可瑞达市场（2025 - 2030）

Keytruda（标准版）

延长（皮下）Keytruda

给药途径

每 3-6 周静脉 (IV) 输注超过 30 分钟

注射（皮下）版本

启动

2014年9月获得FDA初步批准

III期临床试验

专利现状

2028年失去专利保护

默克公司与Halozyme Therapeutics（拥有酶技术专利）关于酶的专利纠纷透明质酸酶，这对于皮下注射的可行性至关重要

法律和市场影响

如果默克的 SC 版本被阻止，IV Keytruda 的生物仿制药将在 2028 年后更快地获得市场份额。

- 如果 Halozyme 获胜，默克可能必须获得技术许可或停止 SC Keytruda 的推出。

- 如果默克获胜，它可以继续开发 SC 版本，而无需支付 Halozyme

市场集中度和特征

随着生物标志物驱动疗法、联合疗法和新型药物配方的进步，免疫肿瘤学领域不断发展。 Keytruda 始终处于创新前沿，研究重点是扩大适应症、优化治疗顺序以及整合下一代免疫治疗策略。开发者皮下（SC）制剂的开发代表了提高患者便利性和治疗可及性的一项关键创新。此外，探索 Keytruda 与靶向疗法、化疗和其他免疫检查点抑制剂的联合试验正在增强各种癌症类型的治疗效果。

并购对于加强默克的肿瘤产品线以及在 Keytruda 专利到期后保持其竞争地位方面发挥着至关重要的作用。该公司一直在寻求战略收购和合作伙伴关系，以增强其免疫肿瘤产品组合，包括与新兴生物技术公司达成联合疗法协议。在整个行业范围内，制药公司正在利用并购活动扩展到新的癌症适应症，确保有前途的管道资产，并开发延长产品生命周期的新颖配方。随着 PD-1/PD-L1 抑制剂领域的竞争加剧，预计整合力度将会加大，专注于创新的免疫治疗解决方案。

监管部门的批准极大地影响了 Keytruda 的市场轨迹，FDA 和 EMA 等机构根据可靠的临床证据扩大了其适应症。免疫疗法的审批过程涉及严格的临床试验、长期安全监测和生物标志物验证，有助于延长开发时间表和大量研发投资。报销政策在市场采用方面发挥着关键作用，因为高昂的治疗成本需要强大的保险覆盖范围和有利的定价谈判。此外，监管挑战，包括 SC 制剂的知识产权纠纷，可能会影响关键地区的商业化策略和市场准入。

Keytruda 面临来自替代癌症疗法的竞争，包括其他 PD-1/PD-L1 抑制剂，如 Opdivo（nivolumab）和 Tecentriq（atezolizumab），以及化疗、靶向治疗、以及新兴的基于细胞的免疫疗法。虽然生物仿制药预计将在专利到期后进入市场，但 Keytruda 既定的疗效、广泛的临床数据和联合治疗潜力将继续巩固其市场地位。向个性化医疗和生物标志物驱动的治疗选择的转变进一步使 Keytruda 与传统疗法区分开来，支持其在各种肿瘤适应症中的持续采用。

默克正在积极扩大 Keytruda 在高增长地区的业务，包括亚太地区、拉丁美洲和中东，这些地区癌症患病率的上升和医疗基础设施的改善推动了需求。新兴市场的监管批准以及对癌症治疗可及性的投资增加正在推动市场渗透。然而，区域增长受到定价压力、报销限制以及当地制药企业竞争的影响。默克战略公司需要加强与医疗保健提供商的合作伙伴关系，增强分销网络，并利用真实数据来优化 Keytruda 在不同医疗保健系统中的采用。

应用洞察

肺癌在 Keytruda 市场中占据主导地位，到 2024 年将占据最大份额，达到 27.4%。Keytruda 作为非小细胞肺癌一线和辅助治疗的既定角色推动了这一强大的市场存在。 （非小细胞肺癌），得到广泛的临床证据的支持，证明比化疗具有更好的生存益处。它在肺癌不同阶段（包括转移性和早期疾病）的批准扩大了其患者基础。免疫疗法在肺癌治疗中的广泛采用，加上对新型联合疗法的持续研究，巩固了该领域的市场领导地位。有利的报销政策和肿瘤科医生意识的提高进一步推动了需求。

乳腺癌是 Keytruda 市场中增长最快的细分市场，这得益于其对三阴性乳腺癌 (TNBC) 的批准不断扩大以及激素受体阳性亚型的持续试验。乳腺癌对有效免疫疗法的高度未满足的需求导致越来越多地采用 Keytruda 与化疗联合治疗高危早期和转移性 TNBC。关于免疫疗法在乳腺癌治疗中的作用的新临床数据，加上监管机构的认可，正在加速市场渗透。对生物标志物驱动方法（特别是 PD-L1 测试）的投资不断增加，增强了患者选择，推动了快速采用和细分市场增长。

付款人洞察

商业/私人保险领域在 Keytruda 市场中占据主导地位，份额为 91.0%，因为发达的医疗保健系统对免疫疗法的覆盖范围很广。私人保险公司在赔偿方面发挥着重要作用gh-cost 肿瘤治疗，确保早期和晚期癌症患者能够获得 Keytruda 治疗。该细分市场受益于制药公司和保险公司之间的既定协议，允许更广泛的治疗采用。随着免疫疗法成为一种标准护理治疗方法，私人支付者继续支持将其纳入癌症管理，从而加强了该领域的领导地位。

公共保险领域占据第二大份额，受到政府支持的报销计划（例如医疗保险、医疗补助以及欧洲和加拿大等地区的国家医疗保健系统）的推动。随着公共卫生机构扩大免疫疗法的覆盖范围，特别是危及生命的癌症，Keytruda 的可及性有所改善。然而，卫生当局的定价谈判和成本效益评估会影响报销率，从而影响市场增长。扩大免疫治疗指南和政府对肿瘤治疗的资助医疗保健继续推动公共支付领域的需求。

分销渠道洞察

由于癌症治疗的复杂性，通常需要在受控的临床环境中进行给药，医院药房以 51.8% 的份额引领 Keytruda 市场。医院确保正确的剂量、患者监测以及与免疫治疗相关的不良反应的管理。鉴于 Keytruda 经常与化疗和其他全身治疗联合使用，医院药房在确保协调癌症护理方面发挥着至关重要的作用。强大的供应链网络和直接采购协议进一步巩固了医院药房在分销领域的主导地位。

在门诊治疗模式不断增加和患者对便捷医疗的偏好的推动下，专科药房是 Keytruda 增长最快的分销渠道阳离子访问。随着免疫疗法越来越融入长期癌症护理，专业药房可以简化向肿瘤诊所和门诊输液中心的配送。家庭给药方面的进步，包括即将推出的 Keytruda 皮下制剂，预计将进一步促进专业药品销售。此外，专业药房提供的专门患者支持计划和报销援助提高了治疗依从性和可及性，推动了该细分市场的快速增长。

区域洞察

由于癌症患病率高、免疫疗法广泛采用以及强大的研发投资，北美 keytruda 市场以 38.0% 的份额引领全球市场。该地区受益于早期监管批准和广泛的临床研究，特别是在肺癌和黑色素瘤方面。正在进行的试验探索 Keytruda 在早期治疗阶段的使用和联合疗法的进一步支持港口市场拓展。然而，定价压力、监管审查和即将到来的生物仿制药竞争对持续增长构成了挑战。

美国Keytruda 市场趋势

在高生物制药投资、强大的医疗基础设施和广泛的保险覆盖范围的推动下，美国 Keytruda 市场在北美地区占据主导地位。预计推出的皮下注射 Keytruda 可以提高患者的可及性并扩大市场独占性。然而，该市场面临着报销复杂性、成本效益评估以及替代免疫疗法日益激烈的竞争等挑战。

欧洲 Keytruda 市场趋势

以德国、法国和英国为首的欧洲 Keytruda 市场正在不断扩大，这得益于强大的肿瘤学研究、有利的报销政策和新适应症的监管批准。 Biomar 的采用率不断上升ker 驱动的治疗方法正在增强免疫疗法的有效性。然而，政府实施的药品定价法规、严格的报销标准以及来自当地制造商的竞争可能会限制增长潜力。

英国的 Keytruda 市场得到了 NHS 支持的免疫治疗资金、日益关注个性化医疗以及探索新癌症适应症的临床试验的支持。乳腺癌和早期肺癌的广泛使用正在推动其采用。然而，国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的成本效益评估以及公共医疗保健的预算限制可能会影响更广泛的市场渗透。

德国的 Keytruda 市场正在增长，并已成为欧洲市场的主要参与者，受益于强劲的生物技术投资和先进的临床研究。政府对肿瘤创新的大力支持和免疫疗法的快速批准增强了市场生长。然而，来自医疗保健当局的定价压力以及对本地制造的肿瘤药物的日益偏好可能会带来市场挑战。

法国的 Keytruda 市场由于肺癌、胃癌和膀胱癌的采用率不断增加，以及政府促进免疫疗法的举措而不断增长。监管批准和扩大公共医疗保健覆盖范围支持市场增长。然而，成本控制政策、严格的药品定价谈判以及来自新兴生物制剂的竞争可能会阻碍长期扩张。

亚太地区Keytruda市场趋势

在中国、日本和印度的带动下，亚太地区的Keytruda市场正在快速增长。癌症患病率的上升、医疗保健基础设施的改善以及监管审批的增加正在推动需求。对本地免疫疗法生产和基于生物标志物的患者选择的投资不断增加，进一步支持市场扩张名词然而，高昂的治疗成本、与政府付款人的定价谈判以及更强大的报销框架的需要都带来了挑战。

日本 Keytruda 市场由于政府支持的肿瘤学研究、免疫疗法采用的增加以及新癌症适应症的批准而正在扩大。人口迅速老龄化和肺癌高发病率进一步刺激了需求。然而，日本医疗保健系统实施的严格定价控制以及来自国内制药公司的竞争给市场带来了挑战。

中国的Keytruda市场在政府强有力的举措、生物技术制造投资增加以及扩大癌症免疫治疗的可及性的支持下正在快速增长。提高对全球临床试验的认识和参与可加强市场渗透。然而，定价限制、国内免疫疗法竞争对手以及公共保险覆盖范围的挑战仍然是主要障碍。

印度 Keytruda 市场由于成本高昂限制了患者的使用，其增长略显缓慢，因为它被批准用于 10 种肿瘤类型的 17 种适应症。随着专利即将到期，印度制药公司正在积极开发更实惠的生物仿制药版本，以提高可及性。

拉丁美洲 Keytruda 市场趋势

随着医疗保健投资和免疫疗法意识的增强，拉丁美洲越来越多地采用 Keytruda，特别是在巴西。扩大监管审批和肿瘤学基础设施发展有助于市场扩张。然而，经济不稳定、获得高成本治疗的机会有限以及报销挑战阻碍了广泛采用。

巴西 Keytruda 市场由于癌症病例增加和政府支持的改善医疗保健可及性的举措而不断增长。肿瘤学研究和免疫治疗的本地投资合作伙伴关系正在支持市场扩张。然而，高昂的治疗成本、有限的报销选择以及对公共医疗资金的依赖给市场渗透带来了障碍。

中东和非洲 Keytruda 市场趋势

在医疗基础设施改善和癌症患病率上升的推动下，中东和非洲地区对 Keytruda 的需求正在增加。沙特阿拉伯等国家通过政府驱动的癌症治疗投资引领市场。然而，有限的医疗保健可及性、高昂的治疗成本和监管延迟仍然是重大挑战。

由于医疗保健现代化举措、癌症治疗资金增加以及患者获得免疫治疗的机会增加，沙特阿拉伯的 Keytruda 市场正在扩大。政府对生物技术研究的关注进一步支持了市场增长。然而，负担能力问题、报销限制，以及区域定价政策对更广泛的采用提出了挑战。

关键Keytruda公司见解

默克公司在 Keytruda 市场上占据主导地位，因为它是重磅 PD-1 抑制剂的独家制造商和专利持有者。 Keytruda强大的临床疗效、广泛的适应症以及不断拓展新的治疗领域使其成为肿瘤学领域领先的免疫疗法。然而，随着该药物接近专利到期，市场格局预计将发生变化，生物仿制药竞争和替代免疫疗法将挑战其主导地位。

竞争格局和新兴参与者

• 百时美施贵宝 (BMS) - Opdivo (nivolumab)：Keytruda 在 PD-1/PD-L1 领域的主要竞争对手Opdivo 继续获得多种癌症的监管批准，在肺癌、肾癌和黑色素瘤领域挑战 Keytruda

• 罗氏 - Tecentriq (atezolizumab)：免疫肿瘤学领域的关键参与者，Tecentriq 在肺癌和膀胱癌领域与 Keytruda 竞争，利用差异化机制和组合方法。

• 再生元/赛诺菲 - Libtayo (cemiplimab)：虽然规模较小，但Libtayo 已在皮肤癌领域获得批准，并正在扩展到肺癌领域，从而加剧了 PD-1/PD-L1 领域的竞争。

• 辉瑞/Seagen - 新型免疫疗法组合：辉瑞收购 Seagen 增强了其肿瘤产品线，重点关注抗体药物偶联物，这些偶联物可能成为检查点抑制剂等检查点抑制剂的竞争对手Keytruda。

• 即将推出的生物仿制药：随着 Keytruda 的专利即将到期，生物仿制药制造商，包括主要的仿制药和生物技术公司，正在准备进入市场。 Amgen、Samsung Bioepis 和 Bio-T 等公司Hera Solutions 正在探索生物仿制药版本，这可能会重塑 2028 年后的市场格局。

最新进展

• 2025年3月，BioCity生物制药有限公司宣布开展临床合作，评估BC3195联合Keytruda（pembrolizumab）治疗局部晚期或转移性实体瘤患者。该合作伙伴关系旨在评估创新免疫疗法候选药物 BC3195 的安全性和有效性，与默克的重磅炸弹 PD-1 抑制剂并驾齐驱。该试验反映了联合免疫治疗策略在增强肿瘤治疗效果方面的不断增长的趋势。

• 2025 年 2 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 对默克公司 Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 给予优先审查，该申请与标准护理相结合，作为可切除局部晚期头颈鳞状细胞癌患者的围手术期治疗（洛杉矶-HNSCC）。这一决定基于 3 期 KEYNOTE-689 试验，该试验表明，与单独接受标准治疗的患者相比，接受 Keytruda 方案的患者无事件生存期 (EFS) 和主要病理缓解 (mPR) 有统计学上的显着改善。 FDA 已将该申请的目标行动日期定为 2025 年 6 月 23 日。

• 2025 年 1 月，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准了 Padcev (enfortuma) 的组合药物b vedotin）与 Keytruda（pembrolizumab）联合用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者。这标志着中国晚期尿路上皮癌患者的第一个非铂类一线治疗选择。此次批准基于 3 期 EV-302/KEYNOTE-A39 试验，该试验表明，与铂类化疗相比，该组合使中位总生存期增加近一倍，并改善无进展生存期、总体缓解率和完全缓解率。

• 2024 年 11 月，默克公司宣布，一项 3 期临床试验表明，Keytruda 的一种新皮下（皮下）注射制剂当与非小细胞肺癌患者的化疗联合使用时，与现有的静脉注射版本相比，派姆单抗（pembrolizumab）表现出相似的药代动力学、疗效和安全性。这一开发旨在为患者提供更方便的给药方法，并有可能随着 Keytruda 将于 2028 年专利到期，默克计划与监管机构讨论这些发现，以寻求批准这种新制剂。

• 2024 年 8 月，欧盟委员会批准安斯泰来的 Padcev (enfortumab vedotin) 与 Keytruda (pembrolizumab) 联合用于不可切除或转移性成年患者的一线治疗适合接受含铂化疗的尿路上皮癌。此次批准基于 3 期 EV-302 临床试验，该试验表明，与标准铂类化疗相比，该组合显着延长了总生存期和无进展生存期。

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