药品监管事务市场（2025-2030）

药品监管事务市场摘要

生命科学公司进入全球市场以及孤儿药、生物仿制药、ATMP和个性化医疗等新领域的发展预计将进一步促进市场增长，因为新领域需要先进的技术专业知识才能满足监管要求。

生命科学公司需要应对监管要求的不断变化，这些变化可能会因地理位置和业务活动而异。不遵守不断变化的监管要求可能会导致处罚和暂停的预期，这可能会导致收入损失。简柏特赞助的一项调查发现，生命科学领域 72.0% 的生命科学高管将监管合规性视为他们面临的三大挑战之一。监管部门经常面临同时处理多项任务的负担，必须始终确保公司遵守严格的监管标准，以扩大其地理范围并在全球市场获得快速批准，预计这将进一步促进监管服务外包模式的采用。监管审批程序变得越来越严格，市场参与者希望在第一次尝试时获得产品批准来获得市场份额。

由于发达经济体复杂的监管要求和发展中国家不断变化的法规，公司将监管事务外包。在离岸国家设立内部监管事务部门有时是可行的。因此，公司倾向于根据项目的优先级和规模实施不同的外包模式，从而促进市场增长。此外，全球监管机构积极参与更新现有法规并引入新的改革，从而促使企业采用专门的监管事务团队来跟踪这些变化。例如，药品部于 2022 年 11 月 11 日发布了《2022 年药品（价格控制）修正案》（“修正案”）。 2013 年药品（价格控制）令（“DPCO”）是根据 1955 年《基本商品法》颁布的，旨在控制印度的药品成本，现已修订，将 NLEM 2022 纳入附表 I。在印度受价格限制的药物（“附表配方”）清单可在 DPCO 的附表 I 中找到。  此外，2020年英国脱欧导致的监管变化以及2020年1月起生效的俄罗斯药品序列化法规预计将对这些地区的医疗保健市场产生负面影响。 2020年4月，非洲国家监管机构和该地区国家伦理委员会同意加快临床试验审查流程，预计这将推动市场增长。

生命科学公司降低成本的压力非常大。向基于结果的模式的转变、仿制药使用的增加、由于自付费用增加而导致患者对低成本药物的需求、各地区经济增长的不规律以及各国政府采取的限制药品定价的措施预计将给这些公司带来经济和竞争压力。例如，日本中央社会保险医疗委员会批准了药品重新定价制度，预计平均价格下降近4.38%。该系统包括近 17 个最畅销产品，例如 Vyndaqel、Samsca、Revlimid、Lynparza、Stelara 和 Dupixent。 2023年4月，日本2000多种药品的平均价格下降了9.4%。因此，预计上述因素将在不久的将来影响药品监管事务外包服务。

生物制药和医疗器械公司的全球化可能是主要的市场驱动力之一。来自亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲地区的新兴市场提供税收优惠、较低的产品开发和制造成本，以及以相对实惠的成本和有利的法规提供熟练劳动力。上述因素为生物制药公司的外包和扩张提供了对区域市场有吸引力的可能性，从而刺激了对监管服务的需求。例如，2023年6月，诺和诺德宣布投资约23亿美元扩大丹麦生产设施。预计此类举措将推动 de各国对监管服务的要求，特别是对GMP和产品开发的要求。

市场集中度及特征

市场成长期较高，且增速不断加快。药品监管事务行业的特点是对监管服务的需求不断增加，监管咨询公司的市场份额不断扩大，以及制药和生物技术公司在合规和监管策略方面的大量投资。此外，监管要求的日益复杂性、药品市场的全球化以及对高效监管流程的需求以确保及时的产品审批和市场准入是推动市场增长的关键因素。

药品监管事务行业见证了高度的创新。数字健康技术、个性化医疗和新型药物输送系统的进步正在推动对更新监管框架和标准的需求专门的监管专业知识。这种创新需要不断适应和遵守新的监管标准，从而刺激了对药品监管事务服务的需求

药品监管事务行业的并购活动处于中等水平。大型制药公司和专业监管事务公司正在进行战略收购，以增强其监管能力、扩大服务范围并进入新市场。这些并购活动整合了专业知识和资源，带来更全面、更高效的监管服务。

严格且不断变化的监管要求对药品监管事务行业产生了重大影响。遵守不同地区复杂多样的法规的需要推动了对专业监管服务的需求。美国 FDA 和 EMA 等当局的监管更新和加强审查确保公司nies不断寻求专家监管支持，以保持合规性并避免市场延误。

药品监管事务行业正在经历适度的服务扩张。监管公司正在扩大其服务组合，以包括监管策略制定、临床试验支持、市场授权和上市后监督等综合解决方案。这种扩张满足了寻求端到端监管支持的制药公司不断增长的需求，从而推动了市场增长。

由于多家监管事务公司的区域扩张，该市场也在不断增长。公司正在亚太和拉丁美洲等新兴市场建立并加强其业务，这些市场的监管环境正在迅速变化。这种区域扩张使监管公司能够提供本地化的专业知识和支持，满足这些地区的特定监管需求并促进整体行业增长h.

服务提供商洞察

外包细分市场在 2024 年以 59.07% 的最大收入份额主导市场，预计在分析时间范围内增长最快。这可以归因于这些服务的日益普及，因为外包使医疗保健公司能够降低成本、优先考虑战略项目、减少员工培训时间、提高整体效率并提供更大的灵活性。适合不同规模公司的各种外包模式的出现也有望推动外包市场的发展。例如，功能服务提供商（FSP）模式适合大型生物技术和制药公司。相比之下，混合模式一般适合中型企业，而端到端服务模式则适合小型企业。不同的模式满足客户的定制需求，从而提升广告效果制药和生物技术公司外包的选择。

内部部门预计在预测期内将以相当大的复合年增长率增长。大型制药和生物技术公司拥有强大的内部监管事务团队，因为它们拥有多样化的产品组合和管道，并且能够吸引熟练且经验丰富的专业人士，这使其成为可行且实用的选择。然而，这些公司也在转向外包，以专注于其核心竞争力并解决能力问题。

服务洞察

监管写作和出版领域在 2024 年占据市场主导地位。该领域的高增长归因于大中型生物制药和医疗器械公司越来越多地外包这些服务。全球卫生当局（例如美国 FDA 和 EMA）所需的监管文件的复杂性和数量不断增加，需要监管方面的专业知识论文写作和出版。此外，越来越多的药物批准、临床试验和上市后监测活动需要完整的文件记录和及时提交。为了提高效率和合规性而将这些职能外包给专业公司的趋势也刺激了需求。此外，数字工具和电子通用技术文件 (eCTD) 提交的进步正在简化流程，更有效地管理监管写作和发布，这对于及时的市场至关重要。

预计法律代理领域在预期的时间内将以最快的复合年增长率增长。该细分市场的增长潜力归因于全球复杂且不断变化的医疗保健法规。法定代表人负责处理公司不存在制造工厂的特定国家/地区的监管要求。亚太地区、中东和非洲和拉丁美洲等地区不断变化的监管环境加剧这是对当地专家为获得监管批准和清关提供法律代表的需求。

类别洞察

药品细分市场在 2024 年占据最大的市场份额。促进细分市场增长的一些关键因素是药品监管日益复杂，特别是对于新型和高风险疗法，需要专门的监管专业知识来确保合规性并加速审批。此外，制药行业的全球化需要适应不同的监管环境，促使公司寻求专家指导以渗透国际市场。因此，上述因素加上监管框架的持续改革，将极大地推动药品领域市场的增长。

另一方面，预计生物制品领域在预测期内将呈现利润丰厚的增长潜力。该部门的增长是由于不断发展的复杂的生物药物，如单克隆抗体、基因疗法和疫苗，由于其独特的制造工艺和严格的监管要求，需要专门的监管专业知识。生物技术和个性化医疗的不断进步正在加速生物制剂的创新，需要不断的监管更新和合规性。此外，慢性病患病率的上升和对靶向治疗的需求不断增长，增加了对生物制剂监管支持的需求。多个生物制品监管机构不断发展的指导方针和加快的审批途径进一步推动了该领域对综合监管事务服务的需求。

适应症见解

肿瘤学领域在 2024 年占据市场主导地位。这可归因于癌症的高患病率，这增加了对安全有效治疗方案的需求。根据GLOBOCAN公布的数据到2022年，全球癌症发病人数将超过1990万。其中，亚洲地区的癌症患者人数最多，超过980万，其次是欧洲，有440万，北美有260万癌症患者。此外，肿瘤学是制药和生物技术公司最赚钱的市场之一，从而增加了这些公司承担的研发项目。因此，预计上述因素将对整个行业的增长产生积极影响。

另一方面，预计免疫学领域在预计的时间范围内将呈现出最高的增长潜力。该细分市场的增长得益于制药和生物制药公司强大的免疫学产品线，预计将进一步推动该细分市场的增长。例如，截至 2022 年，诺华有近 26 种治疗免疫性疾病的药物正在研发中。预计免疫药物在研产品数量较多支持预测期内对专业监管服务的需求。

发展阶段见解

临床研究领域在 2024 年占据最大的市场份额。这可以归因于过去几年临床试验注册数量的增加。由于迫切需要确定有效的治疗方法和疫苗并将其商业化，因此 COVID-19 大流行增加了全球临床试验的数量。此外，缩短试验审批时间、免除等待期、发布行业指导文件以及资助监管机构开展的临床试验等支持性监管行动预计将推动该细分市场的发展。

预计临床前细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这可以归因于对新型疾病治疗方法的需求不断增加，例如 COVID-19、寨卡病毒和埃博拉病毒以及 iCVD、癌症和神经系统疾病等现有疾病的患病率不断增加。此外，临床前研究要求（包括详细的毒理学、药代动力学和药效学研究）日益复杂，需要专门的监管专业知识以确保遵守严格的指南。体外和体内模型等临床前测试技术的进步需要更新的监管框架，从而推动对专业监管服务的需求。

公司规模洞察

中型公司细分市场将在 2024 年占据主导地位。与小型公司相比，中型公司拥有更多的资源和能力，使它们能够更有效地应对复杂的监管环境。这些公司拥有更广泛的产品组合和更广泛的地理分布，使他们能够为更大的客户群提供服务。他们可以投资研发、临床试验和监管合规，确保他们的产品符合必要的标准和法规。此外，中型公司可以与当地利益相关者（包括监管机构和医疗保健提供商）建立战略合作伙伴关系，以简化监管流程并提高市场准入。

大型公司在市场中的细分市场有望实现显着增长，这主要得益于投资于广泛的临床试验、先进的制造设施和强大的监管合规系统的财务实力。这使他们能够将创新和高质量的药品推向市场，同时满足严格的监管要求。此外，他们强大的分销网络和供应链能力确保了基本的广泛可用性

区域洞察力

北美药品监管事务市场占有重要地位。到 2024 年，全球收入份额将达到 31.97%。这可以归因于 FDA 等机构的法规日益复杂和严格，这些机构需要专业知识来驾驭和遵守这些标准。该地区医药和生物技术行业蓬勃发展，以大量研发投资和众多药物开发项目为标志，进一步推动了对全面监管支持的需求。此外，为了提高成本效率和获取先进监管知识而将监管事务外包给专业公司的趋势正在加速市场增长。数字健康和个性化医疗的进步也需要持续的监管更新，从而为北美的监管事务服务创造了持续的需求。

美国药品监管事务市场趋势

美国药品监管事务市场收入规模最大2024年在北美地区。除了品牌和专利产品外，美国对具有成本效益的仿制药和生物仿制药产品的需求强劲。此外，来自新兴国家的仿制药和生物仿制药产品的进口大幅增加，从而增加了该国对监管服务提供商的需求。领先的生物制药和医疗器械公司将部分监管职能（例如报告撰写和发布以及临床试验申请服务）外包给监管服务提供商，从而促进了美国整体市场的增长。

欧洲药品监管事务市场趋势

由于中小型生物制药公司的强势存在，欧洲药品监管事务市场预计将大幅增长，因为缺乏通常雇用员工的监管事务部门监管顾问或腿我们的代表将协助他们完成产品在欧洲商业化所需的各个阶段的监管审批流程。

英国药品监管事务市场预计将成为欧洲增长潜力最大的市场。由于政府对仿制药而非品牌药的支持，对仿制药的需求也有所增加。这一趋势吸引了中小型生物制药和医疗器械公司进入英国市场，从而提高了对监管支持服务的需求。

2024年，德国药品监管事务市场收入份额为欧洲最高。在生物技术和个性化医疗进步的推动下，药物开发和审批流程日益复杂，进一步刺激了对专家监管指导的需求。对患者安全和透明临床试验的日益重视也加剧了对强有力监管的需求实验室框架。熟练且经验丰富的劳动力队伍的存在是预计推动德国药品监管事务市场的另一个因素。

亚太地区药品监管事务市场趋势

预计亚太地区药品监管事务市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。市场的高增长归因于监管环境的改善、成本的节约、该地区进行的临床试验数量的增加以及该地区生物制药公司数量的增加。此外，以低于美国的成本提供熟练劳动力是预计推动增长的另一个因素。同样，老牌生物制药公司的扩张可能会增加对监管服务提供商的需求。这是由于异构且复杂的监管环境推动了药品监管事务行业的发展。

Th由于对新的、具有成本效益的药物的需求不断增长，可能会吸引生物制药公司的投资，日本的药品监管事务市场在 2024 年占据亚太地区最大的份额。由于政府支持和监管审批流程的改进，仿制药需求不断增长，预计将增加市场进入者的数量，从而推动对监管服务的需求。

中国药品监管事务市场预计将在预测期内增长。不断增长的老年人口和大量中等收入群体正在增加对创新和具有成本效益的药物的需求，预计这将吸引主要的生物制药和医疗器械公司。

印度药品监管事务市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。成本效益、改善的基础设施建筑设施和大量的技术专业知识是推动印度市场增长的一些主要因素。全球生物制药公司将生物制药产品的生产外包，用于印度等新兴国家的临床试验或销售。

拉丁美洲药品监管事务市场趋势

由于越来越多的生物制药公司进军该地区，预计拉丁美洲的药品监管事务市场将在预测期内大幅增长。预计这将推动对监管服务的需求，促进药品监管事务市场的增长。此外，其地理位置在战略上靠近美国市场，也是吸引该地区外包的另一个因素。 CRO 和监管服务提供商的存在预计也将大幅增加，这将进一步推动市场的增长。

巴西药品监管事务市场预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。限制性定价政策、复杂的监管框架和成熟的仿制药行业的存在是可能限制预测期内市场增长的因素。

中东药品监管事务市场趋势

预计中东药品监管事务市场将在预测期内大幅增长。与中国、印度和巴西相比，技术进步、慢性病患病率增加以及更快的监管审批预计将有助于沙特阿拉伯进行的临床试验数量的增长，从而增加对药品监管服务的需求。

非洲药品监管事务市场趋势

药品监管事务由于制药行业的增长、对优质医疗保健的需求不断增加以及确保患者安全的需要推动了市场需求，预计非洲市场在预测期内将以可观的复合年增长率增长。各国的监管环境各不相同，既有成熟的监管机构，也有处于发展初期的监管机构。

南非的药品监管事务市场在 2024 年占据非洲地区最大的收入份额。监管能力投资的增加、药品市场的扩大、当地行业的发展、监管机构的建立以及对大陆特定疾病的关注预计将推动南非药品监管事务市场的发展。

南非的药品监管事务市场预计尼日利亚在预测期内将以显着的复合年增长率增长。医药需求增加由于人口增长和日益增长的健康问题，药品的需求正在推动监管活动。

主要药品监管事务公司洞察

整个药品监管事务行业的知名市场参与者专注于实施多项战略举措，例如收购、合并、服务推出、伙伴关系、扩张和协作等，以扩大地域覆盖范围并在整个市场中获得竞争优势。例如，2023 年 1 月，PharmaLex Holding GmbH 被 AmerisourceBergen Corporation 收购。此次收购旨在增强其专业服务并扩大其药品制造商服务能力的全球平台。 PharmaLex 在开发咨询、监管事务、药物警戒、质量管理和合规服务以及科学事务方面的专业知识将进一步巩固 AmerisourceBergen 作为首选合作伙伴的地位为生物制药公司在整个药品开发和商业化过程中提供服务。

最新进展

• 2023 年 4 月，PharmaLex Group 宣布与药物警戒和医疗服务提供商 Cpharm 签订合作协议，扩大在澳大利亚的业务。

• 2023 年 5 月，Freyr 宣布了其第一个监管支持计划。公司合作伙伴与美国一家知名消费品公司合作，促进全球 60 多个市场的 50 多种消费品的自愿召回。

药品监管事务市场