监管事务外包市场（2024 - 2030）

监管事务外包市场概况

旨在当地市场快速获得批准的公司增加地域扩张活动预计将有助于推动该技术的采用监管服务外包模式。由于研发活动的增加、对个性化医疗和生物制剂的偏好增加以及临床试验申请和产品注册量的增加，监管事务外包市场正在迅速扩大。

此外，医疗保健公司面临着从不同国家监管机构及时获得临床批准的持续压力。这些举措进一步促进了对监管事务服务的需求，从而促进了市场增长。此外，在保持合规性的同时获得新产品批准的需求不断增加，推动了市场竞争进展。 Genpact 赞助的一项调查显示，72.0% 的生命科学行业高管认为监管合规是生命科学公司面临的三大挑战之一。监管部门经常面临同时处理多项任务的负担，并且必须确保遵守严格的监管标准。公司加大力度扩大地域覆盖范围并在全球市场上快速获得批准，预计将进一步促进监管服务外包模式的采用。生命科学公司降低开发成本的巨大压力进一步推动了市场增长机会。仿制药的使用不断增长以及对价格实惠的药品和医疗器械的需求预计将降低医疗保健成本，从而提高对监管事务外包的偏好。

发达国家和发展中国家自付费用不断增加、经济增长不平衡以及各国采取的措施多个政府降低药品成本是造成经济和竞争压力的几个因素，而这反过来又预计将推动生命科学公司对监管事务外包的需求。产品开发早期阶段针对特定产品的临床建议和策略以及法规遵从性对于产品批准至关重要。由于研究设计不当、制造监督、遗漏研究以及其他未能满足监管要求的情况，未能在早期开发阶段解决监管合规问题往往会导致审批流程的延误。

生物制药和医疗器械公司的全球化可能是主要的市场驱动力之一。亚太地区、拉丁美洲和中东和非洲地区的新兴市场提供较低的产品开发和制造成本、税收优惠以及以相对较低的成本和支持性法规提供的熟练劳动力。这上述因素使得区域市场在生物制药和医疗器械公司的外包和扩张方面具有诱人的前景，从而刺激了对监管服务的需求。此外，越来越多地采用分散式临床试验、快速审批以及新产品开发的全球协调是支撑整体市场需求的其他因素。

市场集中度和特征

市场处于中等增长阶段，市场增长速度正在加快。监管事务外包市场的特点是创新程度高、并购策略水平高、监管影响大、服务扩张和市场参与者的区域扩张。监管指南不断进步或升级，以提高安全性和有效性，加速市场需求。

创新程度

• 全球监管事务外包市场的特点是高度创新。人工智能（AI）、机器学习、物联网（IoT）、大数据和监管事务分析等多种先进技术的日益融合可能会增强整体市场增长潜力。

并购活动水平

• 并购活动水平预计处于中等水平。  ICON Plc.、Pharmalex GmbH、VCLS 和 IQVIA Inc. 等多家市场参与者参与了多项并购活动。主要参与者的并购活动有助于扩大其地域覆盖范围并巩固其市场地位。

法规的影响

• 由于高度严格的监管合规要求，预计法规的影响将是巨大的。制定严格的监管标准以确保药品和正在接受测试的狂犬病是安全有效的。不同国家/地区药品和医疗器械产品监管指南的变化将促进市场增长。

服务扩展

• 主要公司正在实施各种战略举措，例如新服务推出、扩展和合作伙伴关系，以扩大其服务组合并获得强大的市场立足点。技术精湛的专业人士的强大存在，为精确的结果和批准提供广泛的服务，是推动市场需求的关键因素。

区域扩张

• 主要市场参与者不断采取举措，例如新设施扩建、与当地参与者合作以扩大其在新兴市场的足迹。拉丁美洲和中东和非洲等新兴地区对监管合规服务不断增长的需求以及不断增长的临床试验服务提供了扩张机会

服务洞察

根据服务，市场分为监管咨询、法律代表、监管写作和发布、产品注册和临床试验申请、监管提交、监管运营等。产品注册和临床试验应用领域占据市场主导地位，占全球收入的最大份额，超过26.0%。全球范围内临床试验数量的不断增加、发达市场的严格监管以及亚太地区等新兴市场的法律/监管改革正在推动临床试验应用的外包趋势。

预计法律代理服务领域在预测期内将出现 9.0% 的最快增长率。该部门的增长是由于医疗全球化对全球法律代表的需求不断增加设备和制药公司。法规非常复杂且不断变化。亚太地区、中东和非洲和拉丁美洲等地区不断变化的监管环境增加了对当地专家获得监管批准和清关所需的法律代理的需求。这些因素正在推动全球对法律代表服务的需求。

公司规模洞察

根据公司规模，市场分为小型、中型和大型。 2023 年，中型企业细分市场占收入份额的 46.7%，预计将进一步扩大，在预测期内保持领先地位。预计几家中型老牌供应商（尤其是私营供应商）的存在将有助于增加这一细分市场的份额。此外，中型制药和医疗器械企业没有足够的资金来培养内部监管事务团队，而ch 进一步推动了这些公司对监管事务外包的需求。

大型公司细分市场预计在预测期内将出现 7.7% 的显着增长率。大公司通常更愿意与服务提供商建立长期关系，以避免业务突然中断，因此更喜欢能够满足其监管需求的服务提供商，以支持其各种跨规模和爬坡业务。除此之外，根据GEP（2020）发表的一篇文章，大型制药公司一般将其监管事务需求的50%左右外包。这些因素促进了该细分市场的增长。

品类洞察

该品类细分为药品、生物制品和医疗器械。药品细分市场占据主导地位，2023 年占据最大份额，达到 39.7%。该细分市场目前领先于监管机构由于制药行业对监管支持服务的需求不断增加，事务外包市场不断增长。随着新药申请数量的不断增加和监管要求的日益复杂，制药公司越来越多地将其监管事务职能外包给专业服务提供商。外包使这些公司能够获得监管专业人员的专业知识，并降低与维持内部监管事务团队相关的成本。此外，由于人们越来越关注药品的安全性、有效性和质量，制药行业也出现了增长，这需要广泛的监管支持。

然而，医疗器械行业预计在预测期内的复合年增长率将达到 7.9%，这可以归因于医疗器械公司现在专注于其核心能力并外包非核心功能，以提高其生产力和效率。运营效率。对先进医疗器械的需求不断增长以及医疗器械新技术的进步进一步促进了该细分市场的增长。

适应症洞察

肿瘤学细分市场占据主导地位，2023年占据最大份额，超过33.3%。癌症生物学的最新进展和基因组分析新工具的出现开启了肿瘤学的临床视角，从而带动了肿瘤学的发展。 个性化药物。科学进步正在推动个性化医疗产品和服务数量的增加，并接受监管审查，从而促进市场增长。研究范围内包括的其他适应症包括神经病学、心脏病学、免疫学等。

免疫学领域预计在预测期内将以 9.8% 的最快复合年增长率扩展。这是因为它有促进治疗的潜力不适用于各种心血管、神经、肿瘤和炎症疾病。免疫学市场参与者采取的战略举措预计将促进细分市场的增长。例如，2021年9月，勃林格殷格翰收购了Abexxa Biologics。这扩大了公司的癌症免疫学和免疫治疗产品组合市场。此外，COVID-19 大流行造成了对疫苗的迫切需求。因此，COVID-19疫苗的开发可能会对细分市场的增长产生积极影响。

产品阶段洞察

临床研究细分市场主导市场，并在2023年占据最大的收入份额，达到46.8%。这可以归因于过去几年临床试验注册数量的增加。根据 ClinicalTrials.gov 的数据，2023 年注册了近 33,613 项新试验，而 2020 年约为 32,540 项。此外，生物制剂数量的增加，对临床试验的需求也很高。对先进技术的需求以及对个性化孤儿药和药物的需求是可能在预测期内推动细分市场增长的其他因素。

预计在 2024 年至 2030 年的预测期内，临床前细分市场将以 9.0% 的最快复合年增长率扩张。对新型疾病治疗方法（如 COVID-19、寨卡病毒和埃博拉病毒）的需求不断增长，以及现有疾病（如 CVD、癌症和神经系统疾病）的患病率不断增加疾病是促进临床前细分市场增长的关键因素。此外，国际协调会议 (ICH)、WHO、FDA、EMEA（欧洲）、PMDA（日本）、ANVISA（巴西）、MHRA（英国）和 ROEB（加拿大）等全球监管机构制定的与临床前研究相关的严格法规，进一步推动了对临床前研究监管事务外包机构的需求。

最终用途洞察

医药企业细分领域占据主导地位市场份额最大，到 2023 年将占据超过 40.3% 的最大份额。该细分市场的增长得益于生物仿制药、孤儿药和个性化药物等不断发展的领域的增长，这些领域正在创造更多的监管服务需求，从而推动细分市场的增长。此外，大量新药进入制药行业，进一步提高了细分市场的增长。

医疗器械和生物技术公司细分市场在2023年都占据了相当大的市场份额。这可以归因于对生物制药、疫苗、先进医疗器械和其他产品的需求增加。对可穿戴技术不断增长的需求，加上最近的流行病，进一步推动了这些细分市场的巨大份额。此外，医疗器械上市数量的不断增加是推动监管事务服务需求的另一个重要因素。

区域洞察

亚太地区在监管事务外包市场中占据主导地位，到 2023 年占据最大收入份额，超过 39.9%。预计该地区在预测期内的复合年增长率也将是最快的。这可以归因于临床试验数量的增加以及试图进入印度和中国等发展中国家市场的公司数量的增加。此外，与美国相比，该地区以更低的成本获得熟练劳动力是预计推动该地区市场增长的另一个因素。

中国是生物制药行业最具吸引力的市场之一。不断增长的老年人口和大量中等收入群体的存在进一步增加了对创新和具有成本效益的药物的需求，预计这将吸引主要的生物制药和医疗机构该地区的医疗设备公司。新药审批是生物制药公司面临的首要挑战，因为临床试验申请流程需要12至24个月，而审批流程可能需要6年以上。除了获得国家批准外，该新药还需要获得省级和市级批准，这可能还需要 4 至 5 年的时间。最近医疗保健领域的改革预计将简化审批流程。此外，最近的定价改革预计将吸引跨国公司，从而增加对监管服务的需求。例如，2023 年 1 月，提供合同服务帮助其他公司开发和生产生物药物的金斯瑞从投资者那里获得了 2.24 亿美元的资金。这项新投资可以帮助金斯瑞的子公司 ProBio 扩大其生物药物的生产能力，这些药物是利用活细胞制造的，通常用于治疗复杂的疾病包括癌症和自身免疫性疾病。 ProBio 的扩张计划包括在中国和海外建设新的生产设施。这些举措预计将推动中国对监管事务服务的需求。

北美区域市场在全球行业中也占有重要份额。该地区主要制药和医疗器械公司的存在以及研发支出的增加是推动北美市场的一些关键因素。北美和欧洲预计将成为监管事务外包的主要市场，因为欧洲药品管理局 (EMA) 和美国 FDA 这两个主要国际监管机构负责监管全球一半以上的医疗器械。

美国在全球临床试验申请中占据主要份额。除了品牌和专利产品外，对具有成本效益的仿制药和生物仿制药产品也有强烈的需求该地区的情况。例如，2022 年 1 月，美国约有 33 种 FDA 批准的生物仿制药，其中 21 种已在市场上销售。因此，新型生物仿制药的不断开发和批准预计将推动美国监管服务的需求，从而推动市场的发展。

关键监管事务外包公司洞察

监管事务外包市场的主要参与者专注于采用合并、合作、收购等多项战略举措。Labcorp Drug Development、Charles River Laboratories、ICON plc 等公司，简柏特 (Genpact)、药明康德 (WuXi AppTec) 和 Parexel International Corporation 占据了显着的市场份额。这是由于他们全面的服务组合涵盖了广泛的监管事务外包服务。此外，这些公司不断投资尖端技术以应对监管事务o 提供更准确、更高效的服务。这种技术优势有助于吸引客户并有助于扩大市场份额。这些公司的跨国业务加上合作伙伴关系、并购等战略举措的实施，有助于提高公司的市场占有率。

近期动态

• 一月2023 年，AmerisourceBergen Corporation 收购了 PharmaLex Holding GmbH，这是一家著名的生命科学行业监管事务服务提供商。这拓宽了公司在重要市场的服务组合。

• 2022 年 4 月，VCLS 与 EC Innovations 合作，EC Innovations 是一家在全球范围内提供翻译服务的中国公司，在翻译严格监管的生命科学和医疗内容方面拥有丰富的经验。该战略有助于加强公司的产品和运营l 能力。

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