实验室开发的测试市场（2024 - 2030）

实验室开发的测试市场摘要

根据美国国家癌症研究所的数据，到 2030 年，癌症发病率预计将增加到 2360 万。

实验室开发的测试 (LDT) 法规对于精准肿瘤学的进步非常重要，因为测试用于选择治疗方法并确定风险。此外，预计个性化药物的采用增加将进一步推动市场增长。

基因检测已广泛用于消费者直接购买复杂和常见疾病。它通常可以通过在线渠道获得，无需医疗保健专业人员的参与。 2017年，FDA授权了23andMe-PGS遗传健康风险测试开发的首个DTC基因测试。该测试将提供有关罹患遗传性疾病风险的信息。

LDT 是说唱的重要工具随意吸收新信息并决定使用哪种药物进行个性化治疗。它们使治疗能够从“一种药物适合所有人”的方法转变为基于每个人及其疾病的独特遗传学的更加个性化的方法。实验室开发的测试可以识别严重急性呼吸系统综合症（SARS）或禽流感，对于公共卫生防御至关重要。个性化实验室执行和开发这些测试，为几种罕见和复杂的疾病提供可靠的早期诊断。

此外，主要参与者推出的大量产品也促进了市场增长。多种 LDT 已于 2022 年推出，例如 Invitae 的个性化癌症监测 (PCM) 测试，该测试自 2022 年 6 月起可通过早期访问计划进行使用。虽然 PCM 可用于跟踪肺癌的发展，但该公司计划扩大其作为泛癌症监测测试的用途。此外，2021年9月，Journey Biosciences宣布推出NaviDKD诊断筛查技术，该技术将有助于管理和预防与糖尿病相关的肾脏并发症的风险。

市场集中度及特征

市场成长期较高，增长速度正在加快。由于个性化医疗的日益普及，该市场的特点是高度创新。 LDT 是出于必要而在内部开发的。此前，实验室开发的测试可以快速启动和开发，因为部署不需要政府机构的事先授权或批准。这使得 LDT 在需要快速采用以适应不断变化的环境或需要测量的生物标志物尚未确定或标准化的情况下变得高效且响应迅速。

该市场的另一个特点是高水平的伙伴关系和协作主要参与者的活动。这是参与者最常采用的策略之一，以加强其产品的早期商业化并提高产品的可用性。

2021 年 11 月，人类健康服务部宣布撤销一项管理政策，该政策指示 FDA 不将 LDT 纳入上市前审查，这是大流行期间最常采用的类别。根据新立法，LDT 在商业化之前需要传统营销或紧急使用授权。监管标准的转变预计将提高 COVID-19 测试的可靠性和准确性，并增强家庭诊断的可及性

具有分子诊断功能的 LDT 产品可提供有效的结果。此外，这些测试可以及早发现疾病，保持替代品的低威胁，而这些测试的高价格预计会鼓励患者转向外部可用的替代品。此外，为了检测对于 SARS-CoV-2 等新感染病毒，内部替代率很高，这加剧了竞争，导致替代品威胁中等。

最终用户集中度是全球市场的一个重要因素。由于一站式提供各种服务，诊断实验室是护理的首选。分子实验室依赖于强大的分子诊断技术来整合 RNA/DNA 序列，以检测与特定预后、诊断或治疗反应相关的序列变异。这些测试被实验室广泛接受，以跟上新的分子发现并将新发现带入临床实践。

技术见解

基于技术，分子诊断细分市场在 2023 年以 25.73% 的最大收入份额引领市场，这归因于分子诊断测试在检测所有主要寄生虫、细菌和病毒感染。传统分子检测的缺点，例如在手动配备的培养基中生长生物体的复杂性、周转时间长、缺乏灵敏度以及体外动力学差等，已通过原位杂交和 PCR 等先进技术得到解决。通常使用多重 PCR 诊断的一些关键病原体是利什曼原虫（利什曼病）； C. parvum（腹泻病）； HSV-2（脑膜炎和脑炎）；和 HIV-1 和 H. 流感。

免疫测定领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该领域的增长归因于与免疫测定相关的应用的不断增加。免疫学的主要应用是通过检测真菌、细菌和病毒等传染性微生物的毒素的存在来检测它们。此外，主要参与者正致力于研发新的免疫学诊断仪器，以评估感染的情况。怀疑有免疫缺陷的人。例如，2023 年 1 月，Quanterix 通过引入神经丝轻链测试扩展了其实验室开发的测试组合。这种新型血液检测增加了重要的大脑健康生物标志物，有助于提供最佳的临床护理和推进研究。

应用见解

根据应用，肿瘤学领域在 2023 年以 22.15% 的最大收入份额引领市场。这是由于癌症患病率不断上升，进一步推动了对 IVD 的需求。根据 WCRF International，2020 年，全球估计有 1,810 万新病例，其中 880 万是女性，930 万是男性。据估计，癌症是美国第二大常见死因。基因组和遗传变异分子测试已成为治疗乳腺癌的重要组成部分。这些测试可以帮助预测有乳腺癌家族史的患者患乳腺癌e 条件。此外，人们对早期诊断需求的认识不断增强，预计将推动对肿瘤相关 LDT 的需求。

预计营养和代谢疾病领域在预测期内将出现最快的复合年增长率。现代代谢组学主要通过使用基于质谱的技术与生物信息学数据处理相结合来定义，这使得能够快速、复杂地研究代谢物，诊断准确度高达 90%-95%。代谢组学指纹识别和代谢组学分析是用于研究代谢物的两种最流行的技术。FDA 和临床批准的复杂代谢诊断测试尚不可用。 2021年3月25日在PubMed中搜索“代谢组学和实验室测试”时仅找到两篇相关出版物，这是开发第一个旨在识别代谢组学综合测试的要求

区域洞察

北美在实验室开发的检测市场上占据主导地位，到 2023 年收入份额将达到 37.53%。这一高份额归因于医疗保健支出、慢性病患病率、老年人口和政府资助的增加。此外，冠状病毒的爆发对增长产生了积极影响。由于COVID-19的爆发，检测数量增加，以应对快速现场筛查需求的增加。此外，随着癌症患病率的增加和诊断的快速发展，市场正在经历显着增长。例如，2022 年 6 月，Neogenomics 公布了其子公司 Inivata Ltd. 用于检测微小残留病 (MRD) 的 LDT RaDaR 检测数据。

美国实验室开发的测试市场趋势

美国实验室开发的测试市场预计将以最快的复合年增长率增长预测期。 LDT 市场的几个主要市场参与者正在推出新产品并加入多个战略联盟，这为该国的市场增长做出了贡献。

欧洲实验室开发的测试市场趋势

欧洲实验室开发的测试市场被认为是该行业利润丰厚的区域。欧洲多家公司采取了多项举措来开发 LDT 并将其商业化。这些举措表明 LDT 在欧洲诊断市场中的重要性日益增加，以及公司为开发和商业化新诊断解决方案而进行的大量投资。

英国实验室开发的测试市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长，因为诊断行业中包括罗氏、Illumina 和 Thermo Fisher Scientific 在内的几家主要公司以及专注于诊断行业的小型公司的存在。诊断的利基领域。

法国实验室开发的测试市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。法国在LDT领域取得了一些进展。医疗保健系统强调使用创新技术来改善患者的治疗结果，这刺激了该国对 LDT 的需求。

德国实验室开发的测试市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长，因为罗氏诊断、凯杰、生物梅里埃、西门子医疗和安捷伦科技等多家德国公司都参与了 LDT 的开发，这些公司专注于为医疗保健领域开发创新解决方案。医疗保健行业。

亚太地区实验室开发的测试市场趋势

亚太地区实验室开发的测试市场增长归因于该地区不断采取的开发和商业化 LDT 的举措，其中包括学术机构和研究中心之间的合作，开发新的 LDT 并验证其性能。这使他们能够获得最新的研究和科学知识，并受益于学术研究人员的专业知识。 LDT 在欧洲诊断市场中的重要性日益增加，公司为开发和商业化新的诊断解决方案进行了大量投资，从而推动了该地区的市场增长。

中国实验室开发的测试市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这是由于政府采取的各种举措，例如针对所有年龄段女性的免费宫颈癌筛查活动以及与非营利组织合作以提高检测的可及性。

实验室开发了由于政府为降低癌症患病率进行了大量投资，预计日本的 STS 市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。许多举措，例如政府向各种研究机构和公司提供资助，可以帮助开发对抗癌症的实用解决方案。

拉丁美洲实验室开发的测试市场趋势

拉丁美洲实验室开发的测试市场被认为是该行业利润丰厚的地区。政府研发支出的增加、熟练医疗保健专业人员的存在、跨国制药公司对临床诊断领域的关注度不断提高以及患者意识水平的提高预计将在预测期内推动市场增长。

巴西实验室开发的测试市场预计在预测期内以最快的复合年增长率增长，原因是该国慢性病患病率上升，原因是巴西慢性病患病率上升。降低生活水平，进一步增加对先进诊断和治疗方案的需求。

MEA 实验室开发的测试市场趋势

MEA 实验室开发的测试市场被认为是该行业利润丰厚的区域。慢性病患病率的日益增加，迫切需要增强该国的诊断工具和治疗替代方案。

沙特阿拉伯实验室开发的测试市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长，原因是该地区新产品的快速推出和政府举措的数量不断增加。

重点实验室开发的测试公司见解

在全球市场运营的一些主要参与者包括Illumina, Inc.、QIAGEN、F. Hoffmann-La Roche Ltd. 和 Guardant Health。这些公司参与开发新型 NGS 平台和服务，这些平台和服务提供可移植性ell 为测序效率。 Ambry Genetics、Epic Sc​​iences、HelixDiagnostics 是全球市场的一些新兴市场参与者。这些公司致力于不断扩大对遗传疾病背后的生物学和人类基因组的了解，以开发新的平台。

最新进展

• 2023 年 1 月，QIAGEN 与 Helix 建立合作伙伴关系，推进遗传性疾病的 NGS 伴随诊断s。此次合作将利用 QIAGEN 的全球监管经验、NGS 能力以及与生物制药公司的关系来为 Helix 实验室平台提供支持

• 2023 年 1 月，Quanterix 通过引入神经丝轻链测试扩展了其 LDT 产品组合。这种新颖的血液检测增加了关键的大脑健康生物标志物，有助于提供最佳的临床护理和推进研究

• 2023 年 1 月，QIAGEN 推出了 EZ2 Connect MDx 平台，用于诊断实验室的自动化样本处理。这一举措预计将帮助临床实验室进行一致有效的核酸纯化

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