结构心脏器械市场规模和份额

结构性心脏器械市场分析

2025年结构性心脏器械市场规模为138.1亿美元，预计到2030年将达到214.8亿美元，复合年增长率为9.24%。对经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的强劲需求、低风险患者的更广泛报销以及持续的设备升级提升了近期增长前景。简化输送系统的产品发布、门诊手术中心手术量的增加以及无聚合物镍钛诺框架的进入也扩大了临床应用。随着老牌供应商竞相扩大二尖瓣和三尖瓣产品组合，而区域参与者利用价格优势渗透新兴亚洲市场，竞争正在加剧。熟练的介入心脏病专家的持续短缺以及混合导管实验室/手术室的高资本成本影响了整体发展轨迹，但结构心脏设备市场仍然存在正在稳步扩张。

全球结构心脏器械市场趋势和洞察ts

高收入地区老龄化人口结构性心脏病患病率上升

发达经济体的预期寿命有所延长钙化性主动脉瓣狭窄和功能性二尖瓣关闭不全的高危人群。最近的登记更新显示，年龄≥75岁的患者的手术量不断增加，强化了长期需求曲线。早期 TAVR 试验的早期干预证据表明，当无症状的严重主动脉瓣狭窄时，再住院率可减少 20%在症状出现前接受治疗，扩大了潜在的候选基础^{[1]Edwards Lifesciences，“2024 年年度报告”，edwards.com}。

在低风险患者中扩大经导管瓣膜治疗的采用队列

对低风险患者的五年随访证实 TAVR 和手术之间的全因死亡率相当，增强了付款人和临床医生的信心^{[2]John K. Forrest 等人，“低风险患者经导管或外科主动脉瓣置换术后 5 年结果”，美国心脏病学会杂志，jacc.org}。因此，商业焦点已转向瓣膜耐用性、瓣周漏减少和血流动力学性能。埃德瓦rds 保持着约 60% 的份额，美敦力 (Medtronic) 为 28%，雅培 (Abbott) 等新进入者正在通过 Navitor 系统获得吸引力，从而加剧差异化竞争。

TAVR 和 TMVr 手术的报销范围扩大

CMS 更新了其国家覆盖范围决定，以放宽低风险 TAVR 患者的数据收集标准，同时部分欧洲付款人现在可以报销经导管费用三级中心外的二尖瓣修复^{[3]医疗保险和医疗补助服务中心，“经导管主动脉瓣置换术的国家覆盖范围确定”，cms.gov}。捆绑支付实验促进了有效的设备定价，推动原始设备制造商开发具有成本效益的交付套件和一次性配件整合。

流动心脏手术中心的增长实现了当天出院

细分市场分析

按产品：心脏瓣膜 De瓣膜装置占 2024 年收入的 60.0%，证实了其在结构性心脏装置市场的支柱地位。在美国 10.0% 的年增长率的支撑下，TAVR 的全球收入接近 70 亿美元。瓣膜开发商专注于低轮廓输送、抗钙化瓣叶和提高长期耐用性的连合对准技术。随着下一代系统（如 Edwards SAPIEN M3）的推出，瓣膜平台的结构性心脏器械市场规模预计将同步发展，这是第一个在 2025 年获得 CE 标志的经股动脉二尖瓣置换术。

封堵器和输送系统正在经历快速的程序扩张，特别是在中风预防应用中。 Abbott 的 WATCHMAN FLX 产品组合凭借可旋转的框架和全周密封继续赢得操作员的信心。有利的门诊报销放大了销售增长，使 OCCluders 是经导管修复解决方案中扩展最快的子类别。新的无聚合物镍钛合金迭代有望缩短住院时间，从而给二级预防人群的采用曲线带来额外的上升压力。总的来说，这些趋势使结构性心脏器械市场保持在高个位数轨迹。

按程序：经导管修复颠覆替代疗法的主导地位

得益于低风险患者的有力证据以及北美和欧洲一致的报销，替代疗法在 2024 年保持了 68.0% 的份额。随着瓣中瓣和二尖瓣的批准释放新的患者群体，仅 TAVR 的结构性心脏器械市场份额预计将进一步扩大。 Edwards 预计 2025 年 TAVR 收入将增长 5%–7%，达到 44 亿美元。

由基于夹子的二尖瓣和三尖瓣系统引导的经导管修复是结构性心脏器械市场增长最快的手术类复合年增长率为 14.2%。 Abbott 的 MitraClip 第四代显示出残余 MR 减少和症状持久缓解，为 20 多项支持试验提供了基础。 FDA 对 TriClip 和带有 CE 标志的 EVOQUE 三尖瓣的批准将修复技术扩展到以前未经治疗的解剖结构中，迅速实现了制造商收入的多样化。这一势头扩大了修复解决方案的结构性心脏设备市场规模，并将替换重新定位为几种可行的选择之一，而不是默认选择。

最终用户：门诊中心挑战医院主导地位

医院和心脏中心在 2024 年交付了全球 83.0% 的手术，利用重症监护能力进行复杂的多瓣膜介入治疗。拥有专门结构性心脏项目的机构报告称，2020-2024 年期间 TAVR/TEER 的手术量增长了 84%，这凸显了急症护理机构的持续中心地位。然而，固定成本强度促进了整合，医院运营或正在为利润更高的选择性工作迁移到校外的未来做准备。

到 2024 年，门诊手术中心占据了 17.0% 的手术，但复合年增长率为 12.5%。医疗保险数据显示不良事件发生率较低，这增强了付款人的信心，并促使安排转向当天出院模式。设备公司现在定制具有较短护套和预安装输送手柄的阀门套件，无需完全混合手术室功能即可部署。其结果是形成结构性心脏器械市场动态，其中 ASC 加速了竞争性定价压力，同时扩大了患者的使用范围，尤其是左心耳和 PFO 封堵术。

地理分析

2024 年，北美地区的收入占全球收入的 40.0%，其中美国占全球收入的一半以上。全球 TAVR 植入手术每年保持约 10.0% 的增长。 CMS 覆盖范围扩展nsion 和 ASC 渗透率支撑了经导管修复量的持续两位数增长。加拿大二尖瓣夹手术的报销改革在 2027 年之前增加了增量增长。

欧洲在价值方面排名第二，并且由于集中采购和泛区域 CE 批准而迅速采用新技术。 SAPIEN M3 于 2025 年 4 月获得的 CE 标志凸显了该地区作为经股二尖瓣解决方案早期商业化中心的作用。德国和法国的医院网络正在扩大夹子实验室并将患者分流至微创途径，帮助欧洲的结构性心脏器械市场规模在人口趋于稳定的情况下保持中个位数增长。

随着中国、澳大利亚和印度的手术量加速，亚太地区的复合年增长率最快，到 2030 年将达到 11.1%。印度的结构性心脏领域到 2024 年仅为 1240 万美元，在国内 OEM 厂商和二级私立医院不断扩张的推动下，复合年增长率有望达到 31%。h 实验室容量。不同的疾病概况产生了不同的临床重点，从农村地区风湿相关的二尖瓣修复需求到城市中心的退行性主动脉瓣狭窄，需要差异化的上市策略。日本的人口老龄化继续支撑 TAVR 的稳定增长，而韩国的三级中心正在试点人工智能引导的二尖瓣干预规模调整。

竞争格局

结构性心脏器械市场表现出适度的集中度，雅培实验室 (Abbott Laboratories)、美敦力公司 (Medtronic plc) 和爱德华兹生命科学公司 (Edwards Lifesciences Corporation) 占 2024 年收入略高于 70.0%。得益于 MitraClip 扩张和 Navitor 主动脉系统，雅培结构心脏部门 2024 年第四季度销售额增长 22.6%，达到 22.5 亿美元。 Edwards 预测 2025 年 TMTT 收入将达到 500-5.3 亿美元，增长 50-60%，凸显了战略支点走向多瓣膜产品组合。

美敦力利用其 CoreValve 系列和 Evolut FX 平台来获取低调植入物份额，同时为未来的 Symphony 二尖瓣和 Intrepid 经导管二尖瓣置换项目做好准备。波士顿科学公司 (Boston Scientific) 在撤回 Acurate neo2 后退出了 TAVR，将资金重新分配给左心耳和中风预防设备。

中型供应商通过收购来弥补能力差距。 Integer Holdings 将于 2025 年斥资 1.52 亿美元用于 Precision Coating，以获得可减少小叶血栓形成的表面涂层 IP。 OEM 还与成像供应商签署共同开发协议，以锁定人工智能驱动的尺寸算法，将程序指导融入价值主张中。临床证据军备竞赛仍然至关重要； Abbott 开展了 20 多项结构性心脏试验，而 Edwards 则赞助长期耐久性注册，以证实树脂注入小叶的益处。