基于肿瘤学的分子诊断市场（2025 - 2033）

基于肿瘤的分子诊断市场摘要

预计 2024 年全球基于肿瘤的分子诊断市场规模为 37.5 亿美元，预计到 2030 年将达到 63.5 亿美元，从 2025 年到 2025 年的复合年增长率为 5.5% 2033年。该市场通过分子技术识别基因突变、基因表达模式和肿瘤特异性生物标志物，支持各种癌症的检测、预后和监测。

全球癌症负担日益加重、精准医疗的日益普及以及持续的增长推动了增长PCR、NGS 和液体活检平台等诊断技术的创新。

此外，对早期癌症检测和个性化治疗策略的需求不断增长，有助于整个医疗保健系统的市场扩张。

基于肿瘤学的分子诊断涉及分析 DNA、RNA 或蛋白质，以检测与癌症相关的基因改变并指导临床决策。这些测试有助于识别与各种癌症相关的特定突变、基因表达或生物标志物，从而实现更准确的诊断、预后和治疗选择。它们通常用于检测乳腺癌、肺癌、结直肠癌和前列腺癌。

这些诊断通过帮助患者匹配靶向治疗和监测治疗反应，在个性化医疗中发挥着关键作用。应用范围涵盖医院实验室、参考实验室和研究机构。随着 PCR、下一代测序 (NGS) 和液体活检等技术的不断改进，这些测试变得更加高效和方便。随着肿瘤护理转向个体化治疗，分子诊断已成为癌症管理的重要组成部分。

市场驱动因素：

• 全球癌症的崛起患病率：人群中癌症发病率的增加推动了对早期精确诊断工具的需求，这些工具可以在分子水平上检测恶性肿瘤，改善结果和治疗计划。

• 采用精准医学：对靶向治疗的日益依赖，产生了对分子诊断的需求，以识别基因突变和生物标志物，帮助临床医生根据个体肿瘤定制治疗方法

• 分子测试技术的进步：PCR、NGS和液体活检平台的不断改进正在提高测试灵敏度、周转时间以及从非侵入性样本中检测癌症相关突变的能力，从而使诊断变得更加容易。

市场限制

• 测试和设备成本高昂：分子诊断测试、仪器和耗材的成本增加在资源有限的医疗保健环境中，尤其是在缺乏资金或报销支持的情况下，这仍然是一个障碍。

• 报销和监管框架不一致：监管审批时间的变化和某些地区有限的报销范围可能会延迟产品的供应并阻碍对新分子测试的投资。

• 资源匮乏地区的准入有限：许多发展中国家面临基础设施挑战，例如缺乏专门的实验室和训练有素的专业人员，这限制了基于肿瘤学的分子诊断的采用。

总体而言，随着癌症病例的增加以及个性化治疗的需求变得更加重要，基于肿瘤学的分子诊断市场正在不断增长。新技术使测试变得更快、更准确。然而，成本高、准入有限、补偿不均衡等挑战治疗可能会影响这些检测的使用范围。

市场集中度和特征

在早期检测、微创和个性化肿瘤护理的需求的推动下，创新程度很高。新一代测序 (NGS)、数字 PCR 和人工智能数据解释的进步正在提高诊断准确性和临床实用性。液体活检、RNA 测序和肿瘤突变负荷分析正在扩大实体癌和血液癌的用例。与云平台和临床决策支持工具的集成使诊断在实时肿瘤学工作流程中更具可操作性。

并购活动适度强劲，初级诊断和生命科学公司收购专注于肿瘤分析、液体活检和生物信息学的初创公司。这些交易增强了肿瘤学测试产品组合，整合了多组学能力，并加速了对专有平台的访问。诊断之间的伙伴关系开发商和制药公司也在崛起，特别是在靶向癌症治疗的伴随诊断方面。并购是扩大地域覆盖范围和获得监管立足点的战略途径。

监管监督非常重要，特别是对于临床肿瘤学决策中使用的诊断而言。美国 FDA 和 EMA 等机构提供了测试验证、生物标志物使用和伴随诊断批准的指南。监管机构越来越关注分析性能、临床实用性和现实世界证据。虽然欧洲的 IVDR 和 FDA 的突破性设备计划等严格的框架可以支持创新并加速新型肿瘤学测试的市场进入。

产品扩张正在积极进行，不断开发肿瘤特异性检测组合、泛癌基因组测试和新药适应症的伴随诊断。公司正在推出更广泛的小组来评估多种突变和优化解决方案进行液体活检和微小残留病（MRD）监测。自动化、更短的周转时间以及与电子病历的集成增强了集中实验室和医院环境的可用性。扩张工作还针对直接面向肿瘤学家的平台和实时分子监测工具。

区域扩张正在稳步推进，特别是在亚太地区、拉丁美洲和东欧。市场参与者致力于通过当地合作伙伴关系、分销商网络和特定地区的监管批准来提高这些地区的测试可用性。虽然北美和西欧仍然是最大的市场，但由于癌症发病率上升、医疗保健服务改善以及支持性的国家癌症筛查计划，新兴经济体的需求正在上升。

类型洞察

乳腺癌细分市场在 2024 年以 18.69% 的最大收入份额引领市场。这种主导地位是由全球发病率上升以及对早期、晚期癌症的日益重视推动的。个性化诊断。分子诊断在识别关键生物标志物（例如 HER2 和 BRCA1/2 突变）以及制定靶向治疗决策方面发挥着关键作用。政府的筛查举措、保险覆盖范围的扩大以及患者对微创检测的偏好进一步推动了采用。世界卫生组织的全球乳腺癌倡议（GBCI）就是一个例子，该倡议旨在通过早期发现、及时诊断和综合治疗来降低全球乳腺癌死亡率。该倡议鼓励各国加强诊断系统，包括分子工具，目标是到 2030 年，70 岁以下女性的乳腺癌死亡率减少 25%，到 2040 年减少 40%。这些努力强调了分子诊断在改善乳腺癌护理的可及性、准确性和治疗结果方面的不断扩大的作用。

预计在预测期间，肝癌和前列腺癌细分市场的复合年增长率将达到最快在此期间，由于发病率上升以及对早期和精确诊断的需求不断增加。在肝癌中，分子诊断被用来检测肿瘤特异性突变和循环 DNA，特别是在患有肝炎或慢性肝病的高危人群中。对于前列腺癌，基因组测试有助于区分侵袭性癌症和缓慢生长的前列腺癌，从而有助于制定更有针对性的治疗计划。这些因素以及个性化治疗的广泛采用，使得这些细分市场在基于肿瘤的分子诊断行业中发挥着越来越大的作用。

技术见解

聚合酶链反应 (PCR) 技术细分市场以其高灵敏度和高速度检测癌症特异性基因突变方面的既定作用，在 2024 年以 38.65% 的最大收入份额引领市场。 PCR 仍然是肿瘤诊断中广泛采用的技术，因为它具有成本效益、快速的周转时间以及放大 l 的能力。肿瘤样本中的 DNA 或 RNA 水平较低。它通常用于各种癌症类型的早期检测、治疗监测和微小残留病评估。尽管出现了新一代测序 (NGS) 等新技术，但 PCR 因其可访问性、可扩展性以及与资源丰富和资源匮乏环境下的常规诊断程序的集成而继续主导临床工作流程。

由于能够为癌症诊断、治疗计划和监测提供全面的基因组见解，测序领域预计将在预测期内实现最快的复合年增长率。新一代测序 (NGS) 能够以高灵敏度同时分析多个癌症相关基因，支持更精准和个性化的护理。

2025 年 5 月，英国 NHS 成为第一个使用 ctDNA 测序对肺癌和乳腺癌实施液体活检 DNA 血液检测的医疗保健系统。该测试比传统组织活检快 16 天即可得出结果，预计每年将使约 15,000 名肺癌患者和 5,000 名乳腺癌患者受益。减少对侵入性手术的需求并能够更早地获得靶向治疗凸显了肿瘤学中测序日益增长的临床价值。准确性、速度和数据解释的持续改进，以及更广泛的报销和全球整合到临床工作流程中，正在将测序定位为基于肿瘤学的分子诊断市场增长的关键驱动力。

产品洞察

试剂细分市场在各种癌症类型的分子诊断工作流程中发挥着重要作用，其在 2024 年以 58.61% 的最大收入份额引领市场。酶、引物、探针和缓冲液等试剂是 PCR、NGS 和原位杂交等技术中使用的基本组件。诊断测试数量不断增加，测试量增加临床实验室的应用以及个性化肿瘤学的扩展促进了对高质量试剂的持续需求。

试剂对于确保测试的准确性、灵敏度和可重复性也至关重要，而这些是癌症检测和监测的关键。随着实验室采用更加自动化和高通量的平台，对专业且兼容的试剂盒的需求也相应增加。持续开发针对多重检测、更快反应时间和更高稳定性的试剂配方，支持该细分市场的增长，强化试剂​​作为肿瘤分子诊断市场核心收入贡献者的地位。

在测试量不断增长和肿瘤学分子检测采用不断增加的支持下，预计在预测期内，试剂细分市场将以 5.7% 的最快复合年增长率扩张。对与 PCR 和测序兼容的高性能试剂的持续需求新兴平台正在推动细分市场的增长。此外，试剂配方的创新正在提高癌症诊断的效率、准确性和可扩展性。

区域洞察

北美在基于肿瘤的分子诊断市场上占据主导地位，其收入份额最大，到 2024 年将达到 44.69%，这得益于完善的医疗保健系统、高诊断意识以及分子工具在癌症管理中的早期整合。该地区受益于 PCR、NGS 和液体活检平台在临床和研究环境中的广泛使用，实现了早期检测、治疗选择和监测。

大量的研究投资、对个性化肿瘤学的需求不断增加以及对分子测试的优惠报销正在推动持续增长。该地区对创新和简化诊断工作流程的关注使其成为全球市场的关键贡献者等扩张。

美国基于肿瘤学的分子诊断市场趋势

由于广泛的临床应用、高癌症发病率和对个性化医疗的强烈关注，美国基于肿瘤学的分子诊断市场到 2024 年将占据北美最大的市场收入份额。完善的诊断基础设施和 NGS 和液体活检等先进技术支持各种癌症类型的早期检测和精准治疗计划。

根据美国癌症协会的数据，预计 2025 年美国将诊断出超过 200 万个新癌症病例，这凸显了对准确和及时诊断的持续需求。公共和私人对分子研究的持续投资、有利的报销和国家筛查指南正在加速采用。这些因素加强了该国在推动肿瘤学领域增长和创新方面的领导地位。

欧洲基于肿瘤学的分子诊断市场趋势

在癌症发病率上升、扩大国家筛查计划以及日益向个性化肿瘤护理转变的支持下，欧洲基于肿瘤学的分子诊断市场正在稳步增长。西欧国家正在积极将分子诊断纳入标准癌症途径，特别是乳腺癌、肺癌和结直肠癌。医院和参考实验室越来越多地使用 NGS 和液体活检技术，提高了诊断精度和治疗计划。支持性医疗保健政策、基因组学研究资金以及更广泛的先进诊断基础设施有助于在该地区更广泛地采用。

在强大的癌症研究基础设施、基因组测试的早期采用以及对基因组测试的关注的支持下，英国基于肿瘤学的分子诊断市场正在稳步增长。个性化治疗。促进早期检测和精准肿瘤学的国家举措推动了对主要癌症类型分子检测的需求。 NGS 和液体活检等技术在临床实践中的越来越多的使用提高了诊断准确性并指导有针对性的治疗决策。对基因组学的持续投资和支持性医疗保健政策使英国成为肿瘤分子诊断领域区域增长的关键贡献者。

在完善的医疗保健系统、结构化癌症筛查计划以及对个性化治疗日益重视的推动下，德国基于肿瘤学的分子诊断市场显示出欧洲市场的强劲增长。分子诊断越来越多地融入临床工作流程，以进行早期检测和靶向治疗指导，特别是在乳腺癌、结直肠癌和肺癌方面。测序技术的不断进步和集中实验室基础设施的可用性支持更广泛的采用。对癌症研究和精准诊断的持续投资加强了德国在推进整个欧洲肿瘤分子检测方面的作用。

亚太地区基于肿瘤学的分子诊断市场趋势

在癌症发病率上升、早期检测意识不断增强以及诊断技术可及性提高的推动下，亚太地区基于肿瘤学的分子诊断市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。中国、印度和日本等国家正在投资癌症控制项目，并扩大医院和诊断实验室的分子检测能力。在政府资助、私营部门合作伙伴关系以及对更精确治疗方法的需求的支持下，PCR 和 NGS 等技术的采用正在增加。随着医疗保健基础设施的加强和个性化肿瘤学需求的增加，该地区正在经历快速的市场扩张

在人口老龄化、对早期癌症检测以及精准医疗与临床护理相结合的支持下，日本基于肿瘤学的分子诊断市场正在逐渐扩大。分子测试越来越多地用于指导胃癌、肺癌和乳腺癌等癌症的治疗决策，早期干预可显着改善预后。该国强大的医疗基础设施和政府支持的癌症筛查计划支持采用。 NGS 和液体活检等非侵入性检测方法的进步进一步推动了日本向个性化肿瘤学的转变。

中国基于肿瘤学的分子诊断市场代表着巨大的增长机会，这得益于不断上升的癌症负担、不断增加的精准医疗投资以及扩大诊断技术的获取。政府支持的医疗改革和国家癌症筛查计划正在加速分子检测的采用在临床环境中进行测试。该国正在加大对基于 PCR 和 NGS 的平台的投资，以实现早期检测和针对性治疗。此外，本土生物技术公司的发展和医疗基础设施的改善使中国成为推动区域和全球市场增长的关键参与者。

拉丁美洲基于肿瘤学的分子诊断市场趋势

由于癌症发病率增加、医疗服务改善以及对早期检测的日益关注，拉丁美洲基于肿瘤学的分子诊断市场正在经历温和的发展。巴西、墨西哥和阿根廷等国家正在扩大癌症筛查计划并投资诊断基础设施，以支持更准确和及时的诊断。 PCR 和靶向测序等分子工具的采用在公共和私人医疗保健系统中越来越受欢迎。负担能力、当地合作伙伴关系以及更广泛的个性化待遇意识支持该地区逐步但稳定的市场增长。

在癌症发病率上升、诊断能力提高以及更加注重早期检测和精准治疗的支持下，巴西基于肿瘤学的分子诊断市场正在稳步扩张。政府主导的医疗保健计划和对公共癌症项目的投资增加正在推动分子检测在医院和诊断中心的采用。 PCR 和靶向测序等技术的日益普及，加上在服务欠缺地区扩大使用范围的努力，有助于更广泛的临床应用。巴西致力于加强癌症护理，使其成为拉丁美洲的一个关键增长市场。

中东和非洲基于肿瘤学的分子诊断市场趋势

在癌症发病率上升的推动下，中东和非洲地区基于肿瘤学的分子诊断市场呈现出新兴增长趋势，改善医疗服务的获取，以及对早期检测的认识不断提高。沙特阿拉伯、阿联酋和南非等国家正在投资癌症控制策略、扩大诊断基础设施，并在三级护理中心采用分子工具。尽管资源有限和获取机会不均的现象仍然存在，但通过公私伙伴关系和政府主导的筛选举措进行能力建设的努力支持更广泛的采用。预计该地区对准确、非侵入性和个性化癌症诊断的需求将继续上升

主要肿瘤学分子诊断公司见解

基于肿瘤学的分子诊断行业的一些主要参与者正在采取各种策略来巩固自己的地位，例如扩大测试菜单，与医疗保健提供者建立合作伙伴关系，以及投资 NGS 和液体活检等先进技术。这些努力旨在提高诊断准确性提高个性化癌症检测的可及性，并在癌症负担不断增加、临床指南不断发展以及对精准医疗日益重视的市场中保持竞争力。

最新进展

• 2024年12月，巴塞罗那基因组调控中心（CRG）的研究人员开发了一种用于早期癌症检测的新型非侵入性诊断方法。该方法使用以下方法识别核糖体 RNA (rRNA) 中独特的化学修饰g 便携式纳米孔测序。这些特征可作为早期癌症的生物标志物，从而实现快速且经济高效的检测。这一发展与基于肿瘤学的分子诊断市场密切相关，特别是在扩大生物标志物领域和提高诊断可及性方面。

• 2024 年 9 月，哈佛医学院的研究人员推出了先进的人工智能模型 CHIEF，旨在执行 19 种癌症类型的多种诊断任务。这种类似 ChatGPT 的工具可分析组织病理学数据，以识别肿瘤起源、指导治疗选择并预测患者生存率。它在全球数据集上表现出了很高的准确性，标志着人工智能集成肿瘤诊断迈出了重要一步。该模型提高了癌症治疗的准确性和临床决策。这项创新与塑造基于肿瘤学的分子诊断市场的趋势密切相关。

• 2023 年 11 月，雅培获得美国 FDA 批准其Alinitym平台下的分子人乳头瘤病毒（HPV）筛查测试。该测试能够高通量检测与宫颈癌相关的高危 HPV 类型。这一监管里程碑扩大了公司以肿瘤学为重点的分子诊断产品组合。该批准支持更广泛的临床采用分子筛查来检测早期癌症。它强调了基于肿瘤学的分子诊断市场的持续增长。

基于肿瘤学的分子诊断市场