美国先进治疗药物 CDMO 市场（2024 - 2030）

市场规模及趋势

2023年美国先进治疗药物CDMO市场规模估计为23.4亿美元，预计2024年至2030年复合年增长率为18.29%。这一增长背后的主要驱动因素包括罕见和严重疾病发病率的增加、对ATMP研发的大量投资、外包趋势不断扩大。 ATMP 制造的复杂性以及对专业知识和先进技术不断增长的需求刺激了对 CDMO 服务的需求，这些服务在促进创新疗法的开发和商业化方面发挥着至关重要的作用，从而促进市场增长。

美国先进治疗药品 CDMO 市场占据最大份额，占全球先进治疗药品 CDMO 市场的 40% 以上。 2023 年。驱动因素包括风险ATMP 临床试验的数量、先进疗法的不断采用以及外包活动的增加。生物技术公司的技术和制造能力创新为市场扩张创造了商业机会。最近的产品批准加速了该领域的研发活动。此外，持续的资金和赠款供应导致 ATMP 临床试验的激增。大学等非商业实体赞助正在进行的试验，以加速其进展。

ATMP 领域的外包活动正在增加，因为它使公司能够获得成功开发 ATMP 和商业化的额外能力。外包提供了扩展的专业知识、更好的现金流管理以及降低风险等显着的制造优势。遗传病和罕见病的发病率与患病率较低，这使得外包成为一种有利的选择。单机内部设施建设新疗法需要快速回收成本，在市场需求建立之前，外包是一种有效的策略。对当前和未来产品的最终规模要求的有限了解也支持了外包偏好。

由于旨在告知人们其益处的举措，公众对 ATMP 治疗方案的认识正在不断提高。这反过来又导致先进疗法的采用增加，并推动 CDMO 市场的增长。例如，OVID Health 在安斯泰来、蓝鸟生物、Kite、百时美施贵宝和诺华等公司的支持下于 2021 年 5 月推出了细胞和基因集体，旨在提高人们对细胞和基因疗法的认识。

市场集中度和特征

以持续投资研发为标志的行业创新驱动力导致了尖端技术和技术的引入。解决方案。值得注意的是，干细胞技术的进步所有制造、基因疗法和组织工程产品显着提高了治疗效率。 ATMP 和细胞疗法在多种疾病治疗中的应用不断增长，进一步推动了行业增长。干细胞技术的进步为细胞疗法的发展提供了坚实的基础，加速了行业的发展。这种对创新的承诺推动了行业向前发展，培育了先进的疗法和适应性制造工艺，以满足不断发展的行业和患者的需求。

该行业经历了显着的并购水平，反映了公司寻求战略合作伙伴关系以增强其能力和行业影响力的动态环境。最近的例子包括美国著名的先进治疗药品（ATMP）CDMO公司Polyplus等合作，以及对法国生物技术CDMO公司Bio Elpida的收购，表明了战略联盟推动增长的趋势和创新。

有利的监管环境，促进和培育再生医学的发展，预计将促进行业增长。政府的支持，包括资金和宽松的监管限制，为研究人员提供了推进干细胞疗法的宝贵机会。

公共和私人组织增加旨在促进 ATMP 研究的投资，极大地促进了行业扩张。学术机构和研究中心参与细胞药物的开发进一步促进了行业的增长。私营公司提供的资金和支持对于促进该行业的进步也发挥着至关重要的作用。例如，2021 年 10 月，Catalent, Inc. 宣布扩建其制造设施，以提高病毒载体的生产能力。

公司正在扩大地域范围，以进军不同的区域行业，利用当地资源资源配置，在全国范围内建立战略立足点。例如，ElevateBio 等公司已经创建了生产设施来支持细胞和基因疗法的商业化，展示了将业务扩展到各个州的趋势，以利用区域机会并增强行业影响力。

产品洞察

在财务支持、临床试验和这些产品预期商业化增加的推动下，基因治疗在 2023 年以 49.09% 的总收入份额引领市场。在产生内部能力方面面临挑战的早期公司预计将刺激对 CDMO 服务的需求，从而促进该领域的增长。新型基因疗法开发和扩大应用的合作预计将提振该领域的制造前景。

由于细胞技术的不断进步，细胞疗法预计将在 2024 年至 2030 年以最快的速度增长。疗法，结合新的细胞类型。这为企业巩固市场地位提供了充足的机会。由于细胞疗法制造的需求未得到满足、先进疗法最近获得批准以及这些产品的有效性得到证实，该市场吸引了新进入者。例如，2022 年 10 月，Lonza 休斯顿基地的两种细胞和基因疗法 ZYNTEGLO 和 SKYSONA 获得 FDA 批准，这两种疗法均由蓝鸟生物开发。这标志着 Lonza 工厂支持的第三个商业细胞和基因治疗产品，展示了其新产品推出流程的有效性。

阶段洞察

2023 年，I 期临床试验以 50% 的收入份额主导市场。这些试验主要集中于确定患者无不良反应的最大耐受剂量。大约 70% 的 I 期候选药物进展到下一阶段。临床前研究数量不断增加小型和初创生物技术和生物制药公司参与研发活动导致对 CDMO 进行 I 期临床试验的需求增加。由于新药开发的复杂性和成本高昂，公司正在外包 CDMO 服务来启动临床研究。由于新兴生物技术公司要求 CDMO 根据其研究要求进行早期试验，这一趋势预计将推动市场增长。

预计 III 期试验在预测期内将以最高复合年增长率增长。第三阶段试验涉及大量患者，是最广泛的研究阶段，因为它们的重点是比较新药的有效性和安全性。平均 3 期试验通常持续 1 至 4 年。患者大量参与 3 期临床试验导致对临床试验所需的治疗产品的高需求进行这些研究，从而促进该细分市场的增长。这一增长的推动因素是新药在获得批准和上市之前需要进行全面评估和验证。

适应症见解

肿瘤学在 2023 年占据最大的收入份额，达到 45%，预计在预测期内将实现最快的增长。大量的癌症病例增加了对先进治疗的需求，导致对肿瘤学制造服务的巨大需求。主要公司之间的竞争和新疗法使肿瘤学变得更加重要。截至 2021 年 1 月，约 18,000 至 19,000 名患者可受益于 Kymriah（诺华公司）和 Yescarta（吉利德科学公司）等癌症治疗的细胞和基因疗法。

随着心血管疾病患病率的上升以及旨在开发先进疗法的合作研究工作，心脏病学领域预计将在 2024 年至 2030 年实现利润丰厚的增长。心血管疾病 (CVD) 是美国人死亡的主要原因，其中心脏病是主要原因。尽管在预防、诊断和治疗方面取得了显着进展，但心血管疾病仍然是一个重大的健康问题。相当大的死亡率凸显了迫切需要创新治疗方法来减轻这些疾病的负担。

关键美国先进治疗药物产品 CDMO 公司见解

在制药行业外包活动不断增加的推动下，市场正在整合。 CDMO 需要增强其能力、满足不断变化的客户需求并保持竞争优势，从而推动了这种整合趋势。公司包括 Celonic；尔必达生物； CGT弹射器； Rentschler Biopharma SE； AGC生物制剂；

主要公司正在采取合作、伙伴关系和地域扩张等市场战略，以增加他们的市场份额。例如，2024 年 1 月，Galapagos NV 宣布与 Thermo Fisher Scientific 进行战略合作，在旧金山地区分散生产 Galapagos 的护理点 CAR-T 候选产品。赛默飞世尔为 Galapagos 的 CAR-T 血液肿瘤临床项目提供 GMP 制造、生物服务和专业物流，于 2024 年 1 月生效。

近期进展

• 2024年2月，Thermo Fisher Scientific 扩大了其位于美国密苏里州圣路易斯的生物制剂生产设施，将针对各种疾病的复杂治疗药物的生产能力提高了一倍。此次扩建使该设施成为美国最大的一次性技术 CDMO。

• 2023 年 2 月，制药、生物技术和营养行业的全球制造合作伙伴龙沙 (Lonza) 宣布计划将早期开发服务 (EDS) 扩展到北美马萨诸塞州剑桥市（美国）。

• 2022 年 2 月，AGC Biologics 与辉瑞 (Pfizer) 签订了供应协议， Inc. 供应用于开发基于 Omicron 的候选疫苗的质粒 DNA。据该公司称，第一批疫苗计划于 2022 年 3 月底上市。

• 2022 年 2 月，Thermo Fisher Scientific, Inc. 宣布推出新的综合商业包装和分销服务，旨在帮助美国和欧洲的患者从临床过渡到商业上市。

• 2021 年 6 月，生物制药制造商 Dendreon Pharmaceuticals细胞疗法，转移到后期细胞疗法的 CDMO 业务，旨在解决专业知识差距和端到端制造不断增长的需求。

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