日本合同开发和制造组织市场（2025 - 2030）

市场规模与趋势

2024年日本合同开发和制造组织市场规模估计为133.1亿美元，预计2025年至2030年复合年增长率为7.77%。推动这一增长的关键因素包括生物制药需求不断增长、疾病负担增加以及老年人口不断增加人口。此外，合同开发和制造组织（CDMO）在扩大其设施和服务方面增加投资预计将在预测期内进一步推动市场增长。由于定价压力上升、监管挑战和专利到期，生物制药行业的利润也出现萎缩。合同服务被生物制药和制药公司视为“战略竞争武器”，因为它们有助于克服这些问题。这些服务可以为客户节省金钱。他们还有助于节省时间，可以有效地利用这些时间来运营和管理制造和研究设施。

日本的制药行业监管严格且复杂。为了应对这些挑战并简化药物开发和制造流程，CDMO 发挥着至关重要的作用。例如，根据国际贸易管理局的数据，日本是世界第三大医药市场。这一巨大的市场规模产生了对高效、可扩展的药品生产解决方案的强烈需求，使 CDMO 成为满足国内和国际市场需求的关键合作伙伴。制药公司可以利用 CDMO 的专业知识和基础设施来应对监管复杂性，增强对严格标准的遵守，并加快产品上市时间，从而推动日本 CDMO 市场的增长。

癌症是其中之一日本的主要死亡原因。根据NCBI 2023年9月公布的数据，到2050年，日本癌症患病率预计将达到3,665,900人。癌症病例的增加主要是由于女性幸存者的大幅增加。这些因素吸引了研究人员开发新的癌症治疗方法的兴趣。截至 2024 年 10 月，ClinicalTrial.gov 表示，日本已有超过 2,294 项癌症研究注册。该疾病的高负担预计将增加该国对癌症新治疗方案的需求。这有望进一步改善日本对 CDMO 服务的需求。

此外，根据开放获取政府 2023 年 12 月公布的数据，日本总人口中 30% 以上年龄在 60 岁以上。同一篇文章还指出，超过十分之一的人年龄在 80 岁以上。因此，人口老龄化的加剧将进一步导致多种疾病的病例增加例如白内障和屈光不正、听力损失、骨关节炎、慢性阻塞性肺病、糖尿病、心血管疾病和痴呆症。与年龄相关的疾病病例的增加将进一步增加对有效治疗方案的需求，这将进一步推动日本合同开发和制造组织行业的增长。

机会分析

监管变化显着提高了日本药品开发和市场进入的速度和效率。 《药品和医疗器械法案》(PMD 法案) 以及优先药物 (PRIME) 计划等举措旨在加快创新治疗的审批流程，特别是再生药物、基因疗法和生物制剂。

此外，日本监管机构还加快了再生药物和基因疗法的审批流程。药品和医疗器械法（PMD法）的实施）以及《21 世纪治愈法案》和《PRIME》（优先药物）倡议，显着提高了再生药物的可及性。监管机构的这些努力预计将推动该国再生疗法开发和制造的需求。生物仿制药是生物制剂的高度相似版本，比生物制剂相对便宜，并且同样有效。生物仿制药的这些特点预计将提高其在日本的采用率，从而进一步提高该国对生物仿制药 CDMO 服务的需求。

技术进步

技术进步通过提高各个阶段的生产效率、可扩展性和产品质量，正在重塑日本的 CDMO 格局的药物开发。连续制造工艺被广泛采用，可以实时监控，减少生产行动成本，并增强一致性。此外，一次性技术，特别是在生物制剂制造领域，通过最大限度地减少交叉污染风险并减少清洁和验证需求，从而加速运营周转，从而获得了越来越多的关注。高通量筛选系统与人工智能和机器学习相结合，进一步支持快速识别候选药物，优化开发时间表和资源分配。

此外，先进的细胞和基因治疗平台可以更快、更高效地生产下一代生物制剂，从而巩固日本在该领域的领导者地位。纳米技术也越来越多地用于靶向药物输送，提高治疗效果和精度。与此同时，人工智能和机器学习在预测建模、质量控制和流程优化中的应用可提高成本效率和监管合规性。这些数字和技术创新共同使日本的 CDMO 能够快速交付更可靠、更具成本效益的解决方案，将他们定位为全球药品供应链中的战略合作伙伴。 

定价模型分析

日本 CDMO 市场的药物开发和制造服务的定价模型正在不断发展，以适应日益增长的项目复杂性、创新和全球监管期望。基于里程碑的定价模型广泛应用于临床试验、扩大规模或监管提交等多阶段项目。该模型将付款与完成特定项目阶段联系起来，确保透明度、调整激励措施并降低前期财务风险。此外，成本加成定价经常用于定制制造，其中实际生产成本与预先商定的利润率一起得到报销，从而在不可预测或可变成本的情况下提供灵活性。

此外，Fi固定费用模型仍然适用于标准化 CDMO 服务，例如分析方法开发或中试批量生产，但需要明确的项目范围以减轻财务和运营风险。基于 FTE 的模型支持长期、资源密集型项目，提供专门的人员配置和深度整合，特别是在生物制剂开发方面。新型疗法的风险分担和收入共享模式越来越多地出现，其中 CDMO 通过里程碑付款、特许权使用费或未来收入的份额获得补偿。这些定价策略反映了对灵活、合作伙伴驱动的方法日益增长的需求，这些方法根据客户目标、项目时间表和市场监管里程碑量身定制。

市场集中度和特征

日本合同开发和制造组织市场的特点是中等到高度的创新，包括快速进步。日本对创新的高度重视技术的采用使 CDMO 能够利用先进的制造工艺、自动化和数字化来提高效率和质量控制。此外，对个性化医疗的需求不断增长，为 CDMO 提供了机会，利用生物技术和数据分析的进步，开发满足个体患者需求的定制疗法和疗法。例如，2024 年 1 月，AGC Biologics 宣布计划在其日本横滨技术中心建立一个新的制造工厂，为基于哺乳动物的蛋白质生物制剂、细胞疗法和 mRNA 产品提供从临床前阶段到商业阶段的服务。

日本合同开发和制造组织行业的另一个特点是，领先企业的并购 (M&A) 活动和产品发布水平适中。市场参与者包括 Lonza、CMIC HOLDINGS Co., LTD.、CordenPharma International、Laboratory Corporation of America、Cambrex Corporation、Bushu Pharmaceuticals 等参与研究支出、新产品发布以及并购活动。例如，2024年5月，日本AGC Biologics和荷兰BioConnection宣布建立战略合作伙伴关系，提供端到端生物制药开发和制造服务。此次合作旨在提供全面的基因到药瓶解决方案，将 AGC Biologics 的原料药能力与 BioConnection 在临床和商业生产的药瓶和注射器无菌灌装方面的专业知识相结合。

严格的监管要求，特别是在制药和生物技术领域，要求 CDMO 加强合规措施。其中包括遵守良好生产规范 (GMP)、严格的质量控制标准和完整的文档记录实践。此外，不断发展的监管框架需要不断适应，以确保产品的安全性、有效性、并在整个开发和制造过程中保证质量。 CDMO 必须跟上监管更新，拥抱数字化以增强文档记录和可追溯性，并投资于强大的质量管理系统，以有效应对复杂的监管环境。

日本合同开发和制造组织行业的特点是在专业知识的帮助下进行适度的服务扩展。包括日本在内的全球 CDMO 通过对创新技术和设施扩建的投资表现出乐观态度。这些投资通常与雄心勃勃的合资企业合作，对于增强能力以满足全球健康危机期间对 CDMO 服务日益增长的需求至关重要。在不久的将来，这些进步可能会使服务扩张保持在适度的水平。

区域扩张因素对于市场空间中的任何服务提供商都至关重要。 CDMO 外包设施是不断扩展以满足这一需求，配备最先进的技术和专业知识来准确描述这些复杂的疗法。例如，2025年3月，台湾Amaran Biotech与日本Nippon Fine Chemical及其子公司Zillion Fine Chemicals签署了一份谅解备忘录，以扩大纳米颗粒药物（包括脂质体和脂质纳米颗粒（LNP））的CDMO服务。此次合作利用 Amaran 的自动化无菌灌装能力和 Nippon 在磷脂技术方面的专业知识，提供端到端制造解决方案。

产品洞察

API 领域在日本 CDMO 市场占据主导地位，到 2024 年，市场份额将达到 81.14%，预计在预测期内也将实现最快的增长。癌症、糖尿病和心血管疾病等疾病负担日益加重，政府为改善仿制药的获取而采取的举措，以及日本对生物制药的高需求，这是促进该细分市场增长的一些主要因素。日本的CDMO正在积极努力提高API的制造能力，以满足未来的需求。例如，2024年9月，全球生物制药CDMO AGC Biologics与日本细胞加工公司Medinet签署战略合作伙伴关系，以加强日本的细胞治疗CDMO服务。此次合作增强了 AGC 的全球制造网络以及 Medinet 在日本初创企业和学术界的丰富经验，从而获得了市场竞争优势。

在先进生物制剂、生物仿制药以及细胞和基因疗法需求不断增长的推动下，药品领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。虽然传统的口服固体剂型因其便利性和稳定性而继续占据重要份额，但人们正在转向更专业的配方，如注射剂和个性化治疗。这种转变很大程度上是由于o 慢性和复杂疾病的患病率日益增加，这需要更有针对性和更有效的给药系统。由于这些疗法通常涉及复杂的开发和制造流程，制药公司越来越依赖 CDMO 的专业知识、基础设施和监管合规能力，从而进一步推动该细分市场的增长。

工作流程见解

在仿制药需求不断增长以及再生药物和生物制药审批增加的推动下，商业细分市场将在 2024 年主导市场。日本人口老龄化以及癌症、心血管疾病和阿尔茨海默病等慢性疾病的高发病率导致对有效治疗的需求不断增长。该国在再生医学领域的领先地位，在先进的监管框架的支持下，加速了创新疗法的批准。日本制药公司也成为合作伙伴与人工智能初创公司合作，改善药物开发、降低成本并提高制造效率。这些因素凸显了 CDMO 在支持商业药品制造行业和满足其医疗保健需求方面的关键作用。

临床细分市场预计在分析时间范围内将以最快的复合年增长率增长。细分市场的高增长得益于 2018 年《临床试验法案》的出台，该法案旨在提高临床研究的质量和完整性。据世界卫生组织称，这一法案和日本对加强监管框架的承诺导致临床试验数量大幅增加，到 2024 年将进行约 65,000 项临床试验。这种增长直接有利于 CDMO，因为它们提供药物配方、临床试验材料制造和监管合规等关键服务。随着临床试验的扩大，CDMO 在支持制药公司、确保高质量、合规的试验流程、

应用洞察

到 2024 年，肿瘤学领域将主导日本 CDMO 行业。随着日本癌症病例的增加，肿瘤学市场可能会扩大。随着全球癌症病例的增加，该细分市场的市场可能会扩大。例如，《癌症地图集》提到，到2040年，全球癌症病例数量预计将达到2900万。此外，世界卫生组织提到，2020年，癌症是全球主要死亡原因，影响约1000万人死亡。此外，最近的趋势表明医药产品发生了巨大的迁移，在癌症治疗方面取得了重大进展。此外，在创新的靶向治疗、免疫疗法和个性化医疗方法的推动下，对肿瘤药物和疗法的需求不断增长，也为市场做出了贡献。专利到期日渐增多，医药研发不断上升搜索和开发投资以及对肿瘤药物和生物创新不断增长的需求是推动肿瘤药物 CDMO 市场增长的因素。

心血管疾病领域预计将在预测期内出现第二快的复合年增长率。老年人口的沉重负担正在增加该国心血管疾病的数量。此外，日本有相当多的人采取久坐的生活方式，包括吃快餐、缺乏运动、吸烟和饮酒。此外，高血压患病率的增加使心血管疾病的管理变得更加复杂。为了应对这些挑战，人们越来越重视制药公司和 CDMO 之间的合作，以开发创新疗法并改善患者护理。此外，以预防保健和公众意识活动为重点的举措对于促进心脏健康至关重要。并减轻全球和日本心血管疾病的负担。

服务洞察

合同制造领域在 2024 年占据市场主导地位。合同制造市场的成功是由总体投资增加、产品快速进入市场以及提供服务范围等因素推动的，这些都是合同制造组织提供的一些优势，这导致公司将其制药/生物技术制造外包。此外，新市场参与者的不断进入以及研发（R&D）预算的增加预计将推动预测期内该细分市场的增长。此外，在日本，公司对 CDMO 的投资不断增加预计将推动该领域的发展。例如，2024年1月，总部位于德国的CDMO Adragos Pharma表示将大力投资日本药品合同制造行业。此外，该公司提到，到 2028 年，将在日本埼玉县（川越工厂）投资 25 亿日元，每年生产约 30 亿片药片。

另一方面，合同开发部门预计在分析时间内将以最快的复合年增长率增长。细分市场的高增长是由竞争性药物开发的竞争加剧以及对制药和生物技术产品（包括创新药物和仿制药）不断增长的需求推动的。此外，API 制造的进步以及对药物开发、制造和监管合规要求的日益关注是推动细分市场增长的关键因素。此外，这些服务为制药/生物技术公司提供了各种优势，例如低成本产品开发、降低产品的总体制造成本、提高生产能力以及专注于药物发现和药物创新等核心开发活动的能力，这些都是预计将在未来几年内实现的。o 在预测期内提振市场。

最终用途洞察

基于最终用途，制药公司细分市场在 2024 年占据最大份额。该细分市场的增长得益于外包端到端服务的增长趋势，尤其是缺乏治疗开发专业知识的中小型制药公司。此外，制药公司用于开发潜在新产品的研发支出增加，以及 CDMO 开发核心能力的投资增加，预计将在未来十年提振市场。此外，制药公司正在与 CDMO 一起扩大其全球足迹，以满足不断增长的客户需求并进入新的市场需求。这包括在亚太新兴市场建立设施，以利用不断增长的需求，进一步降低运营成本。预计这些因素将推动市场增长。

另一方面，生物制药公司细分市场预计在预计时间内将出现最快的复合年增长率。该细分市场的增长归因于生物技术公司外包服务的增长趋势。此外，不断提高生产力和效率的努力促使生物技术公司专注于核心竞争力并将其职能外包给 CDMO。此外，发达国家严格的监管要求以及缺乏履行职能的能力和能力预计将导致生物制药公司细分市场的增长。此外，利润率下降以及市场竞争加剧也促进了市场增长。此外，容易接触到行业专家是加速外包服务需求的另一个因素，例如，2024 年 5 月，Enzene Biosciences 成立了新的药物发现部门。该公司为生物技术行业提供 CDMO 服务，并补充其将在美国开设的配备 EnzeneXTM 的生物制品生产基地。预计这些因素将推动该细分市场的发展。

主要日本 CDMO 公司见解

市场上的一些主要参与者包括 CordenPharma；无锡药明康德；坎布雷克斯公司； Recipharm AB；龙沙；美国控股实验室公司；康泰伦特公司；赛默飞世尔科技公司（万神殿）；三星生物制剂；和富士胶片公司。日本 CDMO 市场的主要参与者专注于采用合并、合作和收购等无机战略举措。

近期动态

• 2025 年 3 月，黑石宣布收购 CMIC Co., Ltd. 60% 的多数股权，有限公司，而CMIC HOLDINGS保留剩余的40%股权。此次合作旨在增强 CMIC 的能力并扩大其在不断发展的制药领域的全球影响力。 2024年12月，Cambrex与礼来公司签订战略协议，以增强礼来公司生物技术合作者的临床开发能力。 Cambrex 与礼来公司的 Catalyze360-ExploR&D（早期外部创新和协作部门）合作，提供全面的服务，包括原料药和产品制造、分析服务以及研发专业知识。

• 2024 年 12 月，住友化学和住友制药宣布成立合资公司 RACTHERA Co., Ltd. 这一战略举措旨在通过利用两家公司的综合专业知识来加速再生医学和细胞疗法的发展。住友制药带来了 iPS 细胞衍生疗法方面的先进知识，包括帕金森病和视网膜疾病的治疗，而住友化学则贡献了其在工业工程和质量管理方面的优势。

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