经导管心脏瓣膜市场（2025 - 2030）

经导管心脏瓣膜市场摘要

推动该市场的关键因素包括THV设计的不断改进、成像和输送系统的进步以及对微创手术的日益青睐，与传统的心脏直视手术相比，微创手术可提供更短的恢复时间、更少的并发症和更低的医疗成本。心脏瓣膜疾病的日益流行，特别是在老龄化人口中，极大地推动了对经导管心脏瓣膜 (THV) 手术的需求。主动脉瓣狭窄和二尖瓣反流等疾病变得越来越常见，需要 THV 等先进的治疗解决方案。九月到 2024 年，美国疾病控制和预防中心 (CDC) 报告称，75% 的美国成年人对心脏瓣膜疾病的了解有限。这种认识的缺乏也延伸到了高危人群，尤其是 65 岁及以上的人群。每年，美国有超过 500 万人被诊断出患有心脏瓣膜疾病，每年导致超过 25,000 人因此死亡。

THV 设计的持续改进，例如增强瓣膜耐用性、易于植入和改善患者预后，是关键的驱动因素。成像技术和瓣膜输送系统的进步也显着提高了手术的成功率，并扩大了适合接受 THV 手术的患者群体。 2024年8月，波士顿科学公司宣布其ACURATE Prime主动脉瓣系统已获得CE标志批准。这种最先进的经导管主动脉瓣置换系统具有新的瓣膜尺寸，可以为解剖结构较大的患者提供服务，并且适用于低、中、低血压的个体。发生严重主动脉瓣狭窄的高风险。该系统采用自扩张式设计和精细的部署机制，提高了瓣膜定位的准确性，从而改善患者的整体治疗效果。

微创手术（包括经导管瓣膜置换术 (TAVR)）的需求不断增加，因为与传统的心脏直视手术相比，微创手术恢复时间更短，并发症风险更低，总体医疗成本更低。这种向非侵入性手术的转变是推动市场增长的关键因素。 2024 年 4 月，雅培宣布 FDA 批准其 TriClip 系统，这是一种用于治疗三尖瓣反流 (TR) 的经导管边缘到边缘修复技术。这种首创的设备可以进行微创治疗，改善患者的治疗效果，而无需进行高风险的心脏直视手术。临床试验显示 TR 严重程度显着改善

市场集中度及特征

在瓣膜设计、材料和输送机制不断进步的推动下，经导管心脏瓣膜行业目前的创新程度很高。公司专注于通过先进成像系统和机器人辅助手术等尖端技术提高瓣膜耐用性、减少手术并发症并改善患者治疗效果。 2024 年 4 月，Foldax, Inc. 宣布其 TRIA 心脏瓣膜在人类受者身上的使用寿命已超过 200 个患者生命年。这些瓣膜旨在改善心脏瓣膜疾病的管理，采用专有聚合物 LifePolymer，可增强耐用性并最大限度地减少钙化。

经导管心脏瓣膜行业的并购活动水平被认为是中等。医疗器械行业的主要参与者正在收购或合并在心血管领域拥有创新技术或强大市场影响力的大型公司。这些收购使大公司能够增强其产品组合并扩展到新的细分市场。然而，由于监管障碍和开发 THV 技术的高成本，整合速度并不像其他行业那么快。

法规对经导管心脏瓣膜行业的影响被评为很高，受到美国 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA) 等机构的严格监管。监管审批流程可以显着影响市场进入和产品开发时间表。临床试验、安全评估和遵守国际标准的要求可能会延迟产品上市。尽管如此，这些法规也确保了这些设备对患者使用安全有效，最终提高了市场信誉和患者信任。

经导管心脏瓣膜的产品扩展行业发展势头强劲，公司不断扩大产品线，以满足不同类型的心脏瓣膜疾病和患者需求。这包括开发新的阀门尺寸、材料和设计，以及探索新颖的输送系统。重点扩展到新的治疗领域，例如二尖瓣和三尖瓣介入治疗，也有助于 THV 产品的增长和多样化。

经导管心脏瓣膜行业的区域扩张被归类为中等。公司越来越注重渗透亚太、拉丁美洲和中东的新兴市场。虽然这些地区由于医疗保健需求的增长和医疗保健基础设施的改善而带来了巨大的增长机会，但它们也面临着监管障碍、文化差异和成本障碍等挑战，与北美和欧洲等更成熟的市场相比，这些挑战减缓了市场渗透的步伐。如何随着时间的推移，人们对医疗保健的认识和投资不断增强，预计将加速扩张。

应用洞察

到 2024 年，经导管主动脉瓣细分市场将占据最大的市场份额，达到 84.0%。该市场分为经导管主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣。由于医疗保健支出增加、慢性心脏病患病率上升以及严重主动脉瓣狭窄病例增多，到 2024 年，经导管主动脉瓣细分市场将占据市场份额。三尖瓣干预和新弦系统的进步可能会增加预测期内的使用率。 2024年5月，微创CardioFlow的VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣获得CE认证，成为首个获得欧盟批准的中国TAVI解决方案。全球有超过 4700 万患者患有主动脉瓣疾病，这款第二代产品增强了设计功能，以实现更好的性能和安全性ty。它已在各国近 700 家医院推出，满足了对 TAVI 治疗不断增长的需求。

由于对二尖瓣疾病微创治疗的需求，预计经导管二尖瓣 (TMV) 领域在预测期内将以最快的复合年增长率增长。与传统的心脏直视手术相比，TMV 手术具有显着优势，可以加快恢复时间并降低患者风险。随着创新的进步，TMV 设备变得更加完善，改善了患者的治疗效果。 2024 年 7 月，Edwards Lifesciences 宣布收购 Innovalve Bio Medical Ltd.，增强其经导管二尖瓣置换技术。此次收购是在 2017 年进行初始投资之后进行的，旨在解决结构性心脏治疗领域未满足的重大需求。 Innovalve 将加入 Edwards 的经导管二尖瓣和三尖瓣治疗小组，预计将于 2024 年底完成。

Technology见解

市场按技术分为球囊扩张式经导管瓣膜和自扩张式经导管瓣膜。 2024年，自膨胀式经导管瓣膜细分市场占据最大市场份额，达66.5%。该细分市场主要由第一代和第二代经导管心脏瓣膜组成，使其占据了重要的市场份额。 2024 年 4 月，阿勒格尼综合医院领导了一项关于经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的国际临床试验，比较主动脉瓣狭窄患者的自膨式瓣膜和球囊扩张瓣膜。研究发现，自膨胀瓣膜一年后表现出优异的血流结果。值得注意的是，近 90% 的参与者是女性，解决了心血管试验中历史代表性不足的问题。主动脉瓣狭窄影响超过 20% 的美国老年人，如果不及时治疗，会带来严重的健康风险。

Advancem技术的进步、对球囊扩张瓣膜系统认识的提高以及临床结果的改善推动了球囊扩张经导管瓣膜领域的快速增长，预计在预测期内将实现 16.5% 的最快复合年增长率。工艺和技术的创新现在允许通过小型胸骨切开术和小型胸廓切开术来修复和更换瓣膜。这些方法利用更小的切口和更长的手术器械，与传统切口相比，伤口愈合更快，疼痛减轻，恢复更快，出院更早。 2024年9月，启明医疗在经导管主动脉瓣置换技术方面取得重大进展。该公司在中国香港威尔士亲王医院进行的一项名为 Venus-Vitae SMART-ALIGN 的国际临床试验中，执行了其新设计的球囊扩张瓣膜系统 Venus-Vitae 的前两个手术，实现了一个里程碑。

Regio最终见解

在先进的医疗基础设施、高意识水平和强劲的医疗保健支出的推动下，北美经导管心脏瓣膜市场到 2024 年将占据全球 48.3% 的市场份额。该地区受益于尖端医疗技术和对微创手术的巨大需求。美国在 THV 技术的采用方面处于市场领先地位，这主要归功于主要的行业参与者、有利的报销政策和强大的医疗保健系统。 2024 年 10 月，Edwards Lifesciences 公布了早期 TAVR 试验的结果，该试验研究了无症状的严重主动脉瓣狭窄 (AS)。该试验发现，接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 早期干预的患者的预后明显优于接受临床监测的患者，在中位随访 3.8 年中，26.8% 的 TAVR 患者出现不良事件，而监测组的这一比例为 45.3%。研究结果w在 TCT 研讨会上提出并发表在《新英格兰医学杂志》上。

美国经导管心脏瓣膜市场趋势

美国经导管心脏瓣膜市场的特点是该国强大的医疗保健体系、心脏瓣膜疾病的高发病率以及医疗器械领域的重大研发。 FDA 等监管机构已积极批准经导管瓣膜技术，促进市场增长。 2024 年 5 月，4C Medical Technologies, Inc. 的 AltaValve 系统（一种经导管二尖瓣置换装置）获得美国 FDA 突破性装置称号。这一指定有助于加快审查过程，如果获得批准，患者可以更快地获得该技术。

欧洲心脏瓣膜市场趋势

欧洲经导管心脏瓣膜市场预计将显着增长tly 在预测期内。欧洲是 THV 设备的主要市场，德国、法国和英国等国家正在迅速采用这些技术。该地区的医疗基础设施发达，政府和私营部门对心血管健康投资强劲。欧洲有利的监管环境，包括根据欧盟医疗器械法规 (MDR) 批准 THV，可以加快产品上市速度。 2024 年 5 月，Edwards Lifesciences 宣布在欧洲推出 SAPIEN 3 Ultra RESILIA 瓣膜，这是首款使用其创新 RESILIA 组织技术来增强耐用性的经导管主动脉瓣膜。该瓣膜已获得 CE 标志认证，适用于因天然钙化性主动脉瓣狭窄导致的心脏瓣膜疾病患者或因先前生物瓣膜失败而面临高风险的患者，无论其手术风险水平如何。

英国经导管心脏瓣膜市场

英国经导管心脏瓣膜市场

英国经导管心脏瓣膜市场

THV 市场显着增长，特别是针对主动脉瓣狭窄的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)。国家医疗服务体系 (NHS) 通过将 THV 设备整合到其治疗方案中，在采用 THV 设备方面发挥了至关重要的作用。 2024 年 7 月，雅培在英国和爱尔兰推出了 Navitor Vision 瓣膜，这是一种用于经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 的微创设备。专为手术风险高的严重主动脉瓣狭窄患者而设计，它增强了手术过程中的可视化，以确保精确植入。 TAVI 是心脏直视手术的一种微创替代方案，为英国近 300,000 名患者提供了有效的治疗选择。

法国经导管心脏瓣膜市场的特点是其先进的医疗基础设施、心脏瓣膜疾病的高发病率以及政府对心血管治疗创新的大力支持。采用THV，特别是 TAVR，在这些手术的积极临床结果和成本效益的推动下发挥着重要作用。法国的医疗保健系统提供了优质的医疗服务，促进了 THV 等先进设备的广泛使用。

亚太地区经导管心脏瓣膜市场趋势

由于生活方式的改变、城市化和人口老龄化，越来越多的被诊断患有心血管疾病的患者推动亚太地区经导管心脏瓣膜市场正在经历显着增长。虽然与北美和欧洲相比，该市场仍处于采用的早期阶段，但它正在快速增长。 2024 年 12 月，VitaFlow Liberty 经导管主动脉瓣和可回收输送系统获得韩国食品药品安全部的上市批准。这种电动可回收 TAVI 系统采用混合密度自膨胀支架和先进的设计增强支撑并减少瓣周漏的元素。其创新的输送系统可实现精确的瓣膜释放和回收，同时提供 360° 灵活性，以提高手术精度。

日本经导管心脏瓣膜市场由于该国心脏瓣膜疾病的高发病率，特别是老年人群，正在经历显着增长。日本先进的医疗保健基础设施和强有力的监管框架有助于采用 THV 程序。 2023 年 11 月，Meril Life Sciences 宣布与 Japan Lifeline 建立合作伙伴关系，在日本推广其 Myval Octacor 经导管心脏瓣膜，正在等待监管部门批准。该瓣膜专为主动脉置换术而设计，提供更宽的尺寸范围和更好的放置精度。 Japan Lifeline 于 2019 年退出心脏瓣膜市场，渴望凭借下一代技术重新进入。

经导管心脏瓣膜标志印度的心脏瓣膜业务正在强劲增长，因为在心血管疾病负担迅速增加、医疗保健意识不断提高和医疗保健可及性改善的推动下，印度是亚洲经导管心脏瓣膜增长最快的市场之一。 2024 年 10 月，Sree Chitra Tirunal 研究所开设了微创心血管设备卓越中心，包括经导管主动脉瓣。该中心旨在通过与医疗器械行业合作，改善高危人群的患者治疗效果，并支持印度的“印度制造”计划。

拉丁美洲经导管心脏瓣膜市场趋势

拉丁美洲经导管心脏瓣膜市场正在经历由经导管心脏瓣膜新兴市场推动的显着转变，其中巴西和阿根廷是最大的市场。该地区对先进医疗设备的需求不断增长，特别是在国外努力改善医疗保健系统并提高心血管疾病发病率。 2022年11月，启明医疗推进了Venus PowerX经导管主动脉瓣置换系统的首次人体（FIM）研究，在阿根廷完成了三项手术。这标志着该设备在中国以外最早的临床应用，展示了其在满足临床需求方面的潜在价值。

巴西经导管心脏瓣膜市场的特点是该国心血管疾病负担沉重，特别是在人口老龄化方面。巴西的医疗保健系统越来越多地采用 TAVR 等微创技术。尽管面临医疗保健差异和高治疗成本相关的挑战，但随着政府和私营部门对心血管健康的支持不断增加，巴西 THV 技术的采用预计将持续增长，特别是在大城市中心。

中东和非洲经导管心脏瓣膜市场趋势

中东和非洲的经导管心脏瓣膜市场相对较小，但在医疗保健投资增加、心血管疾病意识提高和医疗基础设施改善的推动下不断增长。沙特阿拉伯、阿联酋和南非等国家在采用先进的心血管治疗（包括 THV 手术）方面处于领先地位。 2024 年 10 月，阿布扎比克利夫兰诊所完成了 500 例经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 手术，实现了一个重要的里程碑。自 2015 年在阿联酋推出 TAVI 以来，心脏、血管和胸腔研究所已经改变了主动脉瓣狭窄的治疗方法，提供了心脏直视手术的微创替代方案，并提高了高风险患者的治疗效果。

沙特阿拉伯的经导管心脏瓣膜市场在医疗保健投资和先进医疗技术的采用的推动下正在见证强劲增长。技术。该国心血管疾病患病率较高，医疗系统正在积极采用TAVR等微创治疗方法。 2024年1月，微创CardioFlow在沙特阿拉伯的VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣和可回收输送系统注册取得进展。这一里程碑是加强该地区心脏护理的关键一步。

主要经导管心脏瓣膜公司见解

经导管心脏瓣膜行业的主要公司正在积极采取各种战略举措，以增强其市场占有率。这些举措包括投资研发以创新和改善经导管心脏瓣膜的性能，旨在实现更好的临床结果并提高患者的舒适度。为了满足全球市场的多样化需求，这些企业注重产品多元化，提供适合不同心脏手术的各种类型的瓣膜.

最新进展

• 2024 年 11 月，Meril Life Sciences 在主要心脏病学会议上推出了 Myval Octapro 经导管心脏瓣膜 (THV)，强调了其在瓣膜置换技术方面的进步。新阀门旨在改善手术结果和患者兼容性。 Meril 持续的研究和创新反映了其致力于加强结构性心脏病护理的奉献精神。

• 2024 年 11 月，雅培 (Abbott)推出了其实验性球囊扩张经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 系统，用于治疗严重主动脉瓣狭窄患者。这个新系统旨在实现人工智能辅助手术，并为心脏直视手术高风险患者提供侵入性较小的治疗选择。 TAVI 装置使用球囊在狭窄的主动脉瓣内扩张一个新瓣膜，作为传统方法的现代替代方案。

• 2024 年 3 月，美敦力 (Medtronic) 透露，FDA 已批准其 Evolut FX+ 经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 系统用于有症状的严重主动脉瓣狭窄患者。这一更新的系统采用菱形框架，可提供增强的冠状动脉通路，同时保持 Evolut 平台众所周知的高瓣膜性能。如果不及时治疗，严重的主动脉瓣狭窄会严重影响患者的健康，并在两年内导致心力衰竭。

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