北美和欧洲临床前医疗器械测试服务市场（2025-2030）

市场规模及趋势

2024年北美和欧洲临床前医疗器械测试服务市场规模估计为18.5亿美元，预计2025年至2030年复合年增长率为9.3%。该市场是由过去十年该行业新兴参与者推动的。如今，医疗器械公司在全球范围内快速运营。在美国等发达国家，存在定价压力；因此，运营商正在探索各种可能的方法来降低整个价值链的成本。另一方面，发展中国家拥有实际潜力。然而，发展中地区可能对价格敏感。因此，当今的市场参与者正在努力降低设备的总体成本。外包测试业务有助于公司专注于产品开发并加强营销力度。

此外，在竞争如此激烈的环境下，企业必须从开发阶段缩短上市时间。考虑到医疗器械的审批流程并不简单，企业需要对更新的监管规范和协议有充分的了解。因此，医疗器械企业更愿意将其外包给专业公司。

欧盟委员会提到，已采用修订后的协调标准，以加快灭菌设备和消毒剂、手套、医用面部的生产欧盟委员会与欧洲电子技术标准化委员会 (CENELEC) 和欧洲标准化委员会 (CEN) 合作，同意免费提供多项统一标准。

大多数医疗器械均由欧洲电子技术标准化委员会 (CENELEC) 进行分类。FDA 评定为 II 类或 III 类。这些类别需要更高的控制和监控。 II 类设备需要上市前通知，而 III 类设备需要监管机构的上市前批准 (PMA)。除此特殊合规性外，基本合规性还包括标签要求、制造工厂注册、医疗器械上市、质量体系监管和医疗器械报告（MDR）。 FDA 的设备和放射健康中心 (CDRH) 规定了在美国销售的进口设备的制造、标签、包装和存储的框架和标准。

服务洞察

2024 年，生物相容性测试领域占据市场主导地位，收入份额为 44.7%。制造安全有效的产品是医疗器械制造商的首要任务，而质量保证对于实现这一目标至关重要。测试是医疗器械研发的关键一步生物相容性评估可帮助医疗设备制造商确保设备对患者的安全，并提供可用于支持法规遵从性的数据。预计这些因素将推动市场发展。

化学测试领域预计将以 9.6% 的最快复合年增长率增长。化学测试为医疗器械行业的整个价值链提供支持。这些测试确保医疗器械在与人体接触时不会引起不良反应。此外，该测试还可用于监管提交，同时灵活地满足快速解决问题、制造质量控制和内部医疗器械组件研发要求。这些测试支持医疗器械安全参数的审查。因此，FDA 正在促进聚合物和着色剂检查的数据分析，以提供整体视图这些测试的安全性。预计这将对预测期内的细分市场增长产生积极影响。

区域洞察

北美临床前医疗器械测试服务市场将在 2024 年占据主导地位，份额高达 55.0%。这可以归因于该地区存在大量玩家。它也是复杂、高可靠性和高端医疗设备的顶级制造中心。医疗设备的制造迅速增长，以满足该地区对高效和具有成本效益的医疗保健不断增长的需求。除此之外，FDA 的存在正在推动医疗器械测试服务市场的增长。

美国临床前医疗器械测试服务市场趋势

美国占据北美临床前医疗器械测试服务市场的最大份额。该国拥有众多医疗器械公司，这些公司将医疗器械外包将其研发职能的一部分提供给服务提供商，为市场的增长做出贡献。此外，医疗器械公司越来越多地将业务外包给 CRO、CMO 和 CDMO，从而最大限度地降低产品生命周期成本、加快上市时间并获得专业知识。此外，医疗器械公司致力于通过为患者开发新器械的创新来扩展其服务，这导致该国对临床前医疗器械测试服务的需求上升。

中国临床前医疗器械测试服务市场加拿大对高效医疗保健的高需求、对提供高质量医疗器械服务的承诺不断增加以及对满足医疗器械制造商的制造和监管合规需求的外包服务的需求不断增长，推动了加拿大的发展。此外，完善的医疗保健体系和政府的有利支持预计将增加该国医疗器械服务的数量。根据国际贸易署的数据，2022 年加拿大医疗器械市场规模为 68 亿美元，预计到 2028 年该数字将以 5.4% 的速度增长。

欧洲临床前医疗器械测试服务市场趋势

在欧洲，临床前医疗器械测试服务预计在预测期内复合年增长率为 9.1%。对成本效益不断增长的需求和不断增加的产品设计复杂性推动了市场的发展。此外，许多市场参与者正在寻求进入欧洲市场，这需要对产品设计复杂性的广泛了解。此外，为了保障该地区医疗器械的安全和质量，中小型医疗器械企业对临床前医疗器械检测服务的需求不断增加。此外，严格的监管政策预计将导致

德国临床前医疗器械检测服务市场凭借其高质量的产品占据了欧洲市场的最大份额，并且对质量的日益重视预计将推动临床前医疗器械检测外包服务的需求。此外，临床试验数量的增加、研发投资的增加以及新技术的不断采用进一步推动了市场的发展。

英国的临床前医疗器械测试服务市场受到跨国医疗器械公司的存在的推动，不断增加的研发支出、完善的医疗基础设施、技术进步以及医疗器械公司和外包公司不断扩大的创新有利于市场的增长。

主要北美和欧洲临床前测试医疗器械测试服务公司洞察

在 Nor 运营的市场参与者美国和欧洲临床前医疗器械测试服务市场正在寻求通过采用合作伙伴关系和协议、服务推出、扩张、并购等无机战略举措来增强其客户群、生产能力和市场占有率，以增加市场占有率和收入并获得竞争优势，推动市场增长。此外，不断增长的战略举措预计将提高整个市场上知名企业的市场份额。例如，2023 年 11 月，Crown Bioscience & JSR Life Sciences 公司提到推出了一项服务产品 OrganoidXplore。该平台提供稳健、可重复且与临床相关的输出，通过重塑癌症治疗开发格局来加速临床前肿瘤药物发现。

最新动态

• 2023年12月，Veranex提到收购临床前实验室T3 Labs。收购 T3 Labs 将使 Veranex 完成从概念到商业化的整个 MedTech 开发流程。

• 2023 年 7 月，Versiti 收购了位于印第安纳州的专业实验室 Quantigen。通过此次收购，Versiti 将扩大其临床试验专业知识和服务范围； Quantigen 提供一系列支持临床前和临床研究以及临床诊断的服务。 Quantigen 专注于生物标志物验证各种方法和疾病状态的分析开发和诊断监管备案。

• 2023 年 5 月，STEMart 为全球研究人员推出了医疗设备测试服务。根据 ISO 10992 和 ISO 18562 标准、美国材料试验协会标准、FDA 指南和其他指南，该公司可以协助客户，确保医疗设备得到精确检查。

• 2023 年 1 月，Aethlon Medical, Inc. 与 NAMSA 达成协议，审查该公司研究 Hemopurifier（Aethlon 的肿瘤免疫治疗设备）的临床试验。

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