核酸分离、定量和纯化市场规模和份额分析

核酸分离、定量和纯化市场分析

核酸分离、定量和纯化市场规模预计到 2025 年为 55.9 亿美元，预计到 2030 年将达到 87.8 亿美元，预测期内复合年增长率为 9.44% （2025-2030）。

随着临床实验室将下一代测序嵌入常规肿瘤学工作流程、国家基因组计划扩大样本通量以及自动化遏制人员短缺，需求不断增加。 DeepMind 的 AlphaGenome 已显示出单次读取 100 万个 DNA 碱基的能力，强调提取质量现在如何直接影响下游分析^{[1]Ewen Callaway，“DeepMind 的 AI 破解数百万个 DNA 字母”，Nature， nature.com}。磁珠系统、改进的微流体和护理点形式通过减少污染和动手时间来强化这种转变。来自生物制药公司和公共研究机构的资本流入维持了高通量平台、试剂盒和消耗品的产品开发。

全球核酸分离、定量和纯化市场趋势和见解

临床级NGS需求激增

NGS在肿瘤学中的使用不断增加，提高了福尔马林固定和液体活检样本的提取规格。 Labcorp 报告称，使用可最大程度减少碎片的聚焦声学仪器时，FFPE 组织的 DNA 质量提高了三倍。液体活检检测需要能够富集循环肿瘤 DNA（占无细胞 DNA 总量 1% 以下）的纯化系统。因此，供应商对优质试剂盒进行定价，以保障完整性、减少 PCR 抑制剂并符合临床认证监管文件。

国家基因组计划

政府测序计划保持秩序通过标准化高通量协议来稳定体积。澳大利亚基因组学健康未来使命已承诺为超过 20 万公民提供 5.001 亿美元，刺激了对可处理不同血液和组织输入的自动化微珠平台的需求。美国和英国类似的多组学工作加强了全球协调，鼓励供应商提供预先验证的化学物质，以便在不同的地点提供一致的产量。

增加分子生物学的研发资金

NIH 拨出 31 亿美元用于基因组医学研究，使实验室能够用机器人工作流程取代手动色谱柱，从而提高重现性^{[2]美国国立卫生研究院，“2025 财年基因组医学预算”，nih.gov}。拨款支持共同纯化 DNA、RNA 和蛋白质的多组学研究，刺激整合创新最大限度地减少批次差异的升级套件。持续的资金还支持验证研究，以缩短提取耗材的监管审查。

PoC 设备的微流体提取

纸基和芯片级模块现在无需耗电的离心机即可结合核酸。 PRECISE 卡可一步分离血浆并从全血中纯化病毒 RNA^{[3]J.张等人，“精密等离子体片上设备”，英国皇家化学学会，rsc.org}。此类设备使一线诊所能够在 30 分钟内进行传染病检测，特别是在实验室基础设施匮乏的资源匮乏地区。

仪器和试剂成本高昂

自动提取器的成本可能为 100 000–500 000 美元，且消耗品会增加 100 000 至 500 000 美元每个样品 10-50 个，限制了小型实验室的采用。滤纸旋转柱等低成本替代品可以降低每个样品的费用，同时保持足够的纯度。一些供应商现在销售可重复使用的树脂盒和长寿命珠子，以削减运营预算。

新兴市场的低渗透率

基础设施差距延迟了低收入和中等收入国家对基于基因的诊断的采用。目前，这些地区只有 32 种已批准的基因疗法中的 5 种可以使用，这突出表明需要能够耐受环境温度的无设备提取。印度制造商正在试点方案，将 CAR-T 成本降低到 50,000 美元以下，此举可能会刺激对经济实惠的纯化试剂盒的需求。

细分分析

按技术：磁珠主导地位提高自动化

磁珠对核酸分离和纯化市场规模的贡献最大，占 52.1% 2024 年收入和到 2030 年增长 11.4% 的轨迹。这种形式在离液盐下将 DNA 或 RNA 与二氧化硅涂层珠子结合，然后允许磁力辅助清洗，避免离心。 Cytiva 的硫氰酸胍化学制剂可进一步提高工作流程速度，该化学制剂可抑制核酸酶，同时确保高回收率。

基于柱的试剂盒仍需手动操作因为每次提取的成本仍然较低，但高通量实验室的采用率却下降了。 SHIFT-SP 等新的微珠方案在七分钟内几乎完全恢复，支持临床周转需求。它们与液体处理机的兼容性巩固了其长期优势。

副产品：设备升级加强了自动化

套件和试剂占 2024 年销售额的 48.3%，反映了诊断和研究领域的常规补货周期。然而，随着实验室投资于强制标准化的机器人提取器，设备收入增长最快，复合年增长率为 11.8%。 Beckman Coulter 的 OptiMATE Gradient Maker 将超速离心从三天缩短为六小时，凸显了仪器如何改善病毒载体工作流程。

分光光度计和荧光计符合临床测序所伴随的更严格的质量控制规则。 Revvity 的 chemagic 360 涵盖 50 µl 至 18 ml 输入量，将软件跟踪与条形码积分配对审核准备情况。吸头和磁棒等消耗品保持了经常性收入的弹性。

按应用划分：MicroRNA 分离加速

到 2024 年，基因组 DNA 纯化占核酸分离和纯化市场份额的 20.6%。然而，随着液体活检测定的广泛采用，microRNA 提取的复合年增长率最高为 11.7%。高通量微流控芯片对于筛查非小细胞肺癌的七标记物组合已实现 90% 的灵敏度，需要保留短片段的试剂盒。

mRNA 分离在疫苗成功后仍保持相关性，而质粒 DNA 系统则适合合成生物学克隆和基因治疗种子库。 PCR 清理试剂盒受益于需要去除接头二聚体的下一代测序工作流程。生物样本库方案依赖于统一的化学物质，可在数十年的回顾性研究中保持样本稳定性。

最终用户：CRO 扩张重塑需求

2024 年，制药和生物技术公司占据了 43.3% 的支出，其研发管线涉及基因组生物标记物。然而，随着赞助商外包高复杂性提取以控制固定成本，合同研究组织将以 12.4% 的复合年增长率增长。 Tecan 和 BioSkryb 的单细胞多组学软件包展示了 CRO 如何将自动化与高级分析相结合，以在一夜之间提供结果。

医院仍然是常规病毒学和肿瘤学测试的稳定采用者，而学术机构则率先试点协议，随后将其迁移到受监管的环境中。供应商通过资助友好的定价模式和共同开发项目来培养这些关系。

地理分析

得益于 NIH 资助的转化基因组学、密集的生物技术集群以及 FDA 决定重新分类高危核酸，北美在 2024 年保留了 42.4% 的核酸分离和纯化市场份额。将体外诊断风险降至 II 类，缩短审批时间。美国主宰销售，而加拿大和墨西哥实验室则通过跨境临床试验活动扩大区域吞吐量。

欧洲紧随其后，制定了统一的监管框架，以简化跨国研究。德国、英国和法国在成熟的制药制造业的推动下主导了仪器采购。惠康信托基金对人口生物样本库的资助维持了对自动化微珠平台的需求，以确保联盟站点之间的数据完整性。对数据隐私的重视增加了记录样本身份的嵌入式软件提取器的销量。

预计到 2030 年，亚太地区的复合年增长率将达到 10.4%，是全球最快的。中国的医药政策支持本土核酸药物生产，促进了大量试剂订单，而印度具有成本效益的基因治疗计划则鼓励采用灵活的微流控试剂盒。澳大利亚基因组学健康未来使命增加研究所高通量测序仪和提取机器人的国家预算。日本和韩国强调精准医疗，提高了对高纯度、多分析物纯化耗材的需求。

竞争格局

随着领先者扩大产品组合，行业整合仍在继续。 Thermo Fisher Scientific 将以 41 亿美元收购 Solventum 的纯化和过滤装置，将上游细胞培养澄清与核酸净化整合在一起。丹纳赫将 Cytiva 和 Pall 合并为一家价值 75 亿美元的生物工艺集团，该集团目前在基因治疗工作流程中捆绑珠树脂、色谱柱和自动化仪器。

新兴企业利用降低成本来渗透价格敏感的细分市场。在室温下运行的纸质试剂盒开辟了现场诊断的新市场，采用环境稳定的化学物质来避开冷链。 QIAGEN 录得 1.97 美元 b到 2024 年，销售额将达到 100 亿美元，其中消耗品占销售额的 88%，这说明了市场的经常性收入结构。供应商整合云连接软件，通过协议库锁定用户，而 CRISPR 就绪套件和护理点微流体模块创造了新的差异化点。