肽和寡核苷酸 CDMO 市场规模和份额
肽和寡核苷酸 CDMO 市场分析
2025 年，肽和寡核苷酸 CDMO 市场价值为 26.8 亿美元，预计到 2030 年将达到 46.6 亿美元，期间复合年增长率为 11.7%。 GLP-1 受体激动剂和 siRNA 治疗药物的持续短缺凸显了供需失衡，这使得合同开发和制造组织 (CDMO) 从利基合作伙伴重新定位为医药价值链中的关键节点。 CordenPharma 在瑞士斥资 9 亿欧元（10.5 亿美元）进行的升级等资本密集型扩张标志着该行业正在努力缓解产能瓶颈，同时应对溶剂密集型肽合成带来的可持续性压力。从地区来看，北美仍然是收入支柱，但亚太地区的低成本制造基地以及药明康德合全药业和三星生物制品公司的积极扩建正在重新绘制竞争地图。随着多模式、肽-寡核苷酸缀合物从研究走向临床，产品复杂性不断增加，需要新的分析专业知识，并推动 CDMO 转向端到端服务模式，包括工艺开发、灌装完成和监管支持。
关键报告要点
- 从产品来看，肽 CDMO 服务将在 2024 年占据 55.6% 的收入份额，而肽-寡核苷酸缀合物服务预计将以到 2030 年复合年增长率为 16.5%。
- 按应用划分，治疗药物在 2024 年占据肽和寡核苷酸 CDMO 市场份额的 72.1%；到 2030 年，基因编辑应用的复合年增长率预计将达到 15.2%。
- 按服务类型划分，到 2024 年，GMP 制造将占据肽和寡核苷酸 CDMO 市场规模的 61.5%，而到 2030 年，灌装和包装将以 14.6% 的复合年增长率增长。
- 按最终用户划分，制药和生物技术公司占2024 年收入份额为 68.3%；到 2030 年，基因和细胞疗法开发商的复合年增长率为 14.3%。
- 按地理位置划分，北美到 2024 年将保持 38.8% 的市场份额，而亚太地区是增长最快的地区，到 2030 年复合年增长率为 13.4%。
全球肽和寡核苷酸 CDMO 市场趋势和见解
驱动因素影响分析
| 激增的 GLP-1 和 siRNA 临床管道正在对全球 GMP 能力造成压力 | +3.20% | 全球（北美和欧洲地区严重）欧洲) | 短期（≤ 2 年） |
| 对肽/ASO 精准药物的需求不断增长 | +2.80% | 全球（北美和欧洲早期采用）欧盟） | 中期（2-4 年） |
| 大型制药公司和风险投资支持的生物技术公司转向外包 | +2.10% | 全球（重点关注北美）和亚太地区） | 中期（2-4 年） |
| 连续流合成平台大幅削减 COGS 和废物 | +1.90% | 全球（在欧洲和北欧地区早期使用）美国） | 长期（≥ 4 年） |
| 近期推出自给药口服肽可提高 CDMO 数量 | +1.40% | 全球（最初重点关注北美和欧盟） | 短期（≤ 2）年） |
| AI 驱动的序列优化加速候选人流动 | +1.10% | 全球（北美和亚太地区的领导地位） | 长期（≥ 4年） |
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激增的 GLP-1 和 siRNA 临床管线正在给全球 GMP 能力带来压力
对 GLP-1 受体激动剂和 siRNA 药物的需求是超越现有的 GMP 套件，为 CDMO 提供前所未有的定价能力，作为制药赞助商争取多年产能保证。诺和诺德 (Novo Nordisk) 2024 年 Ozempic 和 Wegovy 的短缺凸显了系统性限制，促使采取依赖于双重采购合同的双边供应风险缓解策略。 CordenPharma 耗资 9 亿欧元（10.5 亿美元）的瑞士扩建项目专为复杂的 GLP-1 类似物而设计，而少数专门的 CDMO 主导着商业规模的 siRNA 纯化。合同期限被延长，并包括在预期市场批准前数年锁定数量的照付不议条款，从而重塑药物开发资本规划。
对肽/ASO支持的精准药物的需求不断增长
治疗管道现在通常将肽载体与反义寡核苷酸结合起来以促进细胞摄取，将制造转变为混合化学加生物制剂学科。美国 FDA 2024 年寡核苷酸治疗指南草案扩大了对高级杂质分析的需求，推动 CDMO 进入市场高下一代质谱和毛细管电泳平台。[1]FDA，“草案指南：寡核苷酸治疗开发”，fda.gov Secarna 和 Orbit Discovery 的肽缀合 ASO 等合作项目说明了这一点赞助商对掌握重叠化学物质的合作伙伴的偏好。[2]Nature Biotechnology 编辑，“Secarna 和 Orbit Discovery 启动肽缀合 ASO 计划”，nature.com 反过来，CDMO 能够跨模式分析获得了可防御的护城河并收取额外的开发费用。
大型制药公司和风险投资支持的生物技术公司转向外包
不断上升的研发成本和董事会对资本效率的要求正在引导大型制药公司和风投公司对生物技术进行再融资，转向轻资产运营模式。 Thermo Fisher 40-500 亿美元的多年并购预算和 Novo Holdings 165 亿美元的 Catalent 收购反映了垂直整合的策略，可确保管道产能，同时保留外部收入流。这股外包浪潮也在重新配置风险分担：与里程碑相关的制造协议现在嵌入了共同开发选项，创建了相互激励结构，使 CDMO 生产力与赞助商的上市速度目标保持一致。
连续流合成平台减少 COGS 和浪费
与批量 SPPS 相比，连续流肽合成可减少高达 80% 的溶剂消耗，直接满足新兴的 ESG 要求。像礼来公司这样的早期采用者报告了更严格的关键质量属性 (CQA) 分布和更低的商品成本，这些结果与寻求成本控制的付款人产生了共鸣。随着各机构不断发布实时发布指南，监管保守主义正在放松系统，奖励具有先发优势和差异化碳足迹披露的先锋 CDMO，为注重可持续发展的客户提供服务。
限制影响分析
| 大规模下游纯化领域长期人才短缺 | -2.30% | 全球（北美和欧洲为急性） | 中期（2-4 年） | ||||
| 混合肽-寡核苷酸缀合物的监管协调滞后 | -1.80% | 全球（FDA 与 EMA 差异） | 长期（≥ 4 年） | ||||
| 全球溶剂回收指令增加资本支出压力 | -1.20% | 欧洲主导；溢出至北美和亚太地区 | 中期（2-4 年） | ||||
| 受保护的核苷亚磷酰胺供应有限 | -0.90% | 全球（供应集中在欧洲和北美） | 短期（≤ 2 年） | ||||
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大规模下游纯化领域长期人才短缺
纯化科学家的人员缺口延迟了设施的提升s，迫使 CDMO 运行次优批量调度并拒绝增量业务。劳动力市场紧张使高级色谱分析员的平均招聘周期延长了一倍，项目时间延长，工资涨幅远高于市场平均水平。与大学的劳动力发展合作伙伴关系和有针对性的再培训计划正在兴起，但需要数年时间才能缓解供需不匹配的情况。
混合肽-寡核苷酸缀合物的监管协调滞后
不同的 FDA 和 EMA 审查框架为肽-寡核苷酸缀合物创建重复的数据包，增加了 CMC 规划的不确定性。[3]EMA，“关于合成肽 API 的反思论文”，ema.europa.eu CDMO 必须设计灵活的流程，能够在机构对序列相关杂质的期望和缀合位点验证之间切换，从而提高-前端开发成本和延长提交时间表。
细分分析
按产品：肽主导地位面临共轭破坏
肽 CDMO 服务在 2024 年产生了 55.6% 的收入，反映了成熟的基础设施和经过验证的监管途径。寡核苷酸合同占据了不断增长的中点，但增长最快的机会在于肽-寡核苷酸缀合物的制造，预计复合年增长率为 16.5%。随着赞助商追逐与精准医疗相关的多模式交付优势，缀合物服务的肽和寡核苷酸 CDMO 市场规模预计将急剧扩大。 Bachem 等领先者利用半个世纪的专业知识，而新进入者则通过将最先进的固相肽合成与高通量寡核苷酸化学套件相结合来开拓利基市场。
制造融合带来了高技术障碍。工艺必须协调不同的溶剂系统、depr保护化学和分析释放标准。很少有设施能够大规模管理在线共轭，这使得产能稀缺，而利润却颇具吸引力。具有一线监管对话和双能人员的 CDMO 赢得了早期项目，这些项目后来转化为长期商业合同，从而加强了良性的产能利用循环。
按应用：治疗领域的领先地位促进了基因编辑的增长
治疗合同占 2024 年收入的 72.1%，这得益于需要持续供应量的慢性病适应症。然而，肽和寡核苷酸 CDMO 市场正在迅速转变：到 2030 年，在需要引导 RNA 和基于肽的递送载体的 CRISPR-Cas9 管道的支撑下，基因编辑应用将以 15.2% 的复合年增长率超过所有其他应用。由此产生的多元化减少了对传统代谢疾病专营权的依赖，并稳定了跨治疗领域的项目组合。
新兴迹象ns 推动专门的分析验证，例如脱靶编辑分析，进一步巩固 CDMO 整合多学科 QC 工作流程的能力。赞助商通过多年期主服务协议奖励如此广泛的范围，使首选合作伙伴免受商品化压力和价格侵蚀的影响，这些压力和价格侵蚀历来困扰着成熟的治疗供应类别。
按服务类型：GMP 制造主导地位受到灌装增长的挑战
2024 年 GMP 制造占该部门收入的 61.5%，巩固了其作为肽和寡核苷酸 CDMO 市场经济基石的作用。然而，灌装和包装是增长最快的产品，复合年增长率为 14.6%，反映了目前阻碍上市计划的下游限制。将合成与专业无菌小瓶或自动注射器灌装相结合的集成提供商提供了对精益生物技术团队有吸引力的一站式解决方案。
这种演变增加了隔离器的资本支出技术、冻干套件和冷链基础设施，同时还通过将 CDMO 深入到最终产品价值流中来加强客户锁定。随着全方位服务同行通过商业供应从 IND 获取生命周期价值，纯开发公司所占据的肽和寡核苷酸 CDMO 市场份额预计将受到侵蚀。
最终用户：制药主导地位面临基因治疗中断
由于 GLP-1 的大规模扩张，制药和生物技术企业保留了 2024 年合同价值的 68.3%。然而最快的扩张来自基因和细胞疗法开发商，预计复合年增长率为 14.3%。这些企业需要定制的寡核苷酸有效负载、用于交付的高纯度肽以及针对自体工作流程调整的监管文件，所有这些都促使 CDMO 定制批量大小和资格协议。
赞助能够在克级研究批次和公斤级商业批次之间灵活切换的价值合作伙伴没有技术转让延迟的活动。因此，投资模块化洁净室和一次性设备的 CDMO 获得了敏捷性优势，与以里程碑驱动的融资方式运营的风险投资支持的客户产生共鸣。
按规模：尽管临床增长，商业服务仍处于领先地位
商业规模工作占据了 2024 年营业额的 52.7%，突显了上市肽和寡核苷酸的长期、大批量供应协议。然而，在重视快速概念验证数据的风险投资融资周期的推动下，到 2030 年，早期临床支持将以 13.9% 的复合年增长率超过所有其他规模。与 I-II 期项目相关的肽和寡核苷酸 CDMO 市场规模有望与创纪录的生物技术 IPO 管道同步扩大。
早期合同通常具有更高的每克利润，但它们也需要快速的技术转让和灵活的调度。掌握阶段适当验证并可以快速调整套件赌注的 CDMO我们的客户项目将在这个高增长的收入池中占据不成比例的份额。
地理分析
北美在 2024 年将占据 38.8% 的份额，反映出根深蒂固的制药生态系统、FDA 的熟悉程度以及多模式创新中心网络。 Thermo Fisher 最近做出的多年产能承诺证明了邻近性和监管能力如何抵消了较高的运营成本。然而，规模化挑战依然存在：能源价格、溶剂处置法规和熟练劳动力短缺导致总体拥有成本不断上升，促使赞助商重新评估区域采购策略，转而支持北美和亚洲的混合投资组合。
亚太地区正在改写竞争基准。三星生物制品第五工厂和药明康德泰兴肽园区表明，仅韩国和中国的资本激增就超过了 20 亿美元。降低单位成本、政府激励措施以及增加经过 FDA 审核的设施正在消除人们对质量差距的历史认知。随着专利悬崖挤压慢性病治疗药物的定价，这些经济因素将把更大一部分批量生产拉向东方，尽管复杂的早期开发工作仍然在西方。
欧洲利用深度监管整合和传统肽专业知识的集中来保护高价值、小批量项目的份额。瑞士的双锚——Bachem 和 CordenPharma——就像磁石一样吸引着辅助供应商和学术合作，从而巩固了超高纯度合成领域的地区主导地位。然而，收紧溶剂排放上限的环境立法正在加速资本支出要求，迫使欧洲 CDMO 比其他地方的同行更早采用连续流技术。
竞争格局
竞争温和且激烈围绕容量访问而不是价格。 Bachem、PolyPeptide Group 和 Thermo Fisher 等现有企业通过数十年的监管记录、专有工艺知识和战略地理足迹保持领先地位。卖方市场动态占主导地位：客户通常接受批量预订溢价以保证上市时间表。亚洲同行——三星生物制品公司、药明康德和 SK pharmteco——正在积极扩张，利用成本经济和规模来赢得商业批量合同，迫使西方 CDMO 强调技术领先地位和服务广度。
战略差异化正在从单一服务能力转向端到端产品。 Lonza、Catalent（后 Novo Holdings）和 Samsung Biologics 现在推出涵盖细胞系开发、接合、填充完成和序列化的从摇篮到商业化的包装。技术竞赛的重点是连续流反应器、人工智能驱动的序列设计和溶剂回收平台，以降低成本品，同时满足更严格的 ESG 标准。复合 GMP 套件和冷链灌装生产能力领域仍然存在空白机会，这些领域供不应求，进入壁垒仍然很高。
随着规模和集成能力成为首选供应商地位的先决条件，并购势头仍在持续。大型交易（例如 Catalent、BIOVECTRA）和集中收购（例如 PCI 的 fill-finish 收购）标志着一个整合周期，将在未来五年内重塑供应商名单，可能会提高肽和寡核苷酸 CDMO 市场的平均合同价值，并增加赞助商的转换成本。
近期行业发展
- 2025 年 4 月：三星生物制品公司第 5 号工厂开始运营，增加了 180,000 L 产能并开设了专门的 ADC 设施，同时与一家欧洲制药公司签订了价值 14 亿美元的 CDMO 合同。
- 2025 年 3 月：Merck KGaA 代表2024 年生命科学服务收入达 7.22 亿欧元（8.5 亿美元），并公布了对 ADC 和生物加工能力的投资。
- 2025 年 1 月：三星生物制品公司在松岛园区与欧洲客户签署了价值 14 亿美元的制造协议，该协议将延续到 2030 年。
- 2024 年 12 月：Novo Holdings 完成了对 ADC 和生物加工产能的 165 亿美元收购Catalent，创建垂直整合的肽和寡核苷酸供应解决方案。
FAQs
目前肽和寡核苷酸 CDMO 市场规模有多大？
2025 年肽和寡核苷酸 CDMO 市场估值为 26.8 亿美元预计到 2030 年将增长到 46.6 亿美元。
哪个地区的肽和寡核苷酸外包增长最快？
亚太地区在大规模产能增加和成本优势的推动下，到 2030 年复合年增长率最高，复合年增长率为 13.4%。
为什么肽-寡核苷酸缀合物越来越受欢迎？
结合物将肽靶向与寡核苷酸治疗有效负载相结合，提高了递送效率并创造了很少有 CDMO 能够满足的高利润生产需求。
CDMO 中哪个服务领域扩张最快？
随着瓶颈向下游转移以及赞助商寻求集成的端到端供应商，灌装和包装服务正以 14.6% 的复合年增长率增长。
CDMO 解决肽合成中的可持续性问题？
早期采用者正在推出连续流程制造，可减少高达 80% 的溶剂使用并降低碳足迹打印，与新兴的 ESG 指令保持一致。
