最大份额，占市场份额 57.45%。这主要是由于过敏诊断的广泛使用来检测对花粉、特定食物和接触性过敏原等常见触发因素的反应。常用的方法（例如特定 IgE 血液测试、皮肤点刺测试和斑贴测试）在临床环境中仍然很受欢迎，因为它们易于执行、可靠且适合日常护理。据 CDC 称，美国每年有超过 5000 万人患有过敏症，这使其成为最常见的慢性健康问题之一。随着人们意识的不断增强、对早期检测的兴趣越来越大，以及以消费者为导向的检测模型的出现，该细分市场继续引领市场。完善的测试方案的使用以及对快速、直接的诊断结果的需求巩固了其强大的地位。

由于美国人们意识的提高和长期免疫相关疾病病例的增多，预计自身免疫性疾病领域将在预测期内稳步增长。由于许多自身免疫性疾病的症状与其他疾病有重叠，因此对早期可靠检测的需求也不断增长。抗核抗体 (ANA) 组合、自身抗体筛查和分子诊断等测试通常用于支持准确诊断。 2025 年 1 月，Exagen Inc. 增强了其 AVISE CTD 平台，推出了 7 种新的生物标志物检测——TC4d、TIgG、TIgM 和 IgA、IgG 和 IgM 变体中的抗 RA33，以及抗 CarP——以提高系统性红斑狼疮 (SLE) 和类风湿性关节炎 (RA) 的检测准确性，标志着自身免疫诊断领域产品的重大进步。测试准确性的提高、更快的实验室系统以及专业测试的使用进一步支持了这种增长。随着人们对个性化护理的兴趣增加，越来越多的医院专业实验室和门诊中心提供自身免疫诊断。免疫学和生物标志物方面的持续研究也有助于扩大这些测试的范围和实用性，使该细分市场成为美国诊断市场的重要组成部分。

诊断类型见解

过敏诊断细分市场在 2024 年的收入份额最高，预计在预测期内增长最快。这种增长得益于人们对过敏性疾病的更多认识以及对快速准确检测的需求。该细分市场受益于皮肤点刺测试、特异性 IgE 血液测试和免疫测定等常规测试，这些测试在临床实践中以快速、易于使用和可靠而闻名。过敏测试用于大型实验室和门诊诊所等较小的环境，有些现在可供家庭使用。新技术——例如自动过敏原面板、更好的测试灵敏度和数字结果工具——也有助于他的部分增长。 2024 年 8 月，科学家推出了一种实时炎症监测设备，可通过皮肤贴片跟踪免疫反应，突显了可支持过敏和免疫相关病症管理的连续和非侵入性诊断工具的趋势。  随着越来越多的人希望及早识别过敏诱因并使用家庭选择，对过敏诊断的需求持续上升。简单性、速度和灵活性的结合使该细分市场成为整个市场的主要组成部分。

在对复杂免疫相关疾病的早期和准确检测的需求不断增长的支持下，自身免疫性疾病诊断细分市场预计将在预测期内稳定增长。其中许多疾病，例如狼疮、类风湿性关节炎和乳糜泻，都有难以区分的症状，因此及时诊断对于正确治疗非常重要。更广泛地使用先进的检测方法，如多重免疫分析、间接检测免疫荧光和分子诊断推动了这一增长。这些测试有助于找到与自身免疫性疾病相关的特定自身抗体和遗传标记。新的发展——例如高速筛查工具、基于人工智能的结果解释和数字测试系统——正在提高诊断这些疾病的速度和准确性。随着医疗保健提供者更加关注长期监测和个性化治疗计划，自身免疫诊断在整个市场中的作用持续增长。

最终用途见解

到 2024 年，过敏细分市场在美国最终用途市场中占据主导地位，预计在预测期内增长最快。主要最终用户包括医院和诊所、诊断实验室和研究中心，所有这些在检测和长期护理中都发挥着重要作用。医院和诊所仍然是过敏诊断的主要场所，因为它们为大量患者提供服务，并且可以获得先进的信息d 测试工具。例如，2025 年 6 月，西奈山卫生系统收到了 500 万美元的捐赠，用于扩大其湿疹和过敏性疾病服务。这笔资金提高了诊断能力，引进了更多临床人员，并支持与过敏相关的研究。这表明美国领先的医院正在提高其能力，以满足不断增长的过敏检测需求。诊断实验室继续提供大容量和专业的测试，而研究机构则专注于开发更准确的测试方法。这些最终用户支持该细分市场的强势地位和持续增长。

预计在预测期内，根据最终用途，自身免疫性疾病将强劲增长。这主要是由于人们对免疫相关疾病的认识不断增强，以及需要尽早进行准确的检测。主要最终用户——医院、诊所、诊断实验室和研究中心——正在使用更多的自身免疫测试来改善诊断诊断和长期护理。医院和诊所依靠这些测试来帮助及早发现类风湿性关节炎和狼疮等疾病，从而获得更好的治疗效果。诊断实验室使用特殊的面板和分子工具进行大量测试，而研究中心则通过寻找新的生物标志物和改进测试方法来提供帮助。随着测试技术的进步以及对个性化护理的更多关注，自身免疫诊断预计将在所有这些环境中增长。

美国主要过敏和自身免疫疾病诊断公司见解

市场上的一些主要参与者专注于创新、扩大其测试产品和提高准确性以保持竞争力。这些公司正在努力获得 FDA 许可等监管批准，以满足标准并增加市场准入。

他们还投资于生物标志物研究、数字诊断工具和合作伙伴关系，以支持新产品开发。这些努力m 促进其测试在临床环境和分散护理环境中的使用，例如家庭测试和门诊服务。

近期进展

• 2025 年 4 月，美国贝克曼库尔特生命科学公司宣布推出下一代 BAT，以支持过敏诊断。该测试仅供研究使用，通过简单的抽血检测过敏原诱导的嗜碱性粒细胞活化，为传统口服食物挑战提供了一种更安全、非侵入性的替代方案。这一发展凸显了美国对功能性免疫测定的日益关注，支持提高对过敏反应的了解，并为临床环境中更精确的诊断工具铺平道路。

• 2025 年 4 月，AliveDx 为其 MosaiQ AiPlex CTDplus 多重微阵列检测提交了美国 FDA 510(k) 上市前通知，专门针对自身免疫性结缔组织疾病，如 SLE、RA、系统性硬化症、干燥综合征和特发性炎症性肌病。该检测每小时可检测多达 1,275 个生物标志物，并于当年早些时候获得了 CE-IVDR 认证。本次提交代表了一种下一代高通量工具，可在美国更有效、更准确地诊断自身免疫性疾病。美国临床实验室。

• 2025 年 1 月，Werfen 的 Aptiva APS IgG 和 IgM 试剂获得 FDA 510(k) 许可，这是一种设计用于检测抗磷脂综合征 (APS) 的诊断工具。这些试剂利用先进的 PMAT（基于颗粒的多分析物技术），可以半定量检测抗心磷脂和抗 β2 糖蛋白 I 抗体。该系统每 8 小时轮班可提供多达 960 个测试结果，只需最少的手动输入，标志着美国自身免疫诊断试剂产品的显着扩展。

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