器官保存市场规模及份额

器官保存市场分析

2025年器官保存市场规模为3.3655亿美元，预计到2030年将达到4.5787亿美元，复合年增长率为6.35%。需求增长反映了移植需求和供体供应之间日益扩大的差距，美国有 103,000 人排队等待器官，而 2024 年仅进行了 48,000 例手术。常温机器灌注 (NMP) 正在重新定义临床预期，为外科医生提供额外的评估时间并挽救曾经被认为无法使用的器官，这一点在 FDA 对器官护理系统心脏的批准中得到了体现。医疗保险增加器官移植准入模式下的离体灌注报销代码增加了扩大医院采用范围的财务催化剂。与此同时，FDA 规定的供应链保障措施提高了设备​​的可用性，但也凸显了医院必须采购一次性设备的成本压力。莱斯和资本设备。老年人糖尿病、心血管疾病和慢性肾病发病率的上升进一步增加了结构性需求，推动移植计划最大限度地提高每一个捐赠的移植物。

全球器官保存市场趋势和见解

老龄化人群多器官衰竭发生率上升

预期寿命延长扩大了 65 岁以上的人群，由于 e有证据表明，当虚弱得到控制时，术后结果具有可比性。慢性肾病、糖尿病和心血管疾病都会随着年龄的增长而增加，这提高了对可靠保存的需求，以应对老年病例中常见的长时间检查。因此，医院更喜欢在长期冷缺血期间保护器官并在植入前提供功能评估的解决方案。静态冷藏仍然很普遍，但当供体年龄增加时，机器灌注复苏边缘移植物的能力尤其有价值。移植方案现在包括老年评估工具，加强了对适应复杂手术计划的灵活保存窗口的需求。

保存技术和设备的技术进步

机器灌注使供体器官保持在生理温度，在最近的心脏研究中，将原发性移植物功能障碍从 28% 降低到 11%。死后捐献（DCD）心脏，曾经很少使用sed，目前在常温区域灌注下大规模可行，美国 49 个器官采购组织记录了 606 例^{[1]JAMA Network Open，“美国器官采购组织的常温区域灌注经验”美国，”jamanetwork.com}。设备制造商集成了 GPS 跟踪、压力调节和温度遥测功能，以便团队在运输过程中收到实时警报。冷冻保存研究，例如 X-Therma 的模拟蛋白质冰阻滞剂，旨在将保存时间从数小时缩短至数周。这些创新共同缩短了分配时间，降低了丢弃率，并帮助外科医生扩大了捐赠标准。

增加政府和非政府组织的器官捐赠举措

世界卫生大会通过了 WHA77.4 号决议，呼吁每个成员国遵守到 2035 年满足移植需求。在美国，HRSA OPTN 现代化计划对分配软件进行了现代化改造，并为器官采购组织设定了绩效指标。 Medicare 的增加器官移植准入模式要求 2025 年参与，并将医院付款与更高的肾移植量挂钩^{[2]医疗保险和医疗补助服务中心，“增加器官移植准入模式”，cms.gov}。中国的集中分配平台 (COTRS) 现在涵盖了每笔捐赠，提高了 35 个移植中心的透明度和吸收率。全国捐赠生命月等为期一个月的公共活动在 2025 年招募了 1.7 亿注册美国捐赠者。

体外灌注报销代码的出现

2024 年发布的 CMS 规则集为体外灌注一次性用品建立了独特的支付捆绑和专业服务，于 2025 年 7 月生效。美国移植中心的早期采用者表示，器官护理系统设备的内部批准速度更快，因为成本回收现在是可预测的。欧洲卫生系统正在诊断相关组更新中试行类似的代码，促使采购委员会重新评估机器灌注采用时间表。保险公司越来越认识到，价值 30,000 美元的灌注套件可以避免移植物损失，否则会引发 400,000 美元的再次移植费用。随着付款人透明度的提高，设备制造商正在扩大生产线以满足预期的需求高峰，这可能会缩小冷藏供应的价格差异。

移植和保存设备的高成本

Milliman 估计，65 岁以下患者的总移植费用每年增长 5.2%，老年患者则增长 9.1%。器官护理系统心脏需要医院资本支出超过 250,000 美元，每套一次性套件每次手术大约增加 40,000 美元。保存解决方案也差异很大：威斯康星大学的解决方案每升成本为 120 美元，而 Marshall 的配方为每升 10 美元，这给注重成本的医院带来了压力，尽管某些银杏树的移植物存活率相当。rts。因此，发展中地区在 NMP 的采用方面滞后，从而延长了对静态冷藏的依赖。预算限制还会延迟员工培训和认证，而这是高级设备使用和数据报告的先决条件。

常温灌注的监管不确定性

常温设备跨越全球框架的拼凑。 FDA 对器官护理系统心脏的审查持续了 5,518 天，强调了旷日持久的证据要求。在欧洲，先进治疗药物产品规则为注入生物制剂的解决方案引入了额外的检查点，从而减缓了多国试验。亚太地区监管机构仍然缺乏对离体灌注的统一指导，导致设备制造商依次而不是同时提交申请。如果没有可预测的时间表，风险投资者就会在融资条款中定价更高的风险，这可能会限制下一代平台的研发预算。

细分分析

按技术：冷藏主导地位受到挑战

静态冷藏在 2024 年将保留器官保存市场 62.25% 的份额，因为它简单、成本低，并且在每个移植项目中都经过了数十年的验证。即便如此，对于扩展标准的供体来说，移植物功能延迟仍然更常见，促使中心尝试在运输过程中更新代谢底物的灌注附加装置。静态冷藏带来的器官保存市场规模将适度增长，但随着灌注采用率超过基线增长，其份额将减少。

预计到 2030 年，常温机器灌注每年将增长 10.45%，多中心数据显示，六个月心脏移植物存活率为 94%，而冰储存为 91%。低温变体通过最大限度地减少灌注液成本，同时在延迟移植物功能方面提供可测量的收益，特别是对于扩展标准移植物，从而很好地服务于肾脏。区域原位灌注也在增加，美国有 606 个 DC到 2024 年报告 D 例病例。融合工具包允许外科医生对冷藏、低温灌注和常温阶段进行排序，根据捐献者生理机能和行进距离定制方法。

按保存解决方案：压力下的威斯康星大学领导力

威斯康星大学解决方案占 2024 年器官保存市场份额的 45.53%。其高渗性、富含抗氧化剂的特性最大限度地减少细胞水肿和自由基损伤，在肾脏、肝脏和胰腺移植物中建立默认使用。然而，高钾含量和高粘度使儿科使用变得复杂，需要替代品。

由于低粘度和多器官采购成本平价的吸引力，Cusstodiol HTK 的复合年增长率扩大了 9.35%，试验证实肝移植存活率与 UW 相似，但简化了冲洗方案。 Celsior 的目标是心脏移植，而 Perfadex Plus 仍然是肺部的标准，并且正在接受临床审查的新抗氧化剂增强配方参见k进一步减少缺血再灌注损伤。用于机器灌注的专用灌注液（包括专有氧气载体）代表了增量收入层，支持器官保存市场的溢价。

按产品类型：解决方案主导地位面临设备创新

保存解决方案在 2024 年仍占器官保存市场规模的 49.82% 份额，因为无论技术级别如何，每次移植都需要经过验证的解决方案。即使设备类别加速增长，这一基准需求也能保持销量稳定。制造商正在重新制定解决方案，以降低钾含量、添加抗氧化剂并延长保质期，同时数字供应链功能可保持冷链完整性。

运输系统和设备的复合年增长率最快，达到 9.26%，其中以实时记录 GPS 坐标、内部温度和压力的 Paragonix SherpaPak、LIVERguard 和 BAROguard 平台为首。一项涵盖 569 项心脏移植的 SherpaPak 研究与冰储存相比，四年后植物的死亡率降低了 54%。设备制造商现在捆绑了配件和云分析来预测移植的可行性，将硬件转变为经常性收入生态系统。这种软件嵌入模式吸引了资本，Getinge 在 2024 年以 4.77 亿美元收购 Paragonix 就证明了这一点。

按器官类型：肾脏主导地位与肺部创新相遇

肾脏在 2024 年占器官保存市场规模的 58.82%，因为它们构成了最大的移植量并享有健全的报销框架。即便如此，仍有 20% 的死者捐赠肾脏因缺血性损伤和物流瓶颈而被丢弃。允许生存评分的机器灌注正在帮助中心接受边缘肾脏并降低丢弃率，从而在面对不断增加的合并症时保护肾段体积。

由于 HOPE 技术等突破性技术的突破，肺部的复合年增长率达到了最高的 10.62%常温灌注后可在 12°C 下安全保存 20 小时。美国的持续分配分配政策使肺移植数量在一年内增加了16%，凸显了保存创新如何提高分配效率。 Baroguard 的自动压力控制消除了低温运输过程中的气压伤风险，早期登记数据表明，相对于冰存储，原发性移植功能障碍事件较少。

最终用户：OPO 推动效率革命

移植中心在 2024 年控制了 42.82% 的收入，因为他们购买解决方案和固定设备、规定协议标准并获得直接报销。各中心现在对移植物存活率指标进行基准测试，以确定新兴的基于价值的支付模式下的绩效激励资格。

器官获取组织是增长最快的最终用户群体，复合年增长率为 11.32%。常温区域灌注使 OPO 团队每次 DCD 治疗都能恢复三个器官或与使用静态冷协议时的一种相比。为了扩大这种效益，95% 的美国 OPO 表示需要标准化培训和设备访问。医院和专科诊所仍然对成本敏感，但一旦付款框架稳定且一次性用品价格下降，可能会加速采用。

地理分析

北美在先进基础设施的支持下，到 2024 年将保持器官保存市场 36.82% 的份额，OPTN 的目标是每年达到 60,000 例到 2026 年进行移植，并支持灌注补偿^{[3]联合器官共享网络，“2024 年美国超过 48,000 例器官移植，”unos.org}。广泛的临床试验、FDA 设备许可和强大的捐赠者注册活动维持了先发优势。加拿大全民健康大规模覆盖确保了需求的连续性，而墨西哥的设备进口随着公立医院扩大移植服务而增加。

欧洲表现出稳定但较慢的增长。德国、法国、意大利、西班牙和英国领先采用，但成本效益评估对设备价格造成下行压力。欧洲器官移植协会的先进治疗药物产品路线图强调了监管谨慎，可能会推迟生物增强灌注液的推出。尽管如此，Eurotransplant 和 Scandiatransplant 地区的跨境采购网络依赖高性能运输系统来覆盖捐赠医院和受援医院之间的长途运输。

亚太地区是增长最快的地区，随着中国、印度和日本移植项目容量的加速，复合年增长率为 10.62%。中国的COTRS平台使自愿捐赠合法化并提高了公众信任，而新肝脏单位的采购率与成熟单位相当西方中心。印度不断增长的医疗旅游业，加上国内对灌注设备制造的激励措施，加剧了数量和价格竞争。日本人口老龄化造成肾脏和心脏的高需求，公共保险公司在试点项目中越来越多地报销 NMP。

竞争格局

器官保存市场的特点是适度分散，并伴有战略收购。 Getinge 以 4.77 亿美元收购 Paragonix，提供了全套器官专用运输设备和全球销售足迹。 TransMedics 在常温灌注平台上占据主导地位，并报告称 2024 年第三季度收入增长了 64%，并计划到 2028 年年度 OCS 程序超过 10,000 例。

投资趋势有利于器官特异性优化和数据丰富的生态系统。 OrganOx 获得 1.42 亿美元资金用于 Metra 肝脏设备的商业化并支持随机试验横跨亚洲和北美。 Vivalyx 筹集了 540 万欧元（624 万美元），用于与人工智能驱动的评估平台对接的器官活力解决方案。 OCS 心脏和肝脏的专利延期裁决强调了漫长的监管过程，增加了较小竞争者的进入壁垒。

现在的竞争取决于临床证据。 Paragonix 表示，使用 LIVERguard 后移植后并发症减少了 27%，促进了医院的转变。 Bridge to Life 购买了 Medica 的 VitaSmart 灌注系统，将持续活力分析集成到肝脏平台中。大公司利用服务合同、培训模块和云仪表板来锁定一次性用品和软件订阅的客户，从而为移植中心带来高昂的转换成本。