再生医学市场（2025 - 2030）

再生医学市场摘要

2024 年全球再生医学市场规模预计为 354.7 亿美元，预计到 2030 年将达到 900.1 亿美元，2025 年至 2030 年复合年增长率为 16.83%。生物疗法的最新进展导致了相对于传统治疗方法，人们逐渐转向个性化医疗策略。

这为参与生物疗法开发的公司创造了机会。此外，退行性疾病发病率的上升导致人们更加关注发现新型再生疗法的研究。 COVID-19 的爆发对各个市场产生了相当大的影响，包括再生医学和 T 细胞治疗制造市场。 SARS-CoV-2 冠状病毒危机严重影响了 CAR T 细胞疗法的提供。这种影响不仅限于患者护理。它已经超出了pa重点关注行政、后勤和有限的医疗资源。几所大学已经放慢了临床试验招募和其他研究活动的速度。然而，随着诺华等市场参与者提供治疗方法，例如 Athersys, Inc. 的 MultiStem，这是一种高度相关的 COVID-19 治疗方法，市场不断扩大。

此外，再生药物已被确定具有改变疾病基本机制的独特能力。试验中的再生疗法为未满足医疗需求的特定慢性适应症提供了有前景的解决方案。 2021 年 12 月，诺华宣布推出 T-ChargeTM，这是一种下一代 CAR-T 平台，它将成为新型研究性 CAR-T 细胞疗法的有益工具。

分子医学的重大进步促进了基于基因的疗法的发展，该疗法使用 DNA 的靶向递送作为治疗手段对抗各种疾病的药物。基因疗法通过恢复基因功能在治疗癌症和 1 型和 2 型糖尿病方面具有巨大潜力。目前，基于基因的疗法用于治疗患有癌症、肿瘤、传染病、心血管疾病、单基因疾病、遗传性疾病、眼科适应症和中枢神经系统疾病的患者。这些因素为全球再生医学行业做出了贡献。

此外，临床试验中强大的产品管道以及支持研究的政府和私人资金的存在预计将在预测期内推动市场增长。移植物、组织补片、软膏和支架等高效产品的出现促进了用于皮肤病学以及肌肉骨骼治疗的再生药物的开发。纳米技术的进步进一步提高了效率这些产品预计将为创收做出重大贡献。

再生医学 FDA 批准的产品：

来源：美国国家科学院

市场集中度及特点

再生医学行业的特点是高度的创新，由干细胞治疗、基因编辑（例如 CRISPR）、组织工程和生物材料的突破推动。生物技术公司、学术机构和研究联盟的持续研发努力推动了旨在修复或替换受损组织和器官的新型治疗方法。公司越来越关注可跨多个行业应用的平台技术化，增强竞争格局和知识产权强度。

由于再生医学领域复杂、跨学科的性质，合作是广泛且至关重要的。生物技术公司、学术研究中心、制药公司以及合同开发和制造组织 (CDMO) 之间的合作很常见。这些联盟促进获得尖端科学、资金、基础设施和临床开发能力，加速创新和商业化。战略合资企业和许可协议还有助于减轻与漫长的监管审批和市场采用时间表相关的风险。

法规对再生医学行业具有重大但双重的影响。一方面，严格的审批要求（尤其是美国 (FDA)、欧盟 (EMA) 和日本 (PMDA)）可能会延迟产品开发并增加合规成本。另一方面，像这样的框架FDA 的 RMAT（再生医学先进疗法）资格和日本的快速有条件批准系统通过加速批准有前景的疗法来鼓励创新。因此，虽然监管复杂性仍然是一个障碍，但量身定制的政策也成为快速临床转化的推动者。

该行业呈现出中等到高度的产品扩张，公司逐渐将其产品组合从自体疗法和第一代干细胞疗法扩大到更复杂的基因修饰和同种异体解决方案。人们对现成疗法越来越感兴趣，这些疗法有望实现可扩展的生产和更广泛的患者使用。虽然商业批准的再生疗法的数量仍然有限，但管道很强大，有数百种候选药物正在进行临床试验。扩张在骨科、心血管和肿瘤学应用等领域尤其引人注目。

该行业正在积极进行区域扩张，其中北美、欧洲和日本处于领先地位，而中国、韩国和中东则由于政策和投资的支持而成为快速增长的枢纽。公司正在通过合作伙伴关系、当地生产基地和特定地区的临床试验进入新市场。中国的国家生物技术发展战略和沙特阿拉伯的“2030 年愿景”等政府举措正在促进区域增长。然而，不同地区基础设施、报销政策和监管成熟度的差异可能会影响采用率和战略进入决策。

产品洞察

由于老年人口不断增长，加上与年龄相关的疾病和退行性疾病的发病率较高，治疗领域在 2024 年占据最大的收入份额，达到 76.39%。医疗解决方案未得到满足的疾病，如癌症、糖尿病和神经退行性疾病（包括 AMD）的患病率增加，鼓励了研究研究人员开发替代方案。例如，2022年4月，吉利德公司旗下Kite宣布其CAR T细胞治疗产品Yescarta获得美国FDA授权，该产品可用于治疗难治性或复发性大B细胞淋巴瘤。因此，推动再生医学行业的增长。

从2025年到2030年，银行领域的复合年增长率预计将达到17.38%。银行通常以研究为重点，其成立的目的是通过减少研究人员在收集、存储和管理人体组织或细胞方面的工作量、时间和成本来加速研究。然而，随着基于细胞和组织工程方法在医疗应用中的日益采用，许多为非研究应用提供服务的银行也出现了增长。因此，干细胞和组织再生疗法的临床试验数量增加，以及再生疗法需求的增加预计将影响再生医学行业的增长。

治疗类别洞察

肿瘤学领域在 2024 年占据最大份额，为 31.87%，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率将达到 17.66%。癌症患病率的不断上升预计将在整个预测期内对全球市场产生积极影响。据美国癌​​症协会估计，2023年美国癌症新发病例总数约为1,958,310例，癌症死亡人数为609,820例，推动了市场增长。全球癌症影响导致全世界努力降低死亡率并增加与癌症相关的有效治疗选择。因此，各个政府组织以及私营公司在癌症研究和再生及先进细胞疗法的开发上投入了大量资金。 2023年1月，Calidi Biotherapeutics (CBT) 与 First Light Acquisition Group (FLAG) 合资达成一项合作伙伴协议，旨在借助基于干细胞的平台彻底改变溶瘤病毒疗法，并进一步促进再生医学行业的增长。

心血管领域预计在预测期内将出现显着增长。细胞疗法和再生医学的进步加速了该领域的增长。许多关键参与者参与了再生疗法的开发，以修复、恢复受损的心脏组织并使其血运重建。人们越来越多地采用自体和同种异体来源的单细胞和混合细胞来研究对 CVD 的影响。此外，正在研究先进的生物制剂、小分子和基因疗法来刺激受损心脏细胞的再生。这些因素将进一步推动该行业的发展。

热图分析阿斯利康公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Integra LifeSciences Corp.、Astellas Pharma, Inc. 和 Cook Biotech, Inc. 的再生医学定位揭示了在创新、协作、监管参与和地域/产品扩张方面的不同优势。 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 在创新和合作方面处于领先地位，特别是通过基因泰克的基因治疗产品线和多个战略合作伙伴关系。

阿斯利康利用其全球足迹和细胞治疗领域（尤其是肿瘤学领域）的强大研发能力，在创新和区域扩张方面得分很高。安斯泰来制药展示了强大的合作和产品扩展重点，特别是通过收购 Audentes Therapeutics 等，增强了其基因治疗能力。 Integra LifeSciences 在产品和区域扩张方面表现出色，在伤口护理和骨科领域拥有广泛的再生产品组合，但在基因/细胞治疗方面的创新强度较低。库克生物科技排名中等，在生物组织修复方面拥有强大的产品专业化，而在先进基因疗法或国际合作方面的存在较少。总体而言，罗氏和阿斯利康成为领跑者，而库克和 Integra 则更专注于利基市场，具有针对性的优势。

区域洞察

北美再生医学市场在 2024 年占据最大份额，达到 58.62%。市场的高增长归因于政府和私人发展资金的可用性、支持慢性病快速检测的先进技术框架的存在，以及该地区的医疗保健支出较高。此外，重要市场参与者正在进行的几项再生医学临床试验也促进了该地区的增长。 2021年12月，百时美施贵宝的Orencia获得美国FDA批准，用于预防成人和2岁以下儿童患者以及1岁以下老年患者的急性移植物抗宿主病。正在进行造血干细胞移植（HSCT）。

美国再生医学市场趋势

美国再生医学市场受到监管支持（RMAT、快速通道、孤儿药指定）、生物技术中心集中（波士顿、圣地亚哥）和私营部门投资的推动。 NIH 和 BARDA 等机构继续支持细胞和基因治疗管道。患者对个性化医疗和治疗的需求很高，尤其是在肿瘤学、神经病学和罕见疾病领域。此外，越来越多的医院采用干细胞疗法和制造平台的进步是关键推动因素。

欧洲再生医学市场趋势

欧洲再生医学市场是由强大的学术研究、跨境联盟（例如 Horizo​​n Europe）和越来越多的欧盟批准的 ATMP（Advanced Thera）推动的。py 医药产品）。该地区受益于 EMA 的集中监管和日益统一的审批流程。公私合作伙伴关系和国家创新基金有助于初创企业扩大规模。然而，分散的报销系统和欧盟各国之间的监管差异可能会减慢批准后的采用速度。

英国之所以脱颖而出，是因为细胞和基因治疗弹射器等政府主导的举措以及英国脱欧后严格的监管透明度。伦敦和剑桥是再生医学研发中心，NHS 提供突破性疗法的早期获取计划。英国生物银行和基因组学的领导地位进一步支持靶向治疗的开发。 COVID-19 后的监管灵活性和公共投资为再生产品开发创造了有利的环境。

德国再生医学市场得到了强大的产学合作、制造能力和健康的支撑。正在支出。该国是主要细胞和组织工程公司以及符合 GMP 要求的生产中心的所在地。医院疗法的支持性报销结构以及来自 BMBF 等机构的早期创新资助可促进管道增长。监管和道德审查相对严格，但始终如一，为创新者提供了稳定性。

亚太地区再生医学市场趋势

医疗保健投资的增加、政府的支持性政策以及当地生物技术创新的增加（特别是在中国、日本、韩国和澳大利亚）推动了亚太地区的再生医学市场。该地区的 GMP 认证设施和临床试验活动正在不断扩大。随着企业寻求快速发展，跨境许可交易和西方合作很常见。人口老龄化以及慢性病和退行性疾病方面的大量未满足的需求是关键的需求驱动因素。

中国再生在“十四五”规划下的政府投资、简化的临床试验法规以及强劲的国内需求的推动下，原药市场正在快速扩张。许多初创公司和学术衍生品正在探索干细胞、基因编辑 (CRISPR) 和基于生物材料的解决方案。国家药监局最近重组了监管框架，以促进创新，同时加强监管。国家资助的工业园区和资助计划正在促进细胞疗法生产的快速扩大。

由于支持创新的监管（例如有条件批准制度）、人口迅速老龄化以及强大的制药生物技术合作，日本的再生医学市场处于领先地位。 PMDA 允许基于早期疗效信号更快地批准再生疗法，使日本成为新疗法的全球试验台。武田 (Takeda) 和安斯泰来 (Astellas) 等公司活跃于基因和细胞疗法领域，CiRA（京都大学）等学术中心在该领域处于领先地位。iPSC 研究。公共卫生举措和报销支持也推动了采用。

MEA 再生医学市场趋势

中东的再生医学市场正在通过对医疗保健转型、医疗旅游和本地化生物技术生态系统的战略投资而兴起。阿联酋和卡塔尔等国家正在开发先进的医疗城市和研究中心，创造了对尖端疗法的需求。然而，该市场仍处于新生阶段，先进疗法的监管和临床基础设施有限。国际合作和知识转移对于持续增长至关重要。

沙特阿拉伯再生医学市场在促进生物技术和医疗保健创新的“2030 年愿景”下正在获得动力。对研发基础设施的投资、与全球生物技术公司的合作以及国家主导的举措（例如阿卜杜勒阿齐兹国王科技城）正在建设能力ty。对于糖尿病和骨科疾病的细胞治疗解决方案的需求不断增长。然而，先进疗法的监管途径仍处于成熟阶段，既带来了挑战，也带来了机遇。

在慢性病患病率不断上升、医疗设施现代化以及对干细胞研究兴趣日益浓厚的推动下，科威特的再生医学市场仍处于早期阶段。政府正致力于通过公私合作伙伴关系改善专科护理并吸引医疗专业知识。虽然再生疗法的基础设施和监管准备工作正在发展，但区域合作和进口目前主导着治疗的可用性。

主要再生医学公司见解

再生医学市场的主要参与者正在采取各种举措来加强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。策略扩张活动和合作伙伴关系是推动市场增长的关键。

最新进展

• 2024 年 12 月，Sysmex 和 J-TEC 达成基本协议，以增强再生医学和细胞疗法的制造能力。

• 2023 年 10 月，Editas Drug, Inc. 表示FDA已授予研究阶段基因编辑药物EDIT-301再生医学高级疗法用于治疗严重镰状细胞病 (SCD) 的 RMAT 分类。

• 2022 年 10 月，Astellas Pharma Inc. 和 Pantherna Therapeutics GmbH 宣布达成一项技术评估协议，通过直接重编程开发基于 mRNA 的再生医学项目。他们的合作旨在通过瞄准新器官来扩大医疗需求未得到满足的疾病的治疗选择。

• 2022 年 7 月，Mogrify Limited 和 Astellas Pharma Inc. 宣布达成一项合作研究协议，开发针对感音神经性听力损失的再生医学方法。 Astellas Gene Therapies 将资助该研究并提供基于 AAV 的遗传医学的专业知识，而 Mogrify 将利用其生物信息平台进行筛选和验证，以确定潜在的治疗因素。他们的共同目标是通过创新的再生疗法改变听力损失患者的生活。

• 2022 年 1 月，诺华 (Novartis) 推出了eil 与 Alnylam 进行了战略合作，利用 Alnylam 成熟的 siRNA 技术来抑制诺华生物医学研究所确定的目标。通过将再生医学原理与尖端 siRNA 技术相结合，两家公司的目标是创造一种促进功能性肝细胞再生的潜在治疗方法，为患有肝衰竭的患者提供移植的替代方案。

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