肺动脉高压市场规模和份额

肺动脉高血压市场分析

2025年肺动脉高血压治疗市场规模为81.1亿美元，预计到2030年将达到115.1亿美元，复合年增长率为6.01%。疾病缓解药物（特别是激活素信号抑制剂，如 sotatercept）的加速采用正在扩大治疗选择并缓解定价压力。北美地区由于慷慨的报销和早期采用双重和三重口服疗法而引领需求，而亚太地区由于人工智能超声心动图缩短了诊断时间，预计将实现快速增长。内皮素受体拮抗剂 (ERA) 仍然是大多数一线处方的主力，但新型 Smad 信号调节剂正开始重塑后期研发管线。口服制剂占主导地位，因为便利性提高了依从性，但吸入干粉前列环素产品也越来越受欢迎野兔，因为它们将靶向给药与简化剂量结合起来。随着大型制药公司通过收购和联盟获得管道资产，以捍卫其在肺动脉高压治疗市场的地位，竞争强度正在上升。

全球肺动脉高压市场趋势和见解

PAH 患病率上升与 CHD 幸存者群体扩大有关

先天性心脏病 (CHD) 手术和护理的临床进展延长了生存期，创造了更多后来发展为 PAH 的患者。 21 三体症儿童的患病率达到 25.0%，当 CHD 共存时，患病率上升至 45.0%，重塑了患者群体和对定制疗法的需求推动^{[1]Jennifer K. Peterson 等人，“21 三体症和先天性心脏病”，美国心脏协会杂志，ahajournals.org}。 REHAP 登记中的艾森曼格综合征患者的治疗效果较差，这凸显了需要专门的药物治疗方案来控制血管重塑和管理高肺阻力。由于临床医生强调矫正手术前的早期血流动力学评估，肺动脉高压治疗市场从不断变化的人口中看到了持续增长。长期监测需求也正在扩大辅助服务机会，例如远程血流动力学监测。

美国和欧盟 5 国的快速标签扩展和早期联合治疗采用

来自 7 国的指南第三次世界研讨会建议对非高危患者预先进行双重或三重口服治疗，从而加速了对固定剂量组合的需求。在 A DUE 研究中，强生公司的单片 Opsynvi 与单一疗法相比改善了肺血管阻力，为处方者提供了开始联合治疗的简便途径。当分层到 ERA + PDE-5i 主干上时，早期添加 selexipag 可将疾病进展风险降低 52.0%^{[2]Wei Huang 等人，“早期添加 Selexipag 到双重疗法”治疗，”JAMA Network Open，jamanetwork.com}。这些数据验证了多途径抑制并刺激付款人扩大覆盖范围，从而放大了肺动脉高压治疗市场的销量驱动型增长。

口服前列环素和非前列腺素IP受体激动剂的商业化增强了依从性

Oral 塞来西帕和口服曲前列环素等药物可延缓临床恶化并降低住院率，提高现实世界的持久性。维持剂量研究发现，个体化治疗方案的依从性没有下降，这支持了使患者接受更长时间治疗的精确剂量模型。比较分析表明，与肠外前列腺素类药物相比，安全性相似，但便利性更高。这些依从性收益转化为更高的终生治疗价值，并加强了肺动脉高压治疗市场向口服主导地位的转变。

FDA 突破性批准新型 Smad 信号调节剂，推动管道发展势头

Sotatercept 在 STELLAR 中 6 分钟步行距离提高 34.4 m，临床恶化减少 84.0% 后，于 2024 年 3 月获得 FDA 批准。 ZENITH，促使试验提前停止。它的成功验证了血管重塑的逆转，并刺激了对 HD 等类似机制的投资AC抑制剂CS1和吸入伊马替尼AV-101。随着申办者转向疾病修饰，将 sotatercept 与 ERA 或前列环素途径药物配对的联合方案可以扩大可寻址细分市场并提高肺动脉高压治疗市场的收入强度。

肠外前列环素泵的严重不良事件和感染风险阻碍老年人服用

持续静脉注射前列环素具有低血压、恶心和导管相关血流感染的风险，这些风险阻碍了早期使用，特别是对于患有多种合并症的老年患者^{[3]Martha Kingman 等人，“前列环素副作用的管理”，肺循环，journals.sagepub.com}。一项现实世界的调查发现，中危患者通常不接受指南推荐的肠外治疗，因为临床医生会权衡感染风险和益处。这种安全性阻碍了肺动脉高压治疗市场的采用，并将需求转向口服和吸入替代品。

约束 R报销预算限制了南美和非洲三联疗法的获得

三联疗法每年可能超过 300,000 美元，这对于药物预算有限的卫生系统来说是一笔令人望而生畏的费用。药品可及性指数显示，公司在低收入国家扩大治疗可及性的计划进展缓慢。孤儿药定价争论凸显了奖励创新和维持负担能力之间的紧张关系。有限的报销限制了新兴地区肺动脉高压治疗市场的渗透率，并减缓了其整体收入的扩张。

细分分析

按药物类别：内皮素拮抗剂在调节剂势头中占据领先地位

内皮素受体拮抗剂马西替坦和马西替坦在 2024 年创造了 42.0% 的收入，安立生坦仍然是治疗各种严重疾病的基础药物。该细分市场受益于 Opsynvi 等固定剂量组合，可简化复方治疗末路封锁。随着疾病缓解药物的竞争加剧，ERA 的肺动脉高压治疗市场规模预计将在 2030 年适度增长。

Smad 信号调节剂是“其他”细分市场的主角，预计到 2030 年复合年增长率将达到 9.5%，反映出临床对 sotatercept 强大的死亡率益处的热情。 PDE-5 抑制剂因其良好的安全性而保持相关性，而前列环素类似物在晚期疾病中仍具有实用性。肺动脉高压治疗行业可能会看到越来越多的双重作用分子的实验，例如将内皮素阻断与其他途径结合起来以提高疗效的sparsentan。

按给药途径：口服主导面临吸入上升

口服药物占 2024 年销售额的 66.0%，由于便利性和早期联合治疗的推动，口服药物仍然是首选的一线治疗方式。吸入制剂由 Tyvaso DPI 领导的 ns 预计将以 8.7% 的复合年增长率成为增长最快的细分市场，因为它们无需侵入性硬件即可将前列环素直接输送至肺床。

皮下和静脉途径对于失代偿患者仍然不可或缺，RemunityPRO 泵等创新旨在降低感染风险并提高生活质量。尽管如此，随着疗效差距缩小，肺动脉高压治疗市场将继续转向侵入性较小的治疗方式。

按药物类型：尽管专利悬崖迫在眉睫，品牌产品仍占主导地位

由于生物制剂和输送设备的复杂性，品牌药物在 2024 年占据了 85.0% 的收入份额。 Winrevair 等高价值产品的售价为每瓶 14,000 美元，相当于每年的治疗费用接近 238,000 美元。随着 Remodulin 和雾化泰瓦索的专利到期，仿制药的肺动脉高压治疗市场份额将在 2026 年之后增长，仿制药使用者付费协议加速了简化审批。

制造商通过在现有品牌上叠加新的适应症和交付形式来应对仿制药的侵蚀。肺动脉高压治疗行业还见证了品牌企业投资管道一流资产，以在当前到期后保留定价能力。

按分销渠道：医院药房因数字配药获得牵引力而领先

2024 年，医院药房配发了 58.0% 的治疗药物，因为许多患者在专家监督下开始注射或复杂的联合治疗方案。然而，远程医疗的扩张正在提升在线药房的渗透率，预计到 2030 年，随着远程依从工具提高持久性，在线药房的渗透率将每年增长 11.0%。

零售店继续为稳定的口服疗法患者提供服务，但供应链利益相关者正在重新评估直接面向消费者的模式，以简化成本和透明度。这些转变将逐渐稀释医院份额，但仍使机构渠道成为肺动脉高压治疗市场中高级护理的核心。

地理分析

在优质定价和密集的经认可的 PAH 中心网络的支持下，2024 年北美收入占全球收入的 45.0%。 Sotatercept 以每年 238,000 美元的价格上市，体现了该地区资助高成本孤儿药的意愿，推动默克产品第一年销售额达到 4.19 亿美元。单片组合的采用进一步巩固了该地区在肺动脉高压治疗市场的份额。

由于协调的注册和统一的指南加快了新证据的纳入，欧洲仍然是重要的收入基础。国家卫生系统协商大幅折扣，但在生存效益得到满足时能够广泛获得突破性药物拼写。治疗模式调查显示，德国联合治疗的使用率高于美国，这说明了报销结构如何影响实践。

随着 US2.AI 等 AI 增强型超声心动图工具提高早期检测准确性，肺动脉高压的 AUC 为 0.88，预计到 2030 年，亚太地区的复合年增长率将达到 7.2%。 MePH 等视觉语言模型进一步将平均肺动脉压估计误差降低了近 50%。这些诊断成果以及不断增加的医疗保健支出，加速了肺动脉高压治疗市场的治疗采用。

由于报销缺口，中东、非洲和南美洲的采用速度较慢。获取挑战限制了三联疗法的普及，但试点风险分担协议和患者援助计划可以释放预测范围内的潜在需求。

Compe随着跨国公司与探索新目标的灵活生物技术公司展开竞争，市场集中度适中。默克以 110 亿美元收购 Acceleron，一跃成为领先者，获得了 sotatercept，其最高价值可能达到 40 亿美元。强生公司以每日一次的 Opsynvi 为特色，而 United Therapeutics 在前列环素给药方面占据主导地位，到 2024 年，Tyvaso 产品的收入将达到 16.2 亿美元。

空白机会包括针对心血管合并症患者的治疗，其中初始联合治疗方案需要仔细调整。 Cereno Scientific 等生物技术公司正在开发 HDAC 抑制剂 CS1，Aerovate 正在开发吸入型伊马替尼 AV-101，目标是美国和欧洲的 70,000 名患者市场。用于患者识别和剂量优化的人工智能应用有望在肺动脉高压治疗市场上带来新的竞争优势。