美国活性药物成分 CDMO 市场（2025 - 2033）

市场规模和趋势

美国活性药物成分 CDMO 市场规模预计到 2024 年为 363.9 亿美元，预计到 2033 年将达到 726.5 亿美元，从 2025 年到 2033 年复合年增长率为 8.09%。全球多家生物制药公司的存在、对先进和生物制药的需求不断增长，推动了该市场的发展。高效活性药物成分 (API) 以及外包趋势以降低成本并加快上市时间。此外，在重磅药物专利到期的推动下，对仿制药的需求不断增加，也为 CDMO 创造了重大机会。

此外，不断增长的生物制剂和生物仿制药管道需要大规模发酵和细胞培养能力，这也推动了市场的发展。市场增长。医疗个性化的转变促使制药公司越来越多地寻找能够为利基患者群体提供灵活安排、最高质量的制造解决方案的 CDMO。此外，癌症和心血管疾病等慢性疾病发病率的不断上升，推动了对新药物输送系统空间的需求，进一步增加了对CDMO的依赖，这些CDMO不仅可以提供技术可行性，还可以提供监管专业知识

此外，制药公司越来越重视优化供应链和严格的FDA合规性，使国内CDMO成为美国市场的重要合作伙伴。与使用离岸供应商相比，外包生产使企业能够控制开支、保护知识产权并更快地通过监管审批流程。此外，美国加大了对绿色化学、可持续制造和环保实践的投资推动全球制药企业对美国 CDMO 的需求。

机会分析

越来越多地采用靶向疗法、单克隆抗体和先进生物制剂药物，正在推动对具有大规模生物制造能力和生物制剂专业知识的 CDMO 的需求。为了满足对这些专业疗法不断增长的需求，CDMO 越来越多地投资先进设施，配备先进的细胞培养平台，使他们能够为生物技术和制药公司提供高质量和可扩展的解决方案。此外，免疫学、肿瘤学和罕见疾病治疗领域对高效 API (HPAPI) 的需求不断增加，进一步推动了对 API 的需求，进一步促进了市场增长。

技术进步

技术进步正在提高开发和生产过程中的质量、可扩展性和效率。d 制造阶段。此外，越来越多地采用流动化学和连续制造来降低成本、加快生产周期并提高可重复性。此外，先进的生物加工平台，如一次性生物反应器、灌注系统和高密度细胞培养技术，正在加速大规模生物制剂和复杂原料药的生产。因此，该领域的不断进步正在为 CDMO 创造显着的竞争优势，使其能够提供更高质量、更灵活的服务，以满足制药公司不断增长的需求。

产品见解

根据产品细分，市场分为传统活性药物成分（传统 API）、高效活性药物成分（HP-API）和生物制剂。传统活性药物成分（传统 API）部门在 2019 年占据最大的收入份额到2024年，API CDMO行业将增长44.67%。该细分市场的增长是由于人们越来越依赖小分子药物来治疗各种慢性和急性疾病，进一步推动了对API的需求。因此，美国对原料药的需求不断增长，使美国的 CDMO 成为医药价值链中的关键利益相关者，因为它们提供先进的制造能力、强大的工艺专业知识，并遵守严格的监管标准。

预计生物制剂领域在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该细分市场的增长是由单克隆抗体、疫苗以及细胞和基因疗法等先进疗法的日益采用所推动的，这些疗法需要专门的开发和制造能力。此外，制药公司增加对生物制剂研究的投资以及美国 CDMO 扩大生物制造设施预计将进一步推动该领域未来几年的市场增长.

合成见解

根据合成细分市场，市场分为合成和生物技术。合成细分市场在 2024 年占据最大的市场份额。该细分市场的增长归因于化学合成工艺的大量使用，从而实现了具有成本效益的大规模 API 生产。此外，对小分子药物的需求不断增长，加上先进制造基础设施的可用性以及美国对合成途径的监管熟悉程度，也是促进该细分市场增长的因素之一。

预计生物技术细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该细分市场的增长是由于对生物制剂和生物仿制药的需求不断增加，这需要专门的生物加工平台，例如一次性生物反应器、灌注系统和高密度细胞培养物。此外，制药公司加大对创新疗法的投资，随着美国 CDMO 生物制造能力的不断扩大，这一趋势正在进一步加速。

药物洞察

市场分为创新药和仿制药。 2024 年，创新细分市场占据最大市场份额。该细分市场的增长得益于该国制药公司的强大影响力，这些公司不断投资于新型分子和先进疗法的开发。此外，更高的定价潜力和更快地采用复杂和罕见疾病的创新疗法，进一步增强了对 CDMO 服务的需求，因为公司越来越依赖外包合作伙伴提供专业知识和大规模制造。

预计仿制药细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这一增长是由于重磅药物的专利到期数量不断增加、美国各地对平价药品的需求不断增加以及政府采取举措扩大患者获得具有成本效益的治疗的机会。制药公司越来越多地将这些活动外包给 CDMO，以优化生产成本并满足对仿制药 API 不断增长的需求

应用洞察

根据适应症细分市场，市场分为肿瘤、激素、青光眼、心血管疾病、糖尿病等。由于美国癌症患病率不断上升，以及靶向疗法、免疫疗法和单克隆抗体的日益普及，对专业 API 开发和制造产生了巨大需求，肿瘤学领域将在 2024 年占据最大的市场份额。因此，不断扩大的肿瘤药物管道，以及对先进生物制剂和新型小分子的持续投资，正在促进该细分市场的增长。

青光眼细分市场预计在预测期内将以可观的复合年增长率增长。该段增长是由于美国老年人口的增加。老年人口数量的增加导致与年龄相关的眼部疾病的患病率更高，进一步推动了对有效青光眼治疗的需求。这一趋势，加上眼科药物输送的认识不断提高和改进，预计将加强 CDMO 在支持青光眼相关 API 开发和制造方面的作用。

工作流程见解

根据工作流程细分市场，市场分为临床和商业。由于批准药物的大规模生产需求，需要稳定的供应和先进的制造能力，商业领域将在 2024 年占据市场主导地位。美国成熟的 CDMO 拥有强大的基础设施、合规性和处理大批量生产的能力，这进一步促进了该细分市场在市场中的主导地位。

预计在预测期内，临床细分市场将以最快的复合年增长率增长。该细分市场的增长是由越来越多的候选药物进入早期和后期临床试验推动的，这需要 CDMO 专门的小批量生产和开发支持。此外，制药和生物技术公司不断增加的研发投资，以及与美国 CDMO 在工艺优化和监管指导方面的合作不断增加，也是促成这一增长的一些因素。

美国主要活性药物成分 CDMO 公司洞察

整个市场的主要参与者都专注于采取合并、合作、收购等无机战略举措。此外，公司专注于技术创新以增强其市场地位，例如，Cambrex 在 2025 年 8 月宣布扩张。及其在美国马萨诸塞州的活性药物成分 (API) 制造能力。此次扩建旨在支持肽疗法的开发和制造。

最新进展

• 2025 年 8 月，Samsun Biologics 宣布扩大其业务范围通过第 5 号工厂，生物制造产能将达到 784,000 升，并计划建设第 6 号工厂。此次扩建支持了公司在合同制造市场的增长，并强调了其满足不断增长的生物制品生产需求的承诺。

• 2024 年 10 月，Thermo Fisher Scientific Inc. 宣布推出加速器药物开发平台、360°合同开发和制造组织（CDMO）和合同研究组织（CRO）解决方案。此次扩张旨在简化复杂的药物发现和开发，进一步增强 Thermo Fisher 在美国 API 市场的能力。

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